Acuvail

Phân loại

thuốc kê đơn 

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Ketorolac

Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AB15, S01BC05.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Acuvail

Hãng sản xuất : Allergan Pharmaceuticals Ireland

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch nhỏ mắt

Acuvail : 0,45%., hộp 6 gói x 5 ống 0.4mL

Thuốc tham khảo:

4.1. Chỉ định:

Dung dịch nhỏ mắt ACUVAIL được chỉ định để điều trị đau và viêm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc nhỏ mắt

Liều dùng:

Liều dùng cho bệnh nhân

Nhỏ một giọt ACUVAIL vào mắt bị bệnh 2 lần mỗi ngày, bắt đầu 1 ngày trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể, tiếp tục sử dụng vào ngày phẫu thuật, và sử dụng trong suốt 2 tuần đầu tiên sau phẫu thuật.

Liều dùng vào ngày phẫu thuật bởi nhân viên y tế

Khoảng hai giờ trước khi phẫu thuật, nhỏ một giọt khoảng mỗi 20 phút bởi nhân viên y tế với tổng số là ba giọt. Nhỏ thêm một giọt trước khi xuất viện.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định dùng dung dịch nhỏ mắt ACUVAIL đối với những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Mẫn cảm chéo

Có khả năng xảy ra mẫn cảm chéo với acid acetylsalicylic, các dẫn xuất của acid phenylacetic, và các thuốc NSAID khác. Do đó, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân trước đó đã từng có biểu hiện mẫn cảm với các thuốc này.

Chảy máu

Với các thuốc NSAID, thời gian chảy máu có thể bị kéo dài do ảnh hưởng đến quá trình kết tập tiểu cầu. Đã có báo cáo là thuốc kháng viêm không steroid nhỏ mắt có thể làm tăng chảy máu mô mắt (bao gồm xuất huyết tiền phòng) trong quá trình phẫu thuật mắt.

Khuyến cáo thận trọng khi dùng dung dịch nhỏ mắt ACUVAIL ở những bệnh nhân đã biết có xu hướng chảy máu hoặc đang dùng các thuốc khác có thể làm kéo dài thời gian chảy máu.

Làm chậm liền vết thương

Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) dùng tại chỗ có thể làm chậm hoặc trì hoãn quá trình lành vết thương. Các corticosteroid dùng tại chỗ cũng đã được biết làm chậm hoặc trì hoãn quá trình lành vết thương. Dùng đồng thời các thuốc NSAID dùng tại chỗ và các steroid dùng tại chỗ có thể làm tăng khả năng làm vết thương lâu lành.

Ảnh hưởng đến giác mạc

Sử dụng các thuốc NSAID dùng tại chỗ có thể gây viêm giác mạc. Ở một số bệnh nhân nhạy cảm, sử dụng liên tục các thuốc NSAID dùng tại chỗ có thể làm tổn thương biểu mô, giác mạc bị mỏng đi, ăn mòn, loét, hoặc thủng. Những tác động này có thể đe dọa đến thị lực. Những bệnh nhân có biểu hiện tổn thương biểu mô giác mạc cần ngưng dùng thuốc NSAID ngay lập tức và cần được theo dõi chặt chẽ tình trạng giác mạc.

Các thuốc NSAID dùng tại chỗ nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị phẫu thuật mắt phức tạp, cắt bỏ dây thần kinh giác mạc, khiếm khuyết biểu mô giác mạc, đái tháo đường, các bệnh ở bề mặt mắt (ví dụ hội chứng khô mắt), viêm khớp dạng thấp, hoặc phẫu thuật mắt nhiều lần trong một thời gian ngắn có thể bị tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng phụ trên giác mạc và có thể đe dọa đến thị lực.

Kinh nghiệm hậu mãi với các thuốc NSAID dùng tại chỗ cũng cho thấy dùng thuốc nhiều hơn 24 giờ trước khi phẫu thuật hoặc dùng quá 14 ngày sau khi phẫu thuật có thể làm tăng nguy cơ xảy ra và mức độ trầm trọng của tác dụng phụ trên giác mạc.

Mang kính sát tròng

Không nên dùng ACUVAIL khi đang mang kính sát tròng.

Tổn thương mắt và nhiễm bẩn

Cần chỉ dẫn cho bệnh nhân tránh để đầu nhỏ giọt của lọ thuốc chạm vào mắt hoặc các cấu trúc xung quanh mắt để tránh tổn thương mắt và nhiễm bẩn thuốc nhỏ mắt.

Mỗi lọ chỉ điều trị duy nhất một lần cho mắt bị bệnh. Loại bỏ bất kỳ dung dịch nào còn lại trong lọ ngay sau khi sử dụng.

Dùng ở trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân trẻ em dưới 3 tuổi chưa được xác định.

Sử dụng ở người cao tuổi

Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không chắc có ảnh hưởng khi dùng thuốc nhỏ mắt này, dù vậy cần cảnh báo bệnh nhân về khả năng bị nhìn mờ trong khi sử dụng ACUVAIL, hiện tượng này có thể ảnh hưởng có hại đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C (30 tuần đầu) – D (trên 30 tuần)

Thời kỳ mang thai:

Tác dụng gây quái thai

Ketorolac tromethamin được dùng trong quá trình hình thành cơ quan, không gây quái thai ở thỏ khi dùng liều uống 3,6 mg/kg/ngày và ở chuột cống khi dùng liều uống 10mg/kg/ngày. Liều dùng ở thỏ gấp khoảng 600 lần và liều dùng ở chuột cống gấp khoảng 1.700 lần so với liều dùng nhỏ mắt thông thường hàng ngày ở người là 0,35 mg (4,5 mg/mL x 0,04 ml/giọt, 2 lần /ngày) vào mắt bị bệnh tính theo mg/kg. Hơn nữa, khi dùng cho chuột cống sau khi thụ thai 17 ngày và liều uống 1,5 mg/kg/ngày (gấp khoảng 300 lần liều dùng nhỏ mắt thông thường hàng ngày ở người), ketorolac tromethamin gây đẻ khó và làm tăng tỷ lệ tử vong của chuột con sơ sinh. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng dung dịch nhỏ mắt ACUVAIL trong thai kỳ nếu lợi ích có thể đạt được cho mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra trên thai nhi.

Tác dụng không gây quái thai

Do tác dụng đã biết của các thuốc ức chế prostaglandin trên hệ tim mạch của thai chuột cống (làm đóng ống động mạch), cần tránh dùng ACUVAIL trong gian đoạn cuối của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Do nhiều thuốc có thể đi vào sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng ACUVAIL cho bà mẹ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Do các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ xảy ra phản ứng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ xảy ra phản ứng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng của một thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ xảy ra trong thực tế.

Kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng

Các tác dụng phụ thường gặp nhất đã được báo cáo ở 1-6% bệnh nhân bao gồm tăng áp lực nội nhãn, sung huyết kết mạc và/hoặc xuất huyết, phù giác mạc, đau mắt, nhức đầu, chảy nước mắt và nhìn mờ. Một số trong những tác dụng phụ này có thể là hậu quả của phẫu thuật đục thủy tinh thể.

Kinh nghiệm hậu mãi

Các phản ứng phụ sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng hậu mãi. Do các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc.

Viêm loét giác mạc.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Dung dịch nhỏ mắt ACUVAIL có thể dùng đồng thời với các thuốc nhỏ mắt dùng tại chỗ khác như các thuốc chủ vận alpha, kháng sinh, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế carbonic anhydrase, thuốc làm liệt cơ thể mi và thuốc giãn đồng tử. Cần nhỏ ACUVAIL cách xa các thuốc này ít nhất 5 phút.

4.9 Quá liều và xử trí:

Dùng quá liều thường không gây ra các vấn đề cấp tính. Nếu lỡ uống phải, hãy uống thêm nước để pha loãng thuốc.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản ống thuốc trong gói, tránh ánh sáng. Gấp kín đầu gói sau mỗi lần sử dụng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.