Kem bôi ngoài da Silkrenion hộp 1 tuýp 10g

1. Thành phần của Silkrenion

-Gentamycin (dưới dạng Gentamycin sulfat) :10 mg
-Betamethason dipropionat: 6,4 mg
-Clotrimazol: 100 mg
Tá dược: Stearyl alcohol, Cetostearyl alcohol, Macrogol Cetostearyl ether, Paraffin lỏng, Methyl paraben, Propyl paraben, Titan dioxid, tinh dầu hoa hồng, Nước tinh khiết.

2. Công dụng của Silkrenion

-Silkrenion được sử dụng làm giảm các biểu hiện viêm của các bệnh da đáp ứng với corticoid khi có biến chứng nhiễm trùng thứ phát do các vi khuẩn và vi nấm nhạy cảm với các thành phần của thuốc hay khi nghi ngờ khả năng nhiễm trùng các vi khuẩn, vi nấm này
-Silkrenion có hiệu quả trong điều trị bệnh eczema

3. Liều lượng và cách dùng của Silkrenion

Người lớn và thanh thiếu niên:
Nên bôi lớp mỏng Silkrenion bao phủ toàn bộ bề mặt vùng da bị viêm nhiễm và xung quanh đó 2 lần mỗi ngày, vào buổi sáng và tối. Để việc điều trị hữu hiệu, nên dùng thuốc đều đặn.
Thời gian trị liệu phụ thuộc vào mức độ và vị trí của vùng da bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Tuy nhiên nếu không có cải thiện lâm sàng sau 2-4 tuần, nên xem lại chẩn đoán
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi:
Bôi một lớp mỏng Silkrenion chỉ vào những vùng da bị viêm và xoa nhẹ nhàng quanh vùng da đó. Không bôi quá 2 lần mỗi ngày và mỗi lần bôi phải cách nhau ít nhất 6-12 giờ. Các vùng mặt, cổ, da đầu, bộ phận sinh dục, vùng trực tràng muốn bôi Silkrenion cần được bác sĩ kiểm tra và chỉ định. Thời gian điều trị nên được giới hạn trong 5-7 ngày.

4. Chống chỉ định khi dùng Silkrenion

Cho những người có tiền sử phản ứng mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

5. Thận trọng khi dùng Silkrenion

-Nếu xảy ra kích ứng hoặc mẫn cảm trong quá trình sử dụng thuốc, nên ngưng sử dụng Silkrenion và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp
-Bất kỳ tác dụng ngoại ý nào được báo cáo khi dùng Corticoid toàn thân, bao gồm sự ức chế vỏ thượng thận, cũng có thể xảy ra với Corticoid dùng tại chỗ, đặc biệt là trẻ em và trẻ sơ sinh
-Các bệnh nhân có dị ứng chéo với các aminoglycosid cũng đã được ghi nhân.
-Sự hấp thi toàn thân các Corticoid hay gentamicin khi dùng tại chỗ sẽ gia tăng nếu điều trị bôi trên vùng da rộng hay sử dụng phương pháp băng bó. Nên tránh dùng Silkrenion lên vết thương hở hay vùng da bị tổn thương. Nên chú ý cẩn thận trong những trường hợp như trên, đặc biệt là trẻ em và trẻ sơ sinh
-Sử dụng kéo dài kháng sinh Gentamicin tại chỗ đôi khi có thể làm cho vi khuẩn phát triển quá mức. Nếu điều này xảy ra Hoặc nếu bị kích ứng, mẫn cảm hoặc thanh bộ nhiễm thì nên ngừng điều trị Silkrenion và thay thế một liệu pháp điều trị thích hợp hơn.
-Không dùng thuốc trong nhãn khoa.
Thận trọng khi sử dụng cho trẻ em
-Bệnh nhân trẻ em có biểu hiện tính nhạy cảm lớn hơn với sự suy giảm trục hạ đồi- tuyến yên -tuyến thượng thận do corticosteroid tại chỗ và với các tác dụng của corticosteroid ngoại sinh hơn so với bệnh nhân đã trưởng thành vì có sự hấp thu mạnh hơn do tỷ lệ vùng bề mặt da rộng lớn hơn so với trọng lượng cơ thể.
-Sự suy giảm trục hạ đồi- tuyến yên -tuyến thượng, hội chứng cushing, sự chậm tăng trưởng, chậm tăng cân, và tăng áp lực nội sọ đã được báo cáo xuất hiện ở trẻ em Em dùng corticosteroid tại chỗ. Các biểu hiện của sự suy thượng thận trên trẻ em bao gồm nồng độ cortisol thấp trong tương và không đáp ứng kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm phồng thóp, nhức đầu và phù gai thị hai bên.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai
-Do tính an toàn của corticosteroid dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định. Vì vậy, chỉ nên sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai nếu lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi. Không nên dùng Silkrenion với thời gian kéo dài và quá mức cho người có thai.
Thời kỳ cho con bú
Chưa rõ việc dùng ngoài da clotrimazole, Gentamicin và betamethasone có dẫn đến sự hấp thu toàn thân ở nồng độ đủ để có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc việc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. Không được bôi thuốc vào vùng vú khi cho trẻ bú mẹ.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo ghi nhận cũng như báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì phải có thể sử dụng được thuốc khi đang lái xe hay vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn do sử dụng Silkrenion đã được báo cáo xuất hiện rất hiếm gặp bao gồm: giảm sắc hồng cầu, ban đỏ, tiết dịch rỉ và ngứa.
Trên da và cấu trúc dưới da:
Với corticosteroid (betamethason) dùng tại chỗ, chỗ các báo cáo về tác dụng không mong muốn gồm:
Ít gặp: cảm giác bỏng, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, nổi ban dạng trứng cá, viêm da quanh miệng, nhiễm trùng thứ phát
Hiếm gặp: nhược sắc tố, viêm da dị ứng do tiếp xúc, teo da, lột da, da nổi vân da và bệnh hạt kê.
Với clotrimazole dùng tại chỗ:
Trong khoảng 1.000 bệnh nhân dùng clotrimazole tại chỗ chỗ cho các bệnh da đã được chỉ định, 95% cho thấy có sự dung nạp rất tốt. các tác dụng ngoại ý được báo cáo bao gồm:
Hiếm gặp: nổi ban đỏ, bỏ cả cảm giác nhức nhối, kích ứng, phồng rộp, tróc da từng mảng, phù nề, ngứa ngáy, mề đay, và kích ứng toàn bộ da.
Với gentamicin dùng tại chỗ:
Hiếm gặp: có gây kích ứng thoáng qua ( bạn đỏ và ngứa),các tác dụng này thường không cần thiết phải ngưng thuốc.
Trên hệ cơ quan khác( toàn thân):
Do Silkrenion được sử dụng dưới dạng bôi trên da nên khi sử dụng đúng cách thuốc tất ít có khả năng gây ra các phản ứng trên hệ cơ quan khác. Trong trường hợp sử dụng quá liều liên tục dưới dạng đường uống thì cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết thông tin quá liều để có hướng xử trí
Xử trí các ADR:
Nếu xuất hiện các triệu chứng tác dụng không mong muốn trên da như nổi ban ,ngứa, kích ứng, phồng rộp... càng ngày càng nặng thì cần ngừng thuốc và cân nhắc xem lại bệnh và điều trị liệu pháp khác thích hợp

9. Tương tác với các thuốc khác

Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc đối với Silkrenion dạng bôi ngoài da. Khi sử dụng bôi ngoài da, các thành phần của thuốc cũng hấp thu vào tuần hoàn máu rất thấp, nên khả năng xảy ra tương tác với thuốc khác có ý nghĩa lâm sàng là rất hiếm. Tuy nhiên khi sử dụng Silkrenion với bất kỳ lúc nào cần tham khảo ý kiến của bác sĩ điều trị

10. Dược lý

Silkrenion kết hợp tác động kéo dài của các tác dụng kháng viêm, chống ngứa và co mạch của betamethasone dipropionat với tác dụng kháng nấm phổ rộng của clotrimazol và tác dụng kháng khuẩn phổ rộng của Gentamicin sulfat.
-Betamethasone
Là một corticosteroid tổng hợp có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. 0.75mg betamethasone Có tác dụng chống viêm tương đương với khoảng 5 mg prednisolon. Betamethasone có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Thuốc dùng đường uống, tiêm, tiêm tại chỗ, hít hoặc bôi để trị nhiều bệnh cần chỉ định dùng corticosteroid, trừ các trạng thái suy thượng thận thì ưa dùng hydrocortison kèm bổ sung fludrocortison.
-Clotrimazol:
Là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được sử dụng điều trị tại chỗ các trường hợp nấm trên da. Có cơ chế tác dụng của clotrimazole là liên kết với các Photpholipit trên màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu của nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm
-Gentamicin
Là một Kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn qua ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Thuốc vào tế bào vi khuẩn nhạy cảm qua quá trình vận chuyển tích cực phụ thuộc oxy. Trong tế bào, thuốc gắn với tiểu đơn vị 30s và một số tiểu đơn vị 50s của ribosom vi khuẩn nhạy cảm, kết quả làm cho màng tế bào vi khuẩn bị khuyết tật và từ đó ức chế tế bào phát triển

11. Quá liều và xử trí quá liều

Triêu chứng quá liều
-Sử dụng betamethason tại chỗ quá mức hoặc kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên- thượng thận, dẫn đến thiểu năng thượng thận thứ phát và có thể và có các biểu hiện tăng tiết tuyến thượng thận, bao gồm hội chứng Cushing
-Khi clotrimazol được đánh dấu bằng 14C vào vùng da lành hay cùng da bị nhiễm bệnh với phương pháp băng bít trong 6 giờ không đo được lượng thuốc phóng xạ nào trong huyết tương trên đối với các đối tượng dùng thuốc (giới hạn thấp nhất đo được là 0.001 mcg/ml),dầu như không có sự quá liều khi sử dụng clotrimazol tại chỗ.
-Một liền Gentamicin duy nhất quá mức hầu như không biểu hiện triệu chứng. Sử dụng Gentamicin tại chỗ quá nhiều hay kéo dài có thể làm sang thương bộc phát thêm do sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm
Xử trí: Chỉ định phương pháp điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường là có hồi phục. Điều chỉnh mất cân bằng điện giải nếu cần thiết .Trong trường hợp ngộ độc mãn tính, nên nhưng nên ngừng thuốc từ từ. Nếu xuất hiện sự tăng trưởng phát triển của vi khuẩn không nhạy cảm, ngưng sử dụng Silkrenion và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp

12. Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.