Coveram 5mg/10mg trị tăng huyết áp, mạch vành hộp 30 viên

Thành phần

Hoạt chất: perindopril arginin 5mg và amlodipin 10mg.

Các thành phần khác trong viên nén gồm: lactose monohy-drate, magie stearate (E470B), cellulose vi tinh thể (E460), silica khan dạng keo (E551).

Công dụng (Chỉ định)

COVERAM được dùng để điều trị tăng huyết áp và/hoặc bệnh động mạch vành ổn định ở những bệnh nhân đã dùng perindopril và amlodipin dưới dạng các viên riêng biệt cùng liều.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc dùng đường uống.

Một viên mỗi ngày, tốt nhất uống vào buổi sáng trước bữa ăn. Thuốc dạng phối hợp cố định liều không thích hợp cho khởi trị. Nếu cần thay đổi liều dùng, có thể điều chỉnh liều của COVERAM hoặc điều chỉnh từng thành phần dưới dạng phối hợp tự do có thể được cân nhắc.

Đối tượng đặc biệt

- Bệnh nhân suy thận và lớn tuổi: Thải trừ của perindoprilat giảm ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận. Do đó việc theo dõi y tế thường xuyên sẽ bao gồm kiểm tra creatinin và kali. Có thể dùng COVERAM trên những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 60ml/phút, và không dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải < 60ml/phút. Ở những bệnh nhân này, việc điều chỉnh liều theo từng thành phần riêng biệt được khuyến cáo. Amlodipin được dùng liều tương tự ở người lớn tuổi hoặc trẻ tuổi được dung nạp tương đương. Khoảng liều bình thường được khuyến cáo ở bệnh nhân lớn tuổi, nhưng cần thận trọng khi tăng liều. Thay đổi nồng độ amlodipin huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không được lọc loại.

- Bệnh nhân suy gan: Khuyến cáo liều chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa; do đó việc lựa chọn liều nên thận trọng và nên bắt đầu ở mức liều thấp nhất của khoảng liều. Để tìm được liều khởi đầu tối ưu và duy trì liều cho bệnh nhân suy gan, bệnh nhân nên được điều chỉnh liều dưới dạng phối hợp tự do của perindopril và amlodipin. Dược động học của amlodipin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng nên được khởi trị ở liều thấp nhất và chỉnh liều từ từ ở bệnh nhân suy gan nặng.

- Đối tượng trẻ em: Không nên dùng COVERAM cho trẻ em và trẻ vị thành niên do hiệu quả và độ dung nạp của perindopril và amlodipin, trong dạng phối hợp, chưa được thiết lập trên đối tượng này.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Liên quan đến perindopril

- Quá mẫn với perindopril hoặc với các thuốc ƯCMC khác.

- Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ƯCMC trước đó.

- Phù mạch do di truyền hoặc vô căn.

- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.

- Sử dụng đồng thời với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73m²).

Liên quan đến amlodipin

- Hạ huyết áp nặng.

- Quá mẫn với amlodipin hoặc các dẫn chất dihydropyridin.

- Sốc, bao gồm cả sốc tim.

- Tắc nghẽn đường ra tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ mức độ nặng).

- Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Liên quan đến COVERAM

Tất cả các chống chỉ định liên quan đến từng thành phần, như đã liệt kê ở trên, đều được áp dụng cho viên thuốc phối hợp liều cố định COVERAM. Quá mẫn với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tất cả các cảnh báo liên quan đến từng thành phần, như đã liệt kê ở bên dưới, đều được áp dụng cho viên thuốc phối hợp liều cố định COVERAM.

Liên quan đến perindopril

Cảnh báo đặc biệt

- Quá mẫn/Phù mạch:

Phù mạch ở mặt, các đầu chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản hiếm khi được ghi nhận ở các bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ƯCMC, bao gồm cả perindopril. Hiện tượng này có thể xuất hiện vào bất cứ lúc nào trong thời gian điều trị. Nếu hiện tượng này xảy ra, nên dừng ngay COVERAM và có biện pháp theo dõi thích hợp và liên tục cho đến khi các triệu chứng này hết hẳn. Nhìn chung hiện tượng sưng khu trú ở mặt và môi thường tự khỏi mà không cần điều trị, mặc dù các thuốc kháng histamin có thể có tác dụng làm giảm triệu chứng. Phù mạch liên quan đến phù thanh quản có thể gây tử vong. Khi có phù lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, có thể gây ra tắc nghẽn đường hô hấp, nên sử dụng ngay các biện pháp cấp cứu. Biện pháp này bao gồm cả việc dùng adrenalin có kèm hoặc không kèm theo các biện pháp làm thông thoáng đường thở. Bệnh nhân nên được theo dõi y tế chặt chẽ cho đến khi các triệu chứng phù thoái lui hoàn toàn. Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc ƯCMC có thể tăng nguy cơ phù mạch khi dùng các thuốc ƯCMC. Phù mạch ở đường ruột hiếm khi được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ƯCMC. Các bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không kèm theo buồn nôn hoặc nôn); trong một số trường hợp không có phù mặt trước đó và nồng độ C - 1 esterase ở mức bình thường. Phù mạch được chẩn đoán thông qua chụp CT ổ bụng, hoặc siêu âm hoặc trong lúc phẫu thuật và sự thoái lui của các triệu chứng sau khi ngừng dùng thuốc ƯCMC. Phù mạch đường ruột nên được xem xét trong các chẩn đoán phân biệt ở bệnh nhân dùng các thuốc ƯCMC có biểu hiện đau bụng.

- Phản ứng giải mẫn cảm trong quá trình lọc loại lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)

Hiếm khi gặp phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng ở bệnh nhân dùng thuốc ƯCMC trong quá trình lọc loại lipoprotein tỷ trọng thấp bằng dextran sulphat. Có thể tránh được các phản ứng phản vệ bằng cách tạm thời ngừng dùng thuốc ƯCMC trước mỗi lần lọc loại.

- Phản ứng phản vệ trong quá trình giải mẫn cảm:

Bệnh nhân dùng các thuốc ƯCMC trong khi điều trị giải mẫn cảm (như nọc độc côn trùng cánh màng) đã gặp các phản ứng phản vệ. Có thể tránh được các phản ứng phản vệ trên các bệnh nhân này khi ngừng tạm thời các thuốc ƯCMC nhưng các phản ứng này có thể xuất hiện lại nếu vô ý tiếp xúc lại với dị nguyên.

Giảm bạch cầu/Mất bạch cầu hạt/Giảm tiểu cầu/Thiếu máu: Giảm bạch cầu/mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được ghi nhận trên bệnh nhân dùng các thuốc ƯCMC. Hiếm khi xuất hiện giảm bạch cầu ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố phức tạp khác. Nên đặc biệt thận trọng khi dùng perindopril cho bệnh nhân có bệnh mạch máu tạo keo, bệnh nhân đang điều trị suy giảm miễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamid, hoặc kết hợp các yếu tố nguy cơ này, đặc biệt nếu bệnh nhân đã có suy giảm chức năng thận trước đó. Một số bệnh nhân trong các bệnh nhân này có nhiễm khuẩn nặng, đôi khi không đáp ứng với liệu pháp điều trị kháng sinh tích cực. Nếu dùng perindopril cho các bệnh nhân này, nên theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và bệnh nhân nên được hướng dẫn thông báo bất cứ dấu hiệu nhiễm trùng nào (như đau họng, sốt).

- Phong tỏa kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):

Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời thuốc ƯCMC, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Phong tỏa kép hệ RAAS bằng cách sử dụng phối hợp thuốc ƯCMC, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren do đó không được khuyến cáo. Nếu liệu pháp phong tỏa kép chắc chắn được coi là cần thiết, việc sử dụng này chỉ được thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia và cần được theo dõi chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp. Các thuốc ƯCMC và các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II không nên được sử dụng đồng thời ở các bệnh nhân có bệnh thận do tiểu đường.

- Phụ nữ có thai:

Không nên bắt đầu dùng ƯCMC trong thời kỳ mang thai. Trừ trường hợp việc tiếp tục sử dụng ƯCMC được coi là cần thiết, bệnh nhân đang dự định có thai nên chuyển sang dùng một thuốc điều trị tăng huyết áp khác đã có dữ liệu an toàn được thiết lập trên phụ nữ có thai. Khi bệnh nhân được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay lập tức điều trị bằng ƯCMC và nếu có thể nên áp dụng một liệu pháp điều trị thay thế khác.

Thận trọng khi sử dụng

- Hạ huyết áp:

Các thuốc ƯCMC có thể gây hạ huyết áp. Triệu chứng hạ huyết áp được ghi nhận là hiếm gặp trên bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng và có khả năng xuất hiện nhiều hơn trên bệnh nhân có giảm khối lượng tuần hoàn như điều trị bằng các thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm phân máu, tiêu chảy hoặc nôn hoặc trên những bệnh nhân tăng huyết áp nghiêm trọng phụ thuộc renin. Trên bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp có triệu chứng, nên theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh trong thời gian điều trị bằng COVERAM. Các cân nhắc tương tự cũng áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh mạch máu não, do hạ huyết áp quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não. Nếu xuất hiện hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nằm ngửa và nếu cần thiết nên truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9mg/ml (0.9%). Hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định cho liều tiếp theo, liều tiếp theo thường có thể sử dụng mà không cần e ngại gì khi huyết áp đã tăng lên sau khi bồi phụ khối lượng tuần hoàn.

- Hẹp động mạch chủ và van hai lá/bệnh cơ tim phì đại:

Nên thận trọng khi dùng các thuốc ƯCMC cho bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.

- Suy thận

Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút), khuyến cáo điều chỉnh liều với từng thành phần. Kiểm soát kali và creatinin thường xuyên là một phần của thực hành y khoa đối với bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Trên một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên đã được điều trị bằng các thuốc ƯCMC, đã ghi nhận hiện tượng tăng ure máu và creatinin huyết thanh, thường hồi phục sau khi dừng điều trị. Điều này đặc biệt có khả năng xảy ra trên bệnh nhân suy thận. Nguy cơ hạ huyết áp nghiêm trọng và suy thận tăng lên nếu có biểu hiện tăng huyết áp mạch thận. Một số bệnh nhân tăng huyết áp không có biểu hiện bệnh lý mạch thận trước đó có tăng ure máu và creatinin, thường nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi dùng đồng thời perindopril và thuốc lợi tiểu. Điều này có khả năng xảy ra hơn trên bệnh nhân đã có suy giảm chức năng thận trước đó.

- Suy gan

Các thuốc ƯCMC hiếm khi liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật và tiến triển thành hoại tử gan nghiêm trọng và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này chưa được biết rõ. Bệnh nhân dùng ƯCMC có vàng da và tăng men gan rõ rệt nên ngừng dùng ƯCMC và được theo dõi y tế thích hợp.

Chủng tộc:

Các thuốc ƯCMC làm tăng tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen nhiều hơn trên các bệnh nhân màu da khác. Các thuốc ƯCMC có thể có ít hiệu quả hạ huyết áp trên người da đen hơn những người có màu da khác, có thể là do trạng thái hoạt tính renin huyết tương thấp phổ biến hơn ở quần thể bệnh nhân da đen tăng huyết áp.

- Ho:

Ho đã được ghi nhận khi sử dụng ƯCMC. Ho có đặc điểm là ho khan, dai dẳng và hết sau khi ngừng điều trị. Ho gây ra bởi các thuốc ƯCMC nên được xem xét như một phần chẩn đoán phân biệt ho.

- Phẫu thuật/gây mê:

Ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn hoặc trong quá trình gây mê sử dụng các thuốc có thể gây hạ huyết áp, COVERAM có thể ức chế sự hình thành angiotensin II thứ phát để bù lại lượng renin bị giải phóng. Nên ngừng dùng COVERAM một ngày trước khi phẫu thuật. Nếu xuất hiện hạ huyết áp và hạ huyết áp được coi là do cơ chế này, cần điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoàn.

- Tăng kali máu:

Tăng kali huyết thanh đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ƯCMC, bao gồm perindopril. Các yếu tố làm tăng kali máu bao gồm suy thận, chức năng thận xấu đi, tuổi (> 70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố xảy ra đồng thời đặc biệt là mất nước, mất bù tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa và sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid, đơn độc hoặc kết hợp), các chế phẩm có bổ sung kali hoặc các muối thay thế có chứa kali; hoặc bệnh nhân dùng các thuốc khác làm tăng kali huyết thanh (như heparin, các thuốc ƯCMC khác, các thuốc đối kháng angiotensin II, acid acetylsalicyclic > 3g/ngày, các thuốc ức chế COX-2 và các thuốc chống viêm nonsteroid không chọn lọc, các thuốc ức chế miễn dịch như ciclosporin hoặc tacrolimus, trimethoprim), sử dụng các chế phẩm bổ sung kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc các muối thay thế chứa kali đặc biệt trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thể gây tăng đáng kể kali huyết thanh. Tăng kali máu có thể gây rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến tử vong. Nếu việc sử dụng đồng thời perindopril với bất kỳ thuốc nào nêu trên là thực sự cần thiết, nên sử dụng thận trọng và thường xuyên theo dõi nồng độ kali máu.

- Bệnh nhân đái tháo đường:

Ở bệnh nhân đái tháo đường điều trị bằng các thuốc chống đái tháo đường đường uống hoặc insulin, nên kiểm soát chặt chẽ glucose huyết trong tháng đầu điều trị bằng ƯCMC.

Liên quan đến amlodipin

Thận trọng khi sử dụng

Độ an toàn và hiệu quả của amlodipin trong cơn tăng huyết áp kịch phát chưa được thiết lập.

- Sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy tim:

Nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân suy tim. Trong một nghiên cứu dài hạn, so sánh với giả dược thực hiện trên bệnh nhân suy tim nặng (phân độ NYHA III-IV), các biến cố phù phổi đã được báo cáo cao hơn ở nhóm điều trị với amlodipin so với nhóm giả dược. Chẹn kênh canxi, bao gồm amlodipin, nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân có suy tim sung huyết do chúng có thể làm tăng nguy cơ của các biến cố tim mạch và tỷ lệ tử vong sau đó.

- Sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan:

Trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thời gian bán thải của amlodipin kéo dài và diện tích dưới đường cong (AUC) cao hơn; khuyến cáo liều chưa được thiết lập. Vì thế nên bắt đầu điều trị bằng amlodipin với liều thấp và thận trọng khi khởi trị cũng như khi tăng liều. Yêu cầu tăng liều chậm và kiểm soát chặt chẽ ở bệnh nhân suy gan nặng.

- Sử dụng thuốc ở bệnh nhân lớn tuổi

Cần tiến hành tăng liều với sự cẩn trọng ở bệnh nhân lớn tuổi.

- Sử dụng trên bệnh nhân suy thận:

Amlodipin có thể dùng cho bệnh nhân suy thận ở liều bình thường. Thay đổi nồng độ amlodipin huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không loại bỏ được bằng lọc máu.

Liên quan tới COVERAM

Tất cả các cảnh báo liên quan đến từng thành phần, như đã liệt kê ở trên, đều được áp dụng cho viên thuốc phối hợp liếu cố định COVERAM.

Thận trọng khi sử dụng

Tá dược

Do sự có mặt của lactose, bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp như kém dung nạp galactose, kém hấp thu glucose-ga-lactose, hoặc thiếu hụt men Lapp lactase không nên dùng sản phẩm thuốc này.

Tương tác

Việc sử dụng đồng thời COVERAM với lithi, các thuốc lợi tiểu chứa kali hoặc các muối bổ sung kali, hoặc dantrolen không được khuyến cáo.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng perindopril hoặc amlodipin đơn độc và được sắp xếp theo phân loại MedDRA theo hệ cơ quan và theo tần suất như sau: Rất phổ biến (>1/10); thường gặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1000 đen <1/100); hiếm gặp (>1/10000dến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000); chưa biết rõ (không ước tính được từ các dữ liêu hiện có).

Các thông tin bổ sung liên quan đến amlodipin

Một số ca ngoại lệ của hội chứng ngoại tháp đã được báo cáo.

Quá liều

- Triệu chứng: các dữ liệu hiện có cho thấy quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể gặp nhịp tim nhanh phản xạ. Hạ huyết áp toàn thân rõ rệt và có thể kéo dài lên mức sốc và bao gồm cả sốc dẫn đến tử vong đã được ghi nhận.

- Điều trị: Hạ huyết áp rõ rệt trên lâm sàng do quá liều amlodipin cần các hoạt động hỗ trợ cho tim bao gồm theo dõi thường xuyên tim và chức năng hô hấp, độ phù của các chi và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu. Sử dụng một thuốc co mạch có thể có ích trong việc phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp trong trường hợp không có chống chỉ định. Canxi gluconat truyền tĩnh mạch có thể có hiệu quả đối kháng lại tác dụng của thuốc chẹn kênh canxi. Rửa dạ dày có thể có giá trị trong một số trường hợp. Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt đến 2 giờ sau khi dùng amlodipin 10mg đã cho thấy làm giảm tỷ lệ hấp thu của amlodipin. Lọc máu không có hiệu quả do amlodipin gắn chặt với protein huyết tương. Đối với perindopril, các dữ liệu về quá liều trên người còn hạn chế. Các triệu chứng liên quan đến quá liều các thuốc ƯCMC có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, tăng hô hấp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp chậm, chóng mặt, lo âu và ho. Điều trị quá liều được khuyến cáo là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Nếu xuất hiện hạ huyết áp, nên để bệnh nhân ở tư thế chống sốc. Nếu có thể, cân nhắc truyền angiotensin II và/hoặc các catecholamin đường tĩnh mạch. Có thể loại bỏ perindopril ra khỏi hệ thống tuần hoàn thông qua lọc máu. Tạo nhịp được chỉ định trong trường hợp nhịp tim chậm không đáp ứng với điều trị. Nên tiếp tục theo dõi các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ các chất điện giải và creatinin trong huyết thanh.

Thai kỳ và cho con bú

Dựa trên ảnh hưởng của từng thành phần trong chế phẩm kết hợp này trên phụ nữ có thai và cho con bú:

Không khuyến cáo dùng COVERAM trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng COVERAM trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Không khuyến cáo dùng COVERAM trong thời kỳ cho con bú. Do đó, quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng COVERAM dựa vào mức độ quan trọng của liệu pháp điều trị này trên người mẹ.

Phụ nữ có thai:

Không khuyến cáo dùng các thuốc ƯCMC trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng các thuốc ƯCMC trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.

Liên quan đến perindopril:

Bằng chứng dịch tễ học cho thấy chưa có kết luận về nguy cơ gây dị tật thai nhi sau khi dùng các thuốc ƯCMC trong ba tháng đầu thai kỳ; tuy nhiên không loại trừ khả năng tăng nhẹ nguy cơ này. Trừ trường hợp cần tiếp tục điều trị bằng thuốc ƯCMC, bệnh nhân dự định mang thai nên chuyển sang điều trị bằng thuốc hạ huyết áp khác được coi là an toàn trong thời kỳ có thai. Khi bệnh nhân được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng các thuốc ƯCMC ngay lập tức và nếu có thể nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế. Việc dùng thuốc ƯCMC trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ được biết gây độc tính trên thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chạm xương hóa hộp sọ) và gây độc trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu). Nếu bệnh nhân dùng thuốc ƯCMC trong ba tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm để kiểm tra chức năng thận và hộp sọ của thai nhi. Trẻ sơ sinh có mẹ dùng thuốc ƯCMC nên được theo dõi chặt nguy cơ hạ huyết áp.

Liên quan đến amlodipin:

Độ an toàn của amlodipin trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính sinh sản đã được ghi nhận ở liều cao. Chỉ khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ có thai khi không có biện pháp thay thế an toàn hơn và khi nguy cơ do bệnh mang lại lớn hơn trên mẹ và thai nhi.

Phụ nữ đang cho con bú:

Liên quan đến perindopril:

Do chưa có các thông tin liên quan đến việc sử dụng perindopril trong thời kỳ cho con bú, không khuyến cáo sử dụng perindopril và nên thay bằng liệu pháp điều trị khác đã được biết rõ hơn về độ an toàn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.

Liên quan đến amlodipin

Hiện chưa biết amlodipin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Quyết định tiếp tục/dừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị bằng amlodipin nên được cân nhắc dựa trên lợi ích của trẻ bú mẹ và lợi ích điều trị của amlodipin trên người mẹ.

Khả năng sinh sản:

Sự thay đổi có hồi phục về mặt sinh hóa ở đầu tinh trùng đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chẹn kênh canxi. Chưa có đủ các dữ liệu lâm sàng về khả năng ảnh hưởng của amlodipin trên khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột cống, đã ghi nhận tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản của chuột cống đực.

Bảo quản

Để thuốc xa tầm với và tầm nhìn của trẻ em.

Không dùng COVERAM đã quá hạn.

Hạn dùng của thuốc được in trên hộp thuốc và lọ thuốc.

Đậy kín lọ thuốc để tránh ẩm. Bảo quản trong bao bì ban đầu.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C,nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Các viên nén được đựng trong các lọ thuốc chứa 30 viên nén.

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.