Dung dịch uống Ulcogen 800mg trị rung giật cơ nguồn gốc vỏ não (20 ống x 8ml)

Thành phần

Mỗi ống 8 ml chứa:

Hoạt chất: Piracetam 800 mg

Tá dược: Acid acetic, natri acetat, natri methyl paraben, natri propyl paraben, sucralose, glycerin, sorbitol, hương dâu, nước tinh khiết.

Công dụng (Chỉ định)

Rung giật cơ nguồn gốc vỏ não

Thiếu máu não

Suy giảm nhận thức ở người già

Chứng nói khó ở trẻ nhỏ

Chóng mặt

Cách dùng - Liều dùng

Nên pha loãng với nước trước khi dùng

Giật rung cơ nguồn gốc vỏ não:

Piracetam được dùng với liều 7,2 g/ngày, chia làm 2 - 3 lần. Tùy theo đáp ứng, cứ 3 - 4 ngày một lần, tăng thêm 4,8 g mỗi ngày cho tới liều tối đa là 20 g/ngày. Sau khi đã đạt liều tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm.

Thiếu máu não, suy giảm nhận thức ở người già, chứng nói khó ở trẻ nhỏ, chóng mặt:

Liều thường dùng là 2,4 g/ngày, chia làm 2 -3 lần; có thể tăng lên đến 4,8 g/ngày cho các trường hợp nặng.

Điều chỉnh liều ở người già, người suy gan nặng và suy thận

Người cao tuổi: Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có tổn thương chức năng thận. Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.

Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định dùng piracetam trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin thận dưới 20 ml/phút).

Liều thuốc hàng ngày được tính cho từng bệnh nhân theo chức năng thận. Tham khảo bảng dưới đây và chỉnh liều theo chỉ dẫn. Để dùng bảng phân liều này, cần ước lượng hệ số thanh thải creatinin của bệnh nhân (Clcr) tính theo ml/phút. Có thể ước lượng hệ số thanh thải creatinin (ml/phút) từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) qua công thức sau:

Clcr = {[140 - tuổi (năm)] x thể trọng (kg) / [72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)]} x 0,85 (ở phụ nữ).

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ có suy gan. Nên chỉnh liều thuốc khi dùng cho bệnh nhân vừa suy gan và suy thận (xem chỉnh liều cho Bệnh nhân suy thận).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút).

Người mắc múa giật Huntington.

Người bệnh suy gan nặng

Chảy máu não

Mẫn cảm với piracetam, dẫn xuất pyirolidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tác động trên kết tập tiểu cầu: Do tác động của piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn cầm máu tiềm tàng, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp.

Suy thận: Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận (xem Liều lượng và Cách dùng).

Người cao tuổi: Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết (xem Liều lượng và Cách dùng).

Ngưng thuốc: Nên tránh ngưng điều trị đột ngột vì có thể gây cơn động kinh giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thể hóa ở một số bệnh nhân có chứng giật cơ.

Các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm: Với chỉ định trong bệnh hồng cầu hình liềm, liều thấp hơn 160 mg/kg/ngày hoặc dùng thuốc không thường xuyên có thể dẫn đến tái phát các cơn cấp tính.

Tá dược:

Natri methyl paraben và natri propyl paraben: có thể gây phản ứng dị ứng (có thể trì hoãn)

Glycerin: có thể gây đau đầu, đau bụng và tiêu chảy.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu sau khi lưu hành thuốc: Các nghiên cứu lâm sàng thiết kế mù đôi, kiểm chứng với giả dược hoặc nghiên cứu dược lý lâm sàng, trong đó số liệu về tính an toàn thì có sẵn (trích từ ngân hàng dữ liệu của UCB vào tháng 6 năm 1997), bao gồm hơn 3.000 đối tượng dùng piracetam, không phân biệt chỉ định điều trị, dạng bào chế, liều dùng hàng ngày hoặc đặc điểm của dân số nghiên cứu.

Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau: Rất phổ biến ≥ 1/10, Phổ biến ≥ 1/100 đến < 1/10, Không phổ biến ≥ 1/1000 đến < 1/100, Hiếm ≥ 1/10000 đến < 1/1000, Rất hiếm < 1/10000, Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Không biết: Rối loạn chảy máu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Không biết: Phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn

Rối loạn tâm thần:

Phổ biến: Bồn chồn.

Không phổ biến: Trầm cảm.

Không biết: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh:

Phổ biến: Chứng tăng động.

Không phổ biến: Buồn ngủ.

Không biết: Mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ.

Rối loạn tai và mê đạo:

Không biết: Chóng mặt.

Rối loạn mạch máu:

Hiếm: Viêm tĩnh mạch huyết khối, hạ huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa:

Không biết: Đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và mô dưới da:

Không biết: Phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ:

Không phổ biến: Suy nhược.

Hiếm: Sốt, đau tại chỗ tiêm.

Các nghiên cứu khảo sát:

Phổ biến: Tăng cân.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

- Tương tác dược động học: Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của piracetam được dự đoán là thấp vì khoảng 90% liều piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi. Trong phòng thí nghiệm (in vitro), piracetam không ức chế các dạng đồng phân của cytochrom P450 ở gan người CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 µg/ml ở nồng độ 1422 µg/ml, quan sát thấy tác động ức chế nhẹ lên CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, khi nồng độ vượt xa 1422 µg/ml, giá trị Ki của việc ức chế hai dạng đồng phân CYP này là rất tốt.

Do đó, tương tác chuyển hóa của piracetam với những thuốc khác gần như không có.

- Các hormon tuyến giáp: Lú lẫn, dễ kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng thuốc này cùng lúc với các chiết xuất của tuyến giáp (T3+T4).

- Acenocoumarol: Trong 1 nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, piracetam liều 9,6 g/ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5 đến 3,5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích p- thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố Von Willebrand (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.

- Các thuốc chống động kinh: Sử dụng piracetam trên 4 tuần với liều hàng ngày 20 g không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định.

- Rượu: Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đổi bởi một liều uống piracetam 1,6 g.

Quá liều

Liều rất cao lên tới 75 g chưa có biểu hiện quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu là hỗ trợ triệu chứng nếu xảy ra trường hợp quá liều.

Lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng phụ của thuốc có khả năng ảnh hưởng đến việc lái xe và vận hành máy móc, gây chóng mặt, nhức đầu, ngủ gà. Nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc nếu sử dụng thuốc này.

Thai kỳ và cho con bú

Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc này cho người mang thai.

Không nên dùng piracetam cho người cho con bú.

Bảo quản

Bảo quản Ulcogen 800mg trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

8ml/ống nhựa, 5 ống nhựa/vỉ. Hộp 4 vỉ.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.