Viên sủi Efferalgan Codeine giảm đau, hạ sốt (10 vỉ x 4 viên)

Thành phần

Hoạt chất: Paracetamol 500mg, Codein phosphat 30mg (tương ứng codein base 22,1mg)

Tá dược: natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, acid citric khan, sorbitol, natri docusat, natri benzoat, povidon, aspartam, vị bưởi tự nhiên vừa đủ cho một viên nén sủi bọt 3,25g.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc này có chứa paracetamol và codein: là thuốc giảm đau.

EFFERALGAN CODEINE được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi (cân nặng từ 33kg trở lên) để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.

Cách dùng - Liều dùng

Không khuyến cáo sử dụng lâu dài EFFERALGAN CODEINE mà không xem xét cẩn thận về nguy cơ so với lợi ích.

Để tránh nguy cơ quá liều, phải kiểm tra để chắc chắn là các thuốc dùng đồng thời không chứa paracetamol hoặc codein (bao gồm cả thuốc bán theo đơn và thuốc không bán theo đơn) (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm).

Codein cần được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Liều này có thể dùng đến tối đa 4 lần một ngày với khoảng cách giữa các lần dùng thuốc không dưới 6 giờ. Liều tối đa hàng ngày của codein không được vượt quá 240mg.

Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để được tư vấn.

Ở TRẺ EM, LIỀU PARACETAMOL PHẢI ĐƯỢC XÁC ĐỊNH THEO CÂN NẶNG CỦA TRẺ.

Viên nén sủi bọt nên được hòa tan trong nước. Không nuốt hoặc nhai.

Cân nặng (kg)	Tuổi xấp xỉ* (năm tuổi)	Paracetamol /liều (mg)	Codein/ liều(mg)	Số viên/liều	Khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc (giờ)	Liều tối đa hàng ngày (viên)
> 50	> 18	500 - 1000	30 - 60	1 - 2	6	8 (2000 - 4000mg paracetamol)
33 - 50	12 - 18	500	30	1	6	4 (2000mg paracetamol) (120mg codein)

* Độ tuổi xấp xỉ so với cân nặng chỉ được dùng để hướng dẫn. Sử dụng tuổi dựa trên đường cong tăng trưởng tiêu chuẩn của địa phương. (Xem thêm Suy thận và Suy gan).

Suy thận

Suy thận làm tăng nguy cơ tích lũy paracetamol và codein. Ở những bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo lịch trình sau đây:

Độ thanh thải creatinine (Cl)	Khoảng cách giữa các lần dùng thuốc
Cl 10 - > 50ml/phút	6 giờ
Cl < 10ml/phút	8 giờ

(Xem thêm Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy thận).

Suy gan

Suy gan làm tăng nguy cơ tích lũy paracetamol và codein. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan hoạt động còn bù, đặc biệt là những người suy gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp) và mất nước, liều paracetamol không được vượt quá 3g/ngày và cần xem xét giảm liều codein.

(Xem thêm Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).

Trẻ em và thiếu niên

Paracetamol

Ở trẻ em, liều khuyến cáo của paracetamol là 10mg/kg đến 15mg/kg mỗi 4 - 6 giờ, lên đến tổng liều tối đa hàng ngày là 60 - 75mg/kg. Khoảng cách tối thiểu giữa các lần dùng thuốc là 4 giờ.

Codein

Trẻ em cân nặng từ 33kg trở lên (từ 12 - 18 tuổi)

Liều codein khuyến cáo cho trẻ em cân nặng từ 33 kg trở lên (từ 12 -18 tuổi) là một (1) viên nén sủi bọt EFFERALGAN CODEINE mỗi 6 giờ. Trong trường hợp cần thiết có thể tăng lên đến liều tối đa của codein là 240mg/ngày. Liều này được dựa trên khối lượng cơ thể (0,5 - 1mg/kg) (Xem Liều dùng Viên nén sủi bọt).

Trẻ em cân nặng dưới 33kg (dưới 12 tuổi)

Không dùng thuốc để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin (Xem Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm).

Người cao tuổi

Bệnh nhân cao tuổi có thể biểu hiện tăng nhạy cảm với thuốc giảm đau opioid. Nên dùng một liều khởi đầu thấp hơn so với liều thường dùng ở người lớn đối với bệnh nhân cao tuổi và điều chỉnh liều dựa trên sự dung nạp và nhu cầu của từng bệnh nhân. (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Sử dụng ở người cao tuổi và Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Người cao tuổi).

Cách dùng và đường dùng

Dùng đường uống.

Hòa viên thuốc vào nước trước khi dùng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng EFFERALGAN CODEINE trong các trường hợp sau:

- Quá mẫn với paracetamol hoặc proparacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol), codein hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với paracetamol và Tác dụng không mong muốn, Kinh nghiệm hậu mãi, Liên quan với paracetamol).

- Suy gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động mất bù (Xem Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).

- Suy hô hấp, bất kể mức độ (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về nhóm thuốc, Liên quan với opioid, Tác dụng trên hô hấp và Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Sử dụng ở trẻ em).

- Trẻ em dưới 12 tuổi do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein).

- Tất cả các bệnh nhân trẻ em dưới 50kg (trẻ em từ 0 đến 18 tuổi) vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em).

- Phụ nữ cho con bú (Xem Phụ nữ có thai và cho con bú, Phụ nữ cho con bú, Liên quan với codein).

- Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thuốc này chứa paracetamol. Hãy gặp bác sĩ ngay lập tức khi dùng quá liều hoặc ngẫu nhiên dùng liều quá cao.

Thuốc này chứa paracetamol và codein. Nhiều thuốc khác cũng chứa những thành phần này. Bạn không được phối hợp các thuốc này với nhau để không được vượt quá liều tối đa khuyến cáo (Xem Liều dùng và cách dùng).

Chỉ được phép dùng thuốc này cho trẻ em khi có chỉ định của bác sĩ. Không được điều trị lại cho trẻ em, mà trước đó không xin lại ý kiến bác sĩ. Phải dùng thuốc này kèm theo dõi trẻ em, nếu bạn cảm thấy trẻ em buồn ngủ quá mức, thì bạn không được cho trẻ liều khác.

Dùng thuốc này lâu dài có thể gây phụ thuộc vào thuốc. Không được dùng thuốc trong thời gian dài mà không xin chỉ dẫn của bác sĩ.

Không được dùng quá liều quy định và báo cáo ngay với bác sĩ khi có dùng quá liều.

Không được dùng trong thời gian kéo dài mà không có ý kiến của chuyên môn, đặc biệt khi các rối loạn kéo dài quá 5 ngày và/trong hiện tượng bắt đầu có triệu chứng khác khi tiếp tục dùng thuốc.

Thuốc này chứa sorbitol, nên không được dùng cho bệnh nhân không dung nạp fructose (là bệnh chuyển hóa có tính di truyền).

Thận trọng khi sử dụng

CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT ĐỐI VỚI NHÓM THUỐC

EFFERALGAN CODEINE chứa codein là thuốc giảm đau opioid.

Liên quan với opioid

(Xem thêm Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein)

Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương

Tác dụng của opioid trên hệ thần kinh trung ương (CNS) có thể gây ra suy hô hấp nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong.

Tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của opioid, bao gồm ức chế hô hấp và an thần, phải được xem xét trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ bệnh lý nội sọ như chấn thương đầu hoặc tổn thương nội sọ khác. Các tác dụng này trên hệ thần kinh trung ương cũng có thể làm phức tạp cho việc đánh giá về thần kinh.

Nên thận trọng khi sử dụng opioid ở bệnh nhân bị động kinh do khả năng làm giảm ngưỡng co giật.

Sử dụng kéo dài thuốc giảm đau bao gồm cả opioid làm tăng nguy cơ nhức đầu do lạm dụng thuốc.

Điều trị bằng opioid, đặc biệt khi sử dụng lâu dài, có thể gây tăng cảm giác đau ở một số người.

Sử dụng đồng thời rượu và codein có thể làm tăng ức chế hệ thần kinh trung ương. Không khuyến cáo uống rượu trong khi điều trị bằng EFFERALGAN CODEINE (Xem thêm Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với paracetamol).

Tác dụng trên hô hấp

Chống chỉ định dùng EFFERALGAN CODEINE trong các tình trạng hô hấp đặc trưng bởi suy hô hấp ở bất kỳ mức độ nào.

Opioid gây suy hô hấp thông qua tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương. Nguy cơ suy hô hấp có thể tăng lên do sử dụng thuốc đồng thời (Xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác) và các yếu tố dược di truyền (Xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với codein, Người chuyển hóa cực nhanh codein và Phụ nữ có thai và cho con bú, Phụ nữ có thai, Liên quan với codein).

Nên thận trọng khi sử dụng EFFERALGAN CODEINE ở bệnh nhân bị hen. Các opioid, đặc biệt là morphin và các dẫn xuất, có thể gây phóng thích histamin. Hoạt tính trị ho của opioid có thể bất lợi trong các tình trạng hô hấp mà ho có đờm là có lợi.

Tác dụng trên tiêu hóa

Táo bón, có thể kháng lại điều trị bằng thuốc nhuận trường, là một tác dụng phụ của việc điều trị bằng opioid và cần phải theo dõi chức năng ruột.

Buồn nôn và nôn cũng là tác dụng phụ của việc điều trị bằng opioid, ở một số người, tỷ lệ buồn nôn và nôn có thể giảm với việc sử dụng hoặc phát sinh sự dung nạp thuốc (quen thuốc).

Sử dụng opioid có thể che lấp các triệu chứng của tình trạng bụng cấp tính. Một số opioid, bao gồm cả morphin, được cho là làm tăng áp lực cơ vòng Oddi, cho thấy cần thận trọng khi sử dụng trong các trường hợp bệnh đường dẫn mật như viêm tụy và sỏi mật mặc dù tác dụng rõ ràng chưa được xác định.

Tác dụng trên da

Ngứa là một tác dụng phụ của việc điều trị bằng opioid.

Tác dụng trên hormon

Opioid có thể làm giảm nồng độ hormon và cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị rối loạn hormon

Tác dụng trên miễn dịch

Một số opioid, bao gồm cả morphin, có thể có tác dụng ức chế chức năng miễn dịch. Ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này chưa được xác định.

Tác dụng trên hệ cơ xương

Cứng cơ và giật rung cơ có thể xảy ra với liệu pháp opioid.

Tác dụng trên hệ niệu - sinh dục

Opioid có thể gây bí tiểu do làm giảm trương lực cơ trơn trong bàng quang, giảm nhận biết về sự căng đầy bàng quang và ức chế phản xạ tiểu tiện. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng opioid ở những bệnh nhân bị hẹp niệu đạo hoặc phì đại tuyến tiền liệt.

Tác dụng trên tim mạch và mạch máu não

Những bệnh nhân bị giảm lưu lượng máu hoặc giảm huyết áp sử dụng opioid cần được theo dõi về các tác dụng huyết động học có thể xảy ra.

Dung nạp thuốc (quen thuốc)

Hiệu quả giảm đau giảm hoặc sự dung nạp thuốc có thể xảy ra khi sử dụng opioid kéo dài. Dung nạp chéo giữa các opioid không hoàn toàn và sự dung nạp có thể xuất hiện ở các mức độ khác nhau đối với các opioid khác nhau.

Liên quan với codein

Sử dụng kéo dài codein có thể dẫn đến lệ thuộc về thể chất và tâm lý. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng kéo dài EFFERALGAN CODEINE. Nên thận trọng khi sử dụng EFFERALGAN CODEINE ở những bệnh nhân hiện đang hoặc đã từng lệ thuộc opioid và nên xem xét các liệu pháp giảm đau thay thế.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT VỀ SẢN PHẨM

Không khuyến cáo sử dụng kéo dài EFFERALGAN CODEINE mà không xem xét cẩn thận về nguy cơ so với lợi ích (Xem Liều dùng và cách dùng).

Liên quan với paracetamol

Để tránh nguy cơ quá liều, phải kiểm tra để chắc chắn các thuốc khác được sử dụng không chứa paracetamol (bao gồm cả thuốc bán theo đơn và thuốc không bán theo đơn) (Xem thêm Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Sử dụng các liều paracetamol cao hơn so với liều khuyến cáo đưa đến nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường được thấy đầu tiên sau 1 đến 2 ngày sau khi dùng quá liều paracetamol. Các triệu chứng tổn thương gan nặng nhất thường được quan sát thấy sau 3 - 4 ngày. Phải điều trị bằng thuốc giải độc càng sớm càng tốt (Xem Quá liều, Quá liều paracetamol).

Bác sĩ cần phải cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Cần thận trọng khi sử dụng paracetamol trong các trường hợp:

- Suy gan nhẹ đến trung bình.

- Chống chỉ định dùng EFFERALGAN CODEINE trong trường hợp suy gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động mất bù.

- Suy thận trung bình và nặng (độ thanh thải creatinin < 50ml/phút). (Xem Liều dùng và cách dùng, Suy thận và Dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy thận).

- Thiếu hụt Glucose - 6 - Phosphat Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn đến thiếu máu tan huyết).

- Nghiện rượu mạn tính, uống rượu quá mức (3 hoặc nhiều ly rượu mỗi ngày).

- Chán ăn, ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp).

- Mất nước, giảm lưu lượng máu.

Liên quan với codein

Để tránh nguy cơ quá liều hoặc các tác dụng phụ nghiêm trọng, phải kiểm tra để chắc chắn các thuốc khác được sử dụng không chứa opioid hoặc các thuốc khác ức chế hệ thần kinh trung ương (bao gồm cả thuốc bán theo đơn và thuốc không bán theo đơn). (Xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

(Xem thêm Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm và Phụ nữ có thai và cho con bú, Phụ nữ cho con bú, Liên quan với codein).

Do nguy cơ hô hấp, chỉ sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.

Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.

Người chuyển hóa cực nhanh codein (Chuyển hóa qua CYP2D6)

Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh, sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.

Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.

Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Chủng tộc	Tỷ lệ %
Người Châu Phi/ Ethiopia	29%
Người Mỹ gốc Phi	3,4% đến 6,5%
Người Châu Á	1,2% đến 2%
Người da trắng	3,6% đến 6,5%
Người Hy Lạp	6,0%
Người Hungary	1,9%
Người Bắc Âu	1 % đến 2%

Người chuyển hóa kém codein

Những người có kiểu hình của người chuyển hóa kém của CYP2D6 có khả năng giảm tạo thành morphin từ codein và do đó không thể hiện tác dụng giảm đau từ việc trị liệu bằng codein nhưng có thể gặp các tác dụng phụ.

Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em

Đã có các báo cáo trong các y văn được công bố rằng việc sử dụng codein được dùng sau phẫu thuật cho trẻ em vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở có thể gây ra các phản ứng có hại hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, thậm chí tử vong (xem Chống chỉ định). Tất cả bệnh nhân nhi này đều sử dụng codein trong mức liều quy định, tuy nhiên đã có bằng chứng cho thấy những trẻ này mang gen chuyển hóa codein sang morphin mạnh hoặc siêu nhanh.

Liên quan với EFFERALGAN CODEINE

Viên nén sủi bọt EFFERALGAN CODEINE nên được dùng thận trọng ở những người:

- Bị bệnh phenylceton niệu (thuốc có chứa aspartam).

- Không dung nạp fructose (thuốc có chứa sorbitol).

- Tiêu thụ natri có kiểm soát (thuốc có chứa khoảng 16,5mmol hoặc mEq (hoặc 380mg) natri). Thông tin này cần được xem xét ở những bệnh nhân tiêu thụ natri có kiểm soát.

(Xem thêm Danh mục các tá dược mà sự có mặt phải hết sức lưu ý để tránh nguy cơ ở một số bệnh nhân).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể có một số tác dụng ít nhiều khó chịu ở một số người.

Liên quan với paracetamol

Phản ứng quá mẫn với paracetamol có thể được biểu hiện bằng nổi mề đay, ban đỏ và ban (không xác định). Các trường hợp phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với paracetamol (Xem Chống chỉ định).

Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi với paracetamol.

Nhóm hệ cơ quan	Tần suất	Thuật ngữ theo MedDRA
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Không rõ	Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính
Rối loạn tiêu hóa	Không rõ	Tiêu chảy, đau bụng
Rối loạn gan mật	Không rõ	Tăng enzyme gan
Rối loạn hệ miễn dịch	Không rõ	Sốc phản vệ, phù mạch, quá mẫn
Xét nghiệm	Không rõ	Giảm tỷ số chuẩn hóa quốc tế, tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế
Rối loạn da và mô dưới da	Không rõ	Nổi mề đay, ban đỏ, ban, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn mạch	Không rõ	Hạ huyết áp (như một triệu chứng của phản vệ)

Liên quan với EFFERALGAN CODEINE

Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi với EFFERALGAN CODEINE:

Nhóm hệ cơ quan	Tần suất	Thuật ngữ theo MedDRA
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Không rõ	Giảm tiểu cầu
Rối loạn tai và mê đạo	Không rõ	Chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa	Không rõ	Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, viêm tụy, nôn
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc	Không rõ	Suy nhược, khó chịu, phù
Rối loạn gan mật	Không rõ	Đau bụng do đường mật, viêm gan
Rối loạn hệ miễn dịch	Không rõ	Phản ứng phản vệ, quá mẫn
Xét nghiệm	Không rõ	Tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng amylase trong máu, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Không rõ	Tiêu cơ vân
Rối loạn hệ thần kinh	Không rõ	Chóng mặt, giật rung cơ, dị cảm, buồn ngủ, ngất, run
Rối loạn tâm thần	Không rõ	Trạng thái lú lẫn, lạm dụng thuốc, lệ thuộc thuốc, ảo giác
Rối loạn thận và tiết niệu	Không rõ	Suy thận, bí tiểu
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Không rõ	Khó thở, suy hô hấp
Rối loạn da và mô dưới da	Không rõ	Phù mạch, ban đỏ, ngứa, ban, nổi mề đay
Rối loạn mạch	Không rõ	Hạ huyết áp

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Cần báo ngay cho bác sĩ trong trường hợp dùng quá liều.

Triệu chứng quá liều paracetamol

Có nguy cơ quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân bị bệnh gan, trong trường hợp nghiện rượu mạn tính, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng mạn tính và ở bệnh nhân đang dùng thuốc gây cảm ứng enzyme. Dùng thuốc quá liều có thể gây tử vong, đặc biệt là trong những trường hợp này (Xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt về sản phẩm, Liên quan với paracetamol và Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu bao gồm buồn nôn, nôn, xanh xao, chán ăn, khó chịu và toát mồ hôi.

Quá liều đường uống cấp tính 7,5g paracetamol hoặc nhiều hơn ở người lớn, hoặc 140mg/kg thể trọng ở trẻ em gây ra viêm gan tiêu tế bào, có khả năng gây hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não, có thể đưa đến hôn mê và tử vong.

Đồng thời, tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactat dehydrogenase và bilirubin đã được quan sát thấy cùng với giảm nồng độ prothrombin có thể xuất hiện sau khi uống thuốc 12 - 48 giờ. Các triệu chứng lâm sàng về tổn thương gan thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 - 2 ngày và đạt đến tối đa sau 3 - 4 ngày.

Các biện pháp cấp cứu

Cho nhập viện ngay lập tức.

Trước khi bắt đầu điều trị, lấy một ống máu để định lượng paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt nhưng không sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol.

Loại bỏ nhanh lượng thuốc uống vào bằng cách rửa dạ dày.

Điều trị quá liều bao gồm sử dụng thuốc giải độc là N-acetylcystein (NAC) bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống, nếu có thể được, trong vòng 8 giờ sau khi uống. NAC có thể đem lại một mức độ bảo vệ ngay cả sau 16 giờ.

Điều trị triệu chứng.

Phải tiến hành xét nghiệm về gan lúc bắt đầu điều trị và lặp lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp transaminase gan trở lại bình thường trong 1 - 2 tuần với sự hồi phục đầy đủ chức năng gan. Tuy nhiên trong trường hợp rất nặng, có thể cần thiết phải ghép gan.

Triệu chứng quá liều codein

Dấu hiệu và triệu chứng

Liều opioid tối đa phụ thuộc vào sự thay đổi của từng cá nhân. Suy hô hấp trong phạm vi từ giảm nhịp thở đến ngừng thở, an thần quá mức trong phạm vi từ sững sờ đến hôn mê và co đồng tử là những triệu chứng chính của quá liều codein hoặc các opioid khác. Các triệu chứng khác liên quan đến tác dụng trên hệ thần kinh trung ương bao gồm nhức đầu, nôn, bí tiểu, giảm âm ruột, nhịp tim chậm và hạ huyết áp cũng có thể xảy ra.

Các biện pháp cấp cứu

Dùng một thuốc đối kháng opioid qua đường tiêm, phổ biến nhất là naloxon.

Naloxon có thời gian bán hủy trong huyết tương ngắn so với các chất chuyển hóa của codein có hoạt tính. Để đạt được sự đảo ngược hoàn toàn suy hô hấp do opioid, việc tiêm naloxon thường phải được lặp lại qua tiêm bolus hoặc truyền, tùy thuộc vào mức độ quá liều và nồng độ morphin trong huyết thanh.

Thông khí hỗ trợ và điều trị triệu chứng khác.

Lái xe và vận hành máy móc

Do dùng thuốc này có nguy cơ buồn ngủ, nên cần đề phòng, đặc biệt khi lái xe hoặc vận hành máy móc, do thuốc có chứa codein. Hiện tượng này giảm dần sau khi dùng thuốc nhiều lần, có thể có ích nếu bắt đầu uống vào buổi tối. Hiện tượng có hại này sẽ tăng lên khi uống rượu.

Thai kỳ và cho con bú

PHỤ NỮ MANG THAI

Không khuyến cáo sử dụng EFFERALGAN CODEINE trong khi mang thai mà không xem xét cẩn thận các nguy cơ, lợi ích và trị liệu thay thế.

Liên quan với paracetamol

Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng paracetamol trong khi mang thai còn hạn chế. Dữ liệu dịch tễ học từ việc sử dụng liều điều trị của paracetamol đường uống cho thay không có tác dụng không mong muốn trên phụ nữ mang thai hoặc trên sức khỏe của thai hay trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu về sinh sản với paracetamol đường uống không cho thấy bất kỳ tác dụng gây dị tật hoặc gây độc đối với phôi.

Liên quan với codein

Chưa có các nghiên cứu về sinh sản đầy đủ và được kiểm soát về việc sử dụng codein trong khi mang thai. Trong khi không có bằng chứng rõ ràng về dị tật bẩm sinh ở người do việc sử dụng codein trong khi mang thai, không thể loại trừ sự liên quan. Hội chứng ngừng thuốc ở trẻ sơ sinh, đặc trưng bởi các triệu chứng cai chế phẩm có thuốc phiện bao gồm bồn chồn, khóc quá mức, run, tăng trương lực, nhịp thở nhanh, sốt, nôn và tiêu chảy, có liên quan với việc sử dụng codein ở người mẹ trong ba tháng cuối của thai kỳ. Sử dụng codein ở người mẹ trong bất kỳ giai đoạn nào cùa thai kỳ đều có thể liên quan với sinh mổ lấy thai theo kế hoạch và sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ có thể liên quan với tăng nguy cơ sinh mổ lấy thai cấp cứu và xuất huyết hậu sản..

PHỤ NỮ CHO CON BÚ

Thuốc này qua được sữa mẹ, nên phải chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú, trừ khi dùng ngẫu nhiên.

Liên quan với paracetamol

Sau khi dùng đường uống, paracetamol được bài tiết vào sữa mẹ với số lượng nhỏ. Đã có báo cáo về nổi ban ở trẻ bú mẹ.

Liên quan với codein

EFFERALGAN CODEINE không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú (xem Chống chỉ định).

Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong, cần phải báo cho người mẹ biết về những nguy cơ và dấu hiệu ngộ độc opioid và phải theo dõi chặt chẽ cả trẻ sơ sinh và người mẹ.

Bảo quản

Không dùng thuốc quá thời hạn ghi trên vỏ hộp.

Bảo quản dưới 25°C nơi khô ráo.

Quy cách đóng gói

Hộp gồm 25 vỉ x 4 viên.

Hộp gồm 10 vỉ x 4 viên.

 

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.