Yaz thuốc tránh thai hằng ngày, trị mụn (1 vỉ x 28 viên)

Thành phần

- 24 viên nén bao phim màu hồng nhạt có chứa hormone:

Mỗi viên chứa 0,02mg Ethinylestradiol (dạng betadex clathrate), 3mg Drospirenone.

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, magnesi stearat (E470b), hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioxid (E171), sắt đỏ oxit (E172).

- 4 viên nén bao phim màu trắng không có hormone:

Tá dược: Lactose monohydrate, magnesi stearat (E470b), cellulose vi tinh thể, hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioxid (E171).

Công dụng (Chỉ định)

Tránh thai đường uống.

Điều trị mụn trứng cá mức độ trung bình liên quan đến hormone ở những phụ nữ lựa chọn sử dụng tránh thai đường uống.

Điều trị các triệu chứng của hội chứng PMDD (Premenstrual Dysphoric Disorder: rối loạn tâm lý tiền hành kinh) ở những phụ nữ lựa chọn sử dụng tránh thai đường uống.

Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: Đường uống.

Cách dùng Yaz

Thuốc tránh thai đường uống kết hợp, khi được sử dụng chính xác thì tỷ lệ thất bại là khoảng 1% /năm. Tỷ lệ thất bại có thể tăng lên khi quên uống thuốc hoặc sử dụng không chính xác.

Thuốc phải được uống theo đúng thứ tự chỉ dẫn trên bao bì vào cùng một thời điểm hàng ngày, có thể sử dụng thêm nước nếu cần thỉết. Thuốc cần được uống liên tục, mỗi ngày một viên trong 28 ngày liên tiếp. Mỗi vỉ tiếp theo được bắt đầu vào ngày hôm sau khi viên cuối cùng của vỉ trước.

Cách bắt đầu với Yaz

Thuốc được uống vào ngày thứ 1 của chu kỳ kinh nguyệt ở người phụ nữ (tức là ngày đầu tiên chảy máu).

Xử trí khi quên uống thuốc

Nếu quên uống viên thuốc màu trắng không chứa hormone thì có thể bỏ qua. Tuy nhiên, cần bỏ những viên này đi để tránh vô tình kéo dài khoảng thời gian uống viên không chứa hormone. Lời khuyên sau đây chỉ áp dụng khi quên không uống viên thuốc màu hồng nhạt chứa hormone:

Nếu quên uống viên thuốc chứa hormone không quá 24 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác dụng tránh thai của thuốc sẽ không thay đổi. Tuy nhiên bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra và uống viên thuốc tiếp theo như thường lệ.

Nếu quên uống viên thuốc chứa hormone quá 24 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác dụng tránh thai có thể bị giảm đi. Xử trí viên thuốc bị quên dựa trên hai nguyên tắc cơ bản sau:

1. Không bao giờ được ngừng uống thuốc quá 7 ngày (lưu ý khoảng thời gian khuyến cáo cho viên không chứa hormone là 4 ngày).

2. Nhất thiết phải uống viên thuốc có chứa hormone liên tục 7 ngày để đạt được sự ức chế thích hợp trục dưới đồi- tuyến yên - buồng trứng.

Hàng ngày thực hiện theo những chỉ dẫn sau đây:

Ngày thứ 1-7

Bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi phải uống 2 viên thuốc cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ. Nên sử dụng thêm biện pháp bảo vệ khác như dùng bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu có giao hợp trong 7 ngày trước đó, có thể xem xét đến khả năng có thai. Càng uống thuốc không đều thì thời gian nghỉ giữa các chu kỳ càng ngắn lại và nguy cơ có thai sẽ tăng lên.

Ngày thứ 8-14

Bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi bạn phải uống 2 viên cùng một lúc. Sau đó tiêp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ. Trong trường hợp bệnh nhân uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngày liên tục trước khi quên thì không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai nào khác. Tuy nhiên, nếu không dùng thuốc liên tục đúng giờ như trên hoặc quên uống nhiều hơn 1 viên thuốc thì nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày.

Ngày thứ 15-24

Ảnh hưởng tránh thai của thuốc có thể giảm đi do gần tới khoảng thời gian nghỉ uống thuốc. Tuy nhiên, có thể ngăn chặn được nguy cơ giảm khả năng tránh thai bằng cách điều chỉnh lại lịch uống thuốc. Thực hiện đúng một trong hai lựa chọn dưới đây thì không cần thiết phải dùng thêm biện pháp tránh thai nào khác trong trường hợp bệnh nhân đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong suốt 7 ngày trước khi quên. Trường hợp không uống thuốc đúng giờ trong 7 ngày trước khi quên uống, thì bệnh nhân nên thực hiện theo 1 trong 2 lựa chọn dưới đây đồng thời áp dụng thêm biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày tiếp theo.

1. Uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, ngay cả khi phải uống cả hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên khác như thường lệ. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ cho tới khi uống hết các viên thuốc màu hồng nhạt. Phải bỏ 4 viên màu trắng không chứa hormone. Bắt đầu uống vỉ thuốc mới ngay sau đó. Bệnh nhân sẽ không có hiện tượng chảy máu kinh cho đến khi kết thúc viên thuốc cuối cùng màu hồng nhạt chứa hormone của vỉ thuốc thứ hai nhưng hiện tượng ra máu bất thường hoặc chảy máu giữa kỳ có thể xuất hiện trong thời gian uống thuốc.

2. Bệnh nhân cũng có thể ngừng uống thuốc viên màu hồng nhạt của vỉ thuốc hiện tại. Nghỉ uống thuốc 4 ngày tính cả ngày quên uống thuốc, sau đó tiếp tục uống vỉ thuốc mới.

Nếu bệnh nhân quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian ngừng uống thuốc đầu thì phải cân nhắc tới nguy cơ có thể có thai.

Khi có rối loạn tiêu hoá nặng sẽ làm giảm khả năng hấp thu thuốc do đó nên áp dụng thêm một biện pháp tránh thai khác trong khoảng thời gian này.

Nếu bị nôn trong khoảng từ 3 đến 4 giờ sau khi uống viên thuốc màu hồng nhạt, nên áp dụng các biện pháp theo chỉ dẫn tại mục “Xử trí khi quên uống thuốc“

Các thông tin bổ sung trên các nhóm đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân nhi Yaz chỉ được chỉ định sau khi có kinh nguyệt. Không có dữ liệu cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh liều lượng.

Bệnh nhân cao tuổi

Yaz không thích hợp. Yaz không được chỉ định sau khi mãn kinh

Bệnh nhân suy gan

Yaz chống chỉ định cho những phụ nữ suy gan nặng. Xem thêm phần “chống chỉ định” và “các thuộc tínhdược động học”

Bệnh nhân suy thận

Yaz chống chỉ định ở những phụ nữ suy thận nặng hoặc suy thận cấp. Xem thêm phần “ Chống chỉ định” và “Các đặc tính dược động học”.

Tương tác với các thuốc khác

Chú ý: Thông tin của các thuốc được sử dụng cùng với Yaz nên được xem xét để xác định các tương tác có thể xảy ra.

Tác dụng của các thuốc khác lên Yaz

Tương tác có thể xảy ra với những thuốc gây cảm ứng các enzyme microsome mà có thể làm tăng độ thanh thải các hormone sinh dục và điều này có thể dẫn đến chảy máu giữa chu kỳ hoặc việc tránh thai thất bại.

Sự cảm ứng enzym có thể được quan sát thấy sau một vài ngày điều trị. Sự cảm ứng enzym mạnh nhất nhìn chung được nhận thấy trong một vài tuần. Sau khi ngừng sử dụng thuốc cảm ứng enzym có thể duy trì trong khoảng 4 tuần.

Những phụ nữ đang điều trị với bất kỳ các loại thuốc ở trên nên sử dụng thêm phương pháp màng chắn cùng với COCs hoặc chọn phương pháp tránh thai khác. Phương pháp màng chắn nên được sử dụng trong suốt thời gian dùng thuốc và kéo dài thêm trong 28 ngày sau khi ngưng, hormone hormone. Nếu trong suốt giai đoạn có sử dụng biện pháp màng chắn mà máu kinh xảy ra ngoài thời điểm kết thúc viên thuốc có chứa hormone, thì nên bỏ qua giai đoạn uống các viên thuốc không chứa hormone và bắt đầu luôn vỉ thuốc mới.

Các chất làm tăng độ thanh thải của các COCs (làm giảm hiệu quả của các COCs bằng các chất gây cảm ứng enzyme), ví dụ: Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, và cũng có thể là oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin và các sản phẩm có chứa cỏ St John).

Các chất có tác động khác nhau lên độ thanh thải các COCs, ví dụ: Khi dùng cùng với các COCs, nhiều thuốc ức chế protease HIV/HCV và thuốc ức chế sao chép ngược không phải nucleoside có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin. Những thay đổi này có thể có liên quan về mặt lâm sàng trong một vài trường hợp.

Các chất làm giảm độ thanh thải của các COCs (các men ức chế):

Chất ức chế CYP3A4 mạnh và trung bình như kháng nấm azole (ví dụ: itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (ví dụ: clarithromycin, erythromycin), diltiazem và nước bưởi có thể làm tăng nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin hoặc cả hai.

Trong một nghiên cứu đa liều sử dụng dạng phối hợp drospirenone (3 mg/ngày)/ethinylestradiol (0,02 mg/ngày), dùng cùng chất ức chế CYP3A4 mạnh ketoconazole trong 10 ngày đã làm tăng AUC(0-24h) của drospirenone và ethinylestradiol tương ứng gấp 2,68 lần (Khoảng tin cậy 90% CI: 2,44;2,95) và 1,4 lần (90% CI: 1,31; 1,49).

Liều Etoricoxib 60 đến 120 mg/ngày cho thấy làm tăng tương ứng nồng độ huyết tương của ethinylestradiol gấp 1,4 đến 1,6 lần khi uống cùng một thuốc tránh thai hocmon dạng kết hợp có chứa 0,035 mg ethinylestradiol.

Tác dụng của COCs trên các thuốc khác

Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của một số thuốc khác. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và các mô có thể tăng lên (như cyclosporin) hoặc giảm đi (như lamotrigine).

Trên invitro, drospirenone có khả năng hạn chế từ yếu đến trung bình men cytochrome P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4.

Dựa trên tương tác in vivo trên các tình nguyện viên nữ sử dụng omeprazole, simvastatin và midazolam như là chất mang dấu ấn, một tương tác có liên quan về mặt lâm sàng của Drospirenone ở liều 3mg với chuyển hóa gián tiếp thông qua cytochrome P450 của các thuốc khác là hầu như không có.

Trên in vitro, ethinyl estradiol là một chất ức chế có thể phục hồi của CYP2C19, CYP1A1 và CYP1A2 cũng như là một chất ức chế dựa trên cơ chế của CYP3A4/5, CYP2C8, và CYP2J2. Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc dùng thuốc tránh thai hocmon có chứa ethinylestradiol không dẫn đến bất kỳ việc tăng hoặc chỉ tăng 1 tuần nồng độ trong huyết tương của CYP3A4 (ví dụ midazolam) trong khi nồng độ trong huyết tương của CYP1A2 có thể tăng yếu (ví dụ theophylline) hoặc trung bình (ví dụ melatonin và tizanidine).

Các tương tác dược lực học

Sử dụng đồng thời các thuốc chứa ethinylestradiol với các thuốc kháng vi rút trực tiếp (DAA) chứa ombitasvir, paritaprevir hoặc dasabuvir và các kết hợp của các thuốc này được thấy rằng có liên quan đến sự tăng mức ALT tới hơn 20 lần mức giới hạn trên của mức bình thường ở những đối tượng phụ nữ khỏe mạnh và phụ nữ nhiễm HCV (xem mục Chống chỉ định).

Các dạng tương tác khác

Kali huyết thanh

Có một khả năng về mặt lý thuyết làm tăng kali huyết thanh ở những phụ nữ dùng những viên nén bao phim màu hồng sáng Yaz có chứa hormone với các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh.

Các xét nghiệm

Việc sử dụng các steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến nhiều kết quả xét nghiệm. Drospirenone là nguyên nhân tăng hoạt động của renin huyết thanh và aldosterone huyết tương tạo ra do tác dụng chống giữ muối nước nhẹ.

Quá liều

Chưa có bất cứ kinh nghiệm lâm sàng nào về việc quá liều viên nén màu hồng sáng có chứa hormone Yaz. Trên cơ sở kinh nghiệm chung của các thuốc tránh thai đường uống dạng kết hợp, các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp dùng quá liều viên chứa hormone là: buồn nôn, nôn, ra kinh do ngừng thuốc. Việc ra kinh có thể xảy ra ngay cả trên những bé gái chưa có kinh nguyệt. Không có thuốc giải độc và nên điều trị thêm các triệu chứng.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Yaz không được chỉ định trong thời gian mang thai. Nếu mang thai xảy ra trong quá trình sử dụng Yaz, phải ngừng thuốc ngay. Tuy nhiên các nghiên cứu dịch tễ trên diện rộng cho thấy không có sự gia tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ em được sinh ra ở những phụ nữ sử dụng COCs trước khi mang thai và cũng không có tác dụng sinh quái thai khi COCs được sử dụng một cách tình cờ trong giai đoạn đầu của mang thai.

Các dữ liệu hiện tại về việc sử dụng Yaz trong thời kỳ mang thai rất hạn chế để cho phép kết luận về tác dụng bất lợi của Yaz trong khi mang thai, sức khỏe của bào thai và trẻ sơ sinh. Không có các dữ liệu dịch tễ học liên quan có giá trị.

Cho con bú

Cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COCs do chúng làm giảm số lượng và thay đổi các thành phần của sữa mẹ. Bởi vậy việc sử dụng COCs thường không được khuyến cáo cho tới khi người mẹ đã hoàn toàn cai sữa cho trẻ. Một số lượng nhỏ các steroid tránh thai và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có thể được bài tiết vào sữa.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ 24 viên màu hồng chứa hormone và 04 viên màu trắng không chứa hormone.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đặc điểm

Viên nén bao phim.

Viên thuốc chứa hormone có màu hồng nhạt, tròn với các mặt lồi, một mặt đánh dấu các ký tự “DS” trong hình lục giác đều.

Viên thuốc không có hormone có màu trắng, tròn với các mặt lồi, một mặt đánh dấu các ký tự “DP” trong hình lục giác đều.