Bột pha hỗn dịch uống Zitromax 200mg/5ml trị nhiễm khuẩn lọ 600mg/15ml

Thành phần

Thành phần hoạt chất: Azithromycin dihydrat 209,64mg/5ml, tương đương với 200mg/5ml azithromycin base.

Thành phần tá dược: Bột pha hỗn dịch uống chứa sucrose (1,94g trong mỗi lượng thuốc tương ứng với liều 100 mg), natri phosphat tribasic khan, hydroxypropyl cellulose, gôm xanthan, hương vị anh đào nhân tạo, hương vị vani nhân tạo và hương vị chuối nhân tạo.)

Công dụng (Chỉ định)

Azithromycin được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (CAP), trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amidan. (Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng; tuy vậy, hiện tại vẫn chưa có dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và tác dụng ngăn ngừa sốt do viêm khớp).

Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam giới và nữ giới, azithromycin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn sinh dục không kèm theo bội nhiễm do Chlamydia trachomatis. Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi và các nhiễm khuẩn đường sinh dục không kèm theo bội nhiễm gây ra bởi chủng Neisseria gonorrhoeae không đa kháng, khi đã loại trừ khả năng bội nhiễm do Treponema pallidum.

Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc kết hợp với rifabutin để dự phòng nhiễm phức hợp Mycobacterium avium nội bào (MAC), là nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển.

Dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan truyền (DMAC) trên những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.

Cách dùng - Liều dùng

Bệnh nhân trưởng thành

Đối với tất cả các chỉ định khác trong đó sử dụng dạng bào chế dùng qua đường uống, nên dùng tổng liều 1500mg chia thành 500mg mỗi ngày trong 3 ngày. Có thể thay thế bằng cách dùng cùng mức tổng liều này trong 5 ngày với 500mg dùng vào Ngày 1, sau đó là 250mg mỗi ngày vào các Ngày 2 đến Ngày 5.

Bệnh nhân nhi¹

Có thể dùng ZITROMAX pha hỗn dịch uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

HƯỚNG DẪN VỀ LIỀU DÙNG CHO BỆNH NHÂN NHI BỊ VIÊM TAI GIỮA, VIÊM XOANG CẤP DO VI KHUẨN VÀ VIÊM PHỔI MẮC PHẢI TẠI CỘNG ĐỒNG (Từ 6 tháng tuổi trở lên, (xem Sử dụng ở trẻ em])

Căn cứ trên cân nặng

* Hiệu quả của phác đồ 3 ngày hoặc 1 ngày ở bệnh nhân nhi bị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng chưa được thiết lập.

Tính an toàn của việc cho dùng lại azithromycin ở bệnh nhân nhi bị nôn sau khi dùng liều đơn 30 mg/kg chưa được thiết lập. Trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm 487 bệnh nhân bị viêm tai giữa cấp tính được cho dùng liều đơn 30 mg/kg azithromycin, 8 bệnh nhân bị nôn trong vòng 30 phút sau khi dùng thuốc đã được cho dùng lại ở cùng mức tổng liều.

Viêm hầu họng/viêm amidan. Liều ZITROMAX khuyến nghị cho trẻ em bị viêm hầu họng/viêm amidan là 12mg/kg ngày một lần trong 5 ngày. (Xem bảng dưới đây.)

HƯỚNG DẪN VỀ LIỀU DÙNG CHO BỆNH NHÂN NHI BỊ VIÊM HẦU HỌNG/VIÊM AMIDAN

(Từ 2 tuổi trở lên, [xem Sử dụng ở trẻ em])

Căn cứ trên cân nặng

Với các chỉ định khác không được liệt kê trong hướng dẫn liều dùng ở trên, tổng liều tối đa được khuyến nghị cho bất kỳ cách điều trị nào là 1500mg đối với trẻ em. Nói chung, tổng liều ở trẻ em là 30 mg/kg.

Nên cho dùng tổng liều là 30 mg/kg dưới dạng một liều duy nhất 10 mg/kg mỗi ngày trong 3 ngày, hoặc dùng trong 5 ngày với một liều đơn hàng ngày là 10 mg/kg vào Ngày 1, sau đó là 5 mg/kg vào các Ngày 2-Ngày 5.

Hướng dẫn pha thuốc dành cho lọ Hỗn dịch uống ZITROMAX 600mg. Bảng dưới đây cho biết thể tích nước cần sử dụng để pha thuốc:

Lắc kỹ trước khi sử dụng. Lọ quá cỡ tạo khoảng trống để lắc thuốc. Hãy đóng chặt họ.

Các bệnh lây truyền qua đường tình dục

Liều ZITROMAX khuyến nghị để điều trị viêm niệu đạo không do lậu cầu và viêm cổ tử cung do C. trachomatis là một liều đơn 1 gram (1000 mg) ZITROMAX.

Nhiễm khuẩn mycobacteria

Phòng ngừa nhiễm MAC lan tỏa

Liều ZITROMAX khuyến nghị để phòng ngừa nhiễm khuẩn lan tỏa do Mycobacterium avium complex (MAC) là: 1200mg dùng tuần một lần. Liều ZITROMAX này có thể được kết hợp với phác đồ liều rifabutin đã được phê duyệt.

Điều trị nhiễm MAC lan tỏa

Nên dùng ZITROMAX ở liều hàng ngày là 600 mg, kết hợp với ethambutol ở liều hàng ngày khuyến nghị là 15 mg/kg. Có thể thêm các thuốc kháng mycobacteria khác đã cho thấy hoạt tính kháng MAC in vitro vào phác đồ azithromycin kết hợp với ethambutol tùy theo quyết định của bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Các nhóm đối tượng đặc biệt

Sử dụng ở trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả trong điều trị cho bệnh nhân nhi dưới 6 tháng tuổi bị viêm tai giữa cấp tính, viêm xoang cấp do vi khuẩn và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng chưa được thiết lập. Việc sử dụng ZITROMAX để điều trị viêm xoang cấp do vi khuẩn và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng ở bệnh nhân nhi (từ 6 tháng tuổi trở lên) được ủng hộ bởi các thử nghiệm được kiểm soát tốt và đầy đủ ở người lớn.

Viêm hầu họng/viêm amidan: Tính an toàn và hiệu quả trong điều trị cho bệnh nhân nhi dưới 2 tuổi bị viêm họng/viêm amidan chưa được thiết lập.

Người cao tuổi

Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị xoắn đỉnh hơn so với những bệnh nhân trẻ (xem mục 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Mức lọc cầu thận - GFR 10-80ml/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR< 10ml/phút) (xem mục 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục 5.2 Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân suy gan

Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem mục 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ một kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục 6.1 Danh mục tá dược.

Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử vàng da ứ mật/rối loạn chức năng gan liên quan đến việc sử dụng azithromycin trước đó.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Quá mẫn

Cũng như với erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp, bao gồm phù mạch và sốc phản vệ (hiếm khi tử vong), và các phản ứng trên da bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP)), hội chứng Stevens- Johnson (Stevens-Johnson Syndrome - SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) (hiếm khi gây tử vong) và phản ứng do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms-DRESS). Một vài phản ứng với azithromycin đã gây ra những triệu chứng lặp đi lặp lại và đòi hỏi phải được theo dõi và điều trị lâu hơn.

Nếu gặp phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp. Bác sĩ cần biết rằng các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện lại khi đã ngừng liệu pháp điều trị triệu chứng.

Nhiễm độc gan

Vì gan là đường thải trừ chính của azithromycin, nên việc sử dụng azithromycin cần phải thận trọng với những bệnh nhân mắc bệnh gan.

Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da do tắc mật, hoại tử gan và suy gan, một số trường hợp đã gây tử vong. Khi thấy có các dấu hiệu và triệu chứng này, phải ngưng dùng azithromycin ngay lập tức.

Hẹp môn vị phì đại ở trẻ sơ sinh (Infantile hypertrophicpyloricstenosis - IHPS)

Hẹp môn vị phì đại ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi sử dụng azithromycin ở trẻ chưa đầy 1 tháng tuổi (điều trị kéo dài 42 ngày). Cha mẹ và người chăm sóc trẻ cần liên hệ với bác sĩ nếu trẻ có hiện tượng nôn hoặc bị kích ứng khi ăn.

Dùng thuốc có nguồn gốc của lõa mạch(Ergot)

Trên những bệnh nhân đang dùng thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot), khả năng ngộ độc ergotin sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với các kháng sinh họ macrolid. Không có dữ liệu về khả năng tương tác giữa của lõa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên, về mặt lý thuyết, có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó không nên dùng phối hợp các thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch với azithromycin.

Bôi nhiễm

Cũng như với bất kỳ một kháng sinh nào, cần phải theo dõi các biểu hiện bội nhiễm của vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả năm.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cả azithromycin, và độ nghiêm trọng có thể dao động từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá mức của C.difficile.

C.difficile sinh ra độc tố A và B, góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C.difficile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng. Cần phải nghĩ đến CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các thuốc kháng sinh. Cần hỏi kỹ bệnh sử vì đã có báo cáo về CDAD xảy ra tại thời điểm hơn 2 tháng sau khi dùng thuốc kháng sinh. Nên cân nhắc ngưng điều trị bằng azithromycin và sử dụng liệu pháp điều trị đặc hiệu với C. difficile.

Suy thận

Trên những bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận < 10ml/phút), quan sát thấy sự tăng 33% nồng độ trong huyết tương của azithromycin (xem mục 5.2 Đặc tính dược động học).

Tiểu đường

Thân trọng với bệnh nhân tiểu đường: 5ml hỗn dịch đã pha chứa 3,87 g sucrose.

Do trong thành phần thuốc có chứa sucrose (3,87 g/5 mi hỗn dịch đã pha), không dùng thuốc cho các bệnh nhân không dung nạp fructose (không dung nạp fructose do di truyền), hấp thu kém glucose - galactose hoặc thiếu hụt enzym saccharase - isomaltase.

Kéo dài khoảng QT

Kéo dài thời gian rối loạn tái phân cực tim và kéo dài khoảng QT, gây nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được quan sát thấy khi dùng các macrolid, bao gồm azithromycin (xem mục 4.8 Tác dụng không mong muốn). Các bác sĩ kê toa cần xem xét nguy cơ xuất hiện kéo dài khoảng QT, có thể gây tử vong, khi cân nhắc nguy cơ và lợi ích của azithromycin cho các nhóm đối tượng có nguy cơ cao bao gồm:

- Bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải

- Bệnh nhân hiện đang dùng các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III: thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm và fluoroquinolon.

- Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt trong các trường hợp giảm kali và magie trong máu.

- Bệnh nhân bị chậm nhịp tim, loạn nhịp hoặc suy tim.

- Người cao tuổi: người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng của thuốc trên khoảng QT.

Nhược cơ

Đã có báo cáo về sự nặng lên của các triệu chứng nhược cơ ở các bệnh nhân điều trị với azithromycin.

Lưu ý đặc biệt khi loại bỏ và các xử lý khác

Đập nhẹ lọ thuốc cho bột tơi ra. Mở nắp, thêm 9ml nước vào lọ, lắc kĩ cho đến khi bột phân tán đều trong nước. Mỗi ml hỗn dịch sau khi pha chứa 40 mg azithromycin (15ml hỗn dịch sau khi pha chứa 600 mg azithromycin).

Lắc lại lọ thuốc trước mỗi lần sử dụng.

Với trẻ em nặng dưới 15kg, phải đong hỗn dịch càng chính xác càng tốt. Với trẻ em nặng từ 15kg trở lên, nên đong hỗn dịch bằng dụng cụ phân liều thích hợp.

(Xem mục 4.2 Liều dùng và cách dùng). Dụng cụ phân liều đi kèm theo hộp thuốc có thể là một trong các dụng cụ sau: cốc đong polypropylen, thìa nhựa có hiệu chỉnh, bơm tiêm 10mL để uống có một hoặc nhiều thang đo.

Hạn dùng 5 ngày đối với thuốc đã pha.

Quá liều

Các tác dụng không mong muốn khi dùng với liều cao hơn liều khuyến cáo cũng tương tự như khi dùng với liều bình thường. Khi gặp quá liều, các biện pháp xử lý triệu chứng và hỗ trợ được chỉ định tuỳ theo yêu cầu.

Đặc điểm

Bột pha hỗn dịch uống: Bột azithromycin đề pha hỗn dịch uống được bào chế dưới dạng bột khô, khi hoà với nước tạo thành hỗn dịch có màu từ trắng ngà đến vàng nâu, chứa lượng thuốc tương đương với 200mg azithromycin/5ml.