Bút tiêm Toujeo SoloStar 300IU/ml trị đái tháo đường (5 cây x 1.5ml)

Thành phần

Hoạt chất: insulin glargine 450 đơn vị/1,5 ml.

Tá dược: Clorua kẽm, Metacresol, glycerol, Acid hydrochloric (để điều chỉnh pH), natri hydroxyd (để điều chỉnh pH), nước pha tiêm.

Công dụng (Chỉ định)

Toujeo được dùng đề điều trị đái tháo đường ở người lớn.

 

Cách dùng - Liều dùng

Luôn luôn dùng thuốc này đúng như lời bác sỹ đã dặn. Hãy hỏi lại bác sỹ, dược sỹ hoặc y tá nếu bạn không biết chắc.

Mặc dù Toujeo chứa cùng một hoạt chất như insulin glargine 100 đơn vị/ml, nhưng hai thuốc này không thể thay thế lẫn nhau. Việc chuyển từ liệu pháp insulin này sang liệu pháp insulin khác đòi hỏi phải có ý kiến bác sỹ, sự giám sát y khoa và theo dõi đường huyết. Xin hỏi bác sỹ để biết thêm thông tin.

Liều dùng:

Bút tiêm nạp sẵn Toujeo SoloStar có thể tiêm được liều từ 1 đến 80 đơn vị trong mỗi lần tiêm, điều chỉnh từng nấc 1 đơn vị. Cửa sổ chỉ liều trên bút tiêm SoloStar cho thấy số đơn vị Toujeo được tiêm. Không cần tính lại liều lượng.

Dựa vào lối sống, kết quả xét nghiệm đường huyết và việc sử dụng insulin trước đây của bạn, bác sỹ sẽ cho biết:

- Bạn cần dùng bao nhiêu Toujeo mỗi ngày và vào giờ nào.

- Khi nào bạn cần kiểm tra đường huyết, và có cần xét nghiệm nước tiểu hay không.

- Khi nào bạn cần tiêm liều cao hơn hoặc thấp hơn.

Toujeo là insulin tác động dài. Bác sỹ có thể sẽ cho dùng thuốc này kèm với một insulin tác động ngắn, hoặc với các thuốc chống đái tháo đường khác.

Nếu bạn dùng nhiều hơn một loại insulin, luôn luôn phải bảo đảm dùng đúng loại insulin bằng cách kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm. Nếu không biết chắc, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.

Nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến mức đường huyết của bạn. Bạn cần biết những yếu tố này để có thể phản ứng đúng đắn với những thay đổi của mức đường huyết và đề phòng đường huyết quá cao hoặc quá thấp.

Giờ tiêm thuốc linh hoạt:

- Tiêm Toujeo mỗi ngày một lần tốt nhất vào cùng một giờ mỗi ngày.

- Khi cần, có thể tiêm trong vòng 3 giờ trước hoặc sau giờ tiêm thuốc thường lệ.

Sử dụng trên bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên):

Nếu là người ≥ 65 tuổi, hãy nói cho bác sỹ biết vì có thể bạn cần dùng liều thấp hơn.

Nếu có bệnh gan hoặc bệnh thận:

Nếu bạn có bệnh gan hoặc bệnh thận, hãy nói cho bác sỹ biết vì có thể bạn cần dùng liều thấp hơn.

Trước khi tiêm Toujeo:

- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trong tờ hướng dẫn.

- Nếu không tuân thủ tất cả những hướng dẫn này, bạn có thể tiêm quá nhiều hoặc quá ít insulin.

Cách dùng:

- Toujeo được tiêm dưới da.

- Tiêm vào mặt trước đùi, cánh tay, hoặc trước bụng.

- Mỗi ngày nên thay đổi vị trí tiêm trong vùng tiêm đã chọn. Làm vậy sẽ giảm nguy cơ teo da hoặc dày da (xem thêm thông tin ở mục “Tác dụng không mong muốn”).

Để đề phòng khả năng lây bệnh, không bao giờ dùng bút tiêm insulin cho nhiều hơn một người, ngay cả khi đã thay kim.

Luôn luôn phải gắn một kim mới vô khuẩn trước mỗi lần tiêm. Đừng bao giờ dùng lại kim tiêm. Dùng lại kim tiêm làm tăng nguy cơ nghẹt kim và vì thế có thể gây non liều hoặc quá liều insulin.

Kim đã sử dụng phải được thải bỏ trong thùng chứa vật sắc nhọn hoặc theo sự chỉ dẫn của dược sỹ hay qui định của địa phương.

Không được dùng Toujeo:

- Không được tiêm vào tĩnh mạch, vì sẽ làm thay đổi tác động của thuốc và làm đương huyết giảm quá thấp.

- Không dùng trong bơm insulin truyền tĩnh mạch.

- Không dùng nếu thuốc có các hạt lợn cợn. Dung dịch tthuốc phải trong, không màu và giống như nước.

Không được dùng bơm tiêm để lấy Toujeo từ bút tiêm SoloStar, nếu không, có thể gây quá liều nặng.

Không dùng nếu bút tiêm SoloStar bị hỏng, không được bảo quản đúng cách, nếu bạn không biết nó có hoạt động bình thường không hoặc bạn nhận thấy việc kiểm soát đường huyết trở nên xấu hơn ngoài dự kiến.

- Vứt bỏ bút tiêm này và dùng một bút tiêm mới.

- Hãy nói chuyện với bác sỹ, dược sỹ hoặc y tá nếu bạn gặp trục trặc với bút tiêm.

Nếu quên dùng Toujeo:

Khi cần, có thể tiêm Toujeo trong vòng 3 giờ trước hoặc sau giờ tiêm thuốc thường lệ.

Nếu bỏ sót một liều Toujeo hoặc không tiêm đủ liều insulin, mức đường huyết có thể tăng khá cao (tăng đường huyết). Hãy kiểm tra đường huyết thường xuyên.

- Không được tiêm liều gấp đôi đề bù vào liều quên dùng.

- Kiểm tra đường huyết và tiêm liều kế tiếp vào giờ thường lệ.

Nếu ngưng dùng Toujeo:

Không được ngưng dùng thuốc này mà không nói cho bác sỹ biết. Nếu tùy tiện ngưng dùng, đường huyết có thể tăng rất cao và gây tích tụ axít trong máu (nhiễm toan ceton).

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sỹ, dược sỹ hoặc y tá.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không được dùng Toujeo: Nếu bạn dị ứng với insulin glargine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Toujeo không phải là insulin được chọn để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Thay vào đó, trong những trường hợp này khuyến cáo nên tiêm tĩnh mạch insulin thường (regular).

Trường hợp không đủ kiểm soát đường huyết, hoặc bệnh nhân có khuynh hướng có các cơn tăng hoặc hạ đường huyết, cần xem xét lại sự tuân trị của bệnh nhân, các vị trí tiêm, kỹ thuật tiêm phù hợp và tất cả các yếu tố liên quan khác trước khi xem xét đến việc điều chỉnh liều.

Hạ đường huyết:

Thời gian xuất hiện hạ đường huyết phụ thuộc vào hồ sơ tác động của insulin được sử dụng và do đó có thể thay đổi khi phác đồ điều trị thay đổi.

Cần thận trọng đặc biệt và tăng cường theo dõi đường huyết ở những bệnh nhân mà cơn hạ đường huyết có thể ảnh hưởng nghiêm trọng trên lâm sàng, ví dụ những bệnh nhân có hẹp đáng kể động mạch vành hoặc các mạch máu nuôi não (nguy cơ biến chứng tim mạch hoặc biến chứng ở não do hạ đường huyết), cũng như ở bệnh nhân có bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu không điều trị bằng ngưng kết quang học (nguy cơ mù tạm thời theo sau hạ đường huyết).

Bệnh nhân cần ý thức được các tình huống mà triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết giảm đi. Các triệu chứng cảnh báo hạ đường huyết có thể thay đổi, ít rõ rệt hơn hoặc vắng hẳn ở một số nhóm nguy cơ nhất định. Các tình huổng này bao gồm những bệnh nhân:

- Có kiểm soát đường huyết cải thiện rõ rệt.

- Có hạ đường huyết tăng dần.

- Lớn tuổi.

- Sau khi chuyển đổi từ insulin động vật sang insulin người.

- Có bệnh thần kinh tự chủ.

- Có tiền sử đái tháo đường lâu dài.

- Đang bị bệnh lý tâm thần.

- Đang được điều trị đồng thời với một số thuốc khác (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Những tình huống như vậy có thể gây hạ đường huyết nặng (và có thể bị mất tri giác) trước khi bệnh nhân kịp nhận biết hạ đường huyết.

Tác dụng kéo dài của insulin glargine tiêm dưới da có thể làm chậm phục hồi hạ đường huyết.

Nếu ghi nhận giá trị HbA1c bình thường hoặc giảm, cần cân nhắc khả năng tái phát các cơn hạ đường huyết mà không nhận thức được (đặc biệt về đêm).

Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ liều dùng và chế độ ăn kiêng, sử dụng insulin đúng cách và nhận biết được các triệu chứng hạ đường huyết để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Các yếu tố làm tăng sự nhạy cảm với hạ đương huyết cần được theo dõi chặt chẽ và có thể cần điều chỉnh liều. Các yếu tố này bao gồm:

- Thay đổi khu vực tiêm.

- Cải thiện sự nhạy cảm với insulin (ví dụ: bằng cách loại bỏ các yếu tố căng thẳng).

- Hoạt động thể chất thay đổi, tăng cường hoặc kéo dài.

- Bệnh gian phát (ví dụ: nôn mửa, tiêu chảy).

- Ăn uống không đầy đủ.

- Bỏ bữa ăn.

- Uống rượu.

- Một số rối loạn nội tiết không bù trừ (ví dụ: trong chứng suy giáp, suy thùy trước tuyến yên, hoặc suy tuyến thượng thận).

- Điều trị đồng thời với một số thuốc khác (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Chuyển đổi giữa insulin glargine 100 đơn vị/ml và Toujeo:

Vì insulin glargine 100 đơn vị/ml và Toujeo không tương đương sinh học với nhau và không thể thay thế lẫn nhau, nên việc chuyển đổi có thể cần thay đổi liều dùng và chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Chuyển đổi giữa các insulin khác và Toujeo:

Chỉ nên thực hiện việc chuyển đổi giữa một loại hoặc một nhãn hiệu insulin khác và Toujeo dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ. Sự thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại insulin (thường, NPH, chậm, tác dụng dài, v.v...), nguồn gốc (động vật, người, chất tương đồng insulin người) và/hoặc phương pháp sản xuất có thể dẫn đến việc thay đổi liều lượng (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Bệnh gian phát:

Bệnh gian phát đòi hỏi theo dõi chuyển hoá chặt chẽ hơn. Nhiều trường hợp cần chỉ định xét nghiệm nước tiểu tìm thể ceton, và thường thì cần điều chỉnh liều insulin. Nhu cầu về insulin thường tăng lên. Bệnh nhân đái tháo đường týp 1 phải tiếp tục tiêu thụ ít nhất là một lượng nhỏ carbohydrate một cách đều đặn, ngay cả khi họ chỉ có thể ăn ít hoặc không thể ăn, hoặc đang bị nôn mửa v.v... và không bao giờ được bỏ insulin hoàn toàn.

Kháng thể kháng insulin:

Sử dụng Insulin có thể gây ra sự hình thành các kháng thể kháng insulin. Trong một số hiếm trường hợp, sự hiện diện của các kháng thể kháng insulin này có thể đòi hỏi chỉnh liều insulin để điều chỉnh lại xu hướng tăng hoặc hạ đường huyết.

Phối hợp Toujeo với pioglitazone:

Các trường hợp suy tim đã được báo cáo khi dùng kết hợp pioglitazone với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim. Điều này nên được lưu ý nếu xem xét kết hợp pioglitazone và Toujeo. Nếu dùng đến phối hợp này, bệnh nhân nên được giám sát các dấu hiệu và triệu chứng suy tim, tăng cân và phù nề. Nên ngưng dùng Pioglitazone nếu bất kỳ triệu chứng tim mạch nào xấu đi.

Đề phòng nhầm lẫn thuốc:

Phải luôn luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh nhầm lẫn giữa Toujeo và các insulin khác.

Để tránh nhằm lẫn liều và khả năng dùng quá liều, cần phải hướng dẫn bệnh nhân không bao giờ dùng ống tiêm để rút Toujeo từ bút tiêm (xem mục Quá liều và xử trí).

Trước mỗi lần tiêm nên dùng một kim tiêm tiệt trùng mới. Cần phải hướng dẫn bệnh nhân không sử dụng lại kim tiêm. Việc sử dụng lại kim tiêm sẽ tăng nguy cơ kim bị tắc và có thế dẫn đến không đủ liều hoặc quá liều. Trường hợp kim tiêm bị tắc, bệnh nhân phải tuân theo hướng dẫn mô tả trong bước 3 của Hướng dẫn sử dụng bút tiêm kèm theo trong đóng gói.

Bệnh nhân phải kiểm tra tận mắt số đơn vị đã chọn trên cửa sổ chỉ liều của bút tiêm. Bệnh nhân bị mù hoặc kém thị lực cần có sự trợ giúp của một người khác có thị lực tốt và được tập huấn về cách dùng bút tiêm insulin. Xem thêm mục “Liều dùng, Cách dùng’’.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Như tất cả các thuốc khác, Toujeo có thê gây tác dụng phụ, tuy không phải ai cũng gặp.

Nếu để ý thấy những dấu hiệu của mức đường huyết quá thấp (hạ đường huyết), hãy hành động ngay để tăng mức đường huyết (xem phần ở cuối tờ hướng dẫn).

Hạ đường huyết có thể rất nghiêm trọng và rất hay gặp khi điều trị insulin (có thể xảy ra ở 1/10 số bệnh nhân).

Mức đường huyết thấp nghĩa là không có đủ chất đường trong máu.

Nếu đường huyết giảm quá thấp, bạn có thể bị bất tỉnh (mất tri giác).

Hạ đường huyết nặng có thể gây tổn thương não và đe dọa tính mạng.

Để biết thêm thông tin, xem phần cuối tờ hướng dẫn này.

Phản ứng dị ứng nặng: (hiếm gặp, xảy ra ở ≤ 1/1000 số bệnh nhân). Dấu hiệu có thể là nổi mẫn và ngứa toàn thân, phù nề ở da hoặc miệng, khó thở, muốn ngất (tụt huyết áp) kèm nhịp tim nhanh và vã mồ hôi. Các phản ứng dị ứng nặng có thể đe dọa tính mạng.

Hãy báo ngay cho bác sỹ nếu bạn để ý thấy những dấu hiệu của phản ứng dị ứng nặng.

Các tác dụng phụ khác: Hãy báo cho bác sỹ, dược sỹ hoặc y tá biết nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây.

Hay gặp: xảy ra ở ≤ 1/10 số bệnh nhân.

- Thay đổi trên da chỗ tiêm: Nếu tiêm insulin quá nhiều lần ở cùng một chỗ, da có thể bị nhăn nhúm (teo mỡ) hoặc dày lên (phì đại mỡ). Insulin sẽ không có tác dụng tốt. Thay đổi vị trí tiêm ở mỗi lần tiêm sẽ giúp đề phòng những thay đổi bất thường này.

- Phản ứng da và dị ứng tại chỗ tiêm: Các dấu hiệu có thể là đỏ, đau quá mức khi tiêm, ngứa, nổi dát hoặc viêm. Phản ứng này có thể lan rộng quanh chỗ tiêm. Phần lớn những phản ứng nhẹ với insulin thường biến mất trong vòng vài ngày đến vài tuần.

Hiếm gặp: xảy ra ở ≤ 1/1.000 số bệnh nhân.

- Phản ứng mắt: sự thay đổi lớn trong kiểm soát đường huyết (tốt hơn hoặc tệ hơn) có thể gây xáo trộn thị lực. Nếu bạn có bệnh mắt liên quan với đái tháo đường gọi là “bệnh võng mạc tăng sinh”, cơn hạ đườrtg huyết rất thấp có thể gây mất thị lực tạm thời.

- Sưng bắp chân và cổ chân do tích tụ nước tạm thời trong cơ thể.

Rất hiếm: xảy ra ở ≤ 1/10.000 số bệnh nhân.

- Thay đổi vị giác (rối loạn vị giác).

- Đau cơ.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Hãy nói cho bác sỹ, dược sỹ hoặc y tá biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ thuốc nào khác.

Một số thuốc có thể làm thay đổi nồng độ đường huyết. Điều đó có nghĩa là phải thay đổi liều insulin của bạn. Vì vậy, trước khi dùng một thuốc khác, hãy hỏi bác sỹ xem thuốc đó có ảnh hưởng mức đường huyết của bạn hay không, và nếu có thì cần phải làm gì. Bạn cũng cần cẩn thận khi ngưng dùng một thuốc nào đó.

Đường huyết có thể giảm (hạ đường huyết) nểu bạn dùng:

- Bất kỳ thuốc nào khác dùng trị đái tháo đường.

- Disopyramid - dùng để trị một số bệnh tim mạch.

- Fluoxetin - dùng để trị trầm cảm.

- Kháng sinh sulfonamid.

- Fibrat - dùng để hạ nồng độ lipid cao trong máu.

- Thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) - dùng đề trị trầm cảm.

- Thuốc ức chế men chuyển - dùng để trị một sổ bệnh tim và cao huyết áp.

- Thuốc giảm đau và hạ sốt, như pentoxifyllin và salicylat (như acid acetylsalicylic).

- Pentamidin - dùng để trị một số bệnh do ký sinh trùng. Thuốc này có thể làm đường huyết giảm quá thấp, rồi đôi khi sau đó gây tăng đường huyết.

Đường huyết có thể tăng (tăng đường huyết) nếu bạn dùng:

- Corticosteroid như cortisone - dùng để trị viêm.

- Danazol - dùng để trị bệnh lạc nội mạc tử cung.

- Diazoxid - dùng để trị cao huyết áp.

- Thuốc ức chế protease - dùng để trị HIV.

- Thuốc lợi tiểu - dùng để trị cao huyết áp hoặc ứ nước.

- Glucagon - dùng để trị hạ đường huyết nặng.

- Isoniazid - dùng để trị bệnh lao.

- Somatropin, một hormon tăng trưởng.

- Hormon giáp - dùng để trị các rối loạn tuyến giáp.

- Các estrogen và progestogen - như thuốc viên tránh thai dùng trong kiểm soát sinh đẻ.

- Clozapin, olanzapin và các dẫn xuất phenothiazin - dùng để trị các rối loạn tâm thần.

- Thuốc cường giao cảm như epinephrin (adrenalin), salbutamol và terbutalin - dùng để trị hen suyễn.

Đường huyết có thể tăng hoặc giảm nếu bạn dùng:

- Thuốc chẹn bêta hoặc clonidine - dùng để trị cao huyết áp.

- Muối lithi - dùng để trị các rối loạn tâm thần.

Thuốc chẹn bêta:

Thuốc chẹn bêta cũng như các “thuốc liệt giao cảm khác” (ví dụ clonidine, guanethidine, reserpine - dùng để trị cao huyết áp) có thể làm khó nhận biết những dấu hiệu báo động đường huyết đang giảm thấp (hạ đường huyết). Thậm chí chúng có thể che lấp hoặc chặn đứng các dấu hiệu đầu tiên của hạ đường huyết.

Pioglitazone dùng cùng lúc với insulin:

Một số bệnh nhân có bệnh đái tháo đường týp 2 và bệnh tim lâu ngày hoặc tiền sử đột quỵ khi được điều trị với pioglitazone và insulin trở nên bị suy tim. Nếu bạn có các dấu hiệu suy tim như khó thở khác thường, tăng cân nhanh hoặc phù nề khu trú, hãy báo cho bác sỹ biết càng sớm càng tốt.

Nếu bạn đang dùng bất kỳ thuốc nào nói trên (hoặc nếu không biết chắc), hãy hỏi ý kiến bác sỹ, dược sỹ hoặc y tá trước khi dùng Toujeo.

Toujeo và rượu:

Nồng độ đường trong máu có thể tăng hay giảm nếu bạn uống rượu. Bạn nên kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn thường lệ.

Quá liều

Nếu đã tiêm quá nhiều Toujeo, mức đường huyết của bạn có thể giảm quá thấp. Hãy kiểm tra đường huyết và ăn nhiều hơn để đề phòng hạ đường huyết. Nếu đường huyết quá thấp, hãy xem thông tin trong phần cuối tờ hướng dẫn.

Lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm sút do hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết hoặc, ví dụ, do suy giảm thị lực. Điều này có thể gây nguy cơ trong các tình huống mà các khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: lái xe hoặc sử dụng máy móc).

Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người giảm hoặc không nhận thức được triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết hoặc có tình trạng hạ đường huyết thường xuyên. Cân nhắc lại có nên lái xe hay sử dụng máy móc trong những trường hợp này hay không.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Không có kinh nghiệm lâm sàng nào về việc sử dụng Toujeo trên phụ nữ có thai.

Đối với insulin glargine, không có dữ liệu lâm sàng về những trường hợp mang thai có phơi nhiễm từ các nghiên cứu lâm sàng đối chứng. Một số lượng lớn dữ liệu về phụ nữ có thai (hơn 1.000 kết cục thai kỳ dùng thuốc có chứa insulin glargine 100 đơn vị/ml) cho thấy không có tác dụng phụ cụ thể nào của insulin glargine trên thai kỳ và không gây độc tính thai nhi/trẻ sơ sinh hoặc dị dạng cụ thể của insulin glargine.

Dữ liệu trên động vật không cho thấy có độc tính sinh sản.

Có thể xem xét sử dụng Toujeo trong suốt thai kỳ, nếu cần thiết về mặt lâm sàng.

Các bệnh nhân có tiền sử mắc đái tháo đường hoặc có đái tháo đường thai kỳ cần duy trì kiểm soát chuyển hóa tốt trong suốt thai kỳ để ngăn ngừa các kết cục bất lợi liên quan đến tăng đường huyết. Nhu cầu về insulin có thể giảm trong tam cá nguyệt thứ nhất, và thường tăng lên trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh chóng (làm tăng nguy cơ hạ đường huyết). Cần theo dõi kiểm soát đường huyết cẩn thận.

Phụ nữ cho con bú:

Không rõ liệu insulin glargine có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Dự đoán không có tác dụng chuyển hóa của insulin glargine được hấp thụ lên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa mẹ vì insulin glargine, là một peptide, được tiêu hóa thành các amino acid trong đường tiêu hóa của con người.

Phụ nữ cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và chế độ ăn uổng.

Khả năng sinh sản:

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp đối với khả năng sinh sản.

Bảo quản

Trước khi dùng lần đầu:

Bảo quản trong tủ lạnh (2^oC – 8^oC).

Không được để đông lạnh hoặc sát ngăn đông lạnh hoặc vỉ nước đá.

Giữ bút tiêm trong hộp để tránh ánh sáng.

Sau khi dùng lần đầu hoặc mang theo để dự phòng:

Không được bảo quản bút tiêm trong tủ lạnh. Bút tiêm có thể được bảo quản tối đa 4 tuần ở nhiệt độ không quá 30^oC, tránh sức nóng trực tiếp hoặc tránh ánh sáng trực tiếp. Hủy bỏ bút tiêm sau khoảng thời gian nói trên. Đừng để bút tiêm trong ô tô vào những ngày quá nóng hoặc quá lạnh. Luôn luôn đậy nắp bút khi không sử dụng để tránh ánh sáng.

Không được tiêu hủy thuốc qua hệ thống nước thải hoặc chất thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sỹ về cách tiêu hủy những loại thuốc không còn cần đến. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Quy cách đóng gói

Hộp 5 bút tiêm nạp sẵn, mỗi bút có 1,5 ml tương đương 450 đơn vị insulin.

Hạn dùng

30 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

Dược lực học

Nhóm dược lý - trị liệu: Thuốc chống đái tháo đường. Insulin và các chất tương đồng dạng tiêm, tác dụng dài.

Mã ATC: A10A E04.

Cơ chế tác động:

Hoạt tính chính của insulin, kể cả insulin glargine, là điều hòa sự chuyển hóa glucose. Insulin và các chất tương đồng của nó hạ thấp nồng độ glucose trong máu bằng cách kích thích sự thu nạp glucose ngoại biên, đặc biệt là ở cơ vân và mỡ, và bằng cách ức chế sự sản xuất glucose ở gan. Insulin ức chế sự phân giải mỡ trong tế bào mỡ, ức chế sự phân giải protein và tăng cường tổng hợp protein.

Tác dụng dược lực:

Insulin glargine là một chất tương đồng insulin người được thiết kế để có độ hòa tan thấp ở pH trung tính, ở pH 4, insulin glargine tan hoàn toàn. Sau khi tiêm vào mô dưới da, dung dịch có tính acid được trung hòa, dẫn đến sự hình thành một kết tủa từ đó phóng thích liên tục những lượng nhỏ insulin glargine.

Như đã thấy trong các nghiên cứu kẹp glucose trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1, tác dụng hạ glucose của Toujeo tỏ ra ổn định và kéo dài hơn so với insulin glargine 100 đơn vị/ml sau khi tiêm dưới da. Hình 1 trình bày kết quả từ một nghiên cứu đổi chéo trên 18 bệnh nhân đái tháo đường týp 1 được thực hiện trong tối đa 36 giờ sau tiêm. Tác dụng của Toujeo vượt quá 24 giờ (lên đến 36 giờ) ở những liều có ý nghĩa lâm sàng.

Sự phóng thích insulin glargine từ tủa Toujeo kéo dài hơn so với insulin glargine 100 đơn vị/ml có thể quy cho việc giảm hai phần ba thể tích tiêm, làm cho tủa có diện tích bề mặt nhỏ hơn.

Hình 1: Diễn biến hoạt tính ở trạng thái ổn định nồng độ trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1 trong 1 nghiên cứu kẹp glucose 36 giờ.

*GIR: Tốc độ truyền glucose: được xác định là lượng glucose đã truyền để duy trì nồng độ glucose hằng định trong huyết tương (trị số trung bình hàng giờ). Thời điểm kết thúc giai đoạn quan sát là 36 giờ.

Insulin glargine được chuyển hóa thành 2 chất chuyển hóa có hoạt tính M1 và M2.

Gắn thụ thể insulin: Các nghiên cứu in vitro cho thấy ái lực của insulin glargine và các chất chuyển hóa M1 và M2 của nó đối với thụ thể insulin người tương tự như ái lực của insulin người.

Gắn thụ thể IGF-1: Ái lực của insulin glargine đối với thụ thể IGF-1 người lớn hơn khoảng 5 – 8 lần ái lực của insulin người (nhưng thấp hơn ái lực của IGH-1 khoảng 70 – 80 lần), trong đó M1 và M2 gắn vào thụ thể IGF-1 với ái lực hơi thấp hơn so với insulin người.

Tổng nồng độ sinh lý của IGF-1 nội sinh có thể kích hoạt đường tăng sinh mitogen; tuy nhiên, nồng độ trị liệu trong liệu pháp insulin, bao gồm liệu pháp Toujeo, thấp hơn đáng kể so với nồng độ dược lý cần thiết để kích hoạt đường IGF-1.

Trong một nghiên cứu dược lý lâm sàng, insulin glargine tiêm tĩnh mạch và insulin người cho thấy độ mạnh như nhau khi được dùng ở cùng một liều.

Như tất cả các insulin khác, thời gian tác động của insulin glargine có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động thể lực và các biến số khác.

Dược động học

Hấp thu và phân bố:

Trên người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường, sau khi tiêm dưới da Toujeo cho thấy nồng độ trong huyết thanh hấp thu chậm hơn và kéo dài hơn, tạo nên một đường cong nồng độ theo thời gian phẳng hơn, so với insuline glargine 100 đơn vị/ml.

Đặc tính dược động học phù hợp với hoạt tính dược lực của Toujeo.

Nồng độ đạt được trạng thái ổn định trong phạm vi trị liệu sau 3 – 4 ngày sử dụng Toujeo hàng ngày.

Sau khi tiêm dưới da, Toujeo có tỉ lệ biến thiên trong cá thể, được định nghĩa là hệ số biến thiên của mức phơi nhiễm insulin trong 24 giờ, ở mức thấp (17,4%) trong trạng thái ổn định nồng độ.

Biến đổi sinh học:

Sau khi tiêm dưới da, insulin glargine nhanh chóng chuyển hóa ở đầu tận carboxyl của chuỗi beta vớ sự hình thành hai chất chuyển hóa có hoạt tính M1 (21A-Gly-insulin) và M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). Trong huyết tương, hợp chất chính là chất chuyển hóa M1. Sự phơi nhiễm với M1 tăng liều insulin glargine được dùng. Các kết quả dược động học và dược lực học chỉ ra rằng tác dụng của insulin glargine tiêm dưới da chủ yếu dựa trên mức phơi nhiễm với M1. Trên đại đa số bệnh nhân, không phát hiện được insulin glargine và chất chuyển hóa M2, và khi có thể phát hiện được thì nồng độ của chúng tỏ ra không phụ thuộc liều dùng và công thức bào chế của insulin glargine.

Thải trừ:

Khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải của insulin người và insulin glargine tương tự nhau.

Thời gian bán thải của Toujeo sau khi tiêm dưới da được xác định bởi tốc độ hấp thu từ mô dưới da. Thời gian bán thải của Toujeo sau tiêm dưới da là 18 – 19 giờ và độc lập với liều dùng.