Co-Diovan 160/25 trị tăng huyết áp (2 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Hoạt chất

Một viên chứa Co-Diovan 160mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide.

Hình thức viên thuốc có thể khác nhau giữa các nước. Các hàm lượng có thể không sẵn có ở tất cả các nước.

Tá dược Silicon dioxide dạng keo, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, polyethylene glycol, talc, titan dioxide (E171), oxide sắt màu đỏ (E172), oxide sắt màu vàng (E172), oxide sắt màu đen (E172). Công thức bào chế có thể khác nhau giữa các nước.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng huyết áp cho người lớn, 18 tuổi trở lên. Co-Diovan được sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân huyết áp không được kiểm soát đúng mức khi điều trị bằng phương pháp đơn trị liệu. Co-Diovan có thể được sử dụng như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân có thể cần dùng nhiều thuốc để đạt được mục tiêu huyết áp. Sự lựa chọn Co-Diovan như điều trị khởi đầu cho cao huyết áp nên được dựa trên việc đánh giá tiềm năng lợi ích và nguy cơ.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng Liều khuyến cáo điều trị của Co-Diovan là một viên nén bao phim mỗi ngày.

Để đạt được hiệu quả lâm sàng có thể dùng 80mg valsartan và 12,5mg hydrochlorothiazide hoặc 160mg valsartan và 12,5mg hydrochlorothiazide hoặc 320mg valsartan và 12,5mg hydrochlorothiazide. Trong trường hợp cần thiết có thể dùng tới 160mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide hoặc 320mg valsartan và 25mg hydrochlorothiazide.

Đối với điều trị khởi đầu, liều khởi đẩu thông thường của Co-Diovan 160/12.5mg là mỗi ngày một lần. Liều dùng có thể được tăng lên sau 1 - 2 tuần với mức điều trị tối đa là một viên thuốc 320/25mg một lần mỗi ngày khi cần thiết để kiểm soát huyết áp. Co-Diovan không được khuyến cáo như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân với sự suy giảm thể tích máu nội mạch (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Liều dùng hàng ngày tối đa là 320/25mg. Tác dụng hạ áp tối đa được quan sát thấy trong vòng từ 2 đến 4 tuần. Suy thận Không cần điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Tốc độ lọc cầu thận (GFR) > 30mL/phút). Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan chống chỉ định ở những bệnh nhân vô niệu (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH) và phải được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30mL/phút) (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và DƯỢC LÂM SÀNG,).

Thuốc lợi tiểu thiazide đơn trị liệu không hiệu quả trong suy thận nặng (GFR < 30mL/phút), nhưng có thể hữu ích khi được sử dụng với sự thận trọng thích đáng trong kết hợp với một thuốc lợi tiểu quai ngay cả ở những bệnh nhân với GFR < 30mL/phút. Suy gan Không cần điểu chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa. Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan nên được sử dụng đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Do thành phẩn valsartan, Co-Diovan nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật (xem phẩn CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Trẻ em (dưới 18 tuổi) Tính an toàn và hiệu quả của Co-Diovan chưa được xác định ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Đươc biết quá mẫn cảm với valsartan, hydrochlorothiazide, các thuốc khác là dẫn xuất của sulfonamide hoặc bất cứ thành phần nào của Phụ nữ có thai (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ CÓ KHẢ NĂNG SINH SẢN).

Do chứa hydrochlorothiazide, Co-Diovan được chống chỉ định ở những bệnh nhân vô niệu. Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin ARBs - bao gồm cả Valsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển ACEIs và Aliskiren đối với bệnh nhân đái tháo đường type II (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC, mục Thuốc phong tỏa kép hệ Renin - Angiotensin RAS).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Những thay đổi chất điện giải trong huyết thanh

Phải cẩn thận khi dùng thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, chất thay thế muối có chứa kali, hoặc các thuốc làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh (heparin, v.v...). Thuốc lợi tiểu thiazide có thề thúc đẩy sự khởi phát tình trạng hạ kali huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ kali huyết có sẵn. Thuốc lợi tiểu thiazide nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng liên quan đến mất kali đáng kể, ví dụ như suy thận trước thận (căn nguyên do tim) và bệnh lý thận mất muối. Nếu hạ kali huyết kèm theo các dấu hiệu lâm sàng (ví dụ như yếu, liệt cơ, hoặc biến đổi trên ECG), nên ngưng sử dụng Co-Diovan. Nên điều chỉnh tình trạng hạ kali huyết và hạ magiê huyết có sẵn trước khi bắt đầu sử dụng các thiazide. Nồng độ kali và magiê huyết thanh nên được kiểm tra định kỳ. Tất cả các bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu thiazide nên được theo dõi sự mất cân bằng điện giải, đặc biệt là kali. Thuốc lợi tiểu thiazide có thể thúc đẩy sự khởi phát tình trạng hạ natri huyết và nhiễm kiềm do giảm clo huyết hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng hạ natri huyết có sẵn. Hạ natri huyết, kèm theo triệu chứng thần kinh (buồn nôn, mất định hướng tiến triển, trạng thái đờ đẫn) đã được quan sát thấy trong trường hợp cá biệt. Thường xuyên theo dõi nồng độ natri trong huyết thanh cũng được khuyến cáo. Bệnh nhân mất muối và/hoặc mất thể tích tuần hoàn Những trường hợp mất muối và/hoặc mất thể tích tuần hoàn nặng như do dùng liều cao thuốc lợi tiểu, hạ huyết áp có triệu chứng hiếm có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị Co-Diovan. Co-Diovan chỉ nên được sử dụng sau khi điều chỉnh bất kỳ tình trạng mất thể tích tuần hoàn và / hoặc mất natri nào có sẵn, nếu không; điều trị nên bắt đầu dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Nếu hạ huyết áp xảy ra, phải đặt bệnh nhân nằm ngửa, và trong trường hợp cần thiết phải truyền nước muối sinh lý. Tiếp tục điểu trị khi huyết áp ổn định. Bệnh nhân hẹp động mạch thận Nên thận trọng khi dùng Co-diovan để điều trị tăng huyết áp. Ở bệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bên hoặc hẹp trên bệnh nhân chỉ có một thận vì urê máu và creatinine huyết thanh có thể tăng ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân suy thận Không cần điểu chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Tốc độ lọc cầu thận (GFR) > 30mL/phút). Do thành phần hydrochlorothiazide, Co-Diovan phải được dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30mL/phút). Thuốc lợi tiểu thiazide có thể thúc đây tình trạng tăng nitơ máu ở những bệnh nhân bị bệnh thận mạn tính. Đơn trị liệu với thuốc lợi tiểu thiazide không hiệu quả trong suy thận nặng (GFR < 30mL/phút), nhưng có thể hữu ích khi kết hợp một cách thận trọng với thuốc lợi tiểu quai ngay cả ở những bệnh nhân với GFR < 30mL/phút (xem phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG và DƯỢC LÂM SÀNG, mục Dược động học). Việc sử dụng các thuốc chẹn thụ thể ARBs, bao gồm cả Valsartan hoặc các thuốc ức chế men chuyển ACEIs với Aliskiren nên tránh ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30mL/phút) (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC, tiểu mục Thuốc phong tỏa kép hệ RAA) Bệnh nhân suy gan Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa. Co-Diovan nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật và suy gan nặng (xem phần LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH và DƯỢC LÂM SÀNG, mục Dược động học). Phù mạch Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng, và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với valsartan, một số những bệnh nhân này trước đây đã bị phù mạch với các thuốc khác bao gồm cả thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Co-Diovan nên được ngưng ngay lập tức ở những bệnh nhân phát triển phù mạch, và không nên tái sử dụng Co-Diovan nữa. Lupus ban đỏ hệ thống Đã có những báo cáo về thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide làm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống. Những rối loạn chuyển hóa khác Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide có thể làm thay đổi khả năng dung nạp đường glucose và làm tăng nồng độ của cholesterol và triglyceride. Giống như các thuốc lợi tiểu khác, hydrochlorothiazide có thể tăng nồng độ acid uric trong huyết thanh do giảm độ thanh thải của acid uric và có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng acid uric máu và thúc đẩy bệnh gút ở những bệnh nhân nhạy cảm. Thiazide làm giảm bài tiết canxi trong nước tiểu và có thể gây tăng nhẹ canxi trong huyết thanh trong trường hợp không có các rối loạn chuyển hóa canxi. Vì hydrochlorothiazide có thể làm tăng nồng độ canxi trong huyết thanh, nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân tăng calci huyết. Tăng rõ rệt calci huyết không đáp ứng với ngưng thiazide hoặc calci huyết ≥ 12mg/dL có thể là bằng chứng của một quá trình tăng calci huyết độc lập với thiazide có sẵn. Thay đổi bệnh lý của tuyến cận giáp ở bệnh nhân tăng calci huyết và giảm phosphate huyết đã được quan sát thấy ở một vài bệnh nhân điều trị bằng thiazide kéo dài. Nếu xảy ra tăng calci huyết, cần làm rõ chẩn đoán. Tổng quát Thường gặp phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide ở những bệnh nhân dị ứng và hen suyễn. Tăng nhãn áp góc đóng cấp tính Hydrochlorothiazide, là một sulfonamide, đã có liên quan với một phản ứng đặc biệt dẫn đến cận thị thoáng qua cấp tính và bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính của tình trạng giảm thị lực hoặc đau nhãn cầu và điển hình là xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc. Tăng nhãn áp góc đóng cấp tính không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn. Việc điểu trị tiên quyết là ngưng hydrochlorothiazide càng nhanh càng tốt. Điều trị y tế hoặc phẫu thuật có thể cần phải được xem xét nếu áp lực nội nhãn vẫn không kiểm soát được. Yếu tố nguy cơ phát triển tăng nhãn áp góc-đóng cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng sulfonamide hoặc penicillin. Bệnh nhân suy tim/sau nhồi máu cơ tim Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin aldosterone (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin liên quan đến thiểu niệu và/hoặc chứng tăng nitơ huyết tiến triển, và trong trường hợp hiếm hoi liên quan với suy thận cấp và/hoặc tử vong. Đánh giá bệnh nhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim nên luôn luôn đi kèm với đánh giá chức năng thận. Thuốc phong tỏa kép hệ thống Renin-Angiotensin Cần thận trọng khi điều trị đồng thời thuốc đối kháng thụ thể renin - angiotensin ARBs, bao gồm Valsartan, với các thuốc phong tỏa hệ renin-angiotensin khác như thuốc ức chế men chuyển hoặc Aliskiren (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC, phần Thuốc phong tỏa kép hệ Renin-Angiotensin RAS).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phản ứng phụ của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong các kết quả cận lâm sàng xảy ra thường xuyên hơn với kết hợp valsartan và hydrochlorothiazide so với giả dược và các báo cáo đơn lẻ sau khi đưa thuốc ra thị trường được trình bày dưới đây theo sự phân loại các cơ quan hệ thống. Các phản ứng phụ được biết xảy ra với từng thành phần ở mỗi cá thể đơn lẻ, nhưng đã không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có thể xảy ra trong quá trình điều trị với valsartan/hydrochlorothiazide.
Các phản ứng phụ được sắp xếp theo tần suất đầu tiên là các phản ứng hay gặp nhất, bằng các quy ước sau đây: rất hay gặp (≥ 1/10), hay gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10,000), không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu sẵn có). Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng phụ được xếp hạng theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Bảng 1: Tần số bất lợi của thuốc với Valsartan/Hydrochlorothiazide

Các biến cố sau đây cũng đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp, không phân biệt là các loại thuốc nghiên cứu có liên quan đến nguyên nhân gây ra các biến cố này hay không: Đau bụng, đau bụng trên, lo âu, viêm khớp, suy nhược, đau lưng, viêm phế quản, viêm phế quản cấp tính, đau ngực, chóng mặt tư thế, khó tiêu, khó thở, khô miệng, chảy máu cam, rối loạn chức năng cương dương, viêm dạ dày ruột, nhức đầu, tăng tiết mồ hôi, giảm cảm giác, cúm, mất ngủ, bong gân dây chằng, co thắt cơ bắp, căng cơ, nghẹt mũi, viêm mũi họng, buồn nôn, đau cổ, phù, phù ngoại biên, viêm tai giữa, đau đẩu chi, đánh trống ngực, đau họng thanh quản, tiểu lắt nhắt, sốt, viêm xoang, sung huyết xoang, buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu, chóng mặt, nhiễm siêu vi, rỗi loạn thị lực.
Bổ sung thông tin về các thành phần riêng rẽ
Các phản ứng phụ trước được đây báo cáo với một trong các thành phần riêng rẽ có thể gây ra tác dụng không mong muốn của Co-Diovan, ngay cả khi không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong giai đoạn sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Bảng 2: Tần suất của các phản ứng phụ của thuốc với valsartan

Các biến cố sau đây cũng đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp không phân biệt là các loại thuốc nghiên cứu có liên quan đến nguyên nhân gây ra các biến cố này hay không: đau khớp, suy nhược, đau lưng, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đẩu, mất ngủ, ham muốn tình dục giảm, buồn nôn, phù nề, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virus.
Bảng 3: Tần suất của các phản ứng phụ của thuốc với Hydrochlorothiazide

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Quá liều valsartan có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, có thể dẫn đến giảm ý thức, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc. Nếu mới uống, có thể gảy nôn. Ngoài ra biện pháp xử lý thường dùng là truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Valsartan không thể bị loại bỏ bằng lọc máu bởi vi nó gắn kết mạnh với huyết tương, trong khi hydrochlorothiazide có thể loại bỏ được bằng thẩm tách.

Lái xe và vận hành máy móc

Giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, phải cẩn thận khi lái xe hay vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai Tương tự như bất kỳ loại thuốc nào có tác động trực tiếp trên RAAS, Co-Diovan không nên được sử dụng ở phụ nữ có khả năng mang thai. Các bác sĩ chuyên khoa khi kê toa bất kỳ thuốc nào tác động lên RAAS ở các phụ nữ có khả năng mang thai, nên tư vấn về nguy cơ tiềm ẩn của các thuốc này trong thời gian mang thai. Phụ nữ có thai Tương tự như bất kỳ loại thuốc nào có tác động trực tiếp trên RAAS, không nên được sử dụng Co-Diovan trong thời kỳ mang thai (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Do cơ chế hoạt động các chất đối kháng angiotensin II, nguy cơ ảnh hưởng tới thai nhi không thể bị loại trừ. Dùng thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) (một nhóm thuốc đặc hiệu tác động trên hệ renin-angiotensin-aldosterone - RAAS) cho phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối được báo cáo gây tổn thương hoặc chết đối với thai nhi đang phát triển trong tử cung. Ngoài ra, trong các dữ liệu hồi cứu, sử dụng thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong 3 tháng đầu có liên quan đến nguy cơ tiềm tàng của dị tật bẩm sinh. Đã có báo cáo về sẩy thai tự phát, thiểu ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ sơ sinh khi người phụ nữ mang thai vô ý uống nhầm valsartan. Thuốc lợi tiểu thiazide, bao gồm hydrochlorothiazide liên quan tới vàng da hoặc giảm tiểu cầu ở thai nhi trong tử cung và trẻ sơ sinh, và cũng có thể liên quan tới những tác dụng phụ khác đã xảy ra trên người lớn. Nếu phát hiện có thai trong thời kỳ điều trị, nên ngừng điều trị Co-Diovan càng sớm càng tốt (xem phần DỮ LIỆU TIỀN LÂM SÀNG). Phụ nữ cho con bú Chưa rõ valsartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Valsartan được bài tiết qua sữa của chuột cho con bú. Hydrochlorothiazide qua được nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó không nên dùng Co-Diovan cho phụ nữ cho con bú. Khả năng sinh sản Không có thông tin về tác động của valsartan hoặc hydrochlorothiazide khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu ở chuột không hiển thị bất kỳ ảnh hưởng của valsartan hoặc hydrochlorothiazide về khả năng sinh sản (xem phần DỮ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG).

Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc, tránh ẩm. Co-Diovan không được dùng sau ngày ký hiệu “EXP” trên bao bì.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đặc điểm

Co-Diovan 160/25mg: Viên nén bao phim hình bầu dục, không bẻ được, kích thước chiều dài khoảng 14,2mm, chiều ngang 5,7mm, dày 4,5mm và nặng khoảng 310mg. Viên nén màu cam-nâu, được in chữ HXH trên một mặt và chữ NVR trên mặt kia.