Dilatrend 25mg (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Phân loại

thuốc kê đơn 

Thành phần
Hoạt chất: Carvedilol
Viên nén:
1 viên nén 3,125mg chứa 3,125mg carvedilol.
1 viên nén 6,25mg chứa 6,25mg carvedilol.
1 viên nén 12,5mg chứa 12,5mg carvedilol.
1 viên nén 25mg chứa 25mg carvedilo.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Tăng huyết áp
Dilatrend được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp nguyên phát. Thuốc có thể được dùng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ các thuốc chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu).
Bệnh mạch vành
Carvedilol có hiệu quả lâm sàng trong điều trị bệnh mạch vành. Những dữ liệu sơ bộ đã cho thấy rằng thuốc có hiệu quả và an toàn khi dùng cho những bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định và thiếu máu cục bộ cơ tim không biểu hiện triệu chứng.
Suy tim mạn
Trừ khi có chống chỉ định, carvedilol được chỉ định dùng kết hợp với liệu pháp điều trị chuẩn (bao gồm thuốc ức chế men chuyển và thuốc lợi tiểu, có hoặc không kèm theo digitalis) để điều trị tất cả những bệnh nhân bị suy tim mạn ổn định, có triệu chứng, mức độ từ nhẹ, trung bình đến nặng, do hoặc không do bệnh nguyên thiếu máu cục bộ.
Suy thất trái sau nhồi máu cơ tim cấp
Sau khi bị nhồi máu cơ tim có biến chứng suy thất trái (phân số tống máu thất trái (LVEF) ≤ 40% hoặc chỉ số co bóp thành tâm thất ≤ 1,3), cần phải điều trị dài ngày cho bênh nhân sau nhồi máu cơ tim bằng carvedilol kết hợp với thuốc ức chế men chuyển và những liệu pháp điều trị khác.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Carvedilol không được dùng cho những bệnh nhân:
- Mẫn cảm với carvedilol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Suy tim mất bù/ không ổn định.
Rối loạn chức năng gan có biểu hiện lâm sàng.
Cũng như các thuốc chẹn beta khác, carvedilol không được dùng cho những bệnh nhân sau:
- Block nhĩ thất độ 2 và độ 3 (trừ khi đã được đặt máy tạo nhịp thường xuyên)
- Nhịp tim quá chậm (< 50 nhịp/phút)
- Hội chứng suy nút xoang (bao gồm block xoang nhĩ)
- Huyết áp thấp nặng (huyết áp tâm thu < 85mmHg)
- Choáng tim
- Tiền sử co thắt phế quản hoặc hen.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng
Viên thuốc phải được nuốt với đủ nước.
Thời gian điều trị
Điều trị bằng carvedilol là một liệu pháp điều trị dài ngày. Cũng như tất cả các thuốc chẹn β, không nên dừng điều trị một cách đột ngột mà nên giảm liều từ từ hàng tuần. Điều này đặc biệt quan trọng trong trường hợp bệnh nhân có kèm bệnh mạch vành.

Tăng huyết áp
Liều khởi đầu được khuyên dùng là 12,5mg, ngày một lần, trong hai ngày đầu. Sau đó, liều khuyên dùng là 25mg, một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, cách khoảng ít nhất là hai tuần sau đó, có thể tăng liều lên đến liều tối đa hàng ngày được khuyên dùng là 50mg, dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày.

Bệnh mạch vành
Liều khởi đầu được khuyên dùng là 12,5mg, hai lần mỗi ngày, trong hai ngày đầu. Sau đó liều khuyên dùng là 25mg, hai lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, cách khoảng ít nhất là hai tuần sau đó, có thể tăng liều lên đến liều tối đa hàng ngày được khuyên dùng là 100mg, chia ra hai lần mỗi ngày.

Suy tim mạn
Bác sĩ phải định liều phù hợp cho từng bệnh nhân và phải theo dõi kỹ liều dùng trong suốt quá trình dò liều.
Với những bệnh nhân đang được điều trị với digitalis, thuốc lợi tiểu và các thuốc ức chế men chuyển liều của các loại thuốc này cần được ổn định trước khi bắt đầu điều trị với carvedilol.
Liều khởi đầu được khuyên dùng là 3,125mg, hai lần mỗi ngày, trong hai tuần. Nếu liều này được dung nạp, cách khoảng ít nhất là hai tuần sau đó, có thể tăng liều lên tới 6,25mg, 12,5mg và 25mg, dùng hai lần mỗi ngày. Liều có thể tăng đến mức cao nhất mà bệnh nhân có thể dung nạp được. Liều tối đa được khuyên dùng là 25mg, hai lần mỗi ngày cho tất cả bệnh nhân bị suy tim mạn nặng và cho các bệnh nhân suy tim mạn mức độ từ nhẹ đến trung bình có cân nặng dưới 85kg. Với những bệnh nhân bị suy tim thận mức độ nhẹ hoặc trung bình có cân nặng trên 85kg, liều tối đa được khuyên dùng là 50mg, hai lần mỗi ngày.
Trước mỗi lần tăng liều, bác sĩ cần đánh giá các triệu chứng giãn mạch hoặc tình trạng suy tim nặng hơn ở bệnh nhân. Tình trạng suy tim nặng hơn thoáng qua hoặc tình trạng giữ nước có thể được điều trị bằng cách tăng liều thuốc lợi tiểu. Đôi khi cần phải giảm liều carvedilol, và trong rất hiếm các trường hợp, phải tạm ngưng dùng carvedilol.
Nếu đã ngưng dùng carvedilol trong hơn một tuần nên bắt đầu dùng lại ở mức liều thấp hơn (dùng hai lần mỗi ngày) và sau đó dò liều tăng dần cho phù hợp với liều được khuyên dùng ở trên. Nếu đã ngưng dùng carvedilol trong hơn hai tuần, nên bắt đầu dùng lại ở liều 3,125mg cho phù hợp với liều được khuyên dùng ở trên.
Các triệu chứng giãn mạch có thể được điều trị bước đầu bằng cách giảm liều thuốc lợi tiểu. Nếu triệu chứng vẫn còn tồn tại, có thể giảm liều các thuốc ức chế men chuyển (nếu có sử dụng), sau đó giảm liều carvedilol nếu thấy cần thiết. Trong những trường hợp này, không nên tăng liều carvedilol cho đến khi đã kiểm soát được tình trạng suy tim nặng hơn hoặc sự giãn mạch.

Suy thất trái sau nhồi máu cơ tim cấp
Bác sĩ phải định liều phù hợp cho từng bệnh nhân và phải theo dõi kỹ liều dùng trong suốt quá trình dò liều.
Việc điều trị có thể được bắt đầu cho bệnh nhân nội trú hoặc ngọại trú khi bệnh nhân có các chỉ số về huyết động lực học ổn định và tình trạng giữ nước trong cơ thể đã được hạn chế ở mức thấp nhất.
Trước khi bắt đầu dùng carvedilol: Những bệnh nhân có các chỉ số về huyết động lực học ổn định nên được điều trị với thuốc ức chế men chuyển trong vòng tối thiểu là 48 giờ, với một liều hằng định trong suốt ít nhất 24 giờ đầu. Sau đó có thể bắt đầu dùng carvedilol vào khoảng thời gian từ ngày 3 đến ngày 21 sau khi bị nhồi máu cơ tim.
Liều đầu tiên của carvedilol: Liều khởi đầu được khuyên dùng là 6,25mg. Bệnh nhân phải được theo dõi sức khỏe chặt chẽ ít nhất là 3 giờ sau khi được dùng liều đầu tiên. (Xem mục Cảnh báo và Thận trọng chung)
Những liều kế tiếp của carvedilol: Nếu bệnh nhân có dung nạp với liều đầu tiên (ví dụ nhịp tim > 50 nhịp/phút, huyết áp tâm thu > 80mm và không có các dấu hiệu lâm sàng, của hiện tượng bất dung nạp thuốc), nên tăng liều lên đến 6,25mg, hai lần mỗi ngày, và duy trì trong 3 đến 10 ngày.
Trong suốt thời gian này, nếu thấy bệnh nhân có các dấu hiệu của hiện tượng bất dung nạp thuốc, đặc biệt nếu thấy nhịp tim chậm < 50 nhịp/phút, huyết áp tâm thu < 80mmHg hoặc cơ thể bị giữ nước liều dùng nên được giảm xuống còn 3,125mg, hai lần mỗi ngàỵ. Nếu liều này vẫn không được dung nạp, phải ngưng điều trị thuốc này cho bệnh nhân. Nếu liều này được dung nạp tốt, sau từ 3 đến 10 ngày, nên tăng liều lên lại 6,25mg, hai lần mỗi ngày.
Cách dò những liều kế tiếp: Nếu liều 6,25mg, hai lần mỗi ngày được dung nạp tốt, cách khoảng từ 3 đến 10 ngày, nên tăng liều lên đến 12,5mg, hai lần mỗi ngày và sau đó, tăng lên 25mg, hai lần mỗi ngày. Liều duy trì là liều tối đa mà bệnh nhân có thể dung nạp được. Cho dù bệnh nhân có cân nặng là bao nhiêu đi chăng nữa thì liều tối đa được khuyên dùng cho bệnh nhân cũng chỉ là 25mg, hai lần mỗi ngày.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt
Suy thận
Những dữ liệu về dược động học (xem phần Dược động học trên các dân số đặc biệt) và các nghiên cứu lâm sàng đã công bố (xem phần Suy thận) ở bệnh nhân với các mức độ suy thận khác nhau đã gợi ý rằng không cần phải thay đổi liều khuyên dùng của carvedilol cho những bệnh nhân bị suy thận mức độ từ trung bình đến nặng.
Suy gan
Chống chỉ định dùng carvedilol cho những bệnh nhân có các biểu hiện lâm sàng của rối loạn chức năng gan (xem mục Chống chỉ định)
Người già
Không có bằng chứng hỗ trợ cho sự điều chỉnh liều ở đối tượng này.
Trẻ em
Hiệu quả và tính an toàn của carvedilol ở trẻ em và trẻ vị thành niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập (xem phần Sử dụng trong nhi khoa và phần Dược động học trên các dân số đặc biệt).

Tác dụng phụ  
Các tác dụng không mong muốn theo hệ thống phân loại theo cơ quan MedDRA va tần suất CIOMS: Rất thường gặp ≥ 1/10; Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10; Không thường gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100; Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1.000; Rất hiếm < 1/10.000
Bảng 1 dưới đây liệt kê các tác động không mong muốn đã được báo cáo khi sử dụng carvedilol trong các thử nghiệm lâm sàng quan trọng với các chỉ định: suy tim sung huyết, rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim, tăng huyết áp và điều trị lâu dài bệnh mạch vành.

Table 1 Các tác dụng không mong muốn quan sát được từ các thử nghiệm lâm sàng

Mô tả một số tác dụng phụ chọn lọc: Xuất độ các biến cố bất lợi không phụ thuộc vào liều carvedilol, ngoại trừ chóng mặt, bất thường về thị lực và nhịp tim chậm. Chóng mặt, ngất, đau đầu và suy nhược thường ở mức độ nhẹ và thường gặp ở thời điểm bắt đầu điều trị.
Ở nhóm bệnh nhân suy tim sung huyết, suy tim nặng hơn và ứ dịch có thể xảy ra trong quá trình tăng liều carvedilol lên liều đích (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Suy tim là tác dụng phụ rất thường gặp trong cả 2 nhóm bệnh nhân điều trị giả dược (14,5%) và nhóm bệnh nhân điều trị carvedilol (15,4%), ở những bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim cấp.
Suy giảm chức năng thận có thể hồi phục đã được ghi nhận khi điều trị carvedilol ở những bệnh nhân suy tim sung huyết với huyết áp thấp, bệnh tim thiếu máu cục bộ và bệnh mạch máu lan tỏa và/hoặc suy giảm chức năng thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Sau khi lưu hành thuốc:
Những tác dụng phụ dưới đây được xác định sau khi lưu hành carvedilol. Vì những tác dụng phụ này được báo cáo từ một cỡ mẫu không xác định nên nó không luôn luôn có thể đánh giá một cách đáng tin cậy xuất độ của chúng và/ hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả về tác hại của thuốc.
Các rối loạn về chuyến hoá và dinh dưỡng:
- Do đặc tính chẹn β, thuốc cũng có thể làm phát bệnh các trường hợp tiểu đường tiềm ẩn, làm bệnh tiểu đường nặng thêm và ức chế hệ thống điều hoà ngược đường huyết.
Các rối loạn về da và mô dưới da:
Rụng tóc
- Các tác dụng phụ nghiêm trọng của tổ chức da (hoại tử biểu mô nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson) (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Các rối loạn ở thận và đường tiểu:
- Những trường hợp riêng lẻ về tình trạng tiểu dầm ở phụ nữ đã được báo cáo, và những trường hợp này sẽ khỏi sau khi ngừng thuốc.
- Các triệu chứng và dấu hiệu của sự quá liều
- Trong các trường hợp quá liều, có thể có hạ huyết áp trầm trọng nhịp tim chậm, suy tim, sốc tim và ngừng tim.
- Có thể có những vấn đề về hô hấp, co thắt phế quản, nôn, rối loạn ý thức và cơn động kinh toàn thể.
Điều trị tình trạng quá liều
- Bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nêu trên và điều trị theo sự đánh giá của bác sĩ điều trị và theo chuẩn điều trị đối với bệnh nhân quá liều thuốc chẹn β (như atropine, glucagon, chất ức chế phosphodiesterase như amirone hoặc milrinone, cường giao cảm β).

Các lưu ý quan trọng
- Trong trường hợp nhiễm độc nặng có sốc, phải điều trị hỗ trợ liên tục trong thời gian đủ dài bởi vì phải lường trước rằng thời gian bán thải của carvedilol sẽ kéo dài và sự tái phân bố của carvedilol từ những ngăn sâu hơn. Thời gian của liệu pháp điều trị giải độc /hỗ trợ sẽ tuỳ thuộc vào mức độ trầm trọng của tình trạng quá liều. Vì vậy điều trị hỗ trợ cần được tiến hành liên tục cho đến khi tình trạng bệnh nhân được ổn định.

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Roche S.P.A (Thụy Sĩ)

Nơi sản xuất: Ý