Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml điều trị ung thư

Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml là gì

Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml là chất kháng chuyển hóa nhóm pyrimidin, được chuyển hóa trong tế bào qua xúc tác của nucleosid kinase giúp làm giảm nồng độ các desoxynucleosid nói chung và đặc biệt là ức chế được dCTP. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, dùng theo đường tiêm truyền, thích hợp sử dụng cho người lớn.

Công dụng của Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml

Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml được chỉ định

Gemcitabin dùng điều trị ung thư bàng quang tiến triển tại chồ hoặc di căn, phối hợp với cisplatin.

Gemcitabin dùng điều trị ung thư tuyến tuỵ tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

Phối hợp với cisplatin, gemcitabin là điều trị đầu tay cho các bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn. Gemcitabin đơn trị liệu có thể cân nhắc dùng cho bệnh nhân cao tuổi hoặc cho bệnh nhân giai đoạn 2.

Phối họp với carboplatin, dùng gemcitabin điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng tiến triển tại chỗ hoặc di căn, ở người bệnh tái phát sau một khoảng thòi gian không thấy bệnh trở lại ít nhất 6 tháng sau khi điều trị ban đầu với các platin.

Phối hợp với paclitaxel, dùng gemcitabin điều trị ung thư vú không thể cắt bỏ bị tái phát tại chỗ hoặc di căn mà đã tái phát sau khi hoá trị liệu bổ trợ/mới bổ trợ. Hoá trị liệu trước đó cần bao gồm một anthracyclin trừ khi lâm sàng có chống chỉ định.

Sản phẩm đã được Cục Dược – Bộ Y tế cấp phép dưới dạng thuốc kê đơn, chỉ bán theo đơn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em.

Thành phần của Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml

Mỗi lọ dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml có chứa những thành phần chính như là:

Gemcitabine hydroclorid 11.39mg (tương ứng 10mg gemcitabine)

Tá dược: natri acetat trihydrat và natri hydroxyd, nước cất pha tiêm.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml

Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Gemcitabin chỉ được kê đơn bởi thầy thuốc chuyên khoa sâu về sử dụng thuốc chống ung thư.

Cách sử dụng:

Thuốc được dùng theo đương tiêm truyền tĩnh mạch.

Gemcitabin dung nạp tốt trong khi truyền và người bệnh có thể đi lại đưọc (không phải nằm).

Trong truờng họp truyền ra ngoài mạch, phải ngừng truyền ngay lập tức và bắt đầu truyền lại vào tĩnh mạch khác.

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ sau khi truyền thuốc.

về hướng dẫn pha loãng, xem “Thận trọng đặc biệt khi sử dụng và thao tác”.

Liều dùng tham khảo:

Liều lượng khuyến cáo:

Ung thư bàng quang.

Phối hợp thuốc

Liều khuyến cáo gemcitabin là 1000 mg/m², truyền trong 30 phút. Dùng liều vào các ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày, phối họp với cisplatin. Liều khuyến cáo cisplatin là 70 mg/m² vào ngày 1 sau khi dùng gemcitabỉn hoặc vào ngày 2 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Chu kỳ 4 tuần đó sẽ được nhắc lại. Sự giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong mỗi chu kỳ đưọc áp dụng dựa vào mức độ gây độc cho bệnh nhân.

Ung thư tuỵ:

Liều khuyến cáo gemcitabin là 1000 mg/m², truyền tĩnh mạch trong 30 phút, liều này được nhắc lại mỗi tuần 1 lần trong vòng 7 tuần, tiếp theo là nghỉ 1 tuần. Dùng tiếp liều này mỗi tuần 1 lần trong 3 tuần, rồi ngưng 1 tuần. Cứ như thế lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong mỗi chu kỳ dựa vào mức độ gây độc cho bệnh nhân.

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Đơn trị liệu:

Liều khuyến cáo gemcitabin là 1000 mg/m², truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Liều này có thể nhắc lại mỗi tuần một lần, trong 3 tuần liền, tiếp theo là thòi kỳ nghỉ ngoi 1 tuần. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ căn cứ vào mức độ độc cùa thuốc vói bệnh nhân.

Phối hợp trị liệu.

Liều gemcitabin khuyến cáo là 1250 mg/m² diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1 và ngày 8 của chu kỳ điều trị (21 ngày). Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa vào mức độ độc của thuốc đối vói bệnh nhân. Cisplatin được dùng với các liều 75 – 100 mg/m², một lần trong mỗi 3 tuần.

Ung thư vú:

Phối hợp trị liệu:

Phối hợp gemcitabin vói paclitaxel được khuyến cáo dùng paclitaxel (175 mg/m²) dùng vào ngày 1 khoảng trên 3 giờ truyền tĩnh mạch, tiếp theo là gemcitabin (1250 mg/m²) truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào các ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày.

Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong một chu kỳ căn cứ vào mức độ độc của thuốc đối với bệnh nhân.

Bệnh nhân cần có số lượng tuyệt đối bạch cầu hạt ít nhất là 1,5x 10⁹/lít trước khi phối hợp gemcitabin + paclitaxel.

Ung thư buồng trứng:

Phối hợp trị liệu:

Phối hợp gemcitabin + carboplatin được khuyến cáo dùng gemcitabin 1000 mg/m² dùng trong các ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Sau gemcitabin, dùng carboplatin vào ngày 1 phù hợp với AUC mục tiêu trong huyết tương là 4,0 mg/ml/phút. Có thể giảm liều cho mỗi chu kỳ và trong chu kỳ căn cứ vào mức độ độc của thuốc với bệnh nhân.

Theo dõi độc tính và thay đổi liều lượng do độc tính

Thay đổi liều do độc tính không phải huyết học.

Cần tiến hành kiểm tra định kỳ và đánh giá chức năng gan thận để phát hiện độc tính không phải huyết học. Sự giảm liều cho mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ có thể thực hiện dựa vào mức độ độc của thuốc với bệnh nhân. Nói chung, với độc tính không huyết học nghiêm trọng (mức 3 hoặc 4), ngoại trừ buồn nôn/nôn, cần ngừng dùng gemcitabin hoặc giảm liều tùy theo sự đánh giá của bác sỹ điều trị. Cần ngừng dùng cho tới khi độc tính được giải quyết.

Thay đổi liều lượng do độc tính về huyết học

Khởi đầu của chu kỳ: Với mọi chỉ định, phải theo dõi bệnh nhân truớc mỗi lần dùng về số lượng tiểu cầu và bạch cầu hạt. Các bệnh nhân cần có số lượng tuyệt đối bạch cầu hạt ít nhất là 1,5 X 10⁹/lít và lượng tiểu cầu là 100 X 10⁹/lít trước khi bắt đầu vào chu kỳ.

Trong chu kỳ: Những thay đổi về liều lượng gemcitabin trong một chu kỳ được tiến hành theo các bảng dưới đây:

Bảng 1: Thay đổi liều gemcitabin trong chu kỳ điều trị ung thư bàng quang, NSCLC (ung thư phổi không phải tế bào nhỏ) và ung thư tụy, dùng đơn trị liệu hoặc phối họp với cisplatin.

* Trong trường hợp ngừng thuốc không được bắt đầu điều trị lại trong giữa chu kỳ trước khi số lượng tuyệt đối của bạch cầu hạt đạt ít nhất 0,5 X 10⁹/lít và lượng tiểu cầu đạt 50 X 10⁹/lít.

Bảng 2 Thay đổi liều gemcitabin trong chu kỳ điều trị ung thư vú, phối hợp với paclitaxel:

* Trong trường họp ngừng thuốc không được bắt đầu điều trị lại trong giữa chu kỳ. Chỉ bắt đầu điều trị vào ngày 1 của chu kỳ tiếp theo khi lượng tuyệt đối của bạch cầu hạt đạt ít nhất 1,5 X 10⁹/lít và lượng tiểu cầu đạt 100 X 10⁹/lít.

Bảng 3: Thay đổi liều gemcitabin trong một chu kỳ điều trị ung thư buồng trứng, phối hợp vói carboplatin:

* Trong trường họp ngừng thuốc không được bắt đầu điều trị lại trong giữa chu kỳ. Chỉ bắt đầu điều trị vào ngày 1 của chu kỳ tiếp theo một khi lượng tuyệt đối bạch cầu hạt đạt ít nhất 1,5 X 10⁹/lít và lượng tiểu cầu đạt 100 X 10⁹/lít.

Những thay đổi về liều lượng do độc tính về huyết học trong các chu kỳ tiếp sau và cho mọi chỉ định.

Liều lượng của gemcitabin cần giảm 75% liều khởi đầu của chu kỳ đầu tiên, trong trường hợp có các độc tính sau đây về huyết học:

Số lượng tuyệt đối về bạch cầu hạt <0,5 X 10⁹/lít có trên 5 ngày.

Số lượng tuyệt đối về bạch cầu hạt <0,1 X 10^9/lít có trên 3 ngày.

Suy giảm bạch cầu trung tính kèm có sốt.

Tiểu cầu <25 X 10⁹/lít.

Chu kỳ bị chậm lại trong hơn 1 tuần do có độc tính.

Các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan:

Cần thận trọng khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận vì chưa đủ thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng để cung cấp các khuyến cáo rõ rệt về liều lượng cho các đối tượng bệnh nhân này (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” và “Đặc tính dược động học”).

Người cao tuổi (>65 tuổi)

Gemcitabin dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Không có bằng chứng để cho thấy cần điều chỉnh liêu cho nguời cao tuổi khác với liều đã khuyến cáo cho mọi bệnh nhân (xem “Đặc tính dược động học”).

Với trẻ em (<18 tuổi):

Không khuyến cáo sử dụng gemcitabin cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.

Thận trọng đặc biệt khi sử dụng và thao tác

Với thuốc tiêm, cần kiểm tra bằng mắt thường xem có vật lạ hoặc đổi màu, trước khi dùng, bất kỳ lúc nào dung dịch và bao bì cho phép. Nên hủy bỏ nếu dung dịch biến màu hoặc có các hạt nhìn thấy được.

Khi pha chế, chuyển lượng dung dịch thuốc cần pha loãng vào túi hoặc chai dịch truyền trong điều kiện vô khuẩn. Dung dịch có thể dùng như đã pha chế hoặc tiếp tục pha loãng thích họp vói dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%. Lắc đều cho đến khi dung dịch trộn lẫn hoàn toàn.

Thao tác

Những quy định thận trọng thông thường về an toàn vói các chất kìm tế bào phải được tuân thủ nghiêm ngặt khi pha chế và hủy dung dịch truyền. Pha chế dung dịch tiêm truyền phải tiến hành trong phòng an toàn, sử dụng áo choàng bảo vệ, găng tay. Nếu không có phòng an toàn như vậy, trang thiết bị nên được bổ sung mặt nạ và kính bảo hộ.

Nếu dung dịch thuốc bắn vào mắt có thể gây kích ứng nghiêm trọng. Phải rửa mắt ngay lập tức với nhiều nước. Nếu vẫn còn kích ứng, cần gặp ngay bác sĩ. Nếu dung dịch dính vào da, cần rửa bằng nhiều nước.

Phần còn lại không dùng của thuốc hoặc các dụng cụ không dùng nữa phải hủy theo quy định.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

Casodex 50mg điều trị ung thư tiền liêt tuyến

Casodex 50mg là gì Thuốc Casodex 50mg là chất kháng androgen thuộc nhóm không steroid, với...

3.200.000₫

• Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
• Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần của chế phẩm.

Thời kỳ mẹ cho con bú (xem mục “Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú”)

Cảnh báo và thận trong khi sử dụng Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml

Trong quá trình sử dụng Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Kéo dài thời gian truyền và tăng tần số liều dùng sẽ làm tăng độc tính.

Độc tính về huyết học:

Gemcitabin có thể làm giảm chức năng tuỷ xương biểu hiện bằng giảm bạch cầu, tiểu cầu và thiếu máu.

Bệnh nhân dùng gemcitabin cần được theo dõi trước mỗi liều dùng về số lượng, tiểu cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt. Mỗi khi phát hiện có suy tủy xương do thuốc, nên cân nhắc ngùng thuốc hoặc thay đổi điều trị (xem “Cách dùng, liều dùng”). Tuy nhiên, suy tuỷ chỉ trong thòi gian ngắn và thường không cần giảm liều thuốc và hiếm khi phải ngừng điều trị.

Sau khi ngừng dùng gemcitabin, số lượng máu ngoại biên có thể tiếp tục bị giảm. Với bệnh nhân có suy chức năng tủy xương, cần khởi đầu điều trị một cách thận trọng. Cùng với nhũng thuốc kìm tế bào khác, nguy cơ tích luỹ ức chế tủy xương phải được cân nhắc khi dùng gemcitabin cùng với thuốc hoá trị liệu khác.

Suy gan và suy thận:

Cần thận trọng khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận vì chưa đủ thông tin về nghiên cứu lâm sàng để khuyến cáo về liều lưọng rõ ràng cho các đối tượng này (xem “Cách dùng, liều dùng”). Sử dụng gemcitabin cho bệnh nhân có di căn gan hoặc đã có tiền sử viêm gan cùng với nghiện rượu hoặc xơ gan có thể kéo theo đợt kịch phát của suy gan sẵn có. Cần tiến hành đánh giá thường kỳ về chức năng gan và thận (bao gồm đánh giá về virus học).

Phối hợp với xạ trị:

Phối họp với xạ trị (dùng đồng thời hoặc < 7 ngày): đã xảy ra độc tính (xem chi tiết ở mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc” và khuyến cáo sử dụng).

Tiêm chủng vaccin sống:

Không khuyến cáo chủng vaccin sốt vàng và các vaccin sống đã giảm độc khác cho bệnh nhân dùng gemcitabin (xem “Tương tác, tương ky của thuốc”).

Tim mạch:

Do có nguy cơ các rối loạn tim và/hoặc mạch máu khi dùng gemcitabin, nên phải đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử các hiện tượng tim mạch.

Hội chứng tổn thương não phía sau có khả năng hồi phục (PRES):

Đã có báo cáo về các trường hợp xảy ra hội chứng tổn thương não phía sau có khả năng hồi phục (PRES) vói nguy cơ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng gemcitabin đơn độc hoặc dùng chung với các thuốc hóa trị liệu khác. Đã có báo cáo các trường hợp tăng huyết áp cấp tính và co giật ở những bệnh nhân có PRES sử dụng gemcitabin, những triệu chứng khác như đau đầu, hôn mê, lú lẫn và mù cũng có thể xảy ra. Tốt nhất nên sử dụng chụp cộng hưởng từ (MRI) để chẩn đoán. Thông thường hội chứng PRES có thể phục hồi nếu có các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Nếu trong quá trình điều trị mà hội chứng PRES tiến triển, nên dừng ngay và không lặp lại việc điều trị bằng gemcitabin và bổ sung các biện pháp hỗ trợ, bao gồm kiểm soát huyết áp và điều trị chống động kinh.

Hội chứng rò rỉ mao mạch:

Đã có báo cáo về hội chứng rò rỉ mao mạch ở những bệnh nhân sử dụng gemcitabin đơn trị liệu hoặc dùng phối hợp với các thuốc hóa trị liệu khác. Có thể điều trị được hội chứng này nếu phát hiện sớm và kiểm soát thích hợp, tuy nhiên cũng có báo cáo về các ca tử vong. Điều này liên quan đến tình trạng tăng tính thấm của thành mao mạch trong quá trình chất lỏng và các protein từ nội mạc bị rò rỉ vào các kẽ. Các triệu chứng lâm sàng bao gồm phù toàn thân, tăng cân, hạ albumin huyết, hạ huyết áp nghiêm trọng, suy thận cấp và phù phổi. Nên dừng việc sử dụng gemcitabin và thực hiện các biện pháp hỗ trợ nếu hội chứng rò rỉ mao mạch tiến triển trong quá trình điều trị. Hội chứng rò rỉ mao mạch có thể xuất hiện ở các chu kì muộn hơn và về mặt lý thuyết thì nó có liên quan đến hội chứng suy hô hấp ở người lớn.

Phổi:

Khi dùng gemcitabin đã gặp các hiện tượng về phổi, có khi nghiêm trọng (như phù phổi, viêm phổi kẽ hoặc hội chứng suy hô hấp nặng ở ngưòi lớn (ARDS). Chưa rõ căn nguyên của những tác dụng này. Khi gặp những tác dụng này, cần cân nhắc ngừng điều trị. Sử dụng sớm các biện pháp chăm sóc hỗ trợ có thể giúp cài thiện tình trạng.

Thận

Ở người dùng gemcitabin (xem “Tác dụng không mong muốn của thuốc”), hiếm gặp các phát hiện lâm sàng về hội chứng urê máu tan máu (HUS), cần ngùng dùng gemcitabin khi gặp các dấu hiệu đầu tiên về bằng chứng thiếu máu tan máu bệnh vi mạch, như giảm nhanh hemoglobin kèm theo giảm tiểu cầu, tăng bilirubin, creatinin trong huyết thanh, tăng ure máu hoặc LDH. Bệnh thận có thể không phục hồi khi ngừng dùng thuốc và có thể cần tới thẩm tách.

Sự sinh sản:

Nghiên cứu trên sự sinh sản thấy gemcitabin gây thiếu hụt tạo tinh trùng ở chuột nhắt đực. Vì vậy, nam giới dùng gemcitabin phải được cảnh báo không được có con trong thời gian dùng thuốc và cả 6 tháng sau khi điều trị và cần được khuyên trữ đông tinh trùng trước khi khởi đầu điều trị vì có thể có khả năng bị vô sinh do dùng gemcitabin (xem “Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú”).

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg chứa 21,49 mg (0,93 mmol) natri, Gemcitabin “Ebewe” 1000 mg chứa 107,47 mg (4,67 mmol) natri trong một lọ. Do vậy cần cân nhắc khi sử dụng ở bệnh nhân có chế độ ăn kiêng muối.

Sử dụng thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Chưa có dữ liệu đầy đủ về sử dụng gemcitabin ở người mang thai. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có độc tính trên sự sinh sản.

Căn cứ vào các kết quà trên súc vật và vào cơ chế tác dụng của gemcitabin, thấy không nên dùng thuốc này trong thai kỳ, trừ khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cần được dặn dò không nên có thai trong thời kỳ dùng gemcitabin và cần báo cáo ngay lập tức vói bác sĩ khi có thai mặc dầu đã đề phòng.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa rõ sự bài tiết của gemcitabin qua sữa người mẹ và không loại trừ được tác dụng không mong muốn của thuốc này tới đứa trẻ bú mẹ. Phải ngừng cho con bú trong thời kỳ mẹ dùng gemcitabin.

Sự sinh sản:

Trong các nghiên cứu về sự sinh sản, thấy gemcitabin gây giảm sự tạo tinh trùng ở chuột nhắt đực. Vì vậy, nam giới nếu dùng gemcitabin thì không được có con trong khi dùng và cả 6 tháng sau khi dùng thuốc này và được khuyên nên trữ đông tinh trùng trước khi điều trị vì có thế có khả năng vô sinh do dùng gemcitabin.

Ảnh hưởng của Thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc này tói khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, gemcitabin có gây buồn ngủ mức độ nhẹ tới trung bình, đặc biệt khi uống cùng rượu. Bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy cho tới khi xác định rõ ràng là không bị buồn ngủ.

Tương tác, tương kỵ của thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml

Tương tác giữa thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml với các thuốc khác

Chưa tiến hành các nghiên cứu tương tác chuyên biệt (xem mục “Đặc tính dược động học”).

Xạ trị:

Khi phối hợp với xạ trị (cùng dùng hoặc cách < 7 ngày): Có nhiều phương thức điều trị phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm liều dùng gemcitabin, tần số sử dụng, gemcitabin, liều chiếu tia, kỹ thuật xạ trị, mô đích, và thể tích của mô đích, nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng cho thấy gemcitabin làm tăng tính nhạy cảm với tia xạ. Trong một thử nghiệm đơn, khi dùng gemcitabin vói liều 1000 mg/m² cùng dùng trong 6 tuần liên tiếp với chiếu tia điều trị lồng ngực cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, đã gặp độc tính rõ rệt dưới dạng viêm niêm mạc nghiêm trọng, đe doạ tính mạng, đặt biệt là viêm thực quản và viêm phổi, nhất là ở bệnh nhân có thể tích bị chiếu xạ lớn (thể tích điều trị trung bình là 4795 cm³). Những nghiên cứu tiếp theo cho thấy có thể dùng liều gemcitabin thấp hơn cùng với chiếu tia để có thể đoán trước được độc tính, như ở trong nghiên cứu pha II ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, đã dùng 66 Gy là liều chiếu tia lồng ngực phối hợp vói gemcitabin (600 mg/m², 4 lần) và cisplatin (80 mg/m², hai lần), tiến hành trong 6 tuần. Hiện nay chưa xác định được chế độ tối ưu cho mọi loại u để dùng gemcitabin an toàn cùng với các liều xạ trị.

Khi không phổi hợp (dùng cách >7 ngày): Phân tích các dữ liệu không cho thấy tăng độc tính khi dùng gemcitabin quá 7 ngày truớc hoặc sau khi chiếu tia. Các dữ liệu cho thấy có thể khỏi đầu dùng gemcitabin sau khi đã có thuyên giảm các tác dụng cấp tính của xạ trị hoặc ít nhất 1 tuần sau khi chiếu tia.

Các biến chứng do chiếu tia đã gặp ở các mô đích (ví dụ viêm thực quản, viêm đại tràng và viêm phổi) khi đơn trị liệu và điều trị phối hợp với gemcitabin.

Các tương tác khác:

Không khuyến cáo dùng vaccin sốt vàng và các vaccin sống đã giảm độc tính khác do có gặp nguy cơ gây bệnh toàn thân, có thể gây tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

Tương kỵ của thuốc

Không nên trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác, trừ các dung dịch được đề cập đến trong mục “Thận trọng đặc biệt khi sử dụng và thao tác”

Tác dụng phụ của thuốc Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml

Trong quá trình sử dụng Gemcitabine “Ebewe” 200mg/20ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Những phản ứng có hại thường gặp nhất vói gemcitabin bao gồm: buồn nôn có/không có kèm nôn, tăng transaminase gan (AST/ALT) và phosphatase kiềm, gặp ở khoảng 60% số bệnh nhân, protein niệu và huyết niệu gặp ở khoảng 50% số bệnh nhân; khó thở ở 10-40% số bệnh nhân (tỷ lệ cao nhất là ở bệnh nhân ung thư phổi); phát ban da dị ứng ở khoảng 25% số bệnh nhân và kèm ngứa ở 10% số bệnh nhân.

Tần số và độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại chịu ảnh hưởng của liều dùng, tốc độ truyền và khoảng cách giữa các liều (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”). Các phản ứng có hại hạn chế ỏ’ liều dùng là giảm tiểu cầu, giảm lượng bạch cầu và bạch cầu hạt (xem “Cách dùng, Liều dùng”).

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:

Các tần số được định nghĩa như sau:

Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥ 1/100 tới < 1/10; ít gặp (≥1/1000 tói < 1/100); hiếm (≥ 1/10000 tới < 1/1000); rất hiếm (<1/10000).

Bảng duới đây về tác dụng không mong muốn và các tần số là dựa vào các dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng. Trong mỗi nhóm tần số, lại chia các tác dụng không mong muốn theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.