Trị hen (suyễn), triệu chứng bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).
Người lớn, trẻ em từ 12 tuổi trở lên
AstraZeneca Dunkerque Production
Pháp
Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít.
Chai 120 liều xịt
Có
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
VN-21667-19
Thành phần hoạt chất:
Symbicort Rapihaler: 200/6
Liều định chuẩn tương ứng (ug):
Budesonid: 200
Formoterol: 6
Mỗi nhát xịt (liều phóng thích, lượng thuốc rời khỏi đầu ngậm) (ug) chứa:
Budesonid: 160
Formoterol: 4,5
Thành phần tá dược: Povidon K25, PEG 1000, HFA 227.
Hen (suyễn)
Symbicort Rapihaler được chỉ định điều trị hen (suyễn) khi liệu pháp kết hợp (corticosteroid hít và chất chủ vận beta-2 tác dụng kéo dài) thích hợp ở người lớn và trẻ vị thành niên. Bao gồm:
- Bệnh nhân vẫn còn triệu chứng khi sử dụng liệu pháp corticosteroid dạng hít.
- Bệnh nhân được điều trị thường xuyên bởi chất chủ vận beta-2 kéo dài và liệu pháp corticosteroid dạng hít.
Symbicort Rapihaler 200/6 không được dùng cho liệu pháp điều trị duy trì và giảm triệu chứng hen (SMART: Symbicort maintenance and reliever therapy).
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)
Symbicort Rapihaler 200/6 được chỉ định điều trị triệu chứng bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) (FEV1 sau khi dùng thuốc giãn phế quản < 70% so với chỉ số dự đoán bình thường) ở người lớn trên 18 tuổi có tiền sử các đợt kịch phát mặc dù thường xuyên sử dụng thuốc giãn phế quản.
Hen (suyễn)
Symbicort Rapihaler được sử dụng như liệu pháp duy trì thường xuyên, cùng với thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh để giảm triệu chứng. Bệnh nhân được khuyên luôn có sẵn thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh để giảm triệu chứng. Việc tăng sử dụng thuốc giãn phế quản để giảm triệu chứng cho thấy bệnh hen đang diễn tiến nặng hơn và cần phải đánh giá lại liệu pháp điều trị hen. Liều lượng của Symbicort Rapihaler nên được cá thể hóa theo mức độ nghiêm trọng của bệnh. Khi việc kiểm soát hen đã đạt được, liều dùng nên được chỉnh xuống liều thấp nhất mà hiệu quả kiểm soát hen vẫn được duy trì.
Người lớn và trẻ vị thành niên ( ≥ 12 tuổi) 2 hít Symbicort Rapihaler 200/6, 2 lần/ ngày. Liều duy trì hàng ngày được khuyến cáo tối đa là 4 hít (2 hít, 2 lần/ ngày tương đương 800 µg budesonid/ 24 µg formoterol).
Đối với người lớn ( ≥ 18 tuổi) liều duy trì mỗi ngày cần cao hơn, liều duy trì hàng ngày được khuyến cáo tối đa có thể tăng thêm 4 hít Symbicort Rapihaler 200/6 2 lần/ ngày (tương đương với 1600 µg budesonid/48 µg formoterol).
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) - Người lớn:
Liều khuyến cáo:
2 hít Symbicort Rapihaler 200/6, 2 lần/ ngày.
Thông tin tổng quát:
Để có hiệu quả tốt nhất bệnh nhân nên sử dụng Symbicort Rapihaler ngay cả khi không có triệu chứng.
Người lớn tuổi:
Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.
Trẻ em:
Symbicort Rapihaler không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi vì không có đủ dữ liệu về hiệu quả và an toàn.
Bệnh nhân suy gan/ thận:
Không có dữ liệu về sử dụng Symbicort Rapihaler ở các bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Tuy nhiên vì budesonid và formoterol chủ yếu đào thải qua chuyển hóa gan nên khả dụng toàn thân có thể tăng lên ở các bệnh nhân suy gan nặng.
Hướng dẫn để dùng Rapihaler đúng cách:
Ở mỗi lần xịt Symbicort Rapihaler, một lượng hỗn dịch thuốc được phóng ra từ bình xịt với tốc độ cao. Khi bệnh nhân hít qua đầu ngậm cùng lúc với ấn bình xịt, thuốc sẽ theo luồng khí hít vào phế quản.
Chú ý: Các hướng dẫn quan trọng cho bệnh nhân:
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trong tờ Thông tin kê toa được cung cấp trong mỗi hộp Symbicort Rapihaler.
- Lắc kỹ bình xịt trước mỗi lần sử dụng để hỗn hợp được pha trộn đúng cách.
- Khởi động bình xịt bằng cách xịt 2 lần vào trong không khí đối với bình xịt mới, hoặc bình xịt không được sử dụng nhiều hơn một tuần hoặc nếu bình xịt bị rơi.
- Cho đầu ngậm vào trong miệng. Hít vào chậm và sâu đồng thời ấn bình xịt để giải phóng thuốc. Tiếp tục hít vào và nín thở trong khoảng 10 giây hoặc đến khi cảm thấy thoải mái. Lắc lại bình xịt lần nữa và lặp lại bước này cho lần hít thứ hai.
- Súc miệng với nước sau khi sử dụng liều duy trì để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm hầu - họng.
Thường xuyên vệ sinh đầu ngậm của bình xịt, ít nhất mỗi tuần một lần với vải sạch khô. Không đặt bình xịt vào trong nước.
Xin đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi sử dụng thuốc
- Tờ hướng dẫn này chứa các thông tin về Symbicort Rapihaler và cách sử dụng và vệ sinh dụng cụ. Xin đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng bình xịt và tham khảo trong khi bạn sử dụng thuốc. Bạn cần vệ sinh bình xịt thường xuyên (ít nhất* là mỗi tuần). Xin tuân theo các hướng dẫn về làm sạch dụng cụ ở phía cuối tờ hướng dẫn sử dụng.
- Thuốc này được kê cho cá nhân bạn và bạn không nên đưa nó để sử dụng cho người khác. Nó có thể làm làm hại họ, ngay cả khi triệu chứng của họ gần giống như các triệu chứng mà bạn đã gặp phải.
- Nếu bạn có thêm thắc mắc gì, xin hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
- Bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ nên hướng dẫn bạn cách sử dụng đúng bình xịt.
BÌNH XỊT
Bình xịt đã được láp ráp sẵn khi bạn nhận được. Không tháo rời các phần của bình xịt. Nếu nó không chặt vui lòng đặt nó lại và tiếp tục sử dụng theo hướng dẫn.
CHUẨN BỊ DỤNG CỤ HÍT
Lấy bình xịt ra khỏi túi chống ẩm trước khi sử dụng lần đầu tiên và vứt bỏ túi. Nếu bình xịt mới, hoặc nếu bình xịt đã không được sử dụng trong vòng một tuần hay nhiều hơn hoặc bình xịt bị rơi, lắc bình nhẹ nhàng và xịt 2 lần ra ngoài không khí để chuẩn bị sử dụng
Dùng thuốc
1. Lắc bình xịt nhẹ nhàng trước khi sử dụng.
2. Bỏ nắp che đầu ngậm.
3. Giữ bình xịt thẳng đứng phía trước miệng, đặt ngón tay cái ở phía đáy của bình xịt và ngón trỏ ở phía trên của bình xịt, như hướng dẫn trong hình. Sau đó thở ra thật mạnh và đặt nhẹ nhàng đầu ngậm vào trong miệng của bạn, giữa hai hàm răng) và ngậm kín môi.
4. Bắt đầu hít vào thật sâu, thoải mái và chậm rãi, ấn mạnh xuống bình xịt để phóng thích một liều thuốc.
5. Tiếp tục hít vào và nín thở khoảng 10 giây hoặc đến khi bạn cảm thấy thoải mái, bỏ bình xịt khỏi miệng bạn và ngón tay khỏi phần trên của bình xịt.
6. Để có liều thuốc khác, như chỉ dẫn của bác sĩ, lắc nhẹ bình xịt và lặp lại bước 3 đến 5.
7. Đóng nắp đậy đầu ngậm lại để tránh bụi và các vật nhỏ khác có thể vào thuốc.
8. Súc miệng với nước để loại bỏ thuốc còn dư.
THÔNG TIN QUAN TRỌNG
Hướng dẫn làm sạch
Đầu ngậm của bình xịt cần được vệ sinh thường xuyên ít nhất là 1 lần một tuần theo hướng dẫn sau:
1. Bỏ nắp đầu ngậm.
2. Lau sạch bên trong và bên ngoài của bình xịt đã mở với miếng vải khô, sạch.
3. Đặt lại nắp đầu ngậm.
4. Không đặt bình xịt trong nước.
5. Không tháo rời các phần của bình xịt.
Cách đọc bộ phận đếm liều
- Mũi tên trên bộ phận đếm liều ở phía đầu của bình xịt chỉ số lần hít (số nhát xịt) còn lại trong bình xịt của bạn.
- Bộ phận đếm liều sẽ giảm dần về 0 sau mỗi lần bạn xịt một liều thuốc (khi chuẩn bị bình xịt hoặc khi sử dụng).
- Khi mũi tên nằm trong khu vực màu vàng, điều này có nghĩa là chỉ còn lại khoảng 20 lần xịt.
- Việc chú ý số nhát xịt còn lại trong bình xịt Symbicort của bạn bằng cách đọc bộ phận đếm liều là rất quan trọng. Loại bỏ ống Symbicort sau khi bộ phận đếm liều chỉ đến số 0, điều đó có nghĩa là bạn đã sử dụng số lần hít như trên nhãn và hộp sản phẩm. Bình xịt của bạn có thể không hoàn toàn trống, và nó có thể tiếp tục sử dụng nhưng bạn sẽ không nhận được đúng lượng thuốc nếu bạn tiếp tục sử dụng nó.
Mẫn cảm với budesonid, formoterol hay bất kì thành phần nào của thuốc.
Không bảo quản trên 30°C. Bảo quản bình xịt với đầu ngậm quay xuống.
Đậy nắp đầu ngậm sau khi sử dụng Symbicort Rapihaler.
Hộp gồm 1 túi nhôm chứa 1 bình xịt 120 liều.
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Symbicort Rapihaler chứa budesonid và formoterol, các chất này có cơ chế tác động khác nhau và có tác động cộng hợp làm giảm các đợt kịch phát hen và COPD. Các đặc tính chuyên biệt của budesonid và formoterol cho thấy sản phẩm kết hợp có thể dùng như liệu pháp duy trì thường xuyên và giảm triệu chứng hen và điều trị triệu chứng cho bệnh nhân COPD từ trung bình đến nặng.
Budesonid
Budesonid là một glucocorticosteroid với tác động kháng viêm tại chỗ mạnh. Budesonid cho thấy tác dụng chống phản vệ và kháng viêm trong các nghiên cứu kích thích trên động vật và người, biểu hiện bằng việc giảm tắc nghẽn phế quản tức thì cũng như giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng. Budesonid cũng cho thấy làm giảm phản ứng đường thở dõi với tác nhân kích thích trực tiếp (Histamin, methacholin) và gián tiếp (tập thể dục) trên bệnh nhân quá mẫn.
Budesonid sử dụng đường hít có tác dụng kháng viêm nhanh chóng (trong vài giờ) và phụ thuộc liều, làm giảm triệu chứng và ít xảy ra các đợt kịch phát. Budesonid đường hít có ít tác dụng ngoại ý nặng so với khi sử dụng corticosteroid toàn thân. Cơ chế chính xác đối với tác động kháng viêm của glucocoticorsteroid vẫn chưa được biết.
Formoterol
Formoterol là chất chủ vận beta-2 adrenergic chọn lọc mạnh, có tác dụng làm giãn cơ trơn phế quản. Do đó thuốc có tác dụng giãn phế quản ở các bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hấp có thể phục hồi và ở các bệnh nhân co thắt phế quản do tác nhân kích thích trực tiếp (methacholin) và gián tiếp (tập thể dục). Tác dụng làm giãn phế quản phụ thuộc vào liều với thời gian khởi phát tác dụng trong vòng 1-3 phút sau khi hít. Thời gian tác động kéo dài tối thiểu 12 giờ sau khi dùng liều đơn.
Sinh khả dụng của budesonid và formoterol của Symbicort Rapihaler và Symbicort Turbuhaler là tương tự nhau sau khi sử dụng liều đơn chứa 1280 µg budesonid và 36 µg formoterol (8 lần hít) ở người lớn tình nguyện khỏe mạnh. Sinh khả dụng của budesonid và formoterol của Symbicort Rapihaler cũng được so sánh với liều tương tự của sản phẩm chứa đơn thành phần, Pulmicort® (budesonid) Turbuhaler, Oxis® (formoterol) Turbuhaler và hỗn dịch dùng để hít có chứa budesonid và HFA được nén lại.
Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa budesonid và formoterol.
Budesonid
Budesonid dạng hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau khi hít. Độ gắn kết protein huyết tương của budesonid xấp xỉ 90% và thể tích phân bố là 3 L/kg. Budesonid được sinh chuyển hóa mạnh (khoảng 90%) khi lần đầu qua gan để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid tháp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hóa chính, 6β-hydroxy-budesonid và 16α-hydroxy-prednisolon, ít hơn 1% so với hoạt tính của budesonid.
Budesonid được thải trừ bằng cách chuyển hóa chủ yếu qua CYP3A4. Các chất chuyển hóa của budesonid được bài tiết trong nước tiểu ở dạng tự do hoặc kết hợp. Chỉ có một lượng không đáng kể budesonid không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonid có độ thanh thải toàn thân cao (xấp xỉ 1,2 L/ phút) và thời gian bán thải trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình là 4 giờ.
Formoterol
Formoterol dạng hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 10 phút sau khi hít. Độ gắn kết protein huyết tương khoảng 50% đối với formoterol và thể tích phân bố là khoảng 4 L/kg.
Formoterol bị bất hoạt qua các phản ứng liên hợp (các chất chuyển hóa khử O-metyl và khử formyl có hoạt tính được hình thành, nhưng chúng chủ yếu được tìm thấy ở dạng liên hợp không hoạt tính).
Phần lớn liều của formoterol được thải trừ bằng chuyển hóa qua gan sau đó bài tiết qua thận. Sau khi hít formoterol qua dụng cụ Turbuhaler 8%-13% liều phóng thích của formoterol được bài tiết dưới dạng không chuyển hóa vào nước tiểu. Formoterol có độ thanh thải toàn thân cao (xấp xỉ 1,4 L/ phút) và thời gian bán thải pha cuối trung bình là 17 giờ.
Đặc tính dược động học của budesonid hoặc formoterol ở trẻ em, người lớn tuổi và bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu. Khả dụng toàn thân của budesonid và formoterol có thể tăng lên ở các bệnh nhân có bệnh gan.
Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít.