Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen - Thuốc điều trị tâm thần phân liệt hiệu quả

Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen là gì?

• Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen là thuốc được chỉ định điều trị tâm thần phân liệt và phòng ngừa tái phát triệu chứng tâm thần phân liệt cho bệnh nhân người lớn. Với thành phần chính Paliperidone có tác dụng làm giảm nhanh các triệu chứng và cải thiện tình trạng sức khỏe ở người bệnh. Thuốc được sản xuất bởi Janssen Pharmaceutica N.V. - Bỉ

Thành phần của Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen

• Paliperidone (dưới dạng paliperidone palmitate) 75mg/ 0,75ml

Dạng bào chế

• Hỗn dịch tiêm.

Tâm thần phân liệt là bệnh gì là gì?

• Bệnh tâm thần phân liệt được đặc trưng bởi loạn thần, hoang tưởng, ảo tưởng, ngôn ngữ và hành vi thiếu tổ chức, cảm xúc thờ ơ vô cảm, thiếu hụt về nhận thức, và rối loạn chức năng nghề nghiệp và xã hội. Tự sát là nguyên nhân phổ biến nhất gây tử vong sớm.=. 

Công dụng và chỉ định của Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen

• Thuốc được chỉ định trong điều trị tâm thần phân liệt và phòng ngừa tái phát triệu chứng tâm thần phân liệt cho bệnh nhân người lớn (từ 18 tuổi trở lên)..

Cách dùng - Liều dùng của Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen

• Cách dùng:
  • Thuốc dùng tiêm truyền.
• Liều dùng:
  • Liều khởi đầu khuyến cáo của INVEGA SUSTENNA là 150 mg paliperidon trong ngày thứ nhất, và 100 mg paliperidon một tuần sau đó, tiêm cơ delta. Liều duy trì hàng tháng khuyến cáo là 75 mg paliperidon; một số bệnh nhân có thể dùng liều thấp hơn hoặc cao hơn trong khoảng khuyến cáo từ 25 đến 150 mg paliperidon, tùy thuộc vào khả năng dung nạp và/hoặc hiệu quả của thuốc trên từng bệnh nhân. Sau liều khởi đầu thứ 2, có thể dùng liều duy trì hàng tháng, tiêm cơ delta hoặc cơ mông.
  • Liều duy trì có thể được điều chỉnh hàng tháng. Cần xem xét đặc tính giải phóng kéo dài của INVEGA SUSTENNA khi chỉnh liều do hiệu quả đầy đủ của liều điều chỉnh có thể không rõ ràng trong vài tháng.

Chống chỉ của Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen

• Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paliperidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Do paliperidon là một chất chuyển hóa có hoạt tính của risperidon nên chống chỉ định dùng trên những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với risperidon.

Lưu ý khi sử dụng Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen

• Hội chứng thần kinh ác tính do thuốc hướng thần:
  • Hội chứng thần kinh ác tính do thuốc hướng thần (NMS) được biểu hiện bằng thân nhiệt tăng, cứng cơ, rối loạn thần kinh thực vật, rối loạn ý thức và tăng nồng độ creatin phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo xảy ra khi sử dụng thuốc chống loạn thần, kể cả paliperidon. Triệu chứng lâm sàng khác có thể bao gồm tiểu myoglobin (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Nếu bệnh nhân có biểu hiện các triệu chứng và dấu hiệu chỉ điểm của NMS thì phải ngừng sử dụng thuốc chống loạn thần
• Loạn động muộn:
  • Thuốc có đặc tính đối vận thụ thể dopamin gây nên loạn động muộn được biểu hiện bằng các vận động không tự chủ và có tính chất nhịp, rõ rệt nhất ở lưỡi và/hoặc mặt. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của loạn động muộn xuất hiện thì phải cân nhắc ngừng sử dụng các thuốc chống loạn thần
• Khoảng QT:
  • Cũng như với thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi sử dụng INVEGA SUSTENNA cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn nhịp tim, bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh và khi sử dụng đồng thời với những thuốc đã được biết gây kéo dài khoảng QT
• Phản ứng quá mẫn:
  • Mặc dù cần xác định khả năng dung nạp paliperidon hoặc risperidon đường uống trước khi bắt đầu điều trị INVEGA SUSTENNA, nhưng trong quá trình theo dõi hậu mãi đã có rất hiếm các trường hợp phản ứng quá mẫn được báo cáo trên bệnh nhân trước đó đã dung nạp với risperidon hoặc paliperidon đường uống

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể ảnh hưởng đến các hoạt động cần phải tỉnh táo và thị giác. Do vậy, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc cho đến khi tính nhạy cảm cá thể của họ được xác định.

Tác dụng phụ của Invega Sustenna 75mg/0,75ml Janssen

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: mất máu bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu
• Rối loạn nội tiết: bài tiết hormone chống lợi tiểu không thích hợp
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: đái tháo đường, đái tháo đường nhiễm ceton giảm đường máu, ngộ đọc nước
• Rối loạn tâm thần: hung cảm
• Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vị giác
• Rối loạn mắt: hội chứng nhão mống mắt
• Rối loạn tim: rung nhĩ
• Rối loạn mạch: tắc tĩnh mạch sâu, nhồi máu phổi
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: hội chứng ngừng thở khi ngủ…

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Cần thận trọng khi kê đơn đồng thời INVEGA SUSTENNA với các thuốc gây kéo dài khoảng QT.
• Do paliperidon palmitat bị thủy phân thành paliperidon (xem Dược động học) nên cần xem xét kết quả của các nghiên cứu với paliperidon đường uống khi đánh giá các khả năng tương tác thuốc-thuốc.
• Ảnh hưởng của INVEGA SUSTENNA lên các thuốc khác
• Paliperidon không được cho là gây ra những tương tác dược động học quan trọng về mặt lâm sàng với các thuốc bị chuyển hóa bởi các men cytochrom P450. Các nghiên cứu in vitro về các tiểu thể ở gan người cho thấy paliperidon về cơ bản không ức chế sự chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi các men cytochrom P450, bao gồm: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 và CYP3A5. Do đó, paliperidon không được cho là ức chế về mặt lâm sàng sự thải trừ của các thuốc bị chuyển hóa bởi những con đường chuyển hóa này. Paliperidon cũng không được cho là có đặc tính cảm ứng men.
• Paliperidon khi dùng ở nồng độ cao là một chất ức chế yếu P-glycoprotein (P-gp). Chưa có dữ liệu in vivo nào và mối liên hệ lâm sàng là chưa rõ.
• Do những tác động chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương của paliperidon (xem Tác dụng ngoại ý), cần thận trọng khi dùng kết hợp INVEGA SUSTENNA với rượu và các thuốc tác động lên trung ương khác. Paliperidon có thể đối kháng với tác dụng của levodopa và các thuốc đồng vận dopamin khác.
• Do khả năng gây hạ huyết áp thế đứng của thuốc (xem Cảnh báo – Hạ huyết áp thế đứng), có thể quan sát thấy tác dụng cộng hợp khi dùng đồng thời INVEGA SUSTENNA với các tác nhân khác có cùng tác dụng này.
• Dùng đồng thời paliperidon viên giải phóng kéo dài dạng uống ở trạng thái hằng định (12 mg, 1 lần/ngày) với natri divalproex viên giải phóng kéo dài (500 mg đến 2000 mg, 1 lần/ngày) không ảnh hưởng tới dược động học ở trạng thái hằng định của valproat.
• Khó có khả năng xảy ra tương tác dược động học giữa INVEGA SUSTENNA và lithium.
• Ảnh hưởng của các thuốc khác tới INVEGA SUSTENNA:
  • Paliperidon không phải là cơ chất của CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A5. Do đó, khó có khả năng xảy ra tương tác giữa INVEGA SUSTENNA với các chất ức chế hoặc cảm ứng của các men này. Mặc dù các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng CYP2D6 và CYP3A4 có thể có liên quan chút ít tới sự chuyển hóa của paliperidon, không một nghiên cứu in vitro hay in vivo nào cho thấy rằng các men này đóng vai trò đáng kể trong sự chuyển hóa của paliperidon. Các nghiên cứu in vitro cho thấy paliperidon là cơ chất của P-gp.
  • CYP2D6 chuyển hóa paliperidon đến một mức độ nhất định (xem Dược động học – Chuyển hóa và Thải trừ). Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc ở các cá thể khỏe mạnh dùng đồng thời paliperidon và paroxetin là một chất ức chế CYP2D6, không nhận thấy có ảnh hưởng nào về mặt lâm sàng lên dược động học của paliperidon.
  • Sử dụng đồng thời paliperidon giải phóng kéo dài 1 lần/ngày với carbamazepin 200 mg 2 lần/ngày gây giảm khoảng 37% giá trị trung bình Cmax và AUC ở trạng thái hằng định của paliperidon. Sự giảm đáng kể này là do gia tăng 35% độ thanh thải ở thận của paliperidon, có thể do tác dụng kích thích P-gp thận của carbamazepin. Lượng thuốc chưa chuyển hóa thải trừ qua nước tiểu giảm nhẹ, cho thấy việc sử dụng đồng thời với carbamazepin ít gây ảnh hưởng tới sự chuyển hóa qua CYP cũng như khả dụng sinh học của paliperidon. Khi bắt đầu sử dụng carbamazepin, cần đánh giá lại liều INVEGA SUSTENNA và tăng liều nếu cần thiết. Ngược lại, khi ngừng sử dụng carbamazepin, cần đánh giá lại liều INVEGA SUSTENNA và giảm liều nếu cần thiết.
  • Paliperidon là một cation ở pH sinh lý, nó được thải trừ ban đầu qua thận dưới dạng chưa chuyển hóa, khoảng một nửa qua hệ thống lọc và một nửa qua bài tiết tích cực. Dùng đồng thời với trimethoprim, một chất ức chế vận chuyển cation qua thận, không ảnh hưởng tới dược động học của paliperidon.
  • Sử dụng đồng thời liều đơn paliperidon viên nén giải phóng kéo dài dạng uống 12 mg với natri divalproex viên nén giải phóng kéo dài (2 viên 500 mg/ngày) gây tăng khoảng 50% Cmax và AUC của paliperidon. Đây dường như là kết quả của sự tăng hấp thu thuốc qua đường uống. Do không quan sát thấy ảnh hưởng đáng kể nào lên sự thải trừ hệ thống, người ta cho rằng không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng giữa natri divalproex viên nén giải phóng kéo dài và INVEGA SUSTENNA tiêm bắp. Chưa có nghiên cứu nào về tương tác này với INVEGA SUSTENNA.
  • Khó có khả năng xảy ra tương tác dược động học giữa INVEGA SUSTENNA và lithium.
• Dùng đồng thời INVEGA SUSTENNA và risperidon hoặc với paliperidon đường uống:
  • Do paliperidon là chất chuyển hóa có hoạt tính chính của risperidon, cần thận trọng khi dùng INVEGA SUSTENNA cùng với risperidon hoặc paliperidon đường uống trong khoảng thời gian kéo dài. Có ít dữ liệu an toàn liên quan đến sử dụng đồng thời INVEGA SUSTENNA với các thuốc chống loạn thần khác.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu htiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn, Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài, tiêm

Nhà sản xuất  

• Janssen Pharmaceutica N.V. - Bỉ