Januvia 50mg trị đái tháo đường (2 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Hoạt chất: Mỗi viên nén JANUVIA 64.25mg sitagliptin phosphat monohydrat, tương đương với 50mg, dạng base tự do.

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, anhydrous dibasic calci phosphat (calci hydrogen phosphat dạng khan), croscarmellose natri, magnesi stearat và natri stearyl fumarat. Ngoài ra, lớp bao phim chứa các tá dược sau đây: polyvinyl alcol, polyethylene glycol (macrogol), talc, titan dioxyd, sắt oxyd màu đỏ và sắt oxyd màu vàng.

Công dụng (Chỉ định)

Đơn trị liệu: JANUVIA được dùng như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.

Kết hợp với Metformin: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin như liệu pháp ban đầu hoặc khi metformin đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực khôngA kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Kết hợp với một sulfamid hạ đường huyết: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với sulfamid hạ đường huyết đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Kết hợp với chất chủ vận PPARγ: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với chất chủ vận PPARγ (như nhóm thiazolidinediones) khi chất đồng vận PPARγ đơn trị liệu cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Kết hợp với Metformin và một sulfamide hạ đường huyết: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một sulfamide hạ đường huyết khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Kết hợp với Metformin và một chất chủ vận PPARγ: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết bằng cách kết hợp với metformin và một chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones) khi hai loại thuốc này cùng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực không kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Kết hợp với Insulin: JANUVIA được chỉ định ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết khi dùng kết hợp với insulin (cùng hoặc không cùng metformin).

Cách dùng - Liều dùng

Liều JANUVIA khuyến cáo là 100mg, ngày 1 lần khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin, sulfamide hạ đường huyết, insulin (cùng hoặc không cùng metformin), chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones), hoặc metformin cùng sulfamide hạ đường huyết hoặc có thể dùng metformin cùng chất chủ vận PPARγ. Có thể uống JANUVIA cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Khi dùng JANUVIA kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin, có thể xem xét dùng sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin liều thấp hơn nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfamide hạ đường huyết (xem THẬN TRỌNG, Hạ đường huyết khi kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin).

Bệnh nhân suy thận:

Vì có sự điều chỉnh liều lượng dựa trên chức năng thận, nên đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu dùng JANUVIA và đi định kỳ sau đó.

Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (tỷ lệ lọc cầu thận ước tính [eGFR] ≥ 60 mL/phút/1,73m² đến <90 mL/phút/1,73m², không cần chỉnh liều JANUVIA.

Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (eGFR ≥ 45 mL/phút/1,73m² đến < 60 mL/phút/1,73 m²), không cần điều chỉnh liều JANUVIA.

Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (eGFR ≥ 30mL/phút/1,73m² đến < 45 mL/phút/1,73 m², liều JANUVIA là 50mg ngày 1 lần.

Đối với bệnh nhân suy thận nặng (eGFR ≥ 15 mL/phút/1,73m² đến < 30 mL/phút/1,73m²) hoặc có bệnh thận giai đoạn cuối (eGFR < 15 mL/phút/1,73m²), bao gồm các bệnh nhân cần thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc, liều JANUVIA là 25mg ngày 1 lần. Có thể dùng JANUVIA bất kỳ lúc nào, không liên quan đến thời điểm thẩm tách máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng JANUVIA ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem THẬN TRỌNG, Phản ứng mẫn cảm và TÁC DỤNG PHỤ, Kinh nghiệm hậu mãi).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tổng quát:

Không nên dùng JANUVIA bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton ở bệnh nhân đái tháo đường.

Viêm tụy:

Về kinh nghiệm hậu mãi, đã có các báo cáo về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử vong và không gây tử vong (xem TÁC DỤNG PHỤ, Kinh nghiệm hậu mãi) ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Vì các báo cáo này được thực hiện tự nguyện từ một dân số chưa rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất của tác dụng phụ hoặc thiết lập được quan hệ nhân - quả do sử dụng thuốc. Nên cho bệnh nhân biết triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp là đau bụng dữ dội và liên tục. Viêm tụy được ghi nhận hồi phục sau khi ngưng dùng sitagliptin. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngưng dùng JANUVIA và các thuốc khác có thể liên quan.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:

JANUVIA được đào thải qua thận. Để đạt nồng độ JANUVIA trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên giảm liều thuốc ở bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, cũng như ở bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, Bệnh nhân suy thận).

Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin:

Trong các thử nghiệm lâm sàng với JANUVIA theo đơn trị liệu và theo trị liệu kết hợp với các thuốc được biết rõ không gây hạ đường huyết (như metformin hoặc chất chủ vận PPARγ (thiazolidinediones)), tỷ lệ các báo cáo hạ đường huyết khi dùng JANUVIA tương tự như ở bệnh nhân dùng placebo. Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng JANUVIA kết hợp với insulin hoặc sulfamide hạ đường huyết (xem TÁC DỤNG PHỤ). Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU và insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).

Phản ứng quá mẫn:

Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng JANUVIA. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bắt đầu xuất hiện trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị với JANUVIA, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng JANUVIA, đánh giá các nguyên nhân tiềm tàng khác và bắt đầu các tri liệu thay thế về bệnh đái tháo đường (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và TÁC DỤNG PHỤ, Kinh nghiệm hậu mãi).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

JANUVIA thường được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng theo phác đồ đơn trị liệu và điều trị kết hợp, với tỷ lệ đối tượng ngưng điều trị do các tác dụng bất lợi trên lâm sàng thì tương tự như nhóm dùng placebo.

Trong 4 nghiên cứu lâm sàng đối chứng placebo, dùng thuốc theo phác đồ đơn trị liệu (một nghiên cứu kéo dài 18 tuần và một nghiên cứu kéo dài 24 tuần) và phác đồ kết hợp với metformin hoặc pioglitazone (cả hai nghiên cứu kéo dài 24 tuần), có 1.082 bệnh nhân dùng JANUVIA 100mg, ngày 1 lần và 778 bệnh nhân dùng placebo (trong đó có hai nghiên cứu bao gồm 456 bệnh nhân dùng JANUVIA 200mg mỗi ngày, gấp 2 lần liều khuyến cáo dùng mỗi ngày). Không có báo cáo về các phản ứng bất lợi do thuốc xảy ra với tần suất ≥ 1% ở bệnh nhân dùng JANUVIA 100mg. Nói chung, hồ sơ an toàn của liều 200mg mỗi ngày cũng giống như liều 100mg mỗi ngày.

Trong một phân tích đã định trước tổng hợp từ các nghiên cứu trên, tần suất chung về tác dụng bất lợi hạ đường huyết ở bệnh nhân điều trị với JANUVIA 100mg tương tự như nhóm dùng placebo (1.2% so với 0.9%). Tác dụng bất lợi về hạ đường huyết dựa vào tất cả các báo cáo về hạ đường huyết, không cần đo đường huyết lúc xảy ra sự kiện. Tần suất các tác dụng bất lợi chọn lọc ở đường tiêu hóa ở bệnh nhân dùng JANUVIA hoặc placebo: đau bụng (JANUVIA, 2.3%; placebo, 2.1%), buồn nôn (1.4%; 0.6%), nôn (0.8%; 0.9%) và tiêu chảy (3.0%; 2.3%).

Trong tất cả các nghiên cứu, phản ứng bất lợi về hạ đường huyết được dựa trên tất cả báo cáo về hạ đường huyết có triệu chứng; không yêu cầu đo glucose cùng thời điểm xảy ra phản ứng.

Bổ sung vào liệu pháp kết hợp với sulfamid hạ đường huyết: Trong một nghiên cứu đối chứng placebo, kéo dài 24 tuần với JANUVIA 100mg kết hợp với glimepiride hoặc với glimepiride và metformin (JANUVIA, N = 222; placebo, N = 219), hạ đường huyết là phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc được ghi nhận ≥ 1% bệnh nhân dùng JANUVIA và xảy ra phổ biến hơn so với bệnh nhân dùng placebo (JANUVIA, 9.5%; placebo, 0.9%).

Bổ sung vào liệu pháp kết hợp với metformin và một chất chủ vận PPARγ: Trong một nghiên cứu đối chứng placebo, dùng chung JANUVIA 100mg với metformin và rosiglitazone (JANUVIA, N = 170; placebo, N = 92), phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc được ghi nhận tại thời điểm đầu tiên vào tuần thứ 18 ≥ 1% ở bệnh nhân được điều trị với JANUVIA và với tần xuất xảy ra phổ biến hơn so với bệnh nhân dùng placebo là nhức đầu (JANUVIA, 2.4%; placebo: 0.0%), tiêu chảy (1.8%; 1.1%), buồn nôn (1.2%; 1.1%), hạ đường huyết (1.2%; 0.0%) và nôn (1.2%; 0.0%). Qua tuần 54, phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc được ghi nhận ≥ 1% ở bệnh nhân dùng JANUVIA và xảy ra phổ biến hơn bệnh nhân dùng placebo là nhức đầu (2.4%; 0.0%), hạ đường huyết (2.4%; 0.0%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (1.8 %; 0.0%), buồn nôn (1.2%; 1.1%), ho (1.2%; 0.0%), viêm da do nấm (1.2%; 0.0%), phù ngoại biên (1.2%; 0.0%) và nôn (1.2%; 0.0%).

Khởi đầu liệu pháp kết hợp với Metformin: Trong 1 nghiên cứu đa biến số, đối chứng placebo, kéo dài 24 tuần với khởi đầu điều trị với sitagliptin 100mg kết hợp với metformin liều 1000mg hoặc 2000mg/ngày (dùng sitagliptin 50mg/metformin 500mg hoặc 1000mg ngày 2 lần), các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc được báo cáo ở ≥ 1% bệnh nhân dùng Sitagliptin cùng metformin (N = 372) và xảy ra phổ biến hơn so với bệnh nhân dùng metformin đơn trị liệu (N = 364) là: tiêu chảy (sitagliptin cùng metformin, 3.5%; metformin, 3.3%), khó tiêu (1.3%; 1.1%), đầy hơi (1.3%; 0.5%), nôn (1.1%; 0.3%) và nhức đầu (1.3%; 1.1%). Tần suất hạ đường huyết là 1.1% ở bệnh nhân dùng sitagliptin kết hợp với metformin và 0.5% ở bệnh nhân chỉ dùng metformin.

Khởi đầu liệu pháp kết hợp với chất chủ vận PPARγ: Trong 1 nghiên cứu kéo dài 24 tuần khởi đầu trị liệu với JANUVIA liều 100mg/ngày kết hợp pioglitazone liều 30mg/ngày, chỉ có 1 phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc được báo cáo ở ≥ 1% bệnh nhân dùng JANUVIA cùng pioglitazone (N = 261) và xảy ra phổ biến hơn so với bệnh nhân dùng pioglitazone đơn thuần (N = 259) là hạ đường huyết không có triệu chứng (1.1% khi JANUVIA kết hợp pioglitazone và 0% khi dùng pioglitazone). Tần suất hạ đường huyết có triệu chứng là 0.4% ở bệnh nhân dùng JANUVIA kết hợp với pioglitazone và 0.8% ở bệnh nhân dùng pioglitazone.

Bổ sung vào liệu pháp kết hợp với Insulin: Trong 1 nghiên cứu đối chứng placebo kéo dài 24 tuần với JANUVIA 100mg kết hợp với liều insulin cố định (cùng hoặc không cùng metformin), các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc được báo cáo ở ≥ 1% bệnh nhân dùng JANUVIA (N = 322) và xảy ra phổ biến hơn ở bệnh nhân dùng placebo (N = 319) là: hạ đường huyết (JANUVIA, 9.6%; placebo, 5.3%), bệnh cúm (1.2%; 0.3%) và nhức đầu (1.2%; 0.0%). Trong 1 nghiên cứu kéo dài 24 tuần khác, bệnh nhân được thêm JANUVIA vào liệu pháp insulin tích cực (cùng hoặc không cùng metformin), các phản ứng bất lợi không liên quan đến thuốc được báo cáo ở ≥ 1% bệnh nhân dùng JANUVIA 100mg và xảy ra phổ biến hơn ở bệnh nhân dùng placebo.

Viêm tụy: Trong một phân tích tổng hợp từ 19 thử nghiệm lâm sàng thiết kế mù đôi với dữ liệu của 10,246 bệnh nhân dùng ngẫu nhiên sitagliptin 100mg/ngày (N = 5,429) hoặc thuốc so sánh tương ứng (thuốc có hoạt tính hoặc placebo) (N = 4,817), tần suất viêm tụy cấp là 0.1/100 bệnh nhân/năm ở mỗi nhóm (4 bệnh nhân có 1 tác dụng bất lợi trong số 4,708 bệnh nhân/năm đối với sitagliptin và 4 bệnh nhân có 1 tác dụng bất lợi trong số 3,942 bệnh nhân/năm đối với thuốc so sánh), (xem THẬN TRỌNG, Viêm tụy).

Không tìm thấy bất kỳ thay đổi có ý nghĩa lâm sàng về dấu hiệu sinh tồn hoặc điện tâm đồ (bao gồm khoảng QTc) ở bệnh nhân dùng JANUVIA.

Kinh nghiệm hậu mãi:

Các phản ứng bất lợi bổ sung sau đây được nhận biết trong quá trình sử dụng JANUVIA theo phác đồ đơn trị liệu và/hoặc kết hợp với các thuốc hạ đường huyết khác trên thị trường. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc.

Các phản ứng quá mẫn gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, phát ban, mề đay, viêm mao mạch và các bệnh lý gây tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH và THẬN TRỌNG, Phản ứng qua mẫn); viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết và hoại tử gây tử vong và không gây tử vong (xem THẬN TRỌNG, Viêm tụy); giảm chức năng thận bao gồm suy thận cấp (đôi khi cần thẩm phân); viêm đường hô hấp trên; viêm mũi-họng; táo bón; nôn; nhức đầu; đau khớp; đau cơ; đau tứ chi; đau lưng.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Các phát hiện về xét nghiệm: Tần suất các tác dụng bất lợi về kết quả xét nghiệm ở bệnh nhân dùng JANUVIA 100mg tương tự ở bệnh nhân dùng placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng chéo (across clinical studies), lượng bạch cầu tăng nhẹ (khác biệt xấp xỉ 200 tế bào bạch cầu/microL so với placebo; lượng bạch cầu trung bình ban đầu xấp xỉ 6.600 tế bào/microL) do tăng bạch cầu trung tính. Điều này được phát hiện ở hầu hết nhưng không phải ở tất cả các nghiên cứu. Sự thay đổi các thông số xét nghiệm này được xem không liên quan đến lâm sàng.

Tương tác với các thuốc khác

Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của các thuốc sau đây: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin và viên uống tránh thai. Dựa vào các dữ liệu này, sitagliptin không ức chế các isozyme CYP là CYP3A4, 2C8, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6, 1A2, 2C19 hoặc 2B6, hoặc cảm ứng CYP3A4.

Dùng metformin liều lặp lại ngày 2 lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.

Các phân tích dược động học theo dân số đã được tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của sitagliptin. Những thuốc được đánh giá là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, bao gồm các thuốc trị tăng cholesterol máu (như statins, fibrates, ezetimibe), thuốc kháng tiểu cầu (như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin, chẹn beta, ức chế kênh canxi, hydrochlorothiazide), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen, diclofenac, celecoxib), thuốc trị trầm cảm (như bupropion, fluoxetine, sertraline), kháng histamine (như cetirizine), ức chế bơm proton (như omeprazole, lansoprazole), và các thuốc trị rối loạn cương dương (như sildenafil).

Diện tích dưới đường cong và trung bình nồng độ đỉnh của digoxin tăng nhẹ (AUC, 11% và C_max 18%) khi dùng cùng sitagliptin, mức độ tăng này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân đang dùng digoxin cho thích hợp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin hay JANUVIA.

Khi cho đối tượng này uống một liều đơn JANUVIA 100mg cùng với một liều đơn cyclosporin 600mg, vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein, AUC và C_max của sitagliptin tăng xấp xỉ 29% và 68%. Những thay đổi này trong dược động học của sitagliptin được xem không có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo điều chỉnh liều JANUVIA khi dùng chung với cyclosporine hoặc các chất ức chế p-glycoprotein khác (như ketoconazole).

Quá liều

Trong những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng người khỏe mạnh, JANUVIA liều đơn đến 800mg được dung nạp tốt. Trong một nghiên cứu dùng liều 800mg JANUVIA, khoảng QTc tăng rất ít và không liên quan đến lâm sàng (xem Dược lực học, Điện tim). Chưa có kinh nghiệm sử dụng các liều cao hơn 800mg ở người. Trong các nghiên cứu giai đoạn I về chế độ nhiều liều trong ngày, người ta không tìm thấy các phản ứng bất lợi trên lâm sàng liên quan đến liều khi dùng JANUVIA đến liều 600mg/ngày trong 10 ngày và 400mg/ngày đến 28 ngày.

Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng (bao gồm làm điện tâm đồ) và trị liệu nâng đỡ, nếu cần.

Sitagliptin có thể được thẩm tách vừa phải. Trong nghiên cứu lâm sàng, khoảng 13.5% liều dùng được loại bỏ sau 3 - 4 giờ thẩm phân máu. Có thể xem xét thẩm phân máu kéo dài nếu phù hợp trên lâm sàng, vẫnchưa biết rõ thẩm phân phúc mạc có thể thẩm tách được sitagliptin hay không.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa thực hiện các nghiên cứu về tác động của JANUVIA lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, người ta cho rằng JANUVIA không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Sitagliptin không có khả năng gây quái thai ở chuột cống khi dùng liều lên đến 250mg/kg hoặc ở thỏ liều lên đến 125mg/kg trong giai đoạn hình thành các cơ quan (tương ứng lên đến 32 lần và 22 lần, lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Ở chuột cống, tỷ lệ biến dạng xương sườn thai nhi (không có xương sườn, xương sườn giảm sản và chuỗi hạt sườn) tăng nhẹ được ghi nhận khi chuột mẹ dùng liều 1000mg/kg/ngày (khoảng 100 lần lượng dung nạp ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Khi chuột cống mẹ dùng liều uống 1000mg/kg/ngày, cân nặng trung bình của chuột con cả 2 giống đực và cái trước khi thôi bú và sự tăng cân của chuột đực con sau khi thôi bú đều giảm nhẹ. Tuy nhiên, những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ở người.

Vì không có những nghiên cứu đầy đủ và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai, nên chưa biết rõ tính an toàn của JANUVIA ở phụ nữ có thai. Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dụng JANUVIA trong thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

Sitagliptin được bài tiết vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó, không nên dùng JANUVIA cho phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C (86°F).

Quy cách đóng gói

JANUVIA 50mg: Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin khác

Sử dụng ở trẻ em:

Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của JANUVIA ở bệnh nhi dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và hiệu lực của JANUVIA ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (< 65 tuổi). Không cần chỉnh liều theo độ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng suy thận hơn; như các bệnh nhân khác, có thể cần chỉnh liều khi có suy thận đáng kể (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, Bệnh nhân suy thận).