Klacid Forte 500mg trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới (1 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Viên nén bao film, hình trái xoan màu vàng chứa 50mg clarithromycin. Mỗi viên được khắc biểu trưng của Abbott trên một mặt.

Tá dược: Croscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose, Silicone dioxide, Povidone K29/32, Acid stearic, Magnesium stearate, bột tan tinh khiết, Hypromellose, Sorbitan monooleate, Propylene glycol, Titanium dioxide, Vanillin, Quinoline Yellow Aluminium Lake E104, Hydroxypropylcellulose, Sorbic acid.

Công dụng (Chỉ định)

Klacid được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do một hoặc nhiều vi khuẩn nhạy cảm. Những chỉ định gồm:

Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: Ví dụ viêm phế quản cấp tính và mãn tính, viêm phổi.

Nhiễm trùng đường hô hấp trên: Ví dụ viêm xoang và viêm họng.

Klacid thích hợp để điều trị ban đầu những nhiễm trùng hô hấp mắc phải trong cộng đồng và đã được chứng minh là có hoạt tính in vitro chống lại những tác nhân gây bệnh đường hô hấp thông thường và không điển hình như đã được liệt kê trong phần vi sinh học.

Klacid cũng được chỉ định trong những nhiễm trùng da và mô mềm từ nhẹ đến trung bình.

Với sự hiện diện của chất ức chế axit - omeprazole, Klacid cũng được chỉ định trong điều trị diệt trừ H.pylori ở những bệnh nhân loét tá tràng (xem phần LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG).

Cách dùng - Liều dùng

Nhiễm trùng đường hô hấp/da và mô mềm.

Người lớn: Liều thường dùng là 250mg mỗi ngày hai lần trong 7 ngày mặc dù trong những trường hợp nhiễm trùng nặng có thể tăng đến 500mg mỗi ngày hai lần và kéo dài đến 14 ngày.

Trẻ em trên 12 tuổi: Sử dụng như người lớn.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Sử dụng Klacid dạng hỗn dịch dành cho trẻ em. Việc sử dụng clarithromycin dạng phóng thích nhanh chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Diệt trừ H.pylori (người lớn):

Phác đồ ba thuốc:

Clarithromycin 500mg mỗi ngày 2 lần cùng với amoxicillin 1000mg mỗi ngày 2 lần và một thuốc ức chế bom proton dùng liều chuẩn mỗi ngày 2 lần trong 7 ngày.

Phác đồ hai thuốc:

Clarithromycin 500mg mỗi ngày 3 lần cùng với omeprazole 40mg mỗi ngày lần trong14 ngày, tiếp theo dùng omeprazole 40mg mỗi ngày 1 lần trong 14 ngày tiếp theo. Những nghiên cứu hỗ trợ được thực hiện với omeprazole 40mg một lần mỗi ngày trong 14 ngày.

Người cao tuổi: Sử dụng như người lớn.

Suy thận: Thường không cần điều chỉnh liều trừ khi bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinine < 30ml/phút). Nếu cần chỉnh liều nên giảm một nửa tổng liều mỗi ngày, thí dụ 250mg mỗi ngày một lần hoặc 250mg mỗi ngày hai lần trong trường hợp nặng. Không nên kéo dài đợt điều trị quá 14 ngày ở những bệnh nhân này.

Có thể dùng Klacid mà không cần quan tâm đến các bữa ăn vì thức ăn không ảnh hưởng gì đến sinh khả dụng của thuốc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với những kháng sinh thuộc nhóm macrolide hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc (xem danh sách tá dược).

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc sau đây: astemizole, cisapride/pimozide, terfenadine vì có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung tâm thất và xoắn đỉnh (xem TƯƠNG TÁC THUỐC)

Chống chỉ định sử dụng clarithromycin cùng các alkaloid nấm cựa gà (ví dụ ergotamine hoặc dihydroergotamine) do có thể gây ngộ độc nấm cựa gà (xem TƯƠNG TÁC THUỐC)

Chống chỉ định dùng clarithromycin cùng với midazolam dạng uống (xem TƯƠNG TÁC THUỐC)

Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài hoặc loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC).

Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân giảm kali máu (nguy cơ kéo dài khoảng QT).

Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân suy gan nặng có kèm suy thận

Clarithromycin không được dùng cùng với các thuốc ức chế enzyme HMG-CoA reductase (các thuốc statin) mà chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin), do tăng nguy cơ các bệnh về cơ, kể cả globin cơ niệu kịch phát (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC).

Clarithromycin (và các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác) không được sử dụng cùng với colchicine (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC).

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với ticagrelor hoặc ranolazine.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Sử dụng bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, ví dụ clarithromycin, để điều trị nhiễm khuẩn H. pylori có thể tạo ra các chủng kháng thuốc.

Không nên kê toa clarithromycin cho phụ nữ có thai trước khi cân nhắc kỹ lưỡng về lợi ích và nguy cơ đặc biệt trong 03 tháng đầu thai kỳ.

Giống như các kháng sinh khác, việc sử dụng clarithromycin dài hạn có thể gây nên sự tăng sinh của vi nấm và vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên tiến hành trị liệu thích hợp.

Cẩn trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng.

Đã có báo cáo về rối loạn chức năng gan, bao gồm tăng men gan, viêm tế bào gan và/hoặc viêm gan ứ mật, có hoặc không có vàng da khi sử dụng clarithromycin. Rối loạn chức năng gan có thể nghiêm trọng và thường hồi phục được. Trong một số trường hợp, do có báo cáo tử vong do suy gan, thường liên quan tới các bệnh lý nặng có sẵn và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời. Ngừng sử dụng Clarithromycin nếu xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng viêm gan như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc đau bụng.

Viêm ruột kết giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm các macrolid, và tình trạng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Tiêu chảy có liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng với hầu hết các loại kháng sinh bao gồm cả clarithromycin và mức độ có thể tiêu chảy nhẹ đến tử vong. Điều trị kháng sinh làm thay đổi vi khuẩn chí bình thường của ruột, điều này có thể dẫn đến phát triển quá mức của C. difficile. CDAD phải được quan tâm ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh, việc ghi chép bệnh án cẩn thận là cần thiết vì đã có báo cáo về việc xuất hiện CDAD 2 tháng sau khi dùng kháng sinh.

Clarithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan, do vậy nên thận trọng khi sử dụng kháng sinh này ở những bệnh nhân suy chức năng gan. Cũng nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng.

Colchicine

Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về ngộ độc colchicine khi dùng đồng thời clarithromycin với colchicine, đặc biệt ở người cao tuổi, một số xảy ra ở những bệnh nhân suy thận. Đã có tử vong ở một số trường hợp này (xem TƯƠNG TÁC THUỐC). Chống chỉ định sử dụng đồng thời colchicine và clarithromycin (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Cẩn trọng khi dùng clarithromycin cùng với các thuốc triazolobenzodiazepine, như triazolam, và midazolam đường tiêm bắp (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).

Cẩn trọng khi sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc có ảnh hưởng đến thính giác khác, đặc biệt là các aminoglycoside. Cần theo dõi chức năng thính giác và tiền đình trong và sau khi điều trị.

Do nguy cơ kéo dài khoảng QT, clarithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh động mạch vành, suy tim nặng, thiếu magnesium, nhịp tim chậm (< 50 lần/phút), hoặc khi sử dụng đồng thời với các thuốc gây kéo dài khoảng QT khác (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).

Không được sử dụng clarithromycin ở những bệnh nhân có khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải hoặc có tiền sử loạn nhịp tâm thất.

Viêm phổi

Do tình trạng kháng các thuốc macrolid của Streptococcus pneumoniae đang gia tăng, việc thực hiện kháng sinh đồ là quan trọng khi kê toa clarithromycin cho bệnh nhân viêm phổi mắc phải cộng đồng. Clarithromycin nên được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp khác trong điều trị viêm phổi mắc phải bệnh viện.

Nhiễm trùng da và mô mềm mức độ từ nhẹ đến trung bình

Phần lớn các nhiễm trùng da thường do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes, cả hai vi khuẩn này đều có thể kháng các thuốc macrolide. Do vậy, việc làm kháng sinh đồ rất quan trọng. Trong trường hợp không sử dụng được các kháng sinh nhóm bêta - lactam (ví dụ do dị ứng), các kháng sinh khác, như clindamycin, có thể là lựa chọn đầu tiên. Hiện nay, các thuốc macrolide chỉ được cân nhắc chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn da và mô mềm, như nhiễm khuẩn gây ra bởi nấm Corynebacterium minutissimum, trứng cá, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính và các trường hợp không thể dùng được penicillin.

Trong trường hợp xuất hiện các phản ứng quá mẫn cấp tính, nặng, chẳng hạn như hội chứng Stevens - Johnson, sốc phản vệ, hoại tử biểu bì nhiễm độc và DRESS, ngay lập tức ngừng sử dụng clarithromycin và khẩn trương điều trị thích hợp.

Thận trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc gây kích ứng hệ enzyme CYP3A4 (xem TƯƠNG TÁC THUỐC).

Nên lưu ý đến khả năng kháng chéo giữa clarithromycin và các thuốc macrolid khác, cũng như với lincomycin và clindamycin.

Các thuốc ức chế HMG - CoA reductase (các thuốc statin)

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Cần thận trọng khi kê toa clarithromycin cùng với các thuốc statin khác. Đã có báo cáo về ly giải cơ vân ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc statin. Bệnh nhân cần được theo dõi về các dấu hiệu và triệu chứng các bệnh lý về cơ. Trường hợp buộc phải sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc statin, khuyến cáo kê liều thấp nhất được đăng ký của thuốc Statin. Cân nhắc sử dụng thuốc Statin không phụ thuộc vào chuyển hóa GYP3A (ví dụ như fluvastatin).

Các thuốc hạ đường huyết dạng uống/Insulin

Sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc hạ đường huyết dạng uống và/hoặc insulin có thể làm giảm đáng kể đường huyết, cần kiểm soát chặt chẽ đường huyết

Các thuốc chống đông đường uống

Sử dụng đồng thời clarithromycin và warfarin có nguy cơ gây chảy máu nghiêm trong, tăng chỉ số INR (international normalized ratio) và thời gian prothrombin. Phải kiểm tra thường xuyên chỉ số INR và thời gian prothrombin khi bệnh nhân uống đồng thời clarithromycin và các thuốc chống đông.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng bất lợi phổ biến liên quan tới điều trị clarithromycin là đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và loạn vị giác. Những phản ứng bất lợi này thường nhỏ và đã được biết như là tác dụng bất lợi của các thuốc macrolide. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác nhau đáng kể về tỷ lệ gặp tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa trên bệnh nhân có hoặc không nhiễm mycobacterial trước đó. Bảng dưới đây nêu ra những tác dụng bất lợi được báo cáo ở những bệnh nhân đang sử dụng clarithromycin trong những nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Những tác dụng bất lợi này được sắp xếp theo hệ thống của cơ thể và tần suất xuất hiện, quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 - < 1/10), ít gặp ( ≥ 1/1000 - < 1/100) và không rõ (phản ứng ghi nhận được từ đưa thuốc ra thị trường. Không thể đánh giá được từ dữ liệu sẵn có). Với mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Ở bệnh nhân AIDS và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác được điều trị với liều cao clarithromycin trong thời gian dài cho nhiễm mycobacterium, rất khó phân biệt đâu là tác dụng bất lợi gây ra do clarithromycin hay là triệu chứng của bệnh HIV hoặc bệnh hiện tại.

Ở bệnh nhân người lớn, tác dụng bất lợi được báo cáo hay gặp nhất khi cho bệnh nhân dùng liều tổng 1000mg/ngày là: buồn nôn, nôn, rối loạn vị giác, đau bụng, tiêu chảy, mẩn ngứa, đầy hơi, đau đầu, táo bón, rối loạn thính giác, tăng SGOT và SGPT

Những tác dụng bất lợi ít gặp hơn bao gồm: khó thở, mất ngủ và khô miệng, ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch, những kết quá xét nghiệm thu được bằng cách phân tích những giá trị đó, bên ngoài các nồng độ rất bất thường (có nghĩa là quá cao hay quá thấp) trong thử nghiệm đặc thù. Dựa vào cơ sở tiêu chuẩn này, có khoảng 2 - 3% những bệnh nhân đang dùng clarithromycin liều 1000mg hàng ngày này có nồng độ SGOT và SOPT tăng bất thường một cách nghiêm trọng và có số lượng tiểu cầu và bạch cầu thấp một cách bất thường. Một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân cũng tăng BUN.

Quá liều

Những báo cáo cho thấy việc uống lượng lớn clarithromycin có thể gây ra những triệu chứng về tiêu hoá. Một bệnh nhân có bệnh sử rối loạn lưỡng cực khi uống phải 8 gram clarithromycin và cho thấy tình trạng tâm thần bị thay đổi, trạng thái hoang tưởng, ka-li máu giảm và o-xy máu giảm. Nên điều trị những phản ứng dị ứng đi kèm khi dùng quá liều bằng cách rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ. Giống như những macrolide khác, nồng độ clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập vì vậy không nên sử dụng clarithromycin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú

Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập. Clarithromycin được xác định có trong sữa mẹ.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 14 viên.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.