Klacid MR 500mg trị nhiễm trùng đường hô hấp (1 vỉ x 5 viên)

Thành phần

Mỗi viên chứa:

Thành phần hoạt chất: Clarithromycin 500mg.

Thành phần tá dược: Acid citric khan, natri alginate, natri calci alginate, lactose, povidone K30, talc, stearic acid, magnesiumstearate, hypromellose 6 CPS, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioxide E171, quinoline yellow E104, sorbic acid.

Công dụng (Chỉ định)

Klacid MR được chỉ định để điều trị các nhiễm trùng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm.

Những chỉ định bao gồm:

- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: ví dụ viêm phế quản cấp tính và mãn tính, viêm phổi, (xem mục Cảnh báo, thận trọng và Dược lực học - Các thử nghiệm về tính nhạy cảm).

- Nhiễm trùng đường hô hấp trên: ví dụ viêm xoang và viêm họng.

- Nhiễm trùng da và mô mềm ví dụ viêm nang lông, viêm mô tế bào và viêm quầng, (xem mục Cảnh báo, thận trọng và Dược lực học - Các thử nghiệm về tính nhạy cảm).

- Điều trị nhiễm trùng răng.

Cách dùng - Liều dùng

Người lớn: Liều khuyến cáo thường dùng cho Klacid MR ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 1 viên 500mg mỗi ngày, uống trong khi ăn. Trong những trường hợp nhiễm trùng nặng hơn, liều dùng có thể tăng đến 2 viên 500mg mỗi ngày. Thời gian điều trị thông thường là 5 - 14 ngày, ngoại trừ trường hợp điều trị viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và viêm xoang cần 6-14 ngay điều trị.

Nhiễm trùng răng: trong điều trị nhiễm trùng răng, liều thường dùng Klacid MR là 1 viên 500mg mỗi ngày, dùng trong 5 ngày.

Không nghiền hoặc nhai viên Klacid MR.

Bệnh nhân suy thận: ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút), liều khuyến cáo thường dùng là 250mg ngày 1 lần. Do viên nén giải phóng biến đổi không được chia nhỏ, nên dùng viên nén dạng phóng thích nhanh để thay thế. Trong nhiều trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều khuyên dùng là viên nén giải phóng biến đổi 500mg ngày 1 lần. Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận ở mức độ vừa (độ thanh thải creatinine từ 30 đến 60 ml/phút).

Trẻ em: Việc dùng Klacid MR chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Sử dụng Klacid dạng hỗn dịch dành cho trẻ em.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với những kháng sinh thuộc nhóm macrolide hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc (xem mục Thành phần tá dược).

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc sau đây: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine vì có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung tâm thất và xoắn đỉnh (xem mục Tương tác thuốc). Chống chỉ định sử dụng clarithromycin cùng các alkaloid nấm cựa gà (ví dụ ergotamine hoặc dihydroergotamine) do có thể gây ngộ độc nấm cựa gà (xem mục Tương tác thuốc).

Chống chỉ định dùng clarithromycin cùng với midazolam dạng uống (xem mục Tương tác thuốc).

Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài (bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải kéo dài khoảng QT) hoặc loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh (xem mục Cảnh báo và thận trọng, Tương tác thuốc).Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân giảm kali máu (nguy cơ kéo dài khoảng QT). Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân suy gan nặng có kèm suy thận.

Clarithromycin không được dùng cùng với các thuốc ức chế enzyme HMG-CoA reductase (các thuốc statin) mà chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin), do tăng nguy cơ các bệnh về cơ, kể cả ly giải cơ vân (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Clarithromycin (và các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác) không được sử dụng cùng với colchicine (xem mục Cảnh báo và thận trọng, Tương tác thuốc).

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với ticagrelor hoặc ranolazine.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không nên kê toa clarithromycin cho phụ nữ có thai trước khi cân nhắc kỹ lưỡng về lợi ích và nguy cơ, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Giống như các kháng sinh khác, việc sử dụng clarithromycin dài hạn có thể gây nên sự tăng sinh của vi nấm và vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên tiến hành trị liệu thích hợp.

Clarithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan, do vậy nên thận trọng khi sử dụng kháng sinh này ở những bệnh nhân suy chức năng gan. Cũng nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng.

Cần trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng.

Đã có báo cáo về rối loạn chức năng gan, bao gồm tăng men gan, viêm tế bào gan và/hoặc viêm gan ứ mật, có hoặc không có vàng da khi sử dụng clarithromycin. Rối loạn chức năng gan có thể nghiêm trọng và thường hồi phục được. Trong một số trường hợp, đã có báo cáo tử vong do suy gan, thường liên quan tới các bệnh lý nặng có sẵn và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời. Ngừng sử dụng clarithromycin nếu xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng viêm gan, như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc đau bụng.

Viêm ruột kết giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm các macrolid, và tình trạng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Tiêu chảy có liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng với hầu hết các loại kháng sinh bao gồm cả clarithromycin, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong. Điều trị kháng sinh làm thay đổi vi khuẩn chí bình thường của ruột, điều này có thể dẫn đến phát triển quá mức của C. difficile. CDAD phải được quan tâm ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Việc ghi chép bệnh án cẩn thận là cần thiết vì đã có báo cáo về việc xuất hiện CDAD 2 tháng sau khi dùng kháng sinh.

Colchicine

Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về ngộ độc colchicine khi dùng đồng thời clarithromycin và colchicine, đặc biệt ở người cao tuổi, một số xảy ra ở những bệnh nhân suy thận. Đã có tử vong ở một số trường hợp này (xem mục Tương tác thuốc). Chống chỉ định sử dụng đồng thời colchicine và clarithromycin (xem mục Chống chỉ định).

Cẩn trọng khi dùng clarithromycin cùng với các thuốc triazolobenzodiazepine, như triazolam, và midazolam dạng tiêm bắp hoặc niêm mạc miệng (xem mục Tương tác thuốc).

Các biến cố trên tim mạch

Hiện tượng kéo dài quá trình tái phân cực của tim và khoảng QT, dẫn đến nguy cơ phát triển loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được ghi nhận khi điều trị bằng thuốc nhóm macrolid bao gồm cả clarithromycin (xem mục Tác dụng không mong muốn). Do đó những trường hợp dưới đây có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp tâm thất (bao gồm cả xoắn đỉnh), nên thận trọng khi sử dụng clarithromycin ở các bệnh nhân sau:

• Bệnh nhân có bệnh động mạch vành, suy tim nặng, rối loạn dẫn truyền hoặc nhịp tim chậm có ý nghĩa về mặt lâm sàng.

• Bệnh nhân có rối loạn điện giải như giảm magnesium máu. Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân giảm kali máu (xem mục Chống chỉ định)

• Bệnh nhân đang sử dụng đồng thời với các thuốc gây kéo dài khoảng QT khác (xem Tương tác thuốc)

• Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với astemizole, cisapride, pimozide và terfenadine (xem mục Chống chỉ định)

• Không được sử dụng clarithromycin ở những bệnh nhân có khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải hoặc có tiền sử loạn nhịp tâm thất (xem mục Chống chỉ định)

Các nghiên cứu dịch tễ học điều tra nguy cơ kết quả bất lợi về tim mạch với macrolide đã cho thấy kết quả khác nhau. Một số nghiên cứu quan sát đã xác định một nguy cơ ngắn hạn hiếm gặp của rối loạn nhịp tim, nhồi máu cơ tim và tử vong do tim mạch có liên quan tới macrolide bao gồm clarithromycin, cần xem xét những nguy cơ này để cân nhắc với lợi ích điều trị khi kê đơn clarithromycin.

Viêm phổi

Do tình trạng kháng các thuốc macrolid của Streptococcus pneumoniae đang gia tăng, việc thực hiện kháng sinh đồ là quan trọng khi kê toa clarithromycin cho bệnh nhân viêm phổi mắc phải cộng đồng. Clarithromycin nên được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp khác trong điều trị viêm phổi mắc phải bệnh viện.

Nhiễm trùng da và mô mềm mức độ từ nhẹ đến trung bình

Phần lớn các nhiễm trùng da thường do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes, cả hai vi khuẩn này đều có thể kháng các thuốc macrolide. Do vậy, việc làm kháng sinh đồ rất quan trọng. Trong trường hợp không sử dụng được các kháng sinh nhóm beta-lactam (ví dụ do dị ứng), các kháng sinh khác, như clindamycin, có thể là lựa chọn đầu tiên. Hiện nay, các thuốc macrolide chỉ được cân nhắc chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn da và mô mềm, như nhiễm khuẩn gây ra bởi nấm Corynebacterium minutissirhum, trứng cá, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính và các trường hợp không thể dùng được penicillin.

Trong trường hợp xuất hiện các phản ứng quá mẫn cấp tính, nặng, chẳng hạn như sốc phản vệ, phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) (ví dụ: ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và DRESS, ngay lập tức ngừng sử dụng clarithromycin và khẩn trương điều trị thích hợp. Thận trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc gây kích ứng hệ enzyme CYP3A4 (xem mục Tương tác thuốc). Nên lưu ý đến khả năng kháng chéo giữa clarithromycin và các thuốc macrolid khác, cũng như với lincomycin và clindamycin.

Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (các thuốc statin)

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin (xem mục Chống chỉ định), cần thận trọng khi kê toa clarithromycin cùng với các thuốc statin khác. Đã có báo cáo về ly giải cơ vân ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc statin. Bệnh nhân cần được theo dõi về các dấu hiệu và triệu chứng các bệnh lý về cơ. Trường hợp buộc phải sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc statin, khuyến cáo kê liều thấp nhất được đăng ký của thuốc statin, cân nhắc sử dụng thuốc statin không phụ thuộc vào chuyển hóa CYP3A (ví dụ như fluvastatin).

Các thuốc hạ đường huyết dạng uống/lnsulin

Sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc hạ đường huyết dạng uống (ví dụ như các sulphonylurea) và/hoặc insulin có thể làm giảm đáng kể đường huyết, cần kiểm soát chặt chẽ đường huyết.

Các thuốc chống đông đường uống

Sử dụng đồng thời clarithromycin và warfarin có nguy cơ gây chảy máu nghiêm trọng, tăng chỉ số INR (international normalized ratio) và thời gian prothrombin. Phải kiểm tra thường xuyên chỉ số INR và thời gian prothrombin khi bệnh nhân uống đồng thời clarithromycin và các thuốc chống đông.

Tá dược

Clarithromycin viên nén giải phóng biến đổi có chứa lactose. Các bệnh nhân với di truyền hiếm không dung nạp được galatose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galatose không nên sử dụng dạng bào chế này.Clarithromycin viên nén giải phóng biến đổi có chứa 15,3mg natri/viên. Nếu bệnh nhân uống 2 viên MR mỗi ngày, tổng lượng natri (tổng là 30,6mg một liều) nên được cân nhắc với các bệnh nhân đang cần kiểm soát lượng natri.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn phổ biến liên quan tới điều trị clarithromycin là đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và loạn vị giác. Những phản ứng bất lợi này thường nhẹ và đã được biết như là tác dụng bất lợi của các thuốc macrolide. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác nhau đáng kể về tỷ lệ gặp tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa trên bệnh nhân có hoặc không nhiễm mycobacterial trước đó.

Bảng dưới đây nêu ra những tác dụng bất lợi được báo cáo ở những bệnh nhân đang sử dụng clarithromycin trong những nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.

Những tác dụng bất lợi này được sắp xếp theo hệ thống của cơ thể và tần suất xuất hiện, quy ước như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 - <1/10), ít gặp (≥1/1000 - <1/100) và không rõ /phản ứng ghi nhận được từ đưa thuốc ra thị trường, không thể đánh giá được từ dữ liệu sẵn có). Với mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn ở trẻ em được coi là giống như ở người lớn.

Bệnh nhân suy giảm giảm miễn dịch

Ở bệnh nhân AIDS và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác được điều trị nhiễm mycobacterium với liều cao clarithromycin trong thời gian dài, thường rất khó để phân biệt các tác dụng không mong muốn xảy đến là do sử dụng clarithromycin hay là triệu chứng của bệnh HIV hoặc bệnh hiện tại.

Ở các bệnh nhân là người lớn, hầu hết các tác dụng không mong muốn ghi nhận được ở những bệnh nhân điều trị với liều mỗi ngày 1000mg clarithromycin là: buồn nôn, nôn, thay đổi vị giác, đau bụng, tiêu chảy, phát ban, đầy hơi, đau đầu, táo bón, rối loạn thính giác, tăng chuyển hóa nồng độ trong huyết thanh của glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) và glutamic pyruvate transaminase (SGPT). Các tác dụng không mong muốn có tần số gặp thấp bao gồm khó thở, mất ngủ và khô miệng. Ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch này, việc đánh giá giá trị các thông số trong phòng thí nghiệm được thực hiện bằng cách phân tích các giá trị bất thường (ví dụ: giới hạn cao nhất hoặc thấp nhất).

Khi thực hiện các tiêu chí này, khoảng 2-3% bệnh nhân dùng 1000mg clarithromycin mỗi ngày, có nồng độ SGOT và SGPT cao bất thường nghiêm trọng, và số lượng hồng cầu và tiểu cầu thấp bất thường. Một phần nhỏ phần trăm bệnh nhân có nồng độ BUN cao.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải trong sử dụng thuốc.

Quá liều

Triệu chứng:

Những báo cáo cho thấy việc uống lượng lớn clarithromycin có thể gây ra những triệu chứng về tiêu hóa. Một bệnh nhân có bệnh sử rối loạn lưỡng cực đã uống 8 gam clarithromycin và cho thấy tình trạng tâm thần bị thay đổi, hoang tưởng, ka-li máu giảm và o-xy máu giảm.

Cách xử trí:

Nên điều trị những phản ứng bất lợi đi kèm khi dùng quá liều bằng cách rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ. Giống như những macrolid khác, nồng độ clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai: Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ mang thai chưa được nghiên cứu. Vì vậy không nên sử dụng clarithromycin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú: Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ chưa được nghiên cứu Clarithromycin được xác định có trong sữa mẹ.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ 5 viên.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.