Điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực.
Janssen Pharmaceuticals
Ý
Viên nén bao phim
Hộp 6 vỉ x 10 viên
Có
3 năm kể từ ngày sản xuất.
Thành phần dược chất: Viên nén bao phim chứa 2 mg risperidone.
Thành phần tá dược:
- Lõi viên: Lactose monohydrate, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, hypromellose 2910 15 mPa.s, magnesi stearate, silica gel khan, natri lauryl sulphate.
- Màng bao phim: Hypromellose 2910 5 mPa.s, propylene glycol, talc, titan dioxyd và phẩm màu vàng cam hồ lưu huỳnh-nhôm.
RISPERDAL được chỉ định điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
RISPERDAL được chỉ định điều trị các đợt hưng cảm cấp hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I (theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV).
RISPERDAL được chỉ định điều trị triệu chứng ngắn hạn (lên tới 6 tuần) các hành vi gây hấn trường diễn trong rối loạn cư xử ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên* bị thiểu năng trí tuệ hoặc chậm phát triển trí tuệ theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV, ở những người mức độ nghiêm trọng của các hành vi gây hấn hoặc hành vi đập phá khác đòi hỏi phải điều trị bằng thuốc. Điều trị bằng thuốc nên là một phần không thể thiếu của một chương trình điều trị toàn diện hơn, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và giáo dục. Risperidone được khuyến cáo kê toa bởi chuyên gia thần kinh trẻ em và chuyên gia tâm thần cho thanh thiếu niên và trẻ em hoặc những bác sỹ đã có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn cư xử ở trẻ em và thanh thiếu niên.
RISPERDAL được chỉ định để điều trị tính dễ bị kích thích liên quan tới chứng tự kỷ, bao gồm các triệu chứng gây hấn với người khác, chủ tâm tự gây thương tích, cơn thịnh nộ giận dữ và thay đổi tính khí thất thường.
* Đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 50 kg, viên nén bao phim 1 mg và 2 mg đang lưu hành trên thị trường không phù hợp với điều trị khởi đầu và chỉnh liều.
Bệnh tâm thần phân liệt
Chuyển từ các thuốc chống loạn thần khác
Khi điều kiện y khoa thích hợp, khuyến cáo ngừng dần dần điều trị trước đó khi bắt đầu liệu pháp với RISPERDAL. Cũng như vậy, trong điều kiện y khoa thích hợp, khi chuyển bệnh nhân đang dùng các thuốc chống loạn thần có tác dụng chậm sang RISPERDAL, bắt đầu dùng RISPERDAL thay cho lần tiêm tiếp theo. Nên đánh giá lại nhu cầu cho việc tiếp tục dùng những thuốc chống Parkinson định kỳ.
Người lớn
RISPERDAL có thể được dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày.
Bệnh nhân nên khởi đầu với liều RISPERDAL 2 mg/ngày. Liều có thể tăng thành 4 mg vào ngày thứ hai. Sau đó có thể duy trì điều trị bằng liều này, hoặc liều duy trì có thể thay đổi tùy theo từng người bệnh nếu cần. Hầu hết bệnh nhân sẽ đáp ứng tốt với liều từ 4 mg đến 6 mg mỗi ngày, ở một số bệnh nhân có thể phù hợp với giai đoạn chỉnh liều chậm hơn và liều khởi đầu và liều duy trì thấp hơn.
Liều trên 10 mg/ngày không cho thấy hiệu quả cao hơn so với những liều thấp hơn và có thể gây ra những triệu chứng ngoại tháp. Vì độ an toàn của liều trên 16 mg/ngày chưa được đánh giá, do đó không nên dùng liều cao hơn mức này.
Benzodiazepine có thể được phối hợp thêm với RISPERDAL nếu cần có thêm tác dụng an thần.
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em (13-17 tuổi)
Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5 mg mỗi ngày, liều duy nhất vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, liều này có thể được điều chỉnh tăng thêm 0,5 hoặc 1 mg/ngày sau 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 3 mg/ngày. Liều hiệu quả đã được chứng minh trong khoảng 1 mg đến 6 mg/ngày. Liều cao hơn 6 mg/ngày chưa được nghiên cứu.
Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nửa liều hàng ngày, dùng 2 lần/ngày.
Chưa có kinh nghiệm về điều trị tâm thần phân liệt ở trẻ em dưới 13 tuổi.
Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)
Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5 mg x 2 lần/ngày. Liều này có thể điều chỉnh tăng thêm 0,5 mg x 2 lần/ngày tùy theo từng bệnh nhân cho đến liều 1-2 mg x 2 lần/ngày.
Hưng cảm do rối loạn lưỡng cực
Người lớn
RISPERDAL nên được uống một lần trong ngày, khởi đầu với liều 2 hoặc 3 mg. Nếu cần chỉnh liều, nên được thực hiện sau 24 giờ và tăng 1 mg/ngày. Hiệu quả của thuốc được chứng minh trong khoảng liều dao động từ 1 tới 6 mg/ngày.
Giống như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng liên tục RISPERDAL phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em (10-17 tuổi)
Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5 mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, liều này có thể được điều chỉnh tăng thêm 0,5 hoặc 1 mg/ngày sau 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 2,5 mg/ngày. Liều hiệu quả đã được chứng minh trong khoảng 0,5 mg đến 6 mg/ngày. Liều cao hơn 6 mg/ngày chưa được nghiên cứu. Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nửa liều hàng ngày, dùng 2 lần/ngày.
Giống như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng tiếp tục RISPERDAL phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.
Không có kinh nghiệm điều trị hưng cảm do rối loạn lưỡng cực ở trẻ em dưới 10 tuổi.
Rối loạn cư xử ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên
Với bệnh nhân cân nặng ≥ 50 kg: nên khởi đầu với liều 0,5 mg một lần mỗi ngày. Khi cần, tùy bệnh nhân có thể tăng thêm 0,5 mg một lần mỗi ngày nhưng ít nhất phải cách ngày. Liều tối ưu ở đa số bệnh nhân là 1 mg một lần mỗi ngày. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có thể đáp ứng từ liều 0,5 mg một lần mỗi ngày trong khi một số khác có thể cần đến 1,5 mg một lần mỗi ngày.
Với bệnh nhân cân nặng < 50 kg: viên nén bao phim 1 mg và 2 mg đang lưu hành không phù hợp với điều trị ban đầu và chỉnh liều.
Giống như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng liên tục RISPERDAL phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.
Chưa có kinh nghiệm dùng thuốc này cho trẻ dưới 5 tuổi.
Tính dễ bị kích thích liên quan tới rối loạn tự kỷ
Trẻ em và thanh thiếu niên
Viên nén bao phim 1 mg và 2 mg đang lưu hành không phù hợp để điều trị khởi đầu và chỉnh liều trên bệnh nhân cân nặng < 20 kg.
Liều dùng RISPERDAL phải theo nhu cầu và đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân.
Nên khởi đầu với liều 0,5 mg/ngày cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20 kg.
Vào ngày thứ 4 có thể tăng liều thêm 0,5 mg cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20 kg. Liều này nên được duy trì và nên đánh giá sự đáp ứng vào khoảng ngày 14. Chỉ xem xét tăng liều điều trị ở những bệnh nhân không đạt được đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Sự tăng liều có thể thực hiện mỗi ≥ 2 tuần ở mức 0,5 mg cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20 kg.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tổng liều dùng tối đa trong ngày không vượt quá 1,5 mg ở bệnh nhân cân nặng < 20 kg; 2,5 mg ở bệnh nhân cân nặng ≥ 20 kg; hay 3,5 mg ở bệnh nhân cân nặng > 45 kg. Liều dưới 0,25 mg/ngày không cho thấy có hiệu quả trong các nghiên cứu lâm sàng.
Liều của RISPERDAL cho bệnh nhân nhi có rối loạn tự kỷ (tổng liều mg/ngày) | ||||
Cân nặng | Ngày 1-3 | Ngày 4 - 14+ | Mức độ tăng liều nếu cần thiết | Khoảng liều |
≥ 20 kg |
0,5 mg | 1,0 mg |
+0,5 mg mỗi ≥ 2 tuần |
1,0 mg - 2,5 mg* |
* Bệnh nhân nhi cân nặng > 45kg có thể cần liều cao hơn; liều tối đa được nghiên cứu là 3,5 mg/ngày.
RISPERDAL có thể uống một lần hoặc hai lần mỗi ngày.
Những bệnh nhân nhi buồn ngủ có thể có lợi bằng cách chuyển liều dùng từ một lần mỗi ngày sang một lần mỗi ngày uống trước khi ngủ hay 2 lần/ngày.
Một khi đáp ứng lâm sàng đầy đủ đã đạt được và duy trì, có thể xem xét để giảm dần liều nhằm đạt được sự cân bằng tối ưu giữa hiệu quả và an toàn.
Chưa có kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em nhỏ hơn 5 tuổi.
Suy gan và suy thận
Bệnh nhân suy thận giảm khả năng thải trừ phần thuốc có hoạt tính chống loạn thần so với người lớn bình thường, ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan, nồng độ risperidone tự do trong huyết tương gia tăng.
Bất kể với chỉ định nào, việc khởi liều và tiếp tục dùng thuốc phải được giảm đi một nửa, và quá trình chỉnh liều phải chậm hơn ở những bệnh nhân có suy gan hoặc suy thận.
RISPERDAL phải được dùng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này.
RISPERDAL được chống chỉ định đối với những bệnh nhân đã biết mẫn cảm với dược chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào trong mục Thành phần.
Bệnh nhân cao tuổi có sa sút trí tuệ
Tỷ lệ tử vong chung
Bệnh nhân cao tuổi có sa sút trí tuệ được điều trị với thuốc chống loạn thần không điển hình có gia tăng tỷ lệ tử vong so với giả dược theo phân tích gộp 17 thử nghiệm có đối chứng của các thuốc chống loạn thần không điển hình bao gồm cả RISPERDAL. Ở các thử nghiệm RISPERDAL có đối chứng với giả dược trong nhóm đối tượng này, tỷ lệ tử vong là 4,0% ở nhóm điều trị RISPERDAL so với 3,1% ở nhóm điều trị với giả dược. Tuổi trung bình (khoảng) của những bệnh nhân tử vong là 86 tuổi (khoảng 67-100 tuổi).
Biến cố ngoại ý lên mạch máu não (CAE)
Trong những thử nghiệm so sánh với giả dược ở người cao tuổi có sa sút trí tuệ, tỷ lệ biến cố bất lợi trên mạch máu não (tai biến mạch máu não và thiếu máu cục bộ thoáng qua), kể cả tử vong, ở bệnh nhân được điều trị bằng RISPERDAL cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược (tuổi trung bình 85 tuổi; khoảng 73-97 tuổi).
Hạ huyết áp tư thế
Do tác dụng chẹn alpha của risperidone, chứng hạ huyết áp (tư thế đứng) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều ban đầu. Chứng hạ huyết áp có ý nghĩa trên lâm sàng đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường với việc sử dụng đồng thời risperidone và thuốc điều trị tăng huyết áp. RISPERDAL nên được dùng thận trọng đối với những bệnh nhân đã biết có bệnh về tim mạch (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, bất thường về dẫn truyền, mất nước, giảm thể tích máu hoặc bệnh mạch máu não) và liều dùng nên được điều chỉnh từ từ như đã được khuyến cáo (xem Liều dùng và Cách dùng). Nên cân nhắc giảm liều nếu xảy ra hạ huyết áp.
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt
Các biến cố của giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo với những thuốc chống loạn thần, bao gồm cả RISPERDAL. Mất bạch cầu hạt được báo cáo rất hiếm (< 1/10.000 bệnh nhân) trong giám sát sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.
Bệnh nhân có tiền sử số lượng bạch cầu thấp có ý nghĩa lâm sàng hoặc dùng các thuốc làm giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính phải được theo dõi trong những tháng đầu điều trị và phải cân nhắc ngừng RISPERDAL khi có dấu hiệu đầu tiên của giảm số lượng bạch cầu có ý nghĩa lâm sàng mà không có các yếu tố nguyên nhân khác.
Bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính có ý nghĩa lâm sàng phải được theo dõi chặt chẽ tình trạng sốt hoặc triệu chứng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng khác và được điều trị ngay lập tức nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu này xuất hiện. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1 x 109/L) phải dừng RISPERDAL và theo dõi số lượng bạch cầu đến khi bình thường.
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân điều trị các thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải của VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE cần được phát hiện trước và trong quá trình điều trị RISPERDAL và có các biện pháp phòng ngừa.
Rối loạn vận động muộn/Triệu chứng ngoại tháp (TD/EPS)
Những thuốc có tính chất đối kháng thụ thể dopamine có liên quan với việc gây rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không tự ý, chủ yếu ở lưỡi và/hoặc mặt. Đã có báo cáo sự xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp là một yếu tố nguy cơ cho việc phát triển rối loạn vận động muộn. Nếu những dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn xảy ra, nên cân nhắc ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần.
Các triệu chứng ngoại tháp và các thuốc kích thần - Đảm bảo thận trọng ở các bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc kích thần (ví dụ như methylphenidate) và risperidone, vì các triệu chứng ngoại tháp có thể xuất hiện khi điều chỉnh một hoặc cả hai thuốc. Nên cân nhắc ngừng từ từ một hoặc cả hai thuốc (xem Tương tác thuốc).
Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh (NMS)
Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh, đặc trưng bởi sốt cao, co cứng cơ, sự không ổn định về thần kinh tự động, rối loạn ý thức và tăng nồng độ creatine phosphokinase trong huyết thanh đã được báo cáo xảy ra với các thuốc chống loạn thần. Dấu hiệu đi kèm có thể bao gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Trong trường hợp này nên ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả RISPERDAL.
Bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ thể Lewy
Bác sĩ cần phải cân nhắc nguy cơ so với ích lợi của thuốc khi kê toa những thuốc chống loạn thần, kể cả RISPERDAL, đối với bệnh nhân Parkinson hay sa sút trí tuệ thể Lewy (DLB, Dementia Lewy Bodies) vì cả 2 nhóm có thể tăng nguy cơ bị Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh cũng như tăng nhạy cảm với thuốc chống loạn thần. Biểu hiện của sự tăng nhạy cảm này có thể bao gồm lú lẫn, lơ mơ, không ổn định tư thế với việc thường xuyên ngã, cộng với các triệu chứng ngoại tháp.
Tăng đường huyết và đái tháo đường
Tăng đường huyết, đái tháo đường và làm nặng lên bệnh đái tháo đường sẵn có đã được báo cáo trong quá trình điều trị với RISPERDAL, ở một vài trường hợp, sự gia tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được báo cáo có thể là một yếu tố nguy cơ. Sự liên quan với tình trạng nhiễm toan ceton đã được báo cáo rất hiếm và hiếm gặp với hôn mê do đái tháo đường. Nên theo dõi lâm sàng thích hợp theo các hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần không điển hình nào, bao gồm cả RISPERDAL, cần được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết (như ăn nhiều, uống nhiều, tiểu nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân đái tháo đường phải được theo dõi thường xuyên để phát hiện dấu hiệu của kiểm soát đường huyết kém đi.
Tăng cân đáng kể đã được báo cáo. Nên theo dõi cân nặng khi sử dụng RISPERDAL.
Cũng giống như các thuốc chống loạn thần khác, phải thận trọng khi kê đơn RISPERDAL cho những bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim, những bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, và những bệnh nhân dùng cùng với các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT
Những thuốc chẹn alpha-adrenergic đã được báo cáo gây nên chứng cương dương. Chứng cương dương đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng RISPERDAL trong các giám sát sau khi lưu hành thuốc trên thị trường (xem Tác dụng không mong muốn).
Điều hòa thân nhiệt
Các thuốc chống loạn thần được cho là làm mất khả năng giảm nhiệt độ trung tâm của cơ thể. Cần có các biện pháp chăm sóc thích hợp đối với các bệnh nhân được kê RISPERDAL trong các tình trạng có thể làm tăng nhiệt độ trung tâm cơ thể, ví dụ: tập thể dục quá mức, tiếp xúc với nguồn nhiệt quá nóng, đang dùng cùng các thuốc kháng cholinergic, hoặc bệnh nhân bị mất nước.
Tác dụng chống nôn
Tác dụng chống nôn đã thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với risperidone. Tác dụng này, nếu xảy ra trên người, có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng quá liều của một số thuốc nhất định hoặc các bệnh như tắc ruột, hội chứng Reye, và u não.
Co giật
Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, RISPERDAL phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc trong các tình trạng khác có khả năng làm giảm ngưỡng co giật.
Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật
Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật (IFIS) được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân được điều trị với thuốc có tác dụng đối kháng alpha 1a-adrenergic, bao gồm RISPERDAL (xem Tác dụng không mong muốn).
IFIS có thể làm tăng nguy cơ biến chứng mắt trong và sau phẫu thuật. Việc dùng thuốc có tác dụng đối kháng alpha 1a-adrenergic hiện tại hoặc trước đây cần được bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa biết trước khi làm phẫu thuật. Lợi ích tiềm tàng của việc ngừng điều trị với chẹn alpha 1 trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa thể xác định và nên cân nhắc lợi ích so với nguy cơ của việc ngừng điều trị chống loạn thần.
Viên nén bao phim chứa lactose. Không nên dùng thuốc này trên bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về bất dung nạp galactose, thiếu hụt lactose toàn bộ hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) thường gặp nhất (tỷ lệ ≥ 10%) được báo cáo là: hội chứng Parkinson, an thần/ buồn ngủ, đau đầu và mất ngủ. Các ADR xuất hiện có liên quan đến liều bao gồm hội chứng Parkinson và bồn chồn.
Sau đây là tất cả ADR được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi lưu hành risperidone trên thị trường với tần suất ước tính từ các nghiên cứu lâm sàng của RISPERDAL. Các thuật ngữ và tần suất sau đây được áp dụng: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000).
Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phân loại hệ cơ quan |
Phản ứng bất lợi của thuốc |
||||
Tần suất |
|||||
|
Rất thường gặp |
Thường gặp |
Ít gặp |
Hiếm gặp |
Rất hiếm gặp |
Nhiễm trùng và ký sinh trùng |
|
viêm phổi, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm xoang, nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng tai, cúm |
nhiễm trùng đường hô hấp, viêm bàng quang, nhiễm trùng mắt, viêm amidan, nấm móng, viêm mô tế bào tại chỗ, nhiễm virus, viêm da do ve. |
nhiễm trùng |
|
Rối loạn hệ máu và bạch huyết |
|
|
giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm hematocrit, tăng bạch cầu ái toan |
mất bạch cầu hạtc |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
|
|
quá mẫn |
phản ứng phản vệc |
|
Rối loạn nội tiết |
|
tăng prolactin máua |
|
bài tiết hormon chống bài niệu không phù hợp, đường trong nước tiểu |
|
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa |
|
tăng cân, tăng thèm ăn, giảm thèm ăn |
đái tháo đườngb, tăng đường huyết, khát nhiều, giảm cân, chán ăn, tăng cholesterol máu, tăng triglyceride |
ngộ độc nướcc, hạ đường máu, tăng insulin máuc, tăng triglyceride máu |
đái tháo đường có nhiễm toan ceton |
Rối loạn tâm thần |
mất ngủd |
rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm, lo âu |
hưng cảm, tình trạng lú lẫn, giảm ham muốn tình dục, căng thẳng, ác mộng |
mộng du, rối loạn ăn uống liên quan giấc ngủ, cảm xúc cùn mòn, mất cực khoái |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
an thần/ buồn ngủ, hội chứng Parkinson, đau đầu |
bồn chồnd, rối loạn trương lực cơd, chóng mặt, loạn vận độngd, run |
loạn vận động muộn, thiếu máu não cục bộ, không đáp ứng với kích thích, mất ý thức, suy giảm mức độ ý thức, co giậtd, ngất, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn thăng bằng, bất thường phối hợp vận động, chóng mặt tư thế, rối loạn chú ý, loạn vận ngôn, loạn vị giác, giảm cảm giác, dị cảm |
hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh, rối loạn mạch máu não, hôn mê do đái tháo đường, chứng rung lắc đầu cổ |
|
Rối loạn mắt |
|
nhìn mờ, viêm kết mạc |
sợ ánh sáng, khô mắt, tăng tiết nước mắt, sung huyết mắt |
tăng nhãn áp, rối loạn vận động mắt, xoay mắt, cứng mí mắt, hội chứng nhão mống mắt (trong phẫu thuật)c |
|
Rối loạn tai và mê đạo |
|
|
chóng mặt, ù tai, đau tai |
|
|
Rối loạn trên tim |
|
nhịp nhanh |
rung nhĩ, block nhĩ thất, rối loạn dẫn truyền, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, nhịp chậm, bất thường điện tâm đồ, đánh trống ngực |
loạn nhịp xoang |
|
Rối loạn trên mạch |
|
tăng huyết áp |
hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, bốc hỏa |
thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch |
|
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
|
khó thở, đau hầu-thanh quản, ho, chảy máu cam, sung huyết mũi |
viêm phổi hít, sung huyết phổi, sung huyết đường hô hấp, ran, thở khò khè, khó phát âm, rối loạn hô hấp |
hội chứng khó thở khi ngủ, tăng thông khí |
|
Rối loạn hệ tiêu hóa |
|
đau bụng, khó chịu ở bụng, nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, khô miệng, đau răng |
đi tiêu không tự chủ, u phân, viêm dạ dày-ruột, khó nuốt, đầy hơi |
viêm tụy, nghẽn ruột, sưng lưỡi, viêm môi |
tắc ruột |
Rối loạn da và mô dưới da |
|
phát ban, ban đỏ |
mày đay, ngứa, rụng tóc, dày sừng, chàm, khô da, mất màu da, mụn, viêm da tiết bã, rối loạn trên da, sang thương da |
phát ban do thuốc, gàu |
phù mạch |
Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
|
co cơ, đau cơ xương, đau lưng, đau khớp |
tăng creatine phosphokinase máu, dáng đứng bất thường, cứng khớp, sưng khớp, yếu cơ, đau cổ |
tiêu cơ vân |
|
Rối loạn ở thận và tiết niệu |
|
tiểu không kiểm soát |
tiểu rắt, bí tiểu, tiểu khó |
|
|
Mang thai, thời kỳ hậu sản và sơ sinh |
|
|
|
hội chứng cai thuốc sơ sinhc |
|
Rối loạn vú và hệ sinh sản |
|
|
rối loạn cương dương, rối loạn xuất tinh, vô kinh, rối loạn kinh nguyệtd, chứng vú to ở nam, tiết sữa, rối loạn tình dục, đau vú, khó chịu ở vú, tiết dịch âm đạo |
cương dươngc, chậm kinh nguyệt, ứ máu ở vú, vú to, tiết dịch ở vú |
|
Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ |
|
phùd, sốt, đau ngực, suy nhược, mệt mỏi, đau |
phù mặt, ớn lạnh, tăng nhiệt độ cơ thể, dáng đi bất thường, khát, khó chịu ở ngực, khó chịu, cảm giác bất thường, không thoải mái |
giảm thân nhiệt, giảm nhiệt độ cơ thể, lạnh ngoại vi, hội chứng cai thuốc, chai cứngc |
|
Rối loạn gan mật |
|
|
tăng transaminase, tăng gamma-glutamyl -transferase, tăng men gan |
vàng da |
|
Chấn thương, ngộ độc và những tai biến trong thủ thuật |
|
té ngã |
đau do thủ thuật |
|
|
Triệu chứng và dấu hiệu
Nhìn chung, những dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận là kết quả từ tác dụng quá mức của các tác dụng dược lý đã được biết của thuốc. Những triệu chứng này bao gồm buồn ngủ và an thần, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và triệu chứng ngoại tháp. Trong trường hợp quá liều, QT kéo dài và co giật đã được báo cáo. Đã có báo cáo xoắn đỉnh khi kết hợp quá liều RISPERDAL uống với paroxetine.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên xem xét khả năng đã dùng nhiều thuốc.
Điều trị
Thiết lập và duy trì sự lưu thông đường hô hấp và đảm bảo đầy đủ oxy và thông khí. Nên xem xét việc dùng than hoạt kết hợp với thuốc nhuận tràng. Nên bắt đầu theo dõi tim mạch ngay và nên theo dõi điện tâm đồ liên tục để phát hiện loạn nhịp có thể xảy ra.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với RISPERDAL. Do đó, những biện pháp hỗ trợ thích hợp nên được áp dụng. Hạ huyết áp và suy tuần hoàn nên được điều trị bằng những biện pháp thích hợp như truyền dịch tĩnh mạch và/hoặc thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm. Trong trường hợp có triệu chứng ngoại tháp nặng, nên dùng các thuốc kháng cholinergic. Nên tiếp tục giám sát và theo dõi chặt chẽ về mặt y khoa cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
RISPERDAL có thể ảnh hưởng đến những hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết rõ sự nhạy cảm của họ.
Tính an toàn của risperidone khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định.
Một nghiên cứu đoàn hệ quan sát hồi cứu dựa trên một dữ liệu xác nhận từ Mỹ so sánh nguy cơ gây các dị tật bẩm sinh trên em bé được sinh ra từ các phụ nữ dùng hoặc không dùng các thuốc chống loạn thần trong suốt ba tháng đầu của thai kỳ. Nguy cơ gây các dị tật bẩm sinh khi mẹ dùng risperidone, tăng lên so với không phơi nhiễm với các thuốc chống loạn thần, sau khi đã hiệu chỉnh các tham biến trùng lặp trong dữ liệu (nguy cơ tương đối=1,26; 95% Cl: 1,02-1,56). Chưa xác định được cơ chế sinh học để giải thích cho các kết quả này và các tác dụng gây quái thai chưa được ghi nhận trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. Dựa trên các kết quả của nghiên cứu quan sát đơn lẻ, một mối quan hệ nhân quả giữa phơi nhiễm risperidone của bào thai và các dị tật bẩm sinh chưa được xác định.
Mặc dù qua thử nghiệm trên động vật, risperidone không cho thấy độc tính trực tiếp trên sự sinh sản, một số tác dụng gián tiếp qua trung gian của prolactin và hệ thần kinh trung ương đã được ghi nhận.
Trẻ sơ sinh phơi nhiễm các thuốc chống loạn thần (bao gồm cả RISPERDAL) trong 3 tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ có triệu chứng ngoại tháp và/hoặc triệu chứng cai thuốc ở các mức độ khác nhau sau khi sinh. Những triệu chứng này ở trẻ sơ sinh bao gồm kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, khó thở, hoặc khó bú.
Do đó, chỉ nên dùng RISPERDAL trong lúc mang thai nếu lợi ích vượt trội nguy cơ. Nếu cần ngừng thuốc trong thai kỳ không nên ngừng đột ngột.
Ở những nghiên cứu trên động vật, risperidone và 9-hydroxy-risperidone được bài tiết qua sữa. Đã chứng minh risperidone và 9-hydroxy-risperidone cũng được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, phụ nữ đang dùng RISPERDAL không nên cho con bú.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim.
3 năm kể từ ngày sản xuất.