Hỗn dịch xịt mũi Avamys trị viêm mũi dị ứng chai 120 liều xịt

Thành phần

Mỗi nhát xịt hỗn dịch tương đương với một liều khoảng 27,5 microgram Fluticasone furoate dạng vi hạt.

Tá dược: Glucose anhydrous (cũng được biết như là dextrose anhydrous), microcrystalline cellulose và carboxymethylcellulose sodium (cũng được biết như là dispersible cellulose), polysorbate 80, benzalkonium chloride solution, disodium edetate (cũng được biết như là edetate disodium), nước tinh khiết.

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn và thiếu niên (12 tuổi trở lên)

Điều trị các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, xung huyết mũi, ngứa mũi và hắt hơi) và các triệu chứng ở mắt (ngứa/cảm giác rát bỏng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt) của viêm mũi dị ứng theo mùa.

Điều trị các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, xung huyết mũi, ngứa mũi và hắt hơi) của viêm mũi dị ứng quanh năm.

Trẻ em (2 đến 11 tuổi)

Điều trị các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi, xung huyết mũi, ngứa mũi và hắt hơi) của cả viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.

Cách dùng - Liều dùng

Chỉ sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS qua đường xịt vào trong mũi. Nên khuyên bệnh nhân sử dụng thuốc đều đặn để có được hiệu quả điều trị đầy đủ. Thuốc khởi phát tác dụng sớm khoảng 8 giờ sau khi dùng liều khởi đầu. Có thể cần dùng thuốc trong vài ngày để đạt được lợi ích tối đa. Cần giải thích cho bệnh nhân rằng hiệu quả điều trị của thuốc không xuất hiện ngay (xem mục Các nghiên cứu lâm sàng).

Các nhóm đối tượng bệnh nhân

Để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm:

Người lớn và Thiếu niên (12 tuổi trở lên)

Liều khởi đầu được đề nghị là 2 nhát xịt (27,5microgram/nhát xịt) vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 110microgram).

Một khi các triệu chứng đã được kiểm soát đầy đủ, việc giảm liều xuống còn 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55microgram) có thể có hiệu quả để điều trị duy trì.

Trẻ em (từ 2 đến 11 tuổi)

Liều khởi đầu được đề nghị là 1 nhát xịt (27,5microgram/nhát xịt) vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55microgram).

Có thể sử dụng 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều hàng ngày là 110microgram) khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với liều 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55microgram).

Một khi các triệu chứng đã được kiểm soát đầy đủ, nên giảm liều xuống 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày (tổng liều mỗi ngày là 55microgram).

Trẻ em (dưới 2 tuổi)

Không có dữ liệu để khuyến cáo sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều dùng (xem mục Dược động học).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều dùng (xem mục Dược động học).

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan (xem mục Cảnh báo và Thận trọng và mục Dược động học).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS cho những bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Dựa trên các dữ liệu về một glucocorticoid khác được chuyển hóa bởi CYP3A4, thuốc được khuyến cáo không sử dụng kết hợp với Ritonavir do có nguy cơ tăng nồng độ Fluticasone furoate toàn thân (xem mục Tương tác và Dược động học).

Đã có báo cáo về tác dụng toàn thân khi dùng corticosteroid xịt qua đường mũi, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài. Các tác dụng này ít xảy ra hơn nhiều so với khi dùng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở các đối tượng bệnh nhân và khác nhau giữa các chế phẩm corticosteroid. Đã quan sát thấy sự giảm tốc độ tăng trưởng ở trẻ em điều trị bằng Fluticasone furcate 110microgram/ngày trong 1 năm (xem Tác dụng không mong muốn và Các nghiên cứu lâm sàng). Do đó, nên duy trì liều thấp nhất đủ để kiểm soát triệu chứng cho trẻ em (xem Liều lượng và Cách dùng). Cũng như các corticosteroid dùng qua đường mũi khác, bác sỹ nên cảnh báo bệnh nhân về khả năng xảy ra tác dụng của steroid toàn thân bao gồm cả những thay đổi về mắt (xem Các nghiên cứu lâm sàng).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng rộng lớn được sử dụng để xác định tần suất của các tác dụng không mong muốn. Quy ước dưới đây được sử dụng trong việc phân loại tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1000); rất hiếm (< 1/10.000).

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Rất phổ biến: chảy máu cam.

Ở người lớn và thiếu niên, tỷ lệ bị chảy máu cam khi sử dụng thuốc trong thời gian dài (nhiều hơn 6 tuần) cao hơn so với khi sử dụng thuốc trong thời gian ngắn (không quá 6 tuần). Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhi với thời gian lên tới 12 tuần thì tỷ lệ bị chảy máu cam là tương tự giữa nhóm điều trị bằng thuốc xịt mũi AVAMYS so với nhóm dùng giả dược.

Phổ biến: loét mũi

Trẻ em

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Không biết: chậm tăng trưởng

Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 1 năm đánh giá sự tăng trưởng ở trẻ em trước tuổi dậy thì dùng 110microgram Fluticasone furcate 1 lần/ngày, đã quan sát thấy sự khác biệt điều trị trung bình -0,27cm mỗi năm về tốc độ tăng trưởng so với giả dược (xem Các nghiên cứu lâm sàng).

Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc

Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm: các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, phù mạch, phát ban và mề đay.

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến: đau đầu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Không phổ biến: đau mũi, khó chịu ở mũi (bao gồm cảm giác rát bỏng mũi, kích ứng mũi và đau nhức mũi), khô mũi.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Fluticasone furcate được thải trừ nhanh bởi chuyển hóa bước đầu khá nhiều qua trung gian cytochrome P450 3A4. Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc giữa Fluticasone furcate dạng xịt mũi với chất ức chế mạnh CYP3A4 là Ketoconazole, số lượng bệnh nhân với nồng độ Fluticasone furcate có thể đo được trong huyết tương ở nhóm dùng Ketoconazole (6 trên 20 bệnh nhân) cao hơn so với nhóm dùng giả dược (1 trên 20 bệnh nhân). Sự tăng nhẹ nồng độ thuốc này không dẫn đến khác biệt có ý nghĩa thống kê về các mức cortisol huyết thanh trong 24 giờ giữa hai nhóm.

Các dữ liệu về việc ức chế enzyme và cảm ứng enzyme gợi ý rằng không có cơ sở lý thuyết để tiên đoán tương tác chuyển hóa giữa Fluticasone furcate và sự chuyển hóa của các hợp chất khác qua trung gian cytochrome P450 ở những liều xịt mũi trên lâm sàng. Do vậy, người ta không tiến hành nghiên cứu lâm sàng để khảo sát sự tương tác thuốc giữa Fluticasone furcate với các thuốc khác (xem mục Cảnh báo và Thận trọng và mục Dược động học).

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu

Trong một nghiên cứu về sinh khả dụng, người ta không quan sát thấy tác dụng không mong muốn toàn thân khi dùng liều cao đến gấp 24 lần so với liều hàng ngày dành cho người lớn được khuyến cáo qua đường xịt mũi trong hơn 3 ngày (xem mục Dược động học).

Điều trị

Quá liều cấp tính có thể không cần điều trị gì ngoài việc quan sát theo dõi.

Thai kỳ và cho con bú

Không có sẵn số liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong thai kỳ và cho con bú ở người. Chỉ nên sử dụng thuốc xịt mũi AVAMYS trong thai kỳ khi mà lợi ích điều trị cho người mẹ vượt trội các nguy cơ tiềm tàng có thể gặp đối với thai nhi.

Khả năng sinh sản

Không có số liệu trên người (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng, Độc tính trên khả năng sinh sản).

Thai kỳ

Sau khi dùng thuốc xịt mũi AVAMYS ở liều được khuyến cáo tối đa cho người qua đường xịt vào trong mũi (110microgram mỗi ngày), các nồng độ của Fluticasone furcate trong huyết tương không thể định lượng được một cách điển hình và do vậy nguy cơ gây độc trên khả năng sinh sản được dự đoán là rất thấp (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng, Độc tính trên khả năng sinh sản).

Cho con bú

Việc bài tiết của Fluticasone furcate vào sữa mẹ chưa được khảo sát.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

Không để trong tủ lạnh hoặc đông đá.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 bình xịt 120 liều xịt.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.