Dung dịch xịt khí dung Berodual trị tắc nghẽn phổi mãn tính chai 200 liều xịt

Thành phần

Mỗi liều xịt (nhát xịt) chứa:

Hoạt chất: 21mcg ipratropium bromide tương ứng với 20mcg ipratropium bromide khan, 50mcg fenoterol hydrobromide.

Tá dược: chất đẩy: 1,1,1,2-Tetrafluoroethane (HFA134a). Các tá dược khác: acid citric khan, nước tinh khiết, ethanol tuyệt đối, nitrogen (khí trơ).

Công dụng (Chỉ định)

Berodual là một thuốc giãn phế quản để phòng ngừa và điều trị các triệu chứng trong bệnh tắc nghẽn đường hô hấp mạn tính với hạn chế luồng khí có hồi phục như hen phế quản và đặc biệt viêm phế quản mạn có hoặc không có khí phế thũng. Nên cân nhắc điều trị kết hợp với thuốc kháng viêm cho những bệnh nhân hen phế quản và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) đáp ứng với steroid.

Cách dùng - Liều dùng

Nên điều chỉnh liều dùng theo yêu cầu của từng bệnh nhân. Ngoại trừ kê đơn khác, những liều sau đây được khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn và trẻ trên 6 tuổi:

Cơn hen cấp

2 nhát xịt là phù hợp để giảm nhanh triệu chứng trong nhiều trường hợp. Trong những trường hợp nặng hơn, nếu khó thở không cải thiện sau 5 phút có thể dùng thêm 2 nhát xịt nữa.

Nếu cơn hen không thuyên giảm sau 4 nhát xịt thì có thể xịt thêm thuốc.

Trong trường hợp này, bệnh nhân nên nhanh chóng đi khám bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Điều trị ngắt quãng và kéo dài (đối với hen, Berodual bình xịt định liều chỉ nên sử dụng dựa theo nhu cầu) 1 - 2 nhát xịt cho mỗi lần dùng, tối đa 8 nhát xịt mỗi ngày (trung bình 1 - 2 nhát xịt x 3 lần/ngày).

Chỉ nên dùng Berodual bình xịt định liều cho trẻ em theo chỉ định của bác sĩ và dưới sự giám sát của người lớn.

Nên hướng dẫn bệnh nhân sử dụng bình xịt định liều đúng cách để đảm bảo điều trị hiệu quả (xem hướng dẫn sử dụng).

Hướng dẫn sử dụng

Trước khi sử dụng lần đầu tiên bình xịt định liều nên tuân thủ những nguyên tắc sau:

Tháo nắp bảo vệ và ấn van bình xịt hai lần.

Trước mỗi lần sử dụng bình xịt định liều nên tuân thủ các nguyên tắc sau:

1. Tháo nắp bảo vệ (Nếu không sử dụng bình xịt quá 3 ngày thì cần khởi động van một lần).

2. Thở ra hết sức.

3. Giữ bình xịt như hình 1, ngậm môi xung quanh ống ngậm. Mũi tên và đáy bình xịt hướng lên trên.

4. Hít vào tối đa, đồng thời ấn mạnh vào đáy bình xịt để giải phóng một liều chuẩn. Nín thở trong vài giây, sau đó rút ống ngậm ra khỏi miệng và thở ra.

Thực hiện tương tự với liều xịt thứ hai.

5. Đậy lại nắp bảo vệ sau mỗi lần dùng.

Bình xịt không trong suốt nên không thể biết khi nào hết thuốc. Bình xịt cung cấp 200 liều. Khi sử dụng hết bình xịt vẫn có thể còn chứa một lượng dịch nhỏ. Tuy nhiên nên thay bình xịt mới bởi vì bệnh nhân có thể không được nhận đúng liều điều trị.

Có thể ước lượng lượng thuốc còn lại trong bình bằng cách kiểm tra như sau:

- Lắc bình sẽ biết liệu còn thuốc bên trong không.

- Cách khác, tháo bình xịt ra khỏi ống ngậm bằng nhựa và thả vào chậu nước, lượng thuốc còn lại trong bình có thể được ước lượng bằng cách quan sát vị trí bình xịt trong nước.

Vệ sinh bình xịt ít nhất 1 lần mỗi tuần.

Điều quan trọng là giữ sạch ống ngậm để đảm bảo thuốc không bị đọng lại và ngăn cản việc xịt thuốc.

Để vệ sinh, trước tiên tháo nắp bảo vệ và lấy bình ra khỏi ống ngậm. Rửa ống ngậm dưới nước ấm cho đến khi không còn thuốc đọng và/hoặc sạch bụi.

Lắc mạnh ống ngậm sau khi làm sạch và để tự khô không sấy. Khi ống ngậm đã khô, lắp bình xịt và nắp chống bụi.

CẢNH BÁO

Ống ngậm bằng nhựa được thiết kế đặc biệt để sử dụng cho Berodual bình xịt định liều đảm bảo bệnh nhân luôn nhận đúng lượng thuốc điều trị. Không được sử dụng ống ngậm với bất kỳ bình xịt định liều khác cũng như không được sử dụng Berodual với bất kỳ ống ngậm nào trừ ống ngậm được cung cấp cùng với thuốc.

Bình xịt định liều có áp suất và không được cố để mở bình xịt hoặc để bình xịt tiếp xúc với nhiệt độ trên 50°C.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Berodual chống chỉ định cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với fenoterol hydrobromide hoặc các chất giống atropine hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Berodual cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân cơ tim phì đại tắc nghẽn và loạn nhịp nhanh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Quá mẫn

Có thể xuất hiện các phản ứng quá mẫn tức thì sau khi dùng Berodual, như xác định ở một số hiếm các trường hợp như mày đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản, phù hầu họng và sốc phản vệ.

Co thắt phế quản nghịch lý

Cũng như các thuốc khí dung khác, Berodual có thể gây co thắt phế quản nghịch lý có thể đe dọa tính mạng. Nếu xuất hiện co thắt phế quản nghịch lý thì nên ngừng dùng Berodual ngay tức thì và thay bằng phương pháp điều trị khác.

Biến chứng ở mắt

Nên sử dụng Berodual thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng bị glô-côm góc hẹp. Có một vài báo cáo riêng lẻ về biến chứng ở mắt (như giãn đồng tử, tăng áp lực nội nhãn, glô-côm góc hẹp, đau mắt) khi dùng dạng xịt ipratropium bromide đơn chất hoặc kết hợp với một thuốc chủ vận beta₂ tiếp xúc với mắt.

Đau mắt hoặc khó chịu, nhìn mờ, nhìn quầng hoặc hình ảnh có màu sắc kết hợp với đỏ mắt do sung huyết kết mạc và phù giác mạc có thể là dấu hiệu của glô-côm góc hẹp cấp tính. Nếu thấy xuất hiện phối hợp các triệu chứng trên, nên điều trị bằng thuốc co đồng tử và đi khám chuyên khoa ngay lập tức.

Do đó bệnh nhân nên được hướng dẫn dùng Berodual đúng cách.

Phải thận trọng để thuốc không vào mắt.

Ảnh hưởng toàn thân

Trong những trường hợp dưới đây, chỉ nên sử dụng Berodual sau khi đánh giá kỹ lợi ích/nguy cơ, đặc biệt khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo:

Bệnh đái tháo đường chưa được kiểm soát tốt, nhồi máu cơ tim gần đây, bệnh tim hoặc mạch nặng, cường giáp, u tế bào ưa crôm hoặc đã bị tắc nghẽn đường tiểu (như phì đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang).

Ảnh hưởng tim mạch

Có thể gặp các tác dụng tim mạch khi dùng các thuốc giống thần kinh giao cảm, bao gồm Berodual. Có một vài bằng chứng từ dữ liệu hậu mãi và tài liệu y văn ghi nhận những trường hợp hiếm thiếu máu cơ tim liên quan đến chất chủ vận beta. Bệnh nhân đang bị bệnh tim nặng (như bệnh tim thiếu máu cục bộ, loạn nhịp hoặc suy tim nặng) dùng Berodual nên lưu ý đi khám bác sĩ nếu có đau ngực hoặc các triệu chứng khác cho thấy bệnh tim nặng lên. Nên thận trọng đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực do có thể bắt nguồn từ tim hoặc hệ hô hấp.

Giảm kali máu

Điều trị với chất chủ vận beta₂ có khả năng làm giảm kali máu nghiêm trọng (xem mục quá liều).

Ảnh hưởng đến nhu động đường tiêu hóa

Những bệnh nhân bị xơ hóa nang có thể có rối loạn nhu động dạ dày - ruột.

Khó thở

Trong những trường hợp cấp, khó thở diễn tiến xấu đi nhanh chóng thì nên đi khám bác sĩ ngay.

Điều trị lâu dài

Ở những bệnh nhân hen phế quản chỉ nên dùng Berodual khi cần. Ở những bệnh nhân COPD nhẹ điều trị theo nhu cầu (dựa trên triệu chứng) có thể thích hợp hơn điều trị thường xuyên.

Nên cân nhắc điều trị bổ sung hoặc tăng liều thuốc kháng viêm để kiểm soát tình trạng viêm đường hô hấp và để ngăn ngừa bệnh diễn tiến xấu đi ở những bệnh nhân hen phế quản và COPD có đáp ứng với steroid.

Tăng sử dụng các thuốc chứa chất chủ vận beta₂ như Berodual một cách thường xuyên để kiểm soát các triệu chứng tắc nghẽn phế quản có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát bệnh. Nếu tắc nghẽn phế quản tiến triển xấu, việc đơn thuần tăng liều thuốc chứa chất chủ vận beta₂ Berodual vượt quá liều khuyến cáo trong thời gian dài là không thích hợp và có thể nguy hiểm. Trong những trường hợp này nên xem xét lại phác đồ điều trị bệnh nhân, và đặc biệt điều trị kháng viêm với corticosteroid dạng hít thích hợp để ngăn ngừa khả năng bệnh tiến triển xấu đe dọa tính mạng.

Chỉ nên sử dụng các thuốc giãn phế quản giống thần kinh giao cảm khác cùng với Berodual dưới sự giám sát y khoa (xem mục "tương tác").

Cảnh báo chất kích thích

Do chứa fenoterol nên sử dụng Berodual có thể gây kết quả dương tính trong các xét nghiệm cận lâm sàng phát hiện lạm dụng thuốc, như trường hợp muốn tăng thành tích trong thể thao (doping).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nhiều tác dụng ngoại ý dưới đây có thể do tác dụng kháng cholinergic và chủ vận beta của Berodual. Cũng như các thuốc dạng hít khác, điều trị Berodual có thể cho thấy các triệu chứng kích thích tại chỗ. Các phản ứng bất lợi với thuốc được xác định từ các dữ liệu thu được trong các thử nghiệm lâm sàng và cảnh giác dược trong thời gian sử dụng thuốc.

Những tác dụng phụ thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là ho, khô miệng, đau đầu, run, viêm họng, buồn nôn, chóng mặt, khó phát âm, nhanh nhịp tim, đánh trống ngực, nôn, tăng huyết áp tâm thu và bồn chồn.

Rối loạn hệ miễn dịch

- Phản ứng phản vệ
- Quá mẫn

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

- Giảm kali máu

Rối loạn tâm thần
- Bồn chồn
- Lo lắng

- Rối loạn tâm thần

Rối loạn hệ thần kinh
- Đau đầu
- Run

- Chóng mặt

Rối loạn mắt

- Glô-côm

- Tăng áp lực nội nhãn

- Rối loạn điều tiết
- Giãn đồng tử
- Nhìn mờ
- Đau mắt
- Phù giác mạc
- Sung huyết kết mạc
- Nhìn thấy hào quang

Rối loạn tim mạch
- Nhịp tim nhanh
- Đánh trống ngực
- Loạn nhịp tim
- Rung nhĩ

- Nhịp nhanh trên thất
- Thiếu máu cơ tim

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

- Ho

- Viêm họng
- Khó phát âm
- Co thắt phế quản
- Kích thích họng
- Phù hầu họng
- Co thắt thanh quản
- Co thắt phế quản nghịch lý

- Khô họng

Rối loạn tiêu hóa
- Buồn nôn
- Nôn

- Khô miệng
- Viêm miệng
- Viêm lưỡi

Rối loạn nhu động đường tiêu hóa
- Tiêu chảy
- Táo bón
- Phù miệng

Rối loạn da và mô dưới da
- Mày đay
- Phát ban
- Ngứa
- Phù mạch
- Tăng tiết mồ hôi

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
- Yếu cơ
- Co thắt cơ
- Đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu
- Ứ nước tiểu

Xét nghiệm

- Tăng huyết áp tâm thu
- Giảm huyết áp tâm trương

Tương tác với các thuốc khác

Sử dụng kết hợp Berodual với các thuốc kháng cholinergic khác trong thời gian dài chưa được nghiên cứu. Do đó không khuyến cáo dùng kết hợp Berodual với các thuốc kháng cholinergic khác trong thời gian dài.

Các thuốc chủ vận beta khác, kháng cholinergic và dẫn xuất xanthine (như theophylline) có thể tăng tác dụng giãn phế quản. Sử dụng đồng thời với các thuốc giống beta giao cảm, các thuốc kháng cholinergic và các dẫn xuất xanthine đường toàn thân (như theophylline) có thể làm tăng các phản ứng bất lợi.

Dùng cùng các thuốc chẹn beta có thể làm giảm nghiêm trọng tác dụng giãn phế quản.

Giảm kali máu do thuốc chủ vận beta₂ có thể tăng lên khi dùng kết hợp với dẫn xuất xanthine, corticosteroid, và lợi tiểu. Điều này cần lưu ý nhất là ở những bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hấp nặng.

Giảm kali máu có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở những bệnh nhân đang dùng digoxin. Hơn nữa, giảm oxy có thể làm cho những ảnh hưởng của tình trạng giảm kali máu trên nhịp tim trầm trọng hơn. Do đó khuyến cáo theo dõi nồng độ kali máu trong những trường hợp này.

Các thuốc chứa chất chủ vận beta₂ nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng, do có thể làm tăng tác dụng chủ vận beta giao cảm.

Các thuốc gây mê dạng hít halogen hydrocarbon như halothane, trichloroethylene và enflurane có thể làm tăng tác dụng trên tim của chất chủ vận beta.

Quá liều

Triệu chứng

Tác dụng quá liều chủ yếu liên quan đến fenoterol.

Các triệu chứng gặp phải khi quá liều là các triệu chứng do kích thích beta adrenergic quá mức, chủ yếu là nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, run, tăng huyết áp, hạ huyết áp, gia tăng áp lực mạch, đau thắt ngực, loạn nhịp và đỏ bừng mặt. Cũng quan sát thấy nhiễm toan chuyển hóa và hạ kali máu khi dùng fenoterol với liều cao hơn liều khuyến cáo điều trị được chỉ định cho Berodual.

Các triệu chứng khi quá liều ipratropium bromide thường nhẹ (như khô miệng, rối loạn thị giác do điều tiết) do nồng độ toàn thân của ipratropium dùng qua đường hít là rất thấp.

Điều trị

Nên ngừng điều trị với Berodual. Nên cân nhắc theo dõi kiềm toan và điện giải.

Sử dụng thuốc an thần, thuốc ngủ, điều trị trong đơn vị chăm sóc đặc biệt trong các trường hợp nặng.

Các thuốc ức chế thụ thể beta, tốt nhất là chọn lọc trên beta₁, là thuốc giải độc đặc hiệu phù hợp, tuy nhiên, phải lưu ý khả năng tăng tắc nghẽn phế quản và nên điều chỉnh liều thận trọng ở những bệnh nhân hen phế quản hoặc COPD do nguy cơ co thắt phế quản nặng diễn tiến xấu có thể gây tử vong.

Thai kỳ và cho con bú

Thai kỳ

Dữ liệu tiền lâm sàng kết hợp với kinh nghiệm đã có trên người cho thấy không có bằng chứng về tác dụng bất lợi trong thai kỳ của fenoterol hoặc ipratropium. Tuy nhiên, nên sử dụng thận trọng trong thai kỳ đặc biệt trong ba tháng đầu. Nên lưu ý đến tác dụng ức chế co thắt tử cung của fenoterol.

Cho con bú

Những nghiên cứu phi lâm sàng cho thấy fenoterol hydrobromide được tiết vào sữa. Chưa biết liệu ipratropium có được tiết vào sữa hay không. Nhưng thông thường lượng ipratropium đến trẻ không đáng kể, nhất là khi dùng dạng hít. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng Berodual cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Chưa có sẵn dữ liệu lâm sàng trên khả năng sinh sản về việc kết hợp ipratropium bromide và fenoterol hydrobromide hoặc mỗi thành phần trong chế phẩm kết hợp. Không thấy tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản trên các nghiên cứu phi lâm sàng với các thành phần riêng lẻ ipratropium bromide và fenoterol hydrobromide.

Bảo quản

Dưới 30°C.

Bảo quản nơi an toàn, ngoài tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

Bình xịt định liều cung cấp 200 liều.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.