Dung dịch khí dung Berodual trị bệnh tắc nghẽn phổi mãn tính chai 20ml

Thành phần

1ml (= 20 giọt) dung dịch khí dung chứa:

250mcg Ipratropium bromide khan., 500mcg Fenoterol hydrobromide.

Tá dược: benzalkonium chlorid, dinatri edetat dihydrat, natri dorid, acid hydrochloric, nước tinh khiết.

Công dụng (Chỉ định)

BERODUAL là một thuốc giãn phế quản để phòng ngừa và điều trị các triệu chứng trong bệnh tắc nghẽn đường hô hấp mạn tính với hạn chế luồng khí có hồi phục như hen phế quản và đặc biệt viêm phế quản mạn có hoặc không có khí phế thũng. Nên cân nhắc điều trị kết hợp với thuốc kháng viêm cho những bệnh nhân hen phế quản và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) đáp ứng với steroid.

Cách dùng - Liều dùng

(1ml chứa 250mcg Ipratropium bromide khan + 500mcg Fenoterol hydrobromide).

(20 giọt = 1ml).

Liều lượng và cách dùng

Nên điều chỉnh liều dùng theo yêu cầu của từng bệnh nhân. Bệnh nhân nên được theo dõi y khoa trong thời gian điều trị. Trừ khi có sự kê đơn khác, liều khuyến cáo như sau (thông thường nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất):

Người lớn (kể cả người cao tuổi) và thanh thiếu niên trên 12 tuổi:

Cơn hen cấp

1ml (20 giọt) là đủ để giảm nhanh triệu chứng trong nhiều trường hợp cơn hen cấp nhẹ đến trung bình.

Trong trường hợp nặng, như bệnh nhân trong phòng cấp cứu không đáp ứng với liều nêu trên, có thể cần dùng liều cao hơn đến 2,5ml (50 giọt).

Trong những trường hợp đặc biệt có thể dùng liều đến 4,0ml (80 giọt) dưới sự giám sát y khoa.

Trong trường hợp co thắt phế quản trung bình hoặc cần thông khí hỗ trợ thì nên dùng liều thấp hơn 0,5ml (10 giọt).

Trẻ em 6 - 12 tuổi:

Cơn hen cấp

0,5 - 1ml (10 - 20 giọt) là đủ để giảm nhanh triệu chứng trong nhiều trường hợp.

Trong trường hợp nặng, có thể cần liều cao đến 2ml (40 giọt).

Trong trường hợp nặng đặc biệt có thể dùng liều đến 3,0ml (60 giọt) dưới sự giám sát y khoa.

Trong trường hợp co thắt phế quản trung bình hoặc cần hỗ trợ thông khí thì nên dùng liều thấp hơn 0,5ml (10 giọt).

Trẻ dưới 6 tuổi (thể trọng dưới 22kg):

Do thông tin còn giới hạn ở nhóm tuổi này nên khuyến cáo dùng theo liều dưới đây dưới sự giám sát y khoa:

Khoảng 25mcg Ipratropium bromide và 50mcg Fenoterol hydrobromide/kg thể trọng/liều, tối đa 0,5ml (10 giọt).

Hướng dẫn sử dụng

Dung dịch khí dung chỉ được sử dụng để hít với thiết bị khí dung phù hợp và không được uống.

Pha loãng liều đề nghị với nước muối sinh lý để đạt thể tích 3 - 4ml và khí dung cho đến khi hết dung dịch.

Không pha loãng BERODUAL dung dịch khí dung với nước cất.

Nên pha loãng dung dịch trước mỗi lần sử dụng; và bỏ phần dung dịch đã pha không dùng đến.

Nên khí dung ngay dung dịch sau khi chuẩn bị.

Có thể kiểm soát thời gian khí dung bằng thể tích dung dịch pha loãng.

Dung dịch BERODUAL khí dung có thể được sử dụng bằng các thiết bị khí dung có sẵn trên thị trường. Lượng thuốc toàn thân và tại phổi phụ thuộc vào thiết bị khí dung được sử dụng và có thể cao hơn so với BERODUAL bình xịt định liều HFA và CFC tùy thuộc vào hiệu quả của thiết bị.

Nếu có oxy gắn tường, dung dịch được dùng tốt nhất với lưu lượng khí 6 - 8 lít/phút.

Bệnh nhân nên tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất về cách sử dụng, bảo dưỡng và vệ sinh thiết bị khí dung.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

BERODUAL chống chỉ định cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với Fenoterol hydrobromide hoặc các chất giống Atropine hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. BERODUAL cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân cơ tim phì đại tắc nghẽn và loạn nhịp nhanh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trong những trường hợp cấp, khó thở diễn tiến xấu đi nhanh chóng thì nên đi khám bác sĩ ngay.

Điều trị lâu dài:

- Ở những bệnh nhân hen phế quản chỉ nên dùng BERODUAL khi cần. Ở những bệnh nhân COPD nhẹ điều trị theo nhu cầu (dựa trên triệu chứng) có thể thích hợp hơn điều trị thường xuyên.

- Nên cân nhắc điều trị bổ sung hoặc tăng liều thuốc kháng viêm để kiểm soát tình trạng viêm đường hô hấp và để ngăn ngừa bệnh diễn tiến xấu đi ở những bệnh nhân hen phế quản và COPD có đáp ứng với steroid.

- Tăng sử dụng các thuốc chứa chất chủ vận beta 2 như BERODUAL một cách thường xuyên để kiểm soát các triệu chứng tắc nghẽn phế quản có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát bệnh. Nếu tắc nghẽn phế quản tiến triển xấu, việc đơn thuần tăng liều thuốc chứa chất chủ vận beta 2 BERODUAL vượt quá liều khuyến cáo trong thời gian dài là không thích hợp và có thể nguy hiểm. Trong những trường hợp này nên xem xét lại phác đồ điều trị bệnh nhân, và đặc biệt điều trị kháng viêm với corticosteroid dạng hít thích hợp để ngăn ngừa khả năng bệnh tiến triển xấu đe dọa tính mạng.

Chỉ nên sử dụng các thuốc giãn phế quản giống thần kinh giao cảm khác cùng với BERODUAL dưới sự giám sát y khoa.

Trong những trường hợp dưới đây, chỉ nên sử dụng BERODUAL sau khi đánh giá kỹ lợi ích/nguy cơ, đặc biệt khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo:

Bệnh đái tháo đường chưa được kiểm soát tốt, nhồi máu cơ tim gần đây, bệnh tim hoặc mạch nặng, cường giáp, u tế bào ưa crôm.

Có thể gặp các tác dụng tim mạch khi dùng các thuốc giống thần kinh giao cảm, bao gồm BERODUAL. Có một vài bằng chứng từ dữ liệu hậu mãi và tài liệu y văn ghi nhận những trường hợp hiếm thiếu máu cơ tim liên quan đến chất chủ vận beta. Bệnh nhân đang bị bệnh tim nặng (như bệnh tim thiếu máu cục bộ, loạn nhịp hoặc suy tim nặng) dùng BERODUAL nên lưu ý đi khám bác sĩ nếu có đau ngực hoặc các triệu chứng khác cho thấy bệnh tim nặng lên. Nên thận trọng đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực do có thể bắt nguồn từ tim hoặc hệ hô hấp.

Điều trị với chất chủ vận beta 2 có khả năng làm giảm kali máu nghiêm trọng.

Nên sử dụng BERODUAL thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng bị glô-côm góc hẹp, hoặc đã bị tắc nghẽn đường tiểu (như phì đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang).

Có một vài báo cáo riêng lẻ về biến chứng ở mắt (như giãn đồng tử, tăng áp lực nội nhãn, glô-côm góc hẹp, đau mắt) khi dùng dạng xịt Ipratropium bromide đơn chất hoặc kết hợp với một thuốc chủ vận beta 2 tiếp xúc với mắt. Do đó bệnh nhân nên được hướng dẫn dùng BERODUAL đúng cách. Phải thận trọng để thuốc không vào mắt.

Dung dịch khí dung được khuyến cáo dùng qua ống ngậm ở miệng. Nếu không thì có thể dùng mặt nạ khí dung nhưng phải phù hợp. Những bệnh nhân có khả năng bị glô-côm nên thận trọng đặc biệt để bảo vệ mắt. Đau mắt hoặc khó chịu, nhìn mờ, nhìn quầng hoặc hình ảnh có màu sắc kết hợp với đỏ mắt do xung huyết kết mạc và phù giác mạc có thể là dấu hiệu của glô-côm góc hẹp cấp tính. Nếu thấy xuất hiện phối hợp các triệu chứng trên, nên điều trị bằng thuốc co đồng tử và đi khám chuyên khoa ngay lập tức.

Những bệnh nhân bị xơ hóa nang có thể có rối loạn nhu động dạ dày - ruột.

Có thể xuất hiện các phản ứng quá mẫn tức thì sau khi dùng BERODUAL, được xác định bởi các trường hợp hiếm mày đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản, phù hầu họng và phản ứng phản vệ.

Do chứa Fenoterol nên sử dụng BERODUAL có thể gây kết quả dương tính trong các xét nghiệm phát hiện lạm dụng thuốc cận lâm sàng, như trường hợp muốn tăng thành tích trong thể thao (doping).

BERODUAL dung dịch khí dung chứa chất bảo quản benzalkonium chloride, chất ổn định dinatri edetat dihydrat. Khi khí dung những thành phần này có thể gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân nhạy cảm với đường hô hấp trên tăng phản ứng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nhiều tác dụng ngoại ý dưới đây có thể do tác dụng kháng cholinergic và chủ vận beta của BERODUAL. Điều trị BERODUAL dạng hít có thể cho thấy các triệu chứng kích thích tại chỗ. Các phản ứng bất lợi với thuốc được xác định từ các dữ liệu thu được trong các thử nghiệm lâm sàng và cảnh giác dược trong thời gian sử dụng thuốc.

Những tác dụng phụ thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là ho, khô miệng, đau đầu, run, viêm họng, buồn nôn, chóng mặt, khó thở, nhanh nhịp tim, đánh trống ngực, nôn, tăng huyết áp tâm thu và bồn chồn.

Rối loạn hệ miễn dịch

- Phản ứng phản vệ

- Quá mẫn

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

- Giảm kali máu

Rối loạn tâm thần

- Bồn chồn

- Lo lắng

- Rối loạn tâm thần

Rối loạn hệ thần kinh

- Đau đầu

- Run

- Chóng mặt

Rối loạn mắt

- Glô-côm

- Tăng áp lực nội nhãn

- Rối loạn điều tiết

- Giãn đồng tử

- Nhìn mờ

- Đau mắt

- Phù giác mạc

- Xung huyết kết mạc

- Nhìn thấy hào quang

Rối loạn tim mạch

- Nhịp tim nhanh

- Đánh trống ngực

- Loạn nhịp tim

- Rung nhĩ

- Nhịp nhanh trên thất

- Thiếu máu cơ tim

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

- Ho

- Viêm họng

- Khó phát âm

- Co thắt phế quản

- Kích thích họng

- Phù hầu họng

- Co thắt thanh quản

- Co thắt phế quản nghịch lý

- Khô họng

Rối loạn tiêu hóa

- Buồn nôn

- Nôn

- Khô miệng

- Viêm miệng

- Viêm lưỡi

- Rối loạn nhu động đường tiêu hóa

- Tiêu chảy

- Táo bón

- Phù miệng

Rối loạn da và mô dưới da

- Mày đay

- Phát ban

- Ngứa

- Phù mạch

- Tăng tiết mồ hôi

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết

- Yếu cơ

- Co thắt cơ

- Đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

- Ứ nước tiểu

Xét nghiệm

- Tăng huyết áp tâm thu

- Giảm huyết áp tâm trương

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc chủ vận beta, kháng cholinergic và dẫn xuất xanthine (như Theophylline) có thể tăng tác dụng giãn phế quản. Sử dụng đồng thời với các thuốc giống beta giao cảm, các thuốc kháng cholinergic và các dẫn xuất xanthine đường toàn thân (như Theophylline) có thể làm tăng các phản ứng bất lợi.

Dùng cùng các thuốc kháng beta có thể làm giảm nghiêm trọng tác dụng giãn phế quản.

Giảm kali máu do thuốc chủ vận beta 2 có thể tăng lên khi dùng kết hợp với dẫn xuất xanthine, corticosteroid, và lợi tiểu. Điều này cần lưu ý nhất là ở những bệnh nhân tắc nghẽn đường hô hấp nặng.

Giảm kali máu có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở những bệnh nhân đang dùng Digoxin. Hơn nữa, giảm oxy có thể làm cho những ảnh hưởng của tình trạng giảm kali máu trên nhịp tim trầm trọng hơn. Do đó khuyến cáo theo dõi nồng độ kali máu trong những trường hợp này.

Các thuốc chứa chất chủ vận beta 2 nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng, do có thể làm tăng tác dụng chủ vận beta giao cảm.

Các thuốc gây mê dạng hít halogen hydrocarbon như Halothane, Trichloroethylene và Enflurane có thể làm tăng tác dụng trên tim của chất chủ vận beta.

Quá liều

Triệu chứng

Tác dụng quá liều chủ yếu liên quan đến Fenoterol.

Các triệu chứng gặp phải khi quá liều là các triệu chứng do kích thích beta adrenergic quá mức, chủ yếu là nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, run, tăng huyết áp, hạ huyết áp, áp lực mạch đập rộng, đau thắt ngực, loạn nhịp và đỏ bừng mặt. Cũng quan sát thấy nhiễm toan chuyển hóa khi dùng Fenoterol với liều cao hơn liều khuyến cáo điều trị được chỉ định cho BERODUAL. Các triệu chứng khi quá liều Ipratropium bromide thường nhẹ (như khô miệng, rối loạn thị giác do điều tiết) do nóng độ toàn thân của Ipratropium dùng qua đường hít là rất thấp.

Điều trị

Sử dụng thuốc an thần, thuốc ngủ, điều trị trong đơn vị chăm sóc đặc biệt trong các trường hợp nặng.

Các thuốc ức chế thụ thể beta, tốt nhất là chọn lọc trên beta, là thuốc giải độc đặc hiệu phù hợp; tuy nhiên, phải lưu ý khả năng tăng tắc nghẽn phế quản và nên điều chỉnh liều thận trọng ở những bệnh nhân hen phế quản hoặc COPD do nguy cơ co thắt phế quản nặng diễn tiến xấu có thể gây tử vong.

Thai kỳ và cho con bú

Dữ liệu tiền lâm sàng kết hợp với kinh nghiệm đã có trên người cho thấy không có bằng chứng về tác dụng bất lợi trong thai kỳ của Fenoterol hoặc Ipratropium. Tuy nhiên, nên sử dụng thận trọng trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu. Nên lưu ý đến tác dụng ức chế co thắt tử cung của Fenoterol.

Những nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy Fenoterol hydrobromide được tiết vào sữa. Chưa biết liệu Ipratropium có được tiết vào sữa hay không. Nhưng thông thường lượng Ipratropium đến trẻ không đáng kể, nhất là khi dùng dạng hít. Nên thận trọng khi dùng BERODUAL cho phụ nữ cho con bú.

Chưa có sẵn dữ liệu lâm sàng trên khả năng sinh sản về việc kết hợp Ipratropium bromide và Fenoterol hydrobromide. Không thấy tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản trên các nghiên cứu tiền lâm sàng với các thành phần riêng lẻ Ipratropium bromide và Fenoterol hydrobromide.

Bảo quản

Dưới 30°C.

Bảo quản nơi an toàn ngoài tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

Dung dịch khí dung. Hộp 1 chai 20ml.

Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất.