Aldactone 25mg trị tăng huyết áp, suy tim (10 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Hoạt chất: Spironolacton 25mg. Tá dược: Calci sulfat dihydrat, tinh bột ngô, povidon K30, màu vàng FD&C số 5 tartrazin, màu vàng FD&C số 6, magnesi stearat, Felcofix mùi bạc hà và nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).

Công dụng (Chỉ định)

Spironolacton được chỉ định trong những trường hợp sau:

- Cao huyết áp vô căn.

- Điều trị ngắn hạn trước phẫu thuật cho bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát.

- Suy tim sung huyết (dùng đơn độc hoặc phối hợp với liệu pháp điều trị chuẩn), bao gồm suy tim nặng (độ III-IV theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York [NYHA]) để làm tăng khả năng sống sót và giảm nguy cơ nhập viện khi phối hợp với điều trị chuẩn.

- Các bệnh trong đó có thể xuất hiện chứng tăng aldosteron thứ phát, bao gồm xơ gan kết hợp với phù và/hoặc cổ trướng, hội chứng thận hư, và các trạng thái phù khác (đơn độc hoặc phối hợp với điều trị chuẩn).

- Liệu pháp hỗ trợ khi dùng thuốc lợi niệu gây giảm kali máu/giảm magnesi máu.

- Thiết lập chẩn đoán chứng tăng aldosteron nguyên phát.

- Kiểm soát chứng rậm lông.

Cách dùng - Liều dùng

Người lớn: Liều dùng hàng ngày có thể chia nhiều lần hoặc uống một lần.

- Cao huyết áp vô căn: Liều dùng thông thường ở người lớn là 50mg/ngày đến 100mg/ngày. Đối với những trường hợp khó chữa hoặc nặng, liều dùng có thể tăng dần, cách quãng 2 tuần lên tới 200mg/ngày. Nên tiếp tục điều trị trong ít nhất 2 tuần để đảm bảo đáp ứng điều trị đầy đủ. Nên điều chỉnh liều khi cần thiết.

- Suy tim sung huyết: Khuyến cáo liều hàng ngày khởi đầu là 100mg spironolacton, có thể dùng một lần hoặc chia làm nhiều lần, tuy nhiên khoảng liều có thể thay đổi từ 25mg đến 200mg.

Liều duy trì được xác định tùy thuộc vào từng bệnh nhân.

- Suy tim nặng phối hợp với điều trị chuẩn (độ III-IV theo NYHA): Dựa trên nghiên cứu đánh giá Aldactone ngẫu nhiên (RALES), khi phối hợp với liệu pháp điều trị chuẩn, spironolacton nên được dùng với liều khởi đầu là 25mg, ngày một lần ở bệnh nhân có nồng độ kali huyết thanh ≤ 5,0mEq/L và nồng độ creatinin huyết thanh ≤ 2,5mg/dL. Những bệnh nhân dung nạp được liều 25mg ngày một lần, có thể được chỉ định tăng liều lên 50mg ngày một lần. Đối với những bệnh nhân không dung nạp được liều 25mg ngày một lần, có thể giảm liều xuống 25mg cách nhật. Xem phần Cảnh báo: Tăng kali huyết ở bệnh nhân suy tim nặng để có lời khuyên trong việc theo dõi nồng độ kali và creatinin huyết thanh.

- Xơ gan: Nếu tỷ lệ Na+/K+ trong nước tiểu cao hơn 1,0 thì liều dùng thông thường ở người lớn là 100mg/ngày. Nếu tỷ lệ này dưới 1,0 thì liều dùng thông thường ở người lớn là 200mg/ngày đến 400mg/ngày. Nên xác định liều dùng duy trì với từng bệnh nhân.

- Hội chứng thận hư: Liều dùng thông thường ở người lớn là 100mg/ngày đến 200mg/ngày. Spironolacton không tác động đến quá trình bệnh lý cơ bản, chỉ dùng nếu các liệu pháp điều trị khác không có hiệu quả.

- Phù ở trẻ em: Liều khởi đầu là 3mg/kg cân nặng dùng hàng ngày, chia thành nhiều lần. Nên điều chỉnh liều dựa trên cơ sở đáp ứng và dung nạp thuốc. Khi cần, có thể pha chế một hỗn dịch bằng cách nghiền viên nén Aldactone thành bột cùng vài giọt glycerin và thêm sirô anh đào. Hỗn dịch này có thể ổn định trong 1 tháng khi bảo quản trong tủ lạnh.

- Giảm kali huyết/giảm magnesi huyết: Liều 25mg đến 100mg mỗi ngày có thể có tác dụng trong điều trị các trường hợp dùng thuốc lợi niệu gây giảm kali huyết và/hoặc magnesi huyết, khi việc bổ sung kali và/hoặc magnesi qua đường uống được coi là không thích hợp.

- Chẩn đoán và điều trị chứng tăng aldosteron nguyên phát: Spironolacton có thể được dùng làm phương tiện chẩn đoán ban đầu để cung cấp bằng chứng có cơ sở về chứng tăng aldosteron nguyên phát khi bệnh nhân đang trong chế độ ăn bình thường.

Kiểm tra dài hạn: Liều hàng ngày ở người lớn là 400mg trong 3 - 4 tuần. Giảm kali huyết và cao huyết áp được hiệu chỉnh sẽ cung cấp bằng chứng hoặc chẩn đoán có cơ sở của chứng tăng aldosteron nguyên phát.

Kiểm tra ngắn hạn: Liều hàng ngày ở người lớn là 400mg trong 4 ngày. Nếu kali huyết thanh tăng trong suốt quá trình dùng spironolacton, nhưng giảm khi ngừng dùng spironolacton, nên xem xét chẩn đoán chứng tăng aldosteron nguyên phát.

- Điều trị ngắn hạn trước phẫu thuật cho bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát: Sau khi chẩn đoán chứng tăng aldosteron bằng các thử nghiệm có tính khẳng định hơn, có thể chỉ định spironolacton với các liều 100mg đến 400mg hàng ngày để chuẩn bị cho phẫu thuật. Đối với những bệnh nhân chưa thích hợp để phẫu thuật, có thể dùng spironolacton trong trị liệu duy trì dài hạn với liều thấp nhất có hiệu quả được xác định trên từng bệnh nhân.

- Kiểm soát chứng rậm lông: Liều thông thường là 100mg/ngày đến 200mg/ngày, tốt nhất là chia nhiều lần.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định spironolacton ở bệnh nhân:

+ Suy thận cấp tính, tổn thương thận, vô niệu

+ Bệnh Addison

+ Tăng kali huyết

+ Quá mẫn với spironolacton

+ Sử dụng đồng thời với eplerenon.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Dùng đồng thời spironolacton với các thuốc lợi niệu giữ kali, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), thuốc chống viêm không steroid, thuốc đối kháng angiotensin II, thuốc kháng aldosteron, heparin, heparin phân tử lượng thấp, hoặc những thuốc khác hay tình trạng khác được biết là gây tăng kali huyết, các nguồn bổ sung kali, chế độ ăn giàu kali, hoặc các muối chứa kali, có thể dẫn tới tăng kali huyết nghiêm trọng.

Khuyến cáo nên đánh giá định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh do khả năng tăng kali huyết, giảm natri huyết và có thể tăng nitơ urê huyết (BUN) thoáng qua, đặc biệt ở người cao tuổi và/hoặc ở bệnh nhân có tiền sử suy chức năng thận hoặc chức năng gan.

Ngủ gà và chóng mặt đã được báo cáo xuất hiện ở một số bệnh nhân. Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho tới khi đáp ứng với trị liệu ban đầu được xác định.

Nhiễm acid chuyển hóa tăng clo huyết có phục hồi, thường kết hợp với tăng kali huyết, được báo cáo xuất hiện ở một số bệnh nhân xơ gan mất bù, ngay cả khi chức năng thận bình thường.

Tăng kali huyết ở bệnh nhân suy tim nặng: Tình trạng tăng kali huyết quá mức có thể dẫn đến tử vong. Cần hết sức thận trọng trong việc theo dõi và kiểm soát nồng độ kali huyết ở bệnh nhân suy tim nặng khi điều trị bằng spironolacton. Tránh sử dụng các thuốc lợi tiểu giữ kali khác đi kèm. Tránh sử dụng các thực phẩm giàu kali ở bệnh nhân có nồng độ kali huyết > 3,5mEq/L. Khuyến cáo theo dõi nồng độ kali và creatinin trong máu vào các thời điểm 1 tuần sau liều khởi đầu hoặc sau khi tăng liều spironolacton, hàng tháng trong 3 tháng đầu điểu trị, hàng quý trong 1 năm điều trị và sau đó là mỗi sáu tháng một lần. Ngừng hoặc tạm ngưng điều trị khi nồng độ kali huyết > 5mEq/L hoặc khi nồng độ creatinin huyết thanh > 4mg/dL (xem phần Liều lượng và Cách dùng: Suy tim nặng phối hợp với điều trị chuẩn (độ III-IV theo NYHA)).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn dưới đây được báo cáo là có liên quan khi điều trị bằng spironolacton:

+ Các khối u lành tính, ác tính và không đặc hiệu (bao gồm u nang và polyp): u vú lành tính.

+ Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu (bao gồm mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu.

+ Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: rối loạn điện giải, tăng kali huyết.

+ Rối loạn tâm thần: thay đổi khả năng tình dục, nhầm lẫn.

+ Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt.

+ Rối loạn hệ tiêu hóa: rối loạn tiêu hóa, buồn nôn.

+ Rối loạn gan mật: bất thường chức năng gan.

+ Rối loạn da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa acid và các triệu chứng toàn thân (DRESS), rụng tóc, rậm lông, ngứa, phát ban, mề đay.

+ Rối loạn cơ xương và mô liên kết: chuột rút chân.

+ Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp.

+ Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: đau vú, rối loạn kinh nguyệt, hiện tượng vú to ở đàn ông*.

+ Rối loạn toàn thân và tại chỗ: suy nhược.

*Hiện tượng vú to ở đàn ông thường phục hồi được khi dừng điều trị spironolacton, mặc dù trong một số rất ít các trường hợp vẫn còn hiện tượng tăng phát triển tuyến vú.

Tương tác với các thuốc khác

Việc sử dụng đồng thời spironolacton với các thuốc gây tăng kali huyết có thể dẫn tới tình trạng tăng kali huyết nghiêm trọng.

Tác dụng của spironolacton có thể tăng khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác. Cần giảm liều dùng của các thuốc này khi spironolacton được thêm vào chế độ điều trị.

Spironolacton làm giảm đáp ứng của mạch máu đối với norepinephrin. Cần thận trọng khi kiểm soát bệnh nhân bị gây mê trong khi đang được điều trị bằng spironolacton.

Báo cáo cho thấy spironolacton làm tăng thời gian bán thải của digoxin.

Các thuốc chống viêm không steroid như aspirin, indomethacin và acid mefenamic có thể làm giảm bớt hiệu quả bài tiết natri qua nước tiểu của thuốc lợi tiểu do ức chế tổng hợp prostaglandin trong thận và làm suy giảm tác dụng lợi tiểu của spironolacton.

Spironolacton làm tăng chuyển hóa của antipyrin.

Spironolacton có thể gây cản trở định lượng nồng độ digoxin trong huyết tương.

Nhiễm acid chuyển hóa tăng kali huyết được báo cáo ở những bệnh nhân dùng spironolacton đồng thời với amoni clorid hoặc cholestyramin.

Chỉ định đồng thời spironolacton với carbenoxolon có thể dẫn tới làm giảm hiệu quả của một trong hai thuốc.

Quá liều

Quá liều cấp tính có thể biểu hiện qua buồn nôn, nôn, uể oải, rối loạn tâm thần, ban sần hoặc ban đỏ, tiêu chảy. Có thể xuất hiện mất cân bằng điện giải và mất nước. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần ngừng dùng spironolacton và hạn chế bổ sung kali (kể cả từ các nguồn thức ăn).

Thai kỳ và cho con bú

Spironolacton không gây quái thai trên chuột. Thỏ khi dùng spironolacton cho thấy làm giảm tỷ lệ thụ thai, tăng tỷ lệ tiêu thai và giảm số lần sinh. Không thấy độc tính với phôi ở chuột cống được chỉ định liều cao, nhưng đã có báo cáo về sự giảm hormon tiết sữa liên quan đến liều dùng, giảm trọng lượng túi tinh và tuyến tiền liệt ở chuột đực, tăng tiết hormon tạo hoàng thể, tăng trọng lượng buồng trứng và tử cung ở chuột cái. Nữ hóa bộ phận sinh dục ngoài của phôi thai chuột cống đực được báo cáo trong một nghiên cứu khác.

Không có nghiên cứu nào được tiến hành trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng spironolacton trong thời gian mang thai nếu lợi ích mang lại cho mẹ vượt trội nguy cơ cho thai nhi.

Canrenon, một chất chuyển hóa chính và có hoạt tính của spironolacton, xuất hiện trong sữa mẹ. Do có rất nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ và chưa biết rõ tác dụng có hại của các thuốc này lên trẻ bú mẹ, cần quyết định ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

Viên nén: hộp 10 vỉ x 10 viên.

Hạn dùng

30 tháng kể từ ngày sản xuất.