Vigentin 500/125 DT ( Hộp 2vi x 7 viên)

Thành phần 
Thành phần dược chất:
- Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg
- Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat + cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1:1) 125mg
- Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, crospovidon,
Aerosil R200, magnesi stearat, aspartam, bột mùi cam Vđ 1 viên.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Thuốc được dùng để điều trị trong thời gian ngắn (dưới 14 ngày) các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng sản sinh ra beta – lactamase không đáp ứng với điều trị bằng các aminopenicilin đơn độc.
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella catarrhalis (tên trước đây: Branhamella catarrhalis) sản sinh beta – lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta – lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, côn trùng đốt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm mô tế bào.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp Viêm tủy xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
- Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do sẩy thai, nhiễm khuẩn sản, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Dị ứng với nhóm beta – lactam (các penicilin và cephalosporin).
Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin.
Dị ứng với VIGENTIN, các penicilin khác hoặc bất kỳ thành phần được liệt kê ở phần cuối tài liệu này.
Một số triệu chứng của phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban da, ngứa, khó thở. Trẻ em dưới 40 kg cân nặng.

Liều dùng 
*Cách dùng:
Dùng bằng đường uống.
Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày - ruột. Có thể uống thuốc với nước như thông thường hoặc được khuấy trong cốc với nước trước khi uống.
*Liều dùng:
Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin trong phối hợp.
Liều người lớn và trẻ em trên 40 kg: 1 viên 500mg (500 mg/125mg) cách 12 giờ/lần, Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 500 mg (500 mg/125 mg) cách 8 giờ/lần.
- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút.
- Liều trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Trẻ em dưới 40 kg cân nặng không được dùng viên nén phân tán Vigentin 500/125 DT, do chứa liều cao acid clavulanic.
- Suy thận: Khí có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tổn thương thận.
- Liều người lớn trong suy thận (tính theo hàm lượng amoxicilin):

Tác dụng phụ 
Các tác dụng không mong muốn thường có liên quan đến liều dùng. Khi dùng hỗn hợp amoxicilin và kali clavulanat, trừ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa thường gặp với tần suất nhiều hơn, các tác dụng phụ khác nói chung xuất hiện với tần suất và mức độ tương tự như khi chỉ dùng đơn chất amoxicilin. Các tác dụng không mong muốn khi dùng hỗn hợp amoxicilin và kali clavulanat đường uống thường nhẹ và thoáng qua, chỉ dưới 3% người bệnh phải ngừng dùng thuốc.
Thường gặp, ADR>1/100
- Tiêu hoá: Tiêu chảy (9%), buồn nôn, nôn (1 - 5%). Buồn nôn và nôn có liên quan đến liều dùng acid clavulanic (dùng liều 250 mg acid clavulanic tăng nguy cơ lên 40% so với dùng liều 125 mg).
- Da: Ngoại ban, ngứa (3%).
ít gặp, 1/1000<ADR<1/100
- Màu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
- Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
- Khác: Viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.
Hiếm gặp, ADR<1/1000
- Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
- Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
- Tiêu hóa:Viêm đại tràng có màng giả.
- Da: Hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
- Thận: Viêm thận kẽ.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Chú ý đến người già, người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanatvì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan. Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị. Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
Người suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng (xem phần liều dùng). Người dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị. Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng có màng giả. Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
Bệnh nhân bị phenylketon niệu và bệnh nhân cần kiểm soát lượng phenylalanin phải thận trọng khi dùng viên có chứa aspartam do aspartam chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin.
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có đủ dữ liệu để chứng minh tính an toàn khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Phụ nữ có thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm điều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Phụ nữ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do Có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không có báo cáo nào trong các tài liệu tham khảo được.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).
Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.
Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.
Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicillin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, chloramphenicol,tetracyclin.
Amoxicillin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicillin làm giảm thải trừ amoxicillin, từ đó làm tăng nồng độ amoxicillin trong máu. Tuy nhiên Probenecid không ảnh hưởng đến thời gian bán thải, nồng độ thuốc tối đa trong máu ( C_max) và diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc thep thời gian trong máu) AUC) của acid Clavulanic.

Bảo quản:  Trong bao bì kín.Nơi khô, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Đóng gói:  Hộp 2 vỉ x 7 viên

Thương hiệu: Pharbaco

Nơi sản xuất: Công Ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Việt Nam)