Bút tiêm Novorapid FlexPen 100UI/ml hỗ trợ kiểm soát đường huyết (1 cây)

Thành phần của Thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml

Mỗi ml dung dịch có chứa:

Hoạt chất:

100 U insulin aspart* (tương đương với 3,5 mg).

1 bút tiêm bơm sẵn thuốc chứa 3ml tương đương với 300 U.

* Insulin aspart được sản xuất bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp trong tế bào Saccharomyces cerevisiae.

Tá dược

Glycerol, phenol, metacresol, kém chlorid, dinatri phosphat dihydrat, natri chlorid, acid hydrochloric/natri hydroxid (để điều chỉnh pH), nước pha tiêm.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách sử dụng:

Thuốc dùng đường tiêm.

Đường dùng: Tiêm dưới da, truyền insulin dưới da liên tục (CSII), truyền tĩnh mạch

NovoRapid® được dùng tiêm dưới da vùng thành bụng, đùi, phần trên cánh tay, vùng cơ delta hoặc vùng mỗng. Vì vậy nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Cũng như các sản phẩm insulin khác, tiêm dưới da vùng thành bụng đảm bảo sự hấp thu nhanh hơn các vị trí tiêm khác. Thời gian tác dụng sẽ thay đổi tùy theo liều dùng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức độ hoạt động thể lực. Tuy nhiên, tác dụng khởi phát nhanh hơn so với insulin người dạng hòa tan luôn được duy trì mà không liên quan đến vị trí tiêm. NovoRapid® FlexPen® là bút tiêm bơm sẵn thuốc được thiết kế để sử dụng với kèm NovoFine hoặc NovoTwist dùng một lần có độ dài 8 mm NovoRapid® FlexPen® được mã hóa màu và được đính kèm trong hộp với một tờ hướng dẫn sử dụng chi tiết để bệnh nhân tuân theo.

Truyền insulin dưới da liên tục (CSII):

NovoRapid có thể dùng để truyền insulin dưới da liên tục (CSII) trong hệ thống bơm phù hợp với việc truyền insulin. CSII nên được thực hiện ở vùng thành bụng. Nên thay đổi vị trí truyền trong vùng truyền.

Không nên trộn NovoRapid® với bất kỳ một sản phẩm insulin nào khác khi sử dụng bơm truyền insulin.

Đối với các bệnh nhân sử dụng NovoRapid® qua đường dùng CSII, nên hướng dẫn đầy đủ cách sử dụng hệ thống bơm và sử dụng đúng loại ống chứa và ống bơm để bơm. Việc đặt đường truyền (đường ống và ống thông) nên được thay đổi cho phù hợp với hướng dẫn trong thông tin sản phẩm cung cấp.

Bệnh nhân sử dụng NovoRapid® qua đường dùng CSII phải có insulin thay thế có sẵn trong trường hợp lỗi hệ thống bơm.

Dùng đường tĩnh mạch:

Nếu cần thiết, có thể dùng NovoRapid® qua đường tĩnh mạch bởi các cán bộ chăm sóc y tế.

Để sử dụng đường tĩnh mạch, hệ thống truyền với NovoRapid® 100 U/ml ở nồng độ từ 0,05 U/ml đến 0,1 U/ml insulin aspart trong dịch truyền natri chlorid 0,9%, dextrose 5% hoặc dextrose 10% kể cả kali chlorid 40 mmol/1 sử dụng túi truyền polypropylen ổn định ở nhiệt độ phòng trong 24 giờ.

Mặc dù ổn định theo thời gian, một số lượng nhất định insulin sẽ lưu lại trên bề mặt túi truyền dịch. Việc theo dõi đường huyết là cần thiết trong suốt quá trình truyền insulin.

Liều dùng tham khảo:

NovoRapid® là insulin analogue có tác dụng nhanh. Liều dùng của NovoRapid® tùy theo từng có thể và theo nhu cầu của bệnh nhân. Thường được sử dụng kết hợp với insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài, dùng ít nhất mỗi ngày một lần. Cần theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều lượng insulin để đạt được kiểm soát đường huyết tối ưu.

Nhu cầu insulin ở người lớn và trẻ em theo từng cá thể thường là từ 0,5 đến 1,0U/ kg/ ngày. Trong phác đồ điều trị nền – nhanh, 50-70% nhu cầu này được cung cấp bởi NovoRapid® và phần còn lại bởi insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài. Cần điều chỉnh liều lượng nếu bệnh nhân định tăng hoạt động thể lực thay đổi chế độ ăn uống bình thường của họ hoặc đang bị đồng thời bệnh khác.

NovoRapid® có khởi phát tác dụng nhanh hơn và thời gian tác dụng ngắn hơn so với insulin người dạng hòa tan. Do khởi phát tác dụng nhanh hơn, nên thường dùng NovoRapid® ngay trước bữa ăn.

Khi cần thiết, có thể dùng NovoRapid® ngay sau bữa ăn. Do thời gian tác dụng ngắn hơn, NovoRapid® ít có nguy cơ gây ra các cơn hạ đường huyết ban đêm.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Cũng như các sản phẩm insulin khác, ở những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, nên tăng cường theo dõi glucose và liều insulin aspart nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân.

Sử dụng trong Nhi khoa

NovoRapid® có thể được sử dụng cho trẻ em ưa dùng insulin người dạng hòa tan do có lợi thế ở thời gian khởi phát tác dụng nhanh của sản phẩm. Ví dụ, lựa chọn thời điểm tiêm thuốc có liên quan đến bữa ăn. Chuyển sang từ những sản phẩm insulin khác Khi chuyển sang từ những sản phẩm insulin khác, cần phải điều chỉnh liễu của NovoRapid và liều của insulin nền.

Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

Levemir Flexpen 100U/ml 3ml, điều trị đái tháo đường ở người lớn, trẻ em

Thuốc Levemir Flexpen 100U/ml 3ml là gì Levemir Flexpen 100U/ml 3ml là insulin analogue nền tác...

0₫

• Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
• Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng không nên sử dụng:

Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trong khi sử dụng Thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml

Trong quá trình sử dụng Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bắc sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Trước khi di chuyển đến những nơi có sự khác nhau về múi giờ, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ, vì điều này có nghĩa là bệnh nhân phải tiêm insulin và dùng bữa ăn vào những thời điểm khác.

Tăng đường huyết

Việc điều trị insulin không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt trong đái tháo đường type 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Hạ đường huyết

Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực không có kế hoạch, quá mức có thể dẫn đến hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể xảy ra neu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.

Những bệnh nhân có sự kiểm soát glucose huyết được cải thiện đáng kế ví dụ do liệu pháp insulin tích cực, có thể có thay đổi về những triệu chứng báo trước thường gặp của hạ đường huyết và nên được bác sĩ thông báo trước. Những triệu chứng báo hiệu thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường đã lâu.

Một hệ quả của dược lực học của các insulin analogue tác dụng nhanh là nếu xảy ra hạ đường huyết, nó sẽ xảy ra sớm hơn sau khi tiêm so với insulin người đang hòa tan.

Vì thế NovoRapid® nên được dùng ngay trước bữa ăn, nên cần xem xét đến tác dụng khởi phát nhanh ở những bệnh nhân đang có bệnh đi kèm hoặc đang dùng thuốc vì việc đang dùng thuốc và có bệnh đi kèm có thể làm chậm sự hấp thu thức ăn.

Các bệnh đi kèm, đặc biệt tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đoi hỏi thay đổi liều insulin. Khi bệnh nhân chuyển sang dùng giữa các loại sản phẩm insulin khác nhau, các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết có thể trở nên ít rõ rệt hơn so với loại insulin trước đó.

Chuyển sang từ các sản phẩm insulin khác

Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng loại insulin hay nhãn hiệu insulin khác (ví dụ như nồng độ hoặc nhà sản xuất) cần thực hiện dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ và có thể cần phải thay đổi liều dùng hoặc số lần tiêm trong ngày của loại insulin mà họ đã sử dụng trước đó.

Nếu việc điều chỉnh là cần thiết là có thể thực hiện ở lần đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu.

Phản ứng tại chỗ tiêm

Cũng như các trị liệu insulin khác, có thể có phản ứng tại chỗ tiêm và bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, thâm tím, sưng và ngứa. Thay đổi liên tục chỗ tiêm trong vùng tiêm sẽ làm giảm nguy cơ phát triển các phản ứng trên. Các phản ứng trên thường qua đi trong vài ngày đến vài tuần. Trường hợp hiếm gặp, phản ứng tại chỗ tiêm có thể cần phải ngừng sử dụng NovoRapid®.

Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin

Các trường hợp suy tim sung huyết đã được báo cáo khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim sung huyết. Cần phải nhớ điều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione với các thuốc insulin. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, tăng cân và phù. Phải ngừng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bắt kỳ triệu chứng nào về tim xấu đi. Kháng thể kháng Insulin

Điều trị bằng insulin có thể xuất hiện kháng thể kháng insulin. Trong một số hiếm trường hợp, sự hiện diện của kháng thể kháng insulin bắt buộc phải điều chỉnh liều insulin để tránh tăng hay hạ đường huyết.

Sử dụng thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

NovoRapid® (insulin aspart) có thể dùng cho phụ nữ có thai. Số liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng cho thấy không có tác dụng phụ nào của insulin aspart trên phụ nữ có thai và thai nhi trẻ sơ sinh khi so sánh với insulin người dạng hòa tan (xem mục Các đặc tính dược lực học).

Cần tăng cường kiểm soát glucose huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và tăng dần trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin bình thường trở lại nhanh chóng các trị số trước khi có thai.

Phụ nữ cho con bú:

Không có hạn chế về điều trị bằng NovoRapid® trong thời gian cho con bú. Việc điều trị insulin ở phụ nữ cho con bú không gây nguy cơ gì cho trẻ. Tuy nhiên có thể cần phải điều chỉnh liều NovoRapid®.

Ảnh hưởng của Thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thế bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc). Bệnh nhân nên được nhắc nhở để thận trọng tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân có nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu báo trước của hạ đường huyết hoặc ở những người thường hay bị hạ đường huyết.

Tương tác, tương kỵ của thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml

Tương tác giữa thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml với các thuốc khác

Một số thuốc được biết là có tương tác với chuyển hóa glucose.

Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân;

Các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, chất ức chế monoamine oxidase (MAOIS), thuốc chẹn beta, chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), salicylates, các steroid đồng hóa và sulphonamides.

Những chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Các thuốc tránh thai dạng uống, thiazides, glucocorticoids, hormone tuyến giáp, cường giao cảm, hormone täng trưởng và danazol.

Các thuốc chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết. Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin. Rượu có thể làm tăng hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Tương kỵ của thuốc

Những chất thêm vào NovoRapid® cCó thể gây thoái biến insulin aspart, như các thuốc chứa thiol hoặc sulphite. Thuốc này không được trộn với các thuốc khác. Trường hợp ngoại lệ là insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) và các dịch truyền như được mô tả trong mục “Cách dùng”

Tác dụng phụ của thuốc Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml

Trong quá trình sử dụng Novorapid Flexpen 100U/ml 3ml thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

a. Tóm tắt về tính an toàn

Các phản ứng phụ quan sát thấy trên những bệnh nhân sử dụng NovoRapid® chủ yếu phụ thuộc vào tác dụng dược lý của insulin. Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất trong thời gian điều trị là hạ đường huyết. Tần suất của hạ đường huyết thay đổi theo nhóm bệnh nhân, chế độ liều dùng và mức độ kiểm soát đường huyết, xin xem phần c dưới đây.

Khi bắt đầu điều trị insulin, có thể xảy ra bất thường về khúc xạ, phù và phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, thâm tím, sưng và ngứa tại chỗ tiêm). Những phản ứng này thường có tính chất tạm thời. Việc cải thiện nhanh sự kiểm soát glucose huyết có thể liên quan với bệnh đau thần kinh cấp, thường có thể hồi phục. Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết có thể liên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.

b. Bảng danh mục các phản ứng phụ

Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và được phân loại theo tần suất và nhóm hệ cơ quan của MedDRA. Các nhóm tần suất được xác định theo ước sau: Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000); tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Rối loạn hệ miễn dịch	Ít gặp – Nổi mề đay, ban, phát ban
	Rất hiếm gặp – Phản ứng phản vệ*
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Rất thường gặp – Hạ đường huyết*
Rối loạn hệ thần kinh	Hiếm gặp – Bệnh thần kinh ngoại biên (bệnh đau thần kinh)
Rối loạn mắt	Ít gặp – Rối loạn khúc xạ
	Ít gặp – Bệnh võng mạc do đái tháo đường
Rối loạn da và mô dưới da	Ít gặp – Loạn dưỡng mỡ*
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm	Ít gặp – Phản ứng tại chỗ tiêm
	Ít gặp – Phù

*Xem phần c

c. Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc

Phản ứng phản vệ

Sự xuất hiện các phản ứng quá mẫn toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch thần kinh, khó thở, đánh trống ngực và giảm huyết áp) rất hiếm gặp nhưng có khả năng đe dọa tính mạng.

Hạ đường huyết

Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là hạ đường huyết, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/ hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong.

Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, tần suất hạ đường huyết thay đổi theo nhóm bệnh nhân, chế độ liều dùng và mức độ kiểm soát đường huyết. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ chung của hạ đường huyết không khác nhau giữa bệnh nhân được điều trị bằng insulin aspart so với điều trị bằng insulin người.

Loạn dưỡng mỡ

Loạn dưỡng mỡ được báo cáo ít gặp, có thể xảy ra tại chỗ tiêm.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin; tuy nhiên hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn liên tiếp sau nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu của bệnh nhân:

Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.

Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể điều trị bằng tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 đến 1 mg) do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc nhờ nhân viên y tế truyền glucose bằng đường tĩnh mạch. Phải truyền tĩnh mạch glucose nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10 -15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để tránh hôn mê trở lại.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.