Thuốc bột Meiact Fine Granules 50mg trị nhiễm khuẩn (21 gói x 0.5g)

Thành phần

Mỗi gói Meiact Fine Granules 0,5g chứa:

Công dụng (Chỉ định)

Trẻ em:

Chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm:

- Viêm tai giữa

- Viêm xoang

Viêm amidan cấp ở trẻ trên 6 tháng tuổi (bao gồm cả viêm quanh amidan và áp xe quanh amidan)

Cách dùng - Liều dùng

Trẻ em

Đối với trẻ em, liều uống thông thường của cefditoren pivoxil là 3mg (hoạt lực)/kg, 3 lần mỗi ngày, sau bữa ăn. Có thể tăng liều lên đến 6mg (hoạt lực)/kg nếu cần thiết, nhưng không quá 600mg (hoạt lực) mỗi ngày. Liều sử dụng có thể được điều chỉnh dựa trên cân nặng của bệnh nhân và mức độ nặng của bệnh.

Bảng liều tham khảo:

Cách sử dụng

Hòa lượng thuốc trong gói tương ứng với 1 liều Meiact Fine Granules với một lượng nhỏ nước. Sử dụng hỗn dịch thuốc ngay sau khi pha.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

1. Meiact Fine Granules chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

2. Chống chỉ định tương đối: Theo nguyên tắc chung, Meiact Fine Granules chống chỉ định cho những bệnh nhân mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc, hoặc với các kháng sinh khác thuộc nhóm cephem, trong trường hợp việc sử dụng thuốc là cần thiết thì có thể sử dụng một cách thận trọng.

3. Cefditoren pivoxil chống chỉ định trong những trường hợp thiểu năng carnitin nguyên phát hoặc rối loạn chuyển hóa bẩm sinh dẫn đến thiếu hụt cartinin trên lâm sàng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng khi sử dụng (Meiact Fine Granules nên sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau)

(1) Phản ứng quá mẫn với các kháng sinh penicillin.

(2) Bản thân hoặc gia đình có tiền sử dị ứng như hen phế quản, phát ban, hoặc mày đay.

(3) Rối loạn chức năng thận nặng [xem mục “Dược động học”].

(4) Khả năng hấp thu thức ăn kém hoặc đang được nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hoá, người cao tuổi hoặc sức khoẻ yếu [cần theo dõi chặt chẽ vì có thể xuất hiện các triệu chứng thiếu vitamin K].

(5) Người cao tuổi [xem mục “Sử dụng thuốc ở người cao tuổi”].

(6) Thuốc có chứa aspartam. Mà aspartam được thủy phân hoàn toàn trong đường tiêu hóa khi uống. Sản phẩm thủy phân chính bao gồm các chất phenylalanin. Do đó thuốc có thể gây hại với các bệnh nhân bị bệnh Phenylketo niệu (chứng rối loạn chuyển hóa phenylalanin).

(7) Thuốc này có chứa sucrose. Do đó không nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase.

Đặc biệt thận trọng

(1) Có thể có sốc, cần theo dõi giám sát chặt chẽ.

(2) Sử dụng các thuốc kháng sinh có nhóm pivoxil (bao gồm cả thuốc này, cefcapen pivoxilhydrochlorid hydrat, cefteram pivoxil và tebipenem pivoxil) làm giảm nồng độ carnitin trong huyết tương do quá trình chuyển hoá/bài tiết acid pivalic (chất chuyển hoá của các kháng sinh có nhóm pivoxil). Việc sử dụng các kháng sinh có nhóm pivoxil có thể gây hạ đường huyết kèm theo giảm carnitin huyết ở trẻ em (đặc biệt, ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). Vì vậy, khi dùng kháng sinh có nhóm pivoxil, bệnh nhân phải được giám sát chặt chẽ, đặc biệt chú ý sự giảm carnitin (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

(3) Khi sử dụng thuốc này cho trẻ dưới 3 tuổi với liều 6mg (hoạt lực)/kg 3 lần mỗi ngày, tiêu chảy/phân lỏng có thẻ xảy ra với tần xuất cao. Nếu xuất hiện các triệu chứng này, nên tiến hành các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp. [Xem mục “Sử dụng cho trẻ em”].

Sử dụng thuốc ở người cao tuổi

Bảo quản các gói thuốc tránh ánh sáng và ẩm. Chỉ mở gói thuốc ngay trước khi dùng.

Tỉ lệ các phản ứng bất lợi ở người cao tuổi không khác so với người lớn. Tuy nhiên ở người cao tuổi thường có sự suy giảm chức năng sinh lý do vậy cần giám sát chặt chẽ khi dùng thuốc căn cứ theo hai điểm sau, điều chỉnh liều và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.

(1) Chậm thải trừ ở những bệnh nhân suy thận. Do vậy nồng độ thuốc trong máu có thể tăng.

(2) Nguy cơ chảy máu do thiếu vitamin K ở người cao tuổi khi dùng các thuốc tương tự.

Sử dụng cho trẻ em

(1) Độ an toàn của thuốc đối với trẻ sơ sinh thiếu cân và trẻ nhỏ thiếu cân khi sinh chưa được công bố.

(2) Khi sử dụng thuốc này cho trẻ nhỏ dưới 3 tuổi với liều 6mg (hoạt lực)/kg 3 lần mỗi ngày thì tiêu chảy/phân lỏng có thể xảy ra với tần xuất cao, cần thận trọng. [Trong một nghiên cứu lâm sàng sử dụng thuốc này cho trẻ em viêm phổi, viêm tai giữa và viêm xoang với liều 6 mg (hoạt lực)/kg 3 lần mỗi ngày thì phản ứng tiêu chảy/phân lỏng là 36,2% (17/47) ở trẻ dưới 3 tuổi và 16,2% (11/68) ở trẻ 3 tuổi hoặc hơn. (Xem “Đặc biệt thận trọng”)].

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

- Tỉ lệ các phản ứng bất lợi như sau: Phản ứng bất lợi xảy ra ở 19 (4,17%) trong số 456 bệnh nhân được theo dõi. Triệu chứng chính bao gồm tiêu chảy 17 bệnh nhân (3,73%), dị ứng 2 bệnh nhân (0,44%, 1 bị phát ban và mẩn đỏ). Thay đổi kết quả xét nghiệm ở 3,60% số bệnh nhân (10/278) bao gồm chức năng gan bất thường như AST (GOT) tăng 0,45% (1/222) và ALT (GPT) tăng 0,90% (2/222), và biến đổi huyết học như tăng bạch cầu ưa eosin 1,97% (5/254).

- Kết quả nghiên cứu sau khi lưu hành cho thấy có tổng số 5.821 ca lâm sàng được thông báo từ 875 cơ sở y tế trong cả nước. Phản ứng bất lợi xuất hiện ở 136 bệnh nhân (2,34%) với 146 kiểu mô tả. Phản ứng bất lợi hay gặp là rối loạn tiêu hoá (tiêu chảy, phân lỏng, v.v...) ở 121 bệnh nhân (2,08%) và rối loạn phần phụ và da (phát ban, mày đay) ở 10 bệnh nhân (0,17%).

- Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi viêm phổi, viêm tai giữa và viêm xoang với liều 6mg (hoạt lực)/kg 3 lần mỗi ngày, phản ứng bất lợi xảy ra ở 36 (31,3%) trong số 115 bệnh nhân được đánh giá về độ an toàn. Phản ứng bất lợi chính là tiêu chảy/phân lỏng ở 28 (24,3%) bệnh nhân. Các giá trị xét nghiệm bất thường quan sát thấy ở 7 (6,2%) trong số 113 bệnh nhân đã thực hiện các xét nghiệm và được đánh giá về độ an toàn, bao gồm cả tăng tiểu cầu.

(1) Các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng

1) Phản ứng sốc hoặc phản vệ (< 0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường như cảm thấy mệt, khó chịu ở miệng, thở rít, chóng mặt, mót đi ngoài, ù tai hoặc toát mồ hôi.

2) Viêm ruột kết nặng kèm đi ngoài ra máu như viêm ruột kết màng giả (0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có đau bụng hoặc tiêu chảy nhiều lần.

3) Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell (< 0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có bất cứ dấu hiệu bất thường nào.

4) Viêm phổi kẽ, hội chứng PIE (<0,1%), v.v.., với sốt, ho, khó thở, hình ảnh X-quang ngực bát thường, tăng bạch cầu ưa eosin. Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời như sử dụng các hormon vỏ thượng thận nếu các triệu chứng này xuất hiện.

5) Rối loạn chức năng gan (< 0,1%) với bệnh vàng da hoặc tăng AST (GOT), ALT (GPT) hoặc AlP. Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, định kỳ xét nghiệm. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường.

6) Rối loạn chức năng thận nặng như suy thận cấp (<0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, định kỳ xét nghiệm. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường.

7) Giảm bạch cầu hạt (< 0,1%) hoặc thiếu máu tan huyết (< 0,1%). Giám sát bệnh nhân chặt chẽ, định kỳ xét nghiệm. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường.

8) Sử dụng kéo dài kháng sinh có nhóm pivoxil làm giảm glucose huyết kèm theo giảm carnitin huyết (không rõ tỉ lệ) ở trẻ em. Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có các triệu chứng giảm đường huyết như co giật hoặc rối loạn ý thức (xem mục “Đặc biệt thận trọng”).

(2) Các phản ứng bất lợi khác

^{Chú thích 1)}: Ngừng dùng thuốc và có can thiệp kịp thời nếu có triệu chứng xuất hiện

^{Chú thích 2)}: Giám sát bệnh nhân chặt chẽ. Có can thiệp kịp thời nếu có dấu hiệu bất thường xuất hiện như ngừng dùng thuốc.

^{Chú thích 3)}. Giám sát bằng cách định kỳ xét nghiệm.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ

những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc kháng acid.

Sử dụng đồng thời thuốc kháng acid chứa magnesium và aluminium hydroxide và cefditoren pivoxil cùng lúc với thức ăn làm giảm Cmax và AUC của cefditoren. Mặc dù chưa có bằng chứng lâm sàng nhưng không nên đồng sử dụng cefditoren và antacid.

Thuốc đối kháng receptor H2

Sử dụng đồng thời famotidine tiêm tĩnh mạch và cefditoren pivoxil dùng đường uống làm giảm Cmax và AUC của cefditoren. Mặc dù chưa có bằng chứng lâm sàng nhưng không nên sử dụng đồng thời cefditoren pivoxil với thuốc đối kháng receptor H2.

Probenecid

Như các khác kháng sinh B-lactam khác, đồng sử dụng probenecid với cefditoren pivoxil có thể làm tăng nồng độ cefditoren trong huyết tương, tăng nồng độ Cmax, AUC và tăng thời gian bán thải.

Thuốc tránh thai

Sử dụng cefditoren pivoxil không làm thay đổi các đặc tính dược động học của thuốc tránh thai ethinyl estradiol. Cefditoren pivoxil có thể sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai chứa ethinyl estradiol.

Tương tác với các phản ứng xét nghiệm

- Cephalosporin có thể gây dương tính giả với xét nghiệm Coombs, mà có thể cản trở sự kết hợp chéo của máu.

Phản ứng dương tính giả với đường trong nước tiểu có thể xảy ra với xét nghiệm với đồng nhưng không xảy ra với xét nghiệm với enzym.

Phản ứng âm tính giả có thể xảy ra với xét nghiệm ferricyanid khi xác định đường trong huyết tương hoặc máu, đối với cả hai phương pháp hexokinase hoặc oxidase glucose được dùng để xác định nồng độ đường trong máu/huyết tương ở những bệnh nhân dùng cefditoren pivoxil.

Quá liều

1. Triệu chứng (là triệu chứng chung đối với kháng sinh cephem): nôn, buồn nôn, đau thượng vị, lưỡi đen, phân lỏng, tiêu chảy.

- Viêm ruột kết màng giả nghiêm trọng có thể xảy ra trong một số trường hợp. Triệu chứng thông thường bao gồm tiêu chảy bạo phát đi kèm với sốt, đau bụng, tăng bạch cầu, phân có lẫn dịch nhầy và máu, mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, vàng da, tăng S-GOT/S-GPT/ALP, phát ban, mày đay, ngứa, có xu hướng chảy máu, rối loạn thận.

- Có thể xảy ra rối loạn ý thức, động kinh, tăng phản xạ, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, đặc biệt đối với các bệnh nhân suy tim hay suy thận sử dụng quá liều các thuốc này.

2. Điều trị: Các kháng sinh cephem là những thuốc rất an toàn và có độc tính chọn lọc. Vì vậy, chỉ có các biện pháp 2) và 3) sau đây là cần thiết trừ khi quá liều với mức độ đặc biệt lớn:

1) Rửa dạ dày (áp dụng khi quá liều đặc biệt lớn, trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc).

2) Dùng chất hấp phụ: Than hoạt (40 – 60g, pha trong 200 ml nước).

3) Thuốc xổ: Magnesium sulfate (30g, pha trong 200ml nước), hoặc MAGCOROL^® 250ml.

4) Bù dịch: Nên thêm các tác nhân bảo vệ gan, có thể thêm thuốc tiêm vitamin nhóm B và vitamin K.

5) Điều trị triệu chứng:

- Viêm ruột kết màng giả: Vancomycin 500mg 4 đến 6 lần mỗi ngày trong 7 đến 10 ngày, hoặc metronidazol 500mg 3 đến 4 lần mỗi ngày trong 7 ngày liên tục.

- Động kinh: Diazepam hoặc thuốc tiêm phenobarbital.

Lái xe và vận hành máy móc

Do thuốc có thể gây tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do đó, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi cảm thấy không khỏe.

Thai kỳ và cho con bú

- Chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc dự định có thai khi lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra khi điều trị.

- Độ an toàn của thuốc đối với phụ nữ có thai và cho con bú chưa được công bố.

- Ngoài ra, giảm carnitin huyết ở phụ nữ dùng kháng sinh chứa nhóm pivoxil trong ba tháng cuối của thai kỳ đã được báo cáo, cũng như ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ này.

Bảo quản

Nhiệt độ dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp chứa 21 gói, mỗi gói 0,5g (Với hàm lượng cefditoren 50mg).

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất