Thuốc Pariet 20mg Eisai điều trị loét dạ dày lành tính (1 vỉ x 14 viên)

Thành phần
- Hoạt chất: 20mg rabeprazole sodium, tương đương với 18,85mg rabeprazole
- Tá dược: D-Mannitol, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl cellulose thế ít, carmellose calcium (chỉ 10mg), magnesium stearate, ethylcellulose, magnesium oxide, hypromellose phthalate, glycerol ester của các acid béo, bột talc, titanium oxide, ferric oxide màu vàng, sáp camauba.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Pariet viên nén được chỉ định trong điều trị:
- Loét tá tràng hoạt động
- Loét dạ dày lành tính hoạt động
- Loét miệng nối
- Bệnh trào ngược dạ dày- thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GERD)
- Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày - thực quản
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày- thực quản từ trung bình đến rất nặng
- Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác
- Kết hợp với chế độ điều trị kháng khuẩn thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori ở những bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Pariet chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm với rabeprazole sodium, các dẫn xuất benzimidazoles hay các thành phần tá dược trong công thức.

Liều dùng và cách dùng
Người lớn/người già:
Loét tá tràng hoạt động, loét dạ dày lành tính hoạt động và loét miệng nối: Liều đường uống được đề nghị là Pariet 10mg hay 20mg dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
Hầu hết bệnh nhân loét tá tràng hoạt động sẽ lành trong vòng bốn tuần. Tuy nhiên một vài bệnh nhân cần điều trị thêm bốn tuần mới lành hẳn. Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động sẽ lành trong vòng sáu tuần. Tuy nhiên, cũng như trên, một vài bệnh nhân cần điều trị thêm sáu tuần mới lành hẳn.
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản dạng loét hoặc bào mòn (GERD): Liều đường uống được đề nghị cho tình trạng này là Pariet 10mg hay 20mg uống một lần mỗi ngày trong bốn đến tám tuần. Liều Pariet 10mg hoặc 20mg uống hai lần mỗi ngày thêm 8 tuần nữa khi trị liệu ức chế bơm proton (PPI) không hiệu quả đối với bệnh nhân viêm thực quản trào ngược. Tuy nhiên, liều Pariet 20mg uống hai lần mỗi ngày chỉ nên áp dụng cho bệnh nhân có tổn thương niêm mạc nghiêm trọng.
Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày- thực quản: Trong điều trị dài hạn, có thể sử dụng liều duy trì Pariet 10mg hay 20mg một lần mỗi ngày tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
Điều trị triệu chứng trong bệnh trào ngược dạ dày- thực quản từ trung bình đến rất nặng: Pariet 10mg một lần mỗi ngày cho bệnh nhân không có viêm thực quản. Nếu triệu chứng không cải thiện sau bốn tuần, bệnh nhân cần được khám kiểm tra thêm. Khi triệu chứng biến mất, có thể kiểm soát triệu chứng sau đó bởi dùng thuốc theo yêu cầu với liều Pariet 10mg một lần mỗi ngày lúc cần thiết.
Hội chứng Zollinger-Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác: Liều lượng cần thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Khởi đầu với liều rabeprazole sodium 60mg một ngày, sau đó có thể tăng lên đến 100mg một lần mỗi ngày hay 60mg hai lần mỗi ngày. Một số bệnh nhân cần được chia liều. Cần tiếp tục dùng thuốc đến khi nào lâm sàng còn cần thiết. Một số bệnh nhân bị hội chứng Zollinger- Ellison đã được điều trị liên tục đến một năm.
Tiệt trừ H.pylori: Những bệnh nhân bị nhiễm H.pylori nên được điều trị với liệu pháp tiệt trừ. Điều trị phối hợp trong 7 ngày được đề nghị như sau:
Pariet 20mg hai lần mỗi ngày + clarithromycin 500mg hai lần mỗi ngày và amoxicillin 1g hai lần mỗi ngày.
Đối với những chỉ định dùng thuốc một lần mỗi ngày, Pariet viên nén nên được uống vào buổi sáng, trước khi ăn; và mặc dù thời gian trong ngày cũng như loại thức ăn đều không có ảnh hưởng đến tác động của rabeprazole sodium, việc dùng thuốc vào buổi sáng như vậy tạo thuận lợi cho sự tuân thủ điều trị.
Bệnh nhân cần được lưu ý không nên nhai hay nghiền nát Pariet viên nén, mà nên nuốt cả viên.
Suy thận và suy gan:
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận hay suy gan.
Xin tham khảo mục Lưu ý và Thận trọng đặc biệt đối với sử dụng Pariet trong điều trị bệnh nhân có suy gan nặng.
Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của rabeprazole sodium 20mg trong điều trị ngắn hạn GERD (lên đến 8 tuần) ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên được hỗ trợ bởi:
a) Kết quả ngoại suy từ các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ để hỗ trợ cho hiệu quả của rabeprazole sodium ở người lớn.
b) Các nghiên cứu về an toàn và dược động học được thực hiện trên các bệnh nhân thanh thiếu niên. Liều khuyên dùng cho thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên là 20mg mỗi ngày một lần trong 8 tuần.
Tính an toàn và hiệu quả của rabeprazole sodium trong điều trị GERD ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Tính an toàn và hiệu quả của rabeprazole sodium cho các chỉ định khác cũng chưa được thiết lập ở bệnh nhân trẻ em.

Tác dụng phụ
Nói chung Pariet viên nén được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn và thanh thiếu niên. Những tác dụng phụ thường gặp nhất trong suốt các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với rabeprazole là nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, nổi ban và khô miệng. Những tác dụng không mong muốn thường thoáng qua và nhẹ hoặc trung bình, và phù hợp giữa người lớn và thanh thiếu niên.
Những tác dụng phụ sau đã được ghi nhận trên các thử nghiệm lâm sàng và những báo cáo sau khi sử dụng rộng rãi trên thị trường.
Tần suất được định nghĩa như sau: thường gặp (>1/100, < 1/10), ít gặp (>1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (>1/10.000, < 1/1000) và rất hiếm (< 1/10.000).

¹ Bao gồm sưng mặt, hạ huyết áp và khó thở
² Đỏ da, nổi bóng nước và phản ứng dị ứng thường biến mất sau khi ngưng thuốc.
³ Hiếm báo cáo về bệnh não gan ở bệnh nhân xơ gan. Trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với Pariet ở nhóm đối tượng này.
Đã có báo cáo về gãy xương sau khi thuốc được sử dụng trên thị trường. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
- Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazole sodium không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày hay thực quản, do đó cần phải loại trừ khả năng ác tính trước khi bắt đầu điều trị với Pariet.
- Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt điều trị hơn một năm) cần được kiểm tra đều đặn.
- Bệnh nhân cần được lưu ý không nên nhai hay nghiền nát Pariet viên nén, mà nên nuốt cả viên.
- Pariet không được đề nghị sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng rabeprazole ở nhóm tuổi này.
- Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến trung bình so với nhóm chứng bình thường và tương đương về tuổi và giới tính, không thấy có bằng chứng ý nghĩa về vấn đề an toàn liên quan đến dùng rabeprazole. Tuy nhiên, vì chưa có dữ kiện lâm sàng đối với việc dùng Pariet trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với Pariet ở nhóm đối tượng này.
- Hạ magnesi huyết kèm triệu chứng hay không kèm triệu chứng đã được báo cáo là hiếm gặp ở bệnh nhân điều trị với PPI ít nhất 3 tháng, trong hầu hết trường hợp là sau 1 năm điều trị. Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng, loạn nhịp tim và động kinh, ở hầu hết các bệnh nhân, điều trị tăng magnesi huyết bằng cách bổ sung magnesi và ngưng sử dụng PPI.
- Đối với bệnh nhân dự kiến được điều trị trong thời gian dài hoặc sử dụng PPI với các thuốc như digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu), các cán bộ y tế có thể xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu trị liệu với PPI và định kỳ. Nghiên cứu quan sát cho thấy trị liệu thuốc ức chế bơm proton (PPI) có thể liên quan với sự tăng nguy cơ loãng xương liên quan đến gãy xương hông, cổ tay hay cột sống. Nguy cơ gãy xương tăng ở các bệnh nhân dùng liều cao và điều trị dài hạn với PPI (một năm hoặc lâu hơn). Các tài liệu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời PPI với methotrexate (chủ yếu là ở liều cao, xem thông tin kê toa về methotrexate) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate và/hoặc các chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến độc tính của methotrexate. Khi sử dụng methotrexate liều cao, ngưng tạm thời PPI có thể được cân nhắc ở một số bệnh nhân.
- Điều trị với các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Clostridium difficile.

Người lái xe và vận hành máy móc:
Dựa vào những đặc tính dược lực học và những báo cáo về tác dụng phụ cho thấy Pariet không làm giảm khả năng lái xe hay sử dụng máy móc. Tuy nhiên nếu buồn ngủ làm giảm sự nhạy bén, nên tránh lái xe hay vận hành máy móc phức tạp.

Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Có thai: Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột và thỏ cho thấy rabeprazole sodium không làm giảm khả năng thụ thai cũng không gây hại cho phôi thai, mặc dù có giảm sự trao đổi chất giữa nhau và thai ở chuột. Chưa có nghiên cứu đầy đủ hoặc được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai và kinh nghiệm sau khi thuốc được sử dụng trên thị trường còn hạn chế. Chỉ được sử dụng rabeprazol sodium ở phụ nữ có thai khi lợi ích tiềm năng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
- Cho con bú: Hiện chưa được rõ rabeprazole sodium có được bài tiết qua sữa hay không và chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên rabeprazole sodium có bài tiết trong sữa chuột. Do đó không nên dùng rabeprazole sodium ở phụ nữ cho con bú. Nếu bắt buộc phải dùng rabeprazole sodium thì phải ngưng cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Rabeprazole sodium gây ra sự ức chế tiết acid của dạ dày mạnh và kéo dài. Có thể xảy ra sự tương tác với những thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào độ pH. Việc dùng đồng thời rabeprazole sodium với ketoconazole hay itraconazole có thể làm giảm đáng kể nồng độ thuốc kháng nấm trong huyết tương. Do đó cần theo dõi từng trường hợp riêng lẻ để xác định có cần chỉnh liều khi dùng đồng thời ketoconazole hay itraconazole với Pariet hay không.
- Trong những thử nghiệm lâm sàng, các chất kháng acid được dùng đồng thời với Pariet và trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc đặc biệt cho thấy rabeprazole không tương tác với các chất kháng acid dạng lỏng.
- Sử dụng đồng thời atazanavir 300mg/ritonavir 100mg với omeprazole (40mg một lần mỗi ngày) hoặc atazanavir 400mg với lansoprazole (60mg một lần mỗi ngày) cho người tình nguyện khỏe mạnh dẫn đến giảm đáng kể nồng độ atazanavir. Sự hấp thu của atazanavir phụ thuộc vào pH. Mặc dù sử dụng đồng thời với rabeprazole chưa được nghiên cứu, dự kiến kết quả là tương tự đối với các chất ức chế pơm proton khác. Do đó các PPI, bao gồm rabeprazole, không nên sử dụng đồng thời với atazanavir.
- Các báo cáo, nghiên cứu dược động học quần thể được công bố và các phân tích hồi cứu cho thấy sử dụng đồng thời PPI và methotrexate (chủ yếu là ở liều cao; xem thông tin kê toa methotrexate) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate và hoặc chất chuyển hóa hydroxymethoxate. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc của methotrexate với PPI được tiến hành.

Bảo quản: Pariet nên được bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 25°C và tránh ẩm khi đã mở bao

Đóng gói: Vỉ bấm 14 viên

Thương hiệu: Eisai Ltd

Nơi sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Nhật Bản)