Thuốc Amlor 5mg Pfizer điều trị tăng huyết áp (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần
Hoạt chất: Amlodipin besilat tương đương với 5mg amlodipin.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, calci hydro phosphat khan, natri starch glycolat, magnesi stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Tăng huyết áp
Amlodipin được chỉ định điều trị đầu tay trong bệnh tăng huyết áp và có thể sử dụng đơn độc để kiểm soát huyết áp ở phần lớn các bệnh nhân. Những bệnh nhân không có đáp ứng tốt với một thuốc điều trị tăng huyết áp đơn độc khác (ngoài amlodipin) có thể có đáp ứng tốt hơn khi bổ sung thêm amlodipin, sử dụng phối hợp với thuốc lợi tiểu Thiazid, thuốc ức chế thụ thể α , thuốc ức chế thụ thể β hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Việc hạ huyết áp giúp làm giảm nguy cơ xảy ra biến cố tim mạch gây tử vong hoặc không gây tử vong, chủ yếu là đột qụy và nhồi máu cơ tim. Những lợi ích này đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm có kiểm soát của các thuốc điều trị tăng huyết áp thuộc các phân nhóm dược lý khác nhau trong đó có viên nén amlodipine besilat.

Bệnh mạch vành
Amlodipin được chỉ định để giảm nguy cơ tái phát bệnh mạch vành và sự cần thiết phải nhập viện do đau thắt ngực ở bệnh nhân bị bệnh mạch vành.

Đau thắt ngực ổn định mạn tính
Amlodipin được chỉ định điều trị đầu tay trong bệnh thiếu máu cơ tim, hoặc do sự tắc nghẽn cố định (đau thắt ngực ổn định) và/hoặc do sự co thắt của động mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal hay đau thắt ngực biến thiên). Amlodipin có thể được sử dụng ngay cả khi chỉ có những triệu chứng lâm sàng gợi ý khả năng có co thắt mạch. mặc dù khi đó vẫn chưa thể khẳng định được hoàn toàn là có co thắt mạch hay không. Amlodipin có thể được sử dụng đơn độc như là đơn trị liệu, hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực mà đã kháng trị với nitrat và/hoặc với các thuốc ức chế thụ thể beta đã dùng đủ liều,

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định Amlodipin ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các dihydropyridin, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
Dùng đường uống.

Liều dùng:
- Đối với tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5mg amlodipin mỗi ngày một lần, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10mg mỗi ngày một lần tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
- Với các bệnh nhân mắc bệnh mạch vành thì liều khuyến cáo là 5mg đến 10mg mỗi ngày một lần.
- Sử dụng ở người cao tuổi: Nên dùng theo liều bình thường. Khi dùng liều amlodipin như nhau đối với cả bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi, quan sát thấy thuốc có khả năng dung nạp tốt tương đương nhau ở cả 2 nhóm tuôi.
- Sử dụng ở trẻ em: Liều chỉ định điều trị tăng huyết áp dùng đường uống trên bệnh nhân nhi từ 6 đến 17 tuổi là 2,5mg đến 5mg một lần mỗi ngày. Liều vượt quá 5mg mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân nhi. Chưa biết rõ hiệu quả của amlodipin trên huyết áp đối với bệnh nhân dưới 6 tuổi.
- Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Liều sử dụng chưa được thiết lập. Cần thận trọng khi sử dụng amlodipin ở nhóm bệnh nhân này.
- Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Có thể sử dụng amlodipin với liều bình thường cho bệnh nhân suy thận. Sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không thể thẩm tách được.

Tác dụng phụ
Amlodipin được dung nạp tốt. Ở các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng bằng giả dược trên các bệnh nhân tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực, các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là:
- Rồi loạn hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, ngủ gà
- Rối loạn tim: đánh trống ngực
- Rối loạn mạch: mặt đỏ bừng
- Rối loạn hệ tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: phù, mệt mỏi
Các tác dụng phụ không mong muốn ít gặp hơn khi đưa ra thị trường bao gồm:
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết
- Rối loạn tâm thần: mất ngủ, thay đổi tâm tính
- Rối loạn hệ thần kinh: tăng trương lực cơ, giảm xúc giác/dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, bất tỉnh, rối loạn vị giác, run rẩy, rối loạn ngoại tháp.
- Rối loạn thị giác: suy giảm thị giác.
- Rối loạn thính giác và tai trong: ù tai.
- Rối loạn mạch: hạ huyết áp, viêm mạch máu.
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: ho, khó thở, viêm mũi
- Rối loạn tiêu hóa: thay đổi thói quen đi ngoài, khô miệng, khó tiêu (bao gồm cả viêm dạ dày), tăng sản lợi, viêm tụy, nôn.
- Rối loạn da và mô dưới da: rụng lông tóc, tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết, sạm da, mề đay
- Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau lưng, co cơ, đau cơ
- Rối loạn thận và tiết niệu: tiểu lắt nhất, rối loạn tiểu tiện, đi tiểu về đêm
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: vú to ở nam, rối loạn cương dương
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: suy nhược, khó chịu, đau
- Chỉ số xét nghiệm/đo lường: Tăng cân/giảm cân
Hiếm gặp các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa. ban da, phù mạch, và hồng ban đa dạng.
Viêm gan, vàng da và tăng men gan cũng đã được báo cáo với tỷ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật).
Cũng giống như với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng không mong muốn sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh ở tâm thất và rung nhĩ) và đau ngực.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
* Sử dụng ở bệnh nhân suy tim:
Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả được (nghiên cứu PRAISE - 2) sử dụng amlodipin trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York (New York Heart Association, NYHA), amlodipin được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên ở nhóm amlodipin so với nhóm giả dược.
* Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của amlodipin bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó, amlodipin cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Độ an toàn của amlodipin ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Do đó chỉ nên sử dụng amlodipin trong thai kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai.

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Các kinh nghiệm lâm sàng với amlodipin đã cho thấy rằng thuốc hầu như không làm suy giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
- Simvastatin: Dùng nhiều liều 10mg amlodipin đồng thời với 80mg simvastatin làm tăng 77% tỷ lệ phơi nhiễm với simvastatin so với chỉ dùng simvastatin. Với bệnh nhân dùng amlodipin giới hạn liều của simvastatin là 20mg/ngày.
- Nước bưởi: Không nên dùng amlodipin cùng với bưởi hoặc nước bưởi vì sinh khả dụng có thể tăng ở một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
- Chất ức chế CYP3A4: Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir) có thế làm tăng nồng độ amlodipin trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với các chât ức chế CYP3A4.
- Clarithromycin: Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Nguy cơ hạ huyết áp tăng lên ở bệnh nhân dùng clarithromycin cùng với amlodipin. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi sử dụng đồng thời amlodipin với clarithromycin.
- Các chất cảm ứng CYP3A4: Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của các chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipin. Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipin trong máu. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với các chất cảm ứng CYP34.
- Cyclosporin: Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc giữa cyclosporin và amlodipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh hoặc nhóm đối tượng khác, ngoại trừ các bệnh nhân ghép thận. Các nghiên cứu khác nhau ở bệnh nhân ghép thận cho thấy việc dùng đồng thời amlodipin với cyclosporin ảnh hưởng đến nồng độ đáy của cyclosporin từ không thay đổi đến tăng trung bình 40%. Cần xem xét để theo dõi mức cyclosporin ở bệnh nhân ghép thận dùng amlodipin.
- Tacrolimus: Có nguy cơ tăng nồng độ tacrolimus trong máu khi sử dụng đồng thời với amlodipin. Để tránh độc tính của tacrolimus. khi sử dụng amlodipin cho bệnh nhân đang điều trị bằng tacrolimus, cần theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu và điều chỉnh liều tacrolimus khi thích hợp.
- Các tương tác giữa thuốc với các xét nghiệm sinh hoá: chưa được biết.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, tránh ẩm

Đóng gói: Hộp 3 vỉ PVC/PVdC-Nhôm x 10 viên nén

Thương hiệu: Pfizer 

Nơi sản xuất: Pfizer Australia Pty Ltd (Úc)