Thành phần

Mỗi viên nén Mucosta có chứa:

Hoạt chất: Rebamipide 100mg

Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose thế ít, Hydroxy - propylcellulose, Magnesium Stearate, Hydroxypropylmethylcellu - lose 2910, Polyethyleneglycol 6000 và Titanium Oxide.

Công dụng (Chỉ định)

- Loét dạ dày

- Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn.

Cách dùng - Liều dùng

- Loét dạ dày: liều rebamipide thường dùng cho người lớn là 100mg (1 viên nén Mucosta 100mg) 3 lần/ngày bằng đường uống vào buổi sáng, buổi tối và trước khi đi ngủ.

- Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn: liều rebamipide thường dùng cho người lớn là 100mg (1 viên nén Mucosta 100mg) 3 lần/ngày bằng đường uống.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng Mucosta viên nén 100mg cho những bệnh nhân sau đây:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Sử dụng cho người cao tuổi: cần chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân cao tuổi để giảm thiểu nguy cơ rối loạn dạ dày - ruột, vì về mặt sinh lý học, bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn với thuốc này so với bệnh nhân trẻ tuổi.

Sử dụng cho trẻ em: chưa xác định được độ an toàn của thuốc này ở trẻ sinh nhẹ cân, trẻ sơ sinh, trẻ còn bú và trẻ em (chưa đủ kinh nghiệm lâm sàng).

Thận trọng khi dùng: chỉ dẫn sử dụng cho bệnh nhân. Cần chỉ dẫn bệnh nhân không được nuốt bất kỳ phần nào của vỉ nén (PTP). (Đã có báo cáo là nhưng gờ sắc của vỉ thuốc có thể cắt hoặc xuyên qua niêm mạc thực quản nếu vô ý nuốt phải, dẫn đến viêm trung thất hoặc những biến chứng nghiêm trọng khác).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng phụ, kể cả các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, đã được ghi nhận ở 54 bệnh nhân (0.54%) trong số 10.047 bệnh nhân được điều trị. Trong số 3.035 bệnh nhân trên 65 tuổi, các phản ứng phụ đã được ghi nhận ở 18 bệnh nhân (0,59%). Bản chất và tỷ lệ xảy ra các phản ứng phụ không có sự khác biệt giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Tóm tắt các dữ liệu sau đây bao gồm cả các phản ứng phụ được báo cáo tự ý sau khi thuốc được đưa vào thị trường. (Các số liệu là tổng số những trường hợp đã được ghi nhận từ thời điểm được duyệt và vào lúc hoàn thanh việc tái điều tra về Mucosta viên nén 100mg ở Nhật bản).

Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng

Sốc và phản ứng phản vệ (chưa rõ tỷ lệ): sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0.1%) và giảm tiểu cầu (chưa rõ tỷ lệ): giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân, chặt chẽ. Nếu có dấu hiêu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ < 0.1%) và vàng da (chưa rõ tỷ lệ): rối loạn chức năng gan và vàng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y - GTP và phosphatase kiềm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng Mucosta viên nén 100mg. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Những bệnh nhân sử dụng Mucosta lâu dài nên được giám sát một cách định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu và/ hoặc lượng tiểu cầu.