Beatil 4mg/10mg trị tăng huyết áp vô căn, bệnh mạch vành ổn định (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Hoạt chất: Mỗi viên nén chứa 4 mg perindopril tert-butylamin và 10 mg amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat).

Tá dược Cellulose vi tinh thể; kali polacrilin; silica, hydrophobic colloidal; magnesi stearat.

Công dụng (Chỉ định)

BEATIL được chỉ định như liệu pháp thay thế trong điều trị tăng huyết áp vô căn và/hoặc bệnh mạch vành ổn định, ở những bệnh nhân đã được kiểm soát đồng thời bằng perindopril và amlodipin với mức liều tương đương.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng

Uống 1 viên/ngày.

Các chế phẩm phối hợp với liều cố định không thích hợp cho điều trị khởi đầu.

Nếu cần phải thay đổi liều dùng, cần chỉnh liều của từng thành phần riêng rẽ bằng cách sử dụng các chế phẩm đơn thành phần.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận và người cao tuổi:

Sự thải trừ của perindoprilat giảm ở người già và bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do đó cần theo dõi thường xuyên mức creatinin và kali.

BEATIL có thể được dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Cl_cr ≥ 60 ml/phút, không thích hợp với bệnh nhân có Cl_cr < 60 ml/phút. Với những bệnh nhân này, cần hiệu chỉnh liều của từng thành phần riêng rẽ bằng các chế phẩm đơn thành phần.

Sự thay đổi nồng độ amlodipin huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không thể thẩm tách.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:

Mức liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được thiết lập. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng BEATIL trên những bệnh nhân này.

Quần thể bệnh nhi:

Thuốc không nên sử dụng cho trẻ nhỏ và thiếu niên vì hiệu quả và khả năng dung nạp của perindopril khi dùng đơn độc hoặc dùng phối hợp với amlodipin chưa được thiết lập trên các đối tượng này.

Cách dùng

Dùng đường uống. Nên uống thuốc vào buổi sáng và trước bữa ăn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Tất cả các chống chỉ định liên quan đến mỗi thành phần, như liệt kê dưới đây, cũng được áp dụng với chế phẩm phối hợp BEATIL.

- Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc,

- Quá mẫn cảm với peridopril hoặc bất kỳ các thuốc ức chế men chuyển nào khác,

- Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển trước đây,

- Phù mạch do di truyền hoặc tự phát,

- Phụ nữ có thai ở ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ

- Dùng đồng thời BEATIL với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hay bệnh nhân suy thận (mức lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m²)

- Quá mẫn với amlodipin hoặc bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm dihydropyridin,

- Sốc, bao gồm sốc tim,

- Tắc nghẽn dòng máu ra từ tâm thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ ở mức độ nặng),

- Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tất cả các thận trọng liên quan đến mỗi thành phần, như liệt kê dưới đây, cũng được áp dụng với chế phẩm phối hợp cố định liều BEATIL.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời BEATIL với lithi, thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc chế phẩm bổ sung kali, hoặc dantrolen

Liên quan đến perindopril

Bệnh mạch vành ổn định

Nếu xuất hiện cơn một giai đoạn đau thắt ngực không ổn định (nghiêm trọng hoặc không) ở tháng đầu tiên sử dụng perindopril, cần phải đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ trước khi tiếp tục điều trị.

Tụt huyết áp:

Các thuốc ức chế men chuyển có thể gây tụt huyết áp. Hiếm gặp tụt huyết áp có triệu chứng ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng và thường xuất hiện ở bệnh nhân suy giảm thể tích dịch như đang dùng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm tách, tiêu chảy, nôn, hoặc những người có tăng huyết áp phụ thuộc renin nặng. Đã ghi nhận tụt huyết áp có triệu chứng trên các bệnh nhân suy tim có triệu chứng, kèm hoặc không kèm suy giảm chức năng thận. Biến cố này thường xảy ra trên các bệnh nhân mắc suy tim mức độ nặng hơn với các biểu hiện như hạ natri máu, suy chức năng thận hoặc phải sử dụng thuốc lợi tiểu quai liều cao. Ở các bệnh nhân bị tăng nguy cơ tụt huyết áp triệu chứng, cần phải kiểm soát chặt việc khởi đầu điều trị và khi chỉnh liều

Cần phải cân nhắc tương tự đối với các bệnh nhân mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não bởi vì hạ huyết áp quá mức trên các bệnh nhân này có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc cơn tai biến mạch máu não.

Nếu tụt huyết áp xảy ra, đặt bệnh nhân nằm ngửa, nếu cần, có thể truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%). Nếu có phản ứng tụt huyết áp thoáng qua thì không chống chỉ định những liều tiếp theo, có thể cho dùng thuốc bình thường khi huyết áp tăng trở lại sau kni đã bù dịch.

Trên một số bệnh nhân suy tim sung huyết có huyết áp bình thường hoặc thấp, perindoril có thể làm cho huyết áp giảm thêm.

Tác dụng này đã được dự đoán từ trước và thường không phải là lý do dẫn đến việc phải ngừng điều trị. Nếu tụt huyết áp có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng sử dụng perindopril.

Hẹp động mạch chủ và van hai lá/ bệnh cơ tim phì đại:

Tương tự như các thuốc ức chế men chuyển khác, perindopril nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị hẹp van hai lá và tắc nghẽn dòng máu ra từ thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.

Suy giảm chức năng thận:

Trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), cần hiệu chỉnh liều khởi đầu của perindopril theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân và liều sau đó cần được hiệu chỉnh theo đáp ứng điều trị. Cần định kỳ giám sát nồng độ kali và creatinin máu cho những bệnh nhân này.

Trên các bệnh nhân suy tim có triệu chứng, tụt huyết áp sau khi bắt đầu dùng thuốc ức chế men chuyển có thể gây suy giảm thêm chức năng thận. Suy thận cấp, thường có khả năng hồi phục đã được báo cáo trong trường hợp này.

Trên một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận khi chỉ có một thận chức năng được điều trị với các thuốc ức chế men chuyển, đã ghi nhận tăng ure máu và creatinin huyết thanh, thường có hồi phục sau khi ngừng thuốc. Điều này đặc biệt hay gặp trên các bệnh nhân suy thận. Nếu bệnh nhân mắc đồng thời tăng áp lực mạch thận, nguy cơ suy thận và tụt huyết áp nghiêm trọng cũng tăng lên. Trên những bệnh nhân này, cần bắt đầu sử dụng thuốc với liều thấp và chỉnh liều một cách thận trọng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Do sử dụng thuốc lợi tiểu là một yếu tố nguy cơ góp phần cho tình trạng nêu trên, cần ngừng thuốc lợi tiểu và giám sát chức năng thận trong những tuần đầu điều trị với perindopril. Một số bệnh nhân tăng huyết áp mà không có dấu hiệu rõ ràng đang mắc bệnh mạch thận đã xuất hiện tăng ure máu và creatinin huyết thanh, thường nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi sử dụng perindopril đồng thời với thuốc lợi tiểu. Biến cổ này thường gặp hơn trên bệnh nhân suy thận.

Có thể cần giảm liều và/hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và/hoặc perindopril.

Bệnh nhân thẩm phân máu:

Đã có báo cáo về các phản ứng phản vệ trên các bệnh nhân được thẩm tách bằng màng lọc thông lượng cao và sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển. Trên các bệnh nhân này, cần cân nhắc sử dụng loại màng thẩm tách khác hoặc nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

Ghép thận:

Chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng perindopril trên các bệnh nhân mới được ghép thận.

Quá mẫn cảm/phù mạch:

Phù mạch ở một, tứ chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế men chuyển, bao gồm cả perindopril.

Biến cố này có thể xảy ra vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp này nên ngừng sử dụng BEATIL, bắt đầu các biện pháp kiểm soát thích hợp cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát hoàn toàn. Trong các trường hợp phù mạch chỉ giới hạn trên mặt và môi, các triệu chứng thường tự thoái lui mà không cần điều trị, mặc dù vậy thuốc kháng histamin cũng hữu ích trong việc làm giảm triệu chứng.

Phù mạch liên quan đến phù nề thanh quản có thể gây tử vong. Nếu phù mạch xuất hiện tại lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, có nguy cơ tắc nghẽn đường thở thì cần được điều trị cấp cứu ngay. Biện pháp điều trị có thể bao gồm sử dụng adrenalin và/hoặc duy trì thông khí. Bệnh nhân cần được giám sát y tế chặt chẽ đến khi các triệu chứng được thoái lui hoàn toàn và duy trì ổn định.

Những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến các thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi dùng thuốc ức chế men chuyển.

Phù mạch đường ruột đã được báo cáo hiếm gặp trên bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế men chuyển. Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (kèm hoặc không kèm buồn nôn, hay nôn); trong một số trường hợp trước đó không có biểu hiện phù mặt và nồng độ esterase C-1 ở mức bình thường.

Phù mạch được chẩn đoán bằng chụp CT scan bụng, siêu âm hoặc phẫu thuật và các triệu chứng thường thoái lui sau khi ngừng thuốc ức chế men chuyển. Cần chẩn đoán phân biệt phù mạch tại ruột trên các bệnh nhân có biểu hiện đau bụng khi đang dùng thuốc ức chế men chuyển.

Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế đích cơ học của rapamycin (mTOR inhibitors, ví dụ: sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc ức chế mTOR (ví dụ: sirolimus, everolimus, temsirolimus) có thể tăng nguy cơ phù mạch

Phản ứng phản vệ trong quá trình gan tách lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL):

Hiếm gặp các phản ứng dạng phản vệ đe dọa tính mạng trên những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra trong khi tách loại lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) bằng dextran sulphat. Có thể tránh phản ứng này bằng cách tạm ngừng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi đợt tách loại LDL.

Phản ứng phản vệ trong giải mẫn cảm:

Các bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong khi đang điều trị chống mẫn cảm (ví dụ, nọc độc của côn trùng cánh màng) đã gặp các phản ứng dạng phản vệ. Có thể tránh được các phản ứng như vậy bằng cách tạm ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển trên những bệnh nhân này, tuy nhiên các phản ứng này có thể xuất hiện trở lại khi vô ý lập lại tình huống trên.

Suy gan:

Hiếm gặp các thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến một hội chứng với biểu hiện ban đầu là vàng da ứ mật, sau đó tiến triển thành hoại tử gan kịch phát và đôi khi dẫn đến tử vong. Cơ chế của hội chứng này chưa được hiểu rõ. Những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển gặp triệu chứng vàng da hoặc tăng đáng kể men gan nên ngừng thuốc và có biện pháp giám sát y tế thích hợp

Ho:

Ho khan được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế men chuyển. Đặc điểm của ho trong những trường hợp này là không có đờm, dai dẳng và tự thoái lui sau khi ngừng thuốc. Ho gây ra bởi thuốc ức chế men chuyển cần được lưu ý khi chẩn đoán phân biệt ho.

Phẫu thuật/ Gây mê:

Trên các bệnh nhân trải qua đại phẫu hoặc trong khi gây mê với các thuốc gây mê có thể gây hạ huyết áp, BEATIL có thể ức chế sự hình thành angiotensin II thứ phát sau phản xạ tăng giải phóng renin bù.

Cần ngưng điều trị trước khi phẫu thuật một ngày. Nếu xuất hiện tụt huyết áp và được coi là do cơ chế nêu trên, có thể xử trí bằng cách bổ sung thể tích dịch cơ thể.

Tăng kali máu:

Tăng kali huyết thanh đã được ghi nhận trong một số bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, bao gồm perindopril. Các yếu tố nguy cơ thúc đẩy tăng kali máu bao gồm suy giảm chức năng thận, tuổi tác (> 70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố xảy ra đồng thời, nhất là tình trạng mất nước, bệnh tim mất bù cấp tính, nhiễm acid chuyển hóa, sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid), các chế phẩm bổ sung kali hoặc các thế phẩm muối chứa kali; hoặc những bệnh nhân dùng các loại thuốc khác có nguy cơ tăng kali huyết (như heparin). Việc sử dụng các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, hoặc các thế phẩm muối chứa kali có thể dẫn đến tăng đáng kể kali huyết thanh đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Tăng kali máu gây rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi tử vong. Nếu phải sử dụng đồng thời perindopril với bất kỳ thuốc hoặc chế phẩm nào đề cập ở trên, cần sử dụng thận trọng và giám sát nồng độ kali huyết thanh.

Bệnh nhân đái tháo đường

Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống hoặc insulin, nên kiểm soát đường huyết chặt chẽ trong tháng đầu điều trị với thuốc ức chế men chuyển.

Lithi:

Nhìn chung, không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithi và perindopril.

Thuốc giữ kali, chế phẩm bổ sung kali và thế phẩm muối chứa kali:

Nhìn chung, không khuyến cáo sử dụng đồng thời perindopril với thuốc gây giữ kali, chế phẩm bổ sung kali và thế phẩm muối chứa kali

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (hệ RAA):

Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren để phong bế kép hệ RAA.

Nếu thấy thật cần thiết phải điều trị bằng cách phong bế kép hệ RAA, quá trình điều trị cần được giám sát bởi bác sĩ và theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và điện giải đồ của bệnh nhân.

Không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II trên các bệnh nhân mắc bệnh thận do đái tháo đường.

Liên quan đến amlodipin

Độ an toàn và hiệu quả của amlodipin trong điều trị cơn tăng huyết áp chưa được thiết lập.

Bệnh nhân suy tim

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy tim.

Trong một nghiên cứu dài hạn, đối chứng giả dược (nghiên cứu PRAISE-2) trên bệnh nhân suy tim độ III - IV NYHA tỷ lệ phù phổi được báo cáo cao hơn ở nhóm điều trị với amlodipin so với nhóm dùng giả dược. Các thuốc chẹn kênh calci, bao gồm cả amlodipin, cần được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy tim sung huyết do các thuốc này có thể làm tăng nguy cơ gặp biến cố tim mạch và tỷ lệ tử vong trong tương lai

Suy gan:

Thời gian bán thải của amlodipin kéo dài và diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) cao hơn ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan; chưa có các khuyến cáo về liều dùng cho đối tượng bệnh nhân này. Do đó, cần khởi đầu amlodipin với liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo và cần thận trọng cả khi bắt đầu sử dụng thuốc và khi tăng liều. Cần chỉnh liều từ từ và giám sát chặt chẽ trên bệnh nhân suy gan nặng.

Người cao tuổi:

Cần thận trọng khi tăng liều trên bệnh nhân cao tuổi

Suy thận

Có thể sử dụng amlodipin trên đối tượng này ở liều thông thường. Thay đổi nồng độ amlodipin huyết tương không tương quan với mức độ suy thận. Amlodipin không thẩm tách được.

Không dùng thuốc đã quá hạn dùng ghi trên bao bì.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng perindopril hoặc amlodipin và được xếp thứ tự theo hệ thang phân loại MedDRA trên cơ quan và theo tần suất xuất hiện

Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Phân loại hệ cơ quan	Tần suất	Phản ứng có hại
		Amlodipin	Perindopril
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Ít gặp		Tăng bạch cầu ưa eosin* *
	Rất hiếm gặp	Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu	Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn bộ huyết cầu, giảm hemoglobin và giảm hematocrit, giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tan máu trên các bệnh nhân thiếu hụt G-6PDH bẩm sinh, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch	Rất hiếm gặp	Phản ứng dị ứng
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa	Ít gặp		Hạ đường huyết**, tănq kali máu, phục hồi khi ngừng thuốc, hạ natri máu**
	Rất hiếm gặp	Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần	Ít gặp	Trầm cảm, thay đổi tâm trạng (bao gồm lo âu), mất ngủ	Rối loạn tâm trạng, rối loạn giấc ngủ
	Hiếm gặp	Lẩn lộn
Rối loạn hệ thần kinh	Thường gặp	Ngủ gà, chóng mặt, đau đầu (đặc biệt khi bắt đầu điều trị)	Chóng mặt, đau đầu, dị cảm, lao đao
	Ít gặp	Run, loạn vị giác, ngất, giảm xúc giác, dị cảm	Ngủ gà**, ngất* *
	Rất hiếm gặp	Tăng trương lực cơ, bệnh thần kinh ngoại biên	Lẫn lộn
	Chưa rõ	Rối loạn ngoại tháp
Rối loạn ở mắt	Thường gặp	Rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi)	Rốt loạn thị giác
Rối loạn trên tai và mê đạo	Thường gặp		Ù tai
	Ít gặp	Ù tai
Rối loạn trên tim	Thường gặp	Đánh trống ngực
	Ít gặp	Loạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)	Đánh trống ngực**, nhịp tim nhanh**
	Rất hiếm gặp	Nhồi máu cơ tim	Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhồi máu cơ tim, có thể xuất hiện phát sau hạ huyết áp quá mức các bệnh nhân có nguy cơ cao
Rối loạn trên mạch máu	Thường gặp	Đỏ bừng	Tụt huyết áp (và các biến cố liên quan đến tụt huyết áp)
	Ít gặp	Tụt huyết áp	Viêm mạch**
	Rất hiếm gặp	Viêm mạch	Đột quỵ, có thể xuất hiện thứ phát sau hạ huyết áp quá mức trên các bệnh nhân có nguy cơ cao
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Thường gặp	Khó thở	Ho, khó thở
	Ít gặp	Ho, viêm mũi	Co thắt phế quản
	Rất hiếm gặp		Viêm phổi, tăng bạch cầu ưa eosin, viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa	Thường gặp	Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đường ruột (bao gồm tiêu chảy và táo bón)	Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, rối loạn vị giác, khó tiêu, buồn nôn, nôn
	Ít gặp	Nôn, khô miệng	Khô miệng
	Rất hiếm gặp	Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu	Viêm tụy
Rối loạn gan mật	Rất hiếm gặp	Viêm gan, vàng da, tăng enzym gan*	Viêm gan dạng tổn thương tế bào gan hoặc tắc mật
Rối loạn trên da và mô dưới da	Thường gặp		Ngứa, phát ban
	Ít gặp	Rụng tóc, ban xuất huyết, thay đổi màu da, tăng tiết mồ hôi, ngứa, phát ban, ngoại ban, mày đay	Mày đay, phù mạch trên mặt, chi, môi, niêm mạc, lưỡi, miệng và/hoặc thanh quản, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng**, bệnh mụn nước (pemphigus)**, tăng tiết mồ hôi
	Rất hiếm gặp	Phù mạch, hồng ban đa dạng, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, phù Quincke, nhạy cảm với ánh sáng	Hồng ban đa dạng
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết	Thường gặp	Sưng mắt cá, chuột rút	Chuột rút
	Ít gặp	Đau khớp, đau cơ, đau lưng	Đau khớp**, đau cơ**
Rối loạn trên thận và tiết niệu	Ít gặp	Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tăng tần suất đi tiểu	Suy giảm chức năng thận
	Rất hiếm gặp		Suy thận cấp
Rối loạn trên vú và hệ sinh dục	Ít gặp	Liệt dương, chứng vú to ở nam	Rối loạn cương dương
Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc	Rất hay gặp	Phù
	Thường gặp	Mệt mỏi, suy nhược	Suy nhược
	Ít gặp	Đau ngực, cảm giác khó chịu	Đau ngực**, cảm giác khó chịu**, phù ngoại vi**, sốt**
Tham số xét nghiệm	Ít gặp	Tăng cân, giảm cân	Tăng urê máu**, tăng creatinin máu**
	Hiếm gặp		Tăng bilirubin máu, Tăng enzym gan
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng liên quan khi điều trị	Ít gặp		Ngã**

Quá liều

Liên quan đến perindopril

Với perindopril, các thông tin cho việc quá liều trên người còn hạn chế. Các triệu chứng liên quan do việc quá liều các thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm tụt huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, thở gấp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho.

Điều trị khuyến cáo trong trường hợp quá liều là truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg/ml (0,9%). Nếu tụt huyết áp, đặt bệnh nhân ở tư thế sốc. Cũng có thể xem xét việc truyền angiotensin lI và/ hoặc tiêm tĩnh mạch catecholamin. Có thể loại periondopril khỏi tuần hoàn hệ thống bằng thẩm tách máu. Liệu pháp dùng máy tạo nhịp tim được chỉ định trong chậm nhịp tim kháng trị. Cần liên tục kiểm soát các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ điện giải và creatinin huyết thanh.

Liên quan đến amlodipin

Kinh nghiệm về quá liều do cố ý trên người còn hạn chế.

Triệu chứng

Dữ liệu hiện có gợi ý rằng việc quá liều một lượng lớn amlodipin có thể dẫn đến giãn mạch ngoại vi quá mức và có thể gây tim nhanh phản xạ. Đã có báo cáo về tình trạng tụt huyết áp toàn thân đáng kể và kéo dài bao gồm cả sốc và tử vong.

Điều trị

Tụt huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipin cần biện pháp trợ tim mạch tích cực, bao gồm giám sát thường xuyên chức năng tim và hô hấp, nâng cao các chi, chú ý đến thể tích dịch tuần hoàn và nước tiểu. Thuốc co mạch có thể hữu ích trong việc phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp, với điều kiện là không có chống chỉ định. Tiêm tĩnh mạch calci gluconat có thể có lợi trong việc đảo ngược tác dụng phong bế kênh calci. Trong một số trường hợp có thể súc rửa dạ dày. Ở người tình nguyện khỏe mạnh việc sử dụng than hoạt 2 giờ sau khi uống 10 mg amlodipin đã làm giảm mức độ hấp thu amlodipin.

Vì amlodipin gắn kết mạnh với protein huyết tương, lọc máu thường không đem lại lợi ích.

Lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của BEATIL trên khả năng lái xe và vận hành máỵ. Nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy vì đôi khi xuất hiện hạ huyết áp, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt hoặc mệt mỏi

Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Không khuyến cáo sử dụng BEATIL trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Nếu dự định mang thai hoặc biết chắc đang mang thai, cần chuyển sang liệu pháp điều trị thay thế ngay khi có thể.

Chống chỉ định BEATIL trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.

Liên quan đến perindopril

Không khuyến cáo sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.

Bằng chứng dịch tễ liên quan đến nguy cơ quái thai sau khi phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không loại trừ khả năng thuốc làm tăng nhẹ nguy cơ này. Trừ trường hợp bắt buộc phải tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, các bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang liệu pháp thay thế khác đã được chứng minh là an toàn trong thai kỳ. Phụ nữ đã được chẩn đoán có thai, cần ngừng ngay việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển và điều trị thay thế bằng liệu pháp khác.

Phơi nhiễm với thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ đã được biết là gây độc tính với bào thai người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, huyết áp thấp, tăng kali máu).

Trong trường hợp có phơi nhiễm thuốc ức chế men chuyển ở 3 tháng giữa thai kỳ trở đi, khuyến cáo siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.

Trẻ nhỏ có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi chặt về nguy cơ tụt huyết áp.

Liên quan đến amlodipin

Độ an toàn của amlodipin trong thai kỳ người vẫn chưa được thiết lập.

Trong các nghiên cứu trên động vật, đã quan sát thấy độc tính trên sinh sản ở liều cao.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai chỉ được khuyến cáo khi không có liệu pháp thay thế nào an toàn hơn và khi tình trạng bệnh đem lại nguy cơ lớn hơn cho cả mẹ và thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Không khuyến cáo dùng BEATIL trong thời kỳ cho con bú. Do đó cần cân nhắc ngừng cho con bú hoặc ngừng BEATIL sau khi đánh giá mức độ cần thiết của việc điều trị đối với người mẹ.

Liên quan đến perindopril

Do chưa có thông tin liên quan đến việc sử dụng perindopril trong thời kỳ cho con bú, không khuyến cáo sử dụng thuốc này và nên lựa chọn biện pháp thay thế an toàn hơn, đặc biệt khi đang cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non bú sữa mẹ.

Liên quan đến amlodipin

Chưa rõ amlodipin có được bài xuất vào sữa mẹ hay không.

Cần cân nhắc giữa việc tiếp tục hay ngừng cho con bú hoặc tiếp tục hay ngừng điều trị bằng amlodipin dựa trên lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị bằng amlodipin đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản:

Liên quan đến perindopril

Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay sự thụ thai.

Liên quan đến amlodipin

Những thay đổi sinh hóa ở phần cực đầu tinh trùng đã được báo cáo trên một số bệnh nhân được điều trị với thuốc chẹn kênh calci. Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng liên quan đến ảnh hưởng của amlodipin lên khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột, các tác dụng bất lợi đã được tìm thấy trên khả năng sinh sản của chuột đực.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc để tránh ẩm và ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Thuốc được đóng trong vỉ PA/nhôm/PVC//nhôm. Các vỉ thuốc được đóng gói trong hộp carton cùng với một tờ hướng dẫn sử dụng.

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.