Topamax 50 trị động kinh, dự phòng đau nửa đầu (6 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa 50 mg topiramat.

Tá dược:

Nhân viên: Lactose monohydrat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, tinh bột tiền gelatin hoá, tinh bột natri glycolat

Màng bao phim: Sáp Carnauba, OPADRY® vàng nhạt (viên 50 mg topiramat).

OPADRY® có chứa các thành phần sau: Hypromellose, polyethylen glycol (macrogol), polysorbat, titan dioxid và oxyd sắt vàng.

Công dụng (Chỉ định)

Đơn trị liệu cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 6 tuổi trong điều trị động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm động kinh toàn thể thứ phát, và cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể nguyên phát.

Phối hợp trong điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị cơn động kinh khởi phát cục bộ, có kèm hoặc không kèm toàn thể hóa thứ phát hoặc cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể nguyên phát và trong điều trị cơn động kinh liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut.

Topiramat được chỉ định điều trị dự phòng đau đầu migraine ở người lớn sau khi đánh giá kỹ lưỡng các biện pháp điều trị khác. Topiramat không dùng để điều trị cơn migraine cấp.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng

Nên khởi đầu liều thấp và chỉnh liều sau đó để đạt được mức liều có hiệu quả. Liều và mức độ chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng.

Không cần thiết phải kiểm soát nồng độ topiramat trong huyết tương để tối ưu hóa điều trị với TOPAMAX. Trong những trường hợp hiếm gặp, khi phối hợp topiramat với phenytoin có thể cần điều chỉnh liều phenytoin để đạt được hiệu quả lâm sàng tối ưu. Có thể cần điều chỉnh liều TOPAMAX nếu thêm vào hoặc ngừng phenytoin và carbamazepin trong điều trị phối hợp với TOPAMAX.

Ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử co giật hoặc động kinh, cần ngừng từ từ các thuốc chống động kinh (AED) bao gồm topiramat để giảm thiểu khả năng gây động kinh hoặc tăng tần suất động kinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, mỗi tuần liều hàng ngày được giảm đến 50-100 mg ở người lớn mắc động kinh và 25-50 mg ở người lớn đang dùng topiramat với liều lên đến 100 mg/ngày để dự phòng migraine. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, topiramat được ngừng từ từ trong giai đoạn 2-8 tuần.

Động kinh - Đơn trị liệu

Tổng quát

Khi ngừng các thuốc chống động kinh phối hợp để dùng đơn trị liệu bằng topiramat, nên xem xét đến những ảnh hưởng có thể xảy ra của sự ngừng thuốc này trên sự kiểm soát cơn động kinh. Khuyến cáo ngừng từ từ liều của các thuốc chống động kinh điều trị phối hợp với tỷ lệ khoảng 1/3 mỗi hai tuần trừ khi cần phải ngừng ngay các thuốc chống động kinh phối hợp vì liên quan đến tính an toàn.

Khi ngừng dùng các thuốc gây cảm ứng enzym, nồng độ của topiramat sẽ tăng. Có thể cần phải giảm liều TOPAMAX (topiramat) nếu có chỉ định lâm sàng.

Người lớn

Liều và mức độ chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng. Sự chỉnh liều nên khởi đầu ở liều 25 mg dùng mỗi tối trong một tuần. Sau đó, cách mỗi 1 tuần hoặc mỗi 2 tuần, nên tăng liều thêm 25 hoặc 50 mg/ngày và chia 2 lần uống.

Nếu bệnh nhân không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều như vậy, có thể tăng liều ít hơn hoặc kéọ dài hơn khoảng thời gian giữa các lần tăng liều.

Liều đích khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở người lớn từ 100 mg/ngày đến 200 mg/ngày chia làm 2 lần. Liều hằng ngày tối đa được khuyến cáo là 500 mg/ngày chia làm 2 lần. Một số bệnh nhân động kinh thể kháng trị dung nạp với topiramat ở liều 1000 mg/ngày trong đơn trị liệu. Các liều khuyến cáo này áp dụng cho tất cả người lớn, kể cả người cao tuổi không có bệnh về thận.

Trẻ em (trẻ trên 6 tuổi)

Liều và tốc độ chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng. Trẻ em trên 6 tuổi nên bắt đầu với liều từ 0,5 đến 1 mg/kg vào mỗi tối trong tuần đầu. Sau đó cách mỗi 1 hoặc 2 tuần, tăng liều khoảng 0,5 đến 1 mg/kg/ngày, chia hai lần uống. Nếu trẻ không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều trên cơ thể tăng liều ít hơn hoặc kéo dài hơn khoảng thời gian giữa các lần tăng liều.

Liều đích khởi đầu khuyến cáo khi đơn trị liệu bằng topiramat ở trẻ em trên 6 tuổi là 100 mg/ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng, (liều này khoảng 2,0 mg/kg/ngày ở trẻ 6-16 tuổi).

Người lớn

Nên khởi đầu với liều 25 tới 50 mg vào mỗi tối trong một tuần. Đã có báo cáo sử dụng liều khởi đầu thấp hơn, nhưng chưa được nghiên cứu một cách hệ thống. Sau đó cách mỗi một tuần hoặc mỗi hai tuần, nên tăng liều thêm 25-50 mg/ngày và chia 2 lần uống. Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả điều trị khi dùng liều 1 lần/ngày.

Trọng các thử nghiệm lâm sàng khi điều trị phối hợp, 200 mg là mức liều thấp nhất đạt hiệu quả. Liều dùng thông thường hàng ngày là 200-400 mg, chia hai lần.

Các khuyến cáo về liều dùng này áp dụng cho tất cả người lớn, kể cả người cao tuổi hiện không có bệnh về thận (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).

Trẻ em (trẻ từ 2 tuổi trở lên)

Tổng liều dùng khuyến cáo hàng ngày của TOPAMAX (topiramat) khi điều trị phối hợp khoảng 5 đến 9 mg/kg/ngày, chia hai lần. Sự chỉnh liều nên được khởi đầu bằng 25 mg (hoặc thấp hơn, dựa trên khoảng liều từ 1 đến 3 mg/kg/ngày) vào mỗi tối trong tuần đầu tiên. Sau đó để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu, sau mỗi 1 hoặc 2 tuần nên tăng liều trong giới hạn khoảng 1 đến 3 mg/kg/ngày (chia hai lần uống).

Liều dùng hàng ngày lên tới 30 mg/kg/ngày đã được nghiên cứu và nói chung được dung nạp tốt.

Migraine

Người lớn

Trong liều khuyến cáo hàng ngày của topiramat trong điều trị dự phòng đau đầu migraine là 100 mg/ngày chia làm 2 lần uống. Sự chỉnh liều nên khởi đầu bằng liều 25 mg dùng mỗi tối trong một tuần. Sau đó mỗi tuần nên tăng thêm 25 mg/ngày. Nếu bệnh nhân không thể dung nạp với chế độ chỉnh liều như vậy, có thể kéo dài hơn khoảng cách giữa các lần điều chỉnh liều.

Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả với tổng liều hằng ngày 50 mg/ngày. Bệnh nhân đã sử dụng tổng liều hằng ngày lên đến 200 mg/ngày. Liều này có thể hữu ích ở một số bệnh nhân, tuy nhiên, cần thận trọng do tăng tỷ lệ các tác dụng không mong muốn.

Trẻ em

Không khuyến cáo sử dụng TOPAMAX (topiramat) điều trị hoặc phòng ngừa migraine ở trẻ em do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Các khuyến cáo chung về liều dùng TOPAMAX trên nhóm các bệnh nhân đặc biệt

Suy thận

Ở những bệnh nhân suy thận (CLcr ≤ 70 ml/phút) nên thận trọng khi uống topiramat bởi độ thanh thải của topiramat ở thận và huyết tương giảm. Bệnh nhân đã biết suy thận có thể cần thời gian dài hơn để đạt tới trạng thái hằng định tại mỗi mức liều. Khuyến cáo giảm một nửa liều khởi đầu và liều duy trì (Xem Đặc tính dược động học).

Ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, vì topiramat bị loại khỏi huyết tương khi chạy thận nhân tạo, nên bổ sung thêm khoảng nửa liều TOPAMAX thường dùng hằng ngày trong những ngày chạy thận. Liều TOPAMẠX bổ sung khi chạy thận nên được chia ra dùng vào lúc bắt đầu và khi kết thúc quy trình chạy thận nhân tạo. Liều bổ sung có thể khác nhau dựa trên đặc tính thiết bị thẩm tách máu sử dụng (xem Đặc tính dược động học).

Suy gan

Topiramat cần được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan mức độ vừa đến nặng vì độ thanh thải của topiramat giảm.

Người cao tuổi

Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi nếu chức năng thận không bị suy giảm.

Cách dùng

TOPAMAX ở dạng viên nén bao phim, dùng đường uống. Khuyến cáo khi dùng không được bẻ viên nén bao phim.

Có thể uống TOPAMAX mà không cần quan tâm đến bữa ăn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược được liệt kê ở Thành phần định tính và định tượng.

Dự phòng migraine cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng các biện pháp tránh thai phù hợp.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trong những trường hợp vì lý do y khoa nên buộc phải ngừng topiramat nhanh chóng, khuyến cáo theo dõi một cách thích hợp (xem Liều dùng và cách dùng). Cũng như các thuốc chống động kinh (AED) khác, một số bệnh nhân có thể bị tăng tần suất động kinh hoặc bắt đầu có các kiểu co giật mới khi dùng topiramat. Những hiện tượng này có thể là hậu quả của dùng thuốc quá liều, giảm nồng độ trong huyết tương của các thuốc AED đang dùng đồng thời, bệnh tiến triển hoặc tác dụng đảo ngược của thuốc.

Cung cấp nước đầy đủ cho cơ thể trong khi sử dụng topiramat là điều rất quan trọng. Việc dùng nước này có thể giảm nguy cơ bị sỏi thận (xem phần dưới đây). Có thể giảm nguy cơ của những phản ứng bất lợi liên quan đến nhiệt bằng cách uống đủ nước trước và trong các hoạt động như tập thể dục hoặc đang ở nơi có nhiệt độ cao (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Phụ nữ có khả năng sinh sản

Topiramat có thể gây nguy hại cho thai nhi và hạn chế tăng trưởng bào thai (trẻ nhỏ hơn so với tuổi thai và nhẹ cân khi sinh) khi dùng cho phụ nữ có thai.

Dữ liệu từ hệ thống kiểm soát thai sản của hội thuốc chống động kinh của Bắc Mỹ đã cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (4,3%) ở người dùng đơn trị liệu topiramat cao khoảng gấp 3 lần so với nhóm tham chiếu không dùng thuốc chống động kinh (1,4%). Ngoài ra, dữ liệu từ các nghiên cứu khác cho thấy, tăng nguy cơ có tác dụng gây quái thai liên quan đến sử dụng thuốc chống động kinh trong nhóm điều trị kết hợp so với nhóm đơn trị liệu.

Trước khi bắt đầu trị liệu topiramat ở phụ nữ có khả năng sinh sản, phải làm xét nghiệm thử thai và khuyến cáo sử dụng một biện pháp tránh thai có hiệu quả cao (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

Cần thông báo cho bệnh nhân biết đầy đủ các nguy cơ liên quan đến dùng topiramat trong lúc có thai (xem Chống chỉ định và Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú).

Giảm tiết mồ hôi

Giảm tiết mồ hôi đã được báo cáo có liên quan đến sử dụng topiramat. Giảm tiết mồ hôi và tăng thân nhiệt có thể xảy ra đặc biệt ở trẻ nhỏ trong môi trường nhiệt độ cao.

Rối loạn khí sắc/trầm cảm

Có sự gia tăng tỷ lệ mới xuất hiện các đợt rối loạn khí sắc và trầm cảm được ghi nhận trong thời gian điều trị với topiramat.

Tự tử/Có ý định tự tử

Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số chỉ định khác nhau. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược của các thuốc chống động kinh cho thấy nguy cơ có ý định tự tử hay hành vi tự tử tăng nhẹ. Chưa biết rõ cơ chế của nguy cơ này và dữ liệu sẵn có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ do topiramat.

Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, các biến cố liên quan đến tự tử (ý định tự tử, cố gắng tự tử và tự tử) xảy ra với tần suất 0,5% bệnh nhân điều trị với topiramat (46 trong số 8652 bệnh nhân được điều trị) và tỷ lệ mới mắc cao gần gấp 3 lần so với nhóm dùng giả dược (0,2%; 8 trong số 4045 bệnh nhân được điều trị).

Vì vậy bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử và nên cân nhắc điều trị thích hợp. Khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) tìm kiếm tư vấn y khoa khi có các dấu hiệu của ý định hoặc hành vi tự tử.

Sỏi thận

Một số bệnh nhân, đặc biệt những người có cơ địa dễ mắc sỏi thận, có thể tăng nguy cơ hình thành sỏi thận và có các dấu hiệu và triệu chứng liên quan như là cơn đau quặn thận, đau vùng thận hoặc đau bên hông.

Các yếu tố nguy cơ cho bệnh sỏi thận gồm hình thành sỏi trước đó, tiền sử gia đình có bệnh sỏi thận và tăng calci niệu. Các yếu tố nguy cơ này không thể dự đoán một cách đáng tin cậy việc hình thành sỏi trong khi điều trị topiramat. Hơn nữa, bệnh nhân đáng dùng thuốc khác có thể gây sỏi thận thì nguy cơ có thể tăng.

Suy thận

Nên dùng topiramat thận trọng ở bệnh nhân suy thận (CLcr ≤ 70 mL/phút) vì độ thanh thải của topiramat qua thận và huyết tương giảm. Để có khuyến cáo cụ thể về liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, xem Liều dùng và cách dùng.

Suy gan

Ở người suy gan, topiramat nên được dùng thận trọng vì độ thanh thải của topiramat co thể bị giảm.

Cận thị cấp và tăng nhãn áp góc đóng thứ phát

Một hội chứng bao gồm cận thị cấp liên quan đến tăng nhãn áp góc đóng thứ phát đã được báo cáo ở bệnh nhân uống topiramat. Các triệu chứng bao gồm cơn giảm thị lực cấp kịch phát và/hoặc đau mắt. Các biểu hiện khi khám mắt bao gồm cận thị, tiền phòng nông, xung huyết mắt (đỏ mắt) và tăng áp lực nội nhãn. Có thể có hoặc không giận đồng tử. Hội chứng này có thể liên quan đến tràn dịch trên mi dẫn đến chiếm chỗ phía trước thủy tinh thể và mống mắt với tăng nhãn áp góc đóng thứ phát. Các triệu chứng điển hình thường xảy ra trong vòng 1 tháng đầu dùng topiramat. Trái với tăng nhãn áp góc hẹp nguyên phát, rất hiếm gặp ở người dưới 40 tuổi, tăng nhãn áp góc đóng thứ phát liên quan đến topiramat đã được báo cáo ở bệnh nhi cũng như ở người lớn. Điều trị bao gồm ngừng topiramat càng nhanh càng tốt theo quyết định của bác sỹ điều trị, và hạ nhãn áp bằng các biện pháp thích hợp. Những biện pháp này thường giúp hạ nhãn áp.

Tăng nhãn áp do bất kỳ nguyên nhân nào, nếu không được điều trị đều có thể dẫn đến di chứng nghiêm trọng bao gồm mất thị lực vĩnh viển.

Cần xác định có nên điều trị topiramat cho bệnh nhân có tiền sử về bệnh lý mắt hay không.

Các khiếm khuyết thị giác

Các khiếm khuyết thị giác không liên quan đến tăng nhãn áp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng topiramat. Trong các thử nghiệm lâm sàng, hầu hết các biến cố này đã có thể hồi phục sau khi ngừng dùng topiramat. Nếu các khiếm khuyết thị giác xuất hiện bất cứ thời điểm nào trong suốt quá trình điều trị bằng topiramat, nên xem xét ngừng dùng thuốc.

Suy giảm nhận thức

Suy giảm nhận thức trong bệnh động kinh là do nhiều yếu tố và có thể do bệnh lý nền, do bệnh động kinh hoặc do điều trị động kinh. Đã có báo cáo trong y văn về suy giảm chức năng nhận thức ở người lớn khi điều trị với topiramat, đã phải yêu cầu giảm liều hoặc ngừng điều trị. Tuy nhiên, những nghiên cứu về tác động lên nhận thức ở trẻ em điều trị với topiramat chưa đầy đủ và ảnh hưởng của nó cần được làm sáng tỏ.

Tăng ammoniac huyết và bệnh não

Tăng ammoniac huyết có hay không có liên quan đến bệnh não được báo cáo khi điều trị với topiramat (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Nguy cơ tăng ammoniac huyết khi dùng topiramat xảy ra liên quan đến liều. Tăng ammoniac huyết được báo cáo thường xuyên hơn khi dùng đồng thời topiramat với acid valproic (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

Các bệnh nhân xuất hiện trạng thái hôn mê không rõ nguyên nhân, hoặc những thay đổi trạng thái tâm thần do điều trị kết hợp hoặc đơn trị liệu với topiramat, khuyến cáo cân nhắc đến bệnh não do tăng ammoniac huyết và đo nồng độ ammoniac.

Bổ sung chất dinh dưỡng

Một số bệnh nhân có thể bị giảm cân trong khi điều trị với topiramat. Khuyến cáo theo dõi sự giảm cân của bệnh nhân đang dùng topiramat. Có thể xem xét cung cấp thực phẩm bổ sung hoặc tăng chế độ ăn nếu bệnh nhân giảm cân trong khi dùng topiramat.

Không dung nạp lactose

Viên nén TOPAMAX chứa lactose. Không nên dùng thuốc này trên các bệnh nhân mắc các bệnh về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactose hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tính an toàn của topiramat đã được đánh giá qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng gồm 4111 bệnh nhân (3182 dùng topiramat và 929 dùng giả dược) tham gia vào 20 thử nghiệm mù đôi với topiramat phối hợp trong điều trị các cơn co cứng - co giật toàn thể nguyên phát, các cơn khởi phát cục bộ, các cơn co giật liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut và 2847 bệnh nhân tham gia vào 34 thử nghiệm nhãn mở, với topiramat đơn độc trong điều trị các thể động kinh mới hoặc vừa mới được chẩn đoán, hoặc dự phòng migraine. Đa số các phản ứng bất lợi ở mức độ từ nhẹ cho tới trung bình. Các phản ứng bất lợi được nhận biết trong các thử nghiệm lâm sàng, và trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành thuốc trên thị trường (biểu thị bởi “*”) được liệt kê theo tỷ lệ xuất hiện trong thử nghiệm lâm sàng tại Bảng 1. Các tần suất được chỉ định như sau:

Rất thường gặp ≥ 1/10

Thường gặp ≥ 1/100 tới < 1/10

Ít gặp ≥ 1/1000 tới < 1/100

Hiếm gặp ≥ 1/10000 tới < 1/1000

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu

Quá liều topiramat đã được báo cáo. Dấu hiệu và triệu chứng bao gồm: co giật, buồn ngủ, rối loạn lời nói, nhìn mờ, nhìn đôi, sa sút tinh thần, ngủ lịm, bất thường phối hợp, sững sờ, hạ huyết áp, đau bụng, kích động, choáng váng và trầm cảm. Hầu hết các trường hợp, tiến triển lâm sàng không trầm trọng, ngoại trừ những trường hợp tử vong được báo cáo sau khi sử dụng quá liều nhiều thuốc có bao gồm topiramat.

Quá liều topiramat có thể gây nhiễm toan chuyển hóa nặng (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc).

Điều trị

Trong trường hợp quá liều cấp topiramat, nếu bệnh nhân vừa mới uống vào, nên làm trống dạ dày ngay bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn. Than hoạt tính có khả nang hấp phụ topiramat in vitro. Nên dùng cac biện pháp hỗ trợ thích hợp và bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ. Lọc máu được chỉ ra là phương cách hữu hiệu để loại topiramat ra khỏi cơ thể.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Nguy cơ liên quan đến động kinh và các thuốc chống động kinh nói chung

Cần tư vấn chuyên môn cho phụ nữ có khả năng sinh sản. Nên xem xét đến sự cần thiết phải điều trị với các thuốc chống động kinh khi bệnh nhân nữ

Đang dự định có thai, ở phụ nữ đang được điều trị bệnh động kinh, nên tránh ngừng các thuốc chống động kinh đột ngột vì điều này có thể dẫn tới các cơn co giật đột ngột có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho mẹ và thai nhi.

Bất cứ lúc nàọ, nếu được, nên ưu tiên liệu pháp đơn trị liệu vì việc điều trị với nhiều thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với dùng đơn trị liệu, tùy theo các thuốc chống động kinh dùng kết hợp.

Chỉ định động kinh

Nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế ở phụ nữ có khả năng sinh sản. Nếu sử dụng topiramat ở phụ nữ có khả năng sinh sản. khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác) và thông báo đầy đủ cho người mẹ về nguy cơ đã biết của chứng động kinh không kiểm soát đối với phụ nữ mang thai và nguy cơ tiềm tàng với bào thai do thuốc. Nếu một phụ nữ dự định có thai, khuyến cáo đi khám tư vấn trước khi mang thai để đánh giá lại việc điều trị, và cân nhắc các lựa chọn điều trị khác. Trong trường hợp dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ, nên theo dõi tiền sản cẩn thận.

Chỉ định dự phòng migraine

Topiramat chống chỉ định với phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nếu không sử dụng các phương pháp tránh thai hiệu quả cao (xem Chống chỉ định và Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

Phụ nữ cho con bú

Nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra topiramat được bài tiết trong sữa. Sự bài tiết của topiramat vào trong sữa mẹ chưa được đánh giá ở những thử nghiệm có đối chứng, ở một số ít quan sát trên bệnh nhân cho thấy có sự tiết nhiều topiramat vào sữa mẹ. Các tác dụng đã quan sát được ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bú sữa của bà mẹ đang được điều trị là tiêu chảy, buồn ngủ, kích thích khó chịu và tăng cân không đầy đủ. Do đó, cần quyết định có nên dừng sữa mẹ hoặc ngừng/tránh dùng trị liệu topiramat tùy theo lợi ích cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của trị liệu topiramat đối với người mẹ

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật không phát hiện sự suy giảm khả năng sinh sản do topiramat (xem Thông tin phi lâm sàng). Tác dụng của topiramat lên sự sinh sản của người chưa được xác lập.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc.

Quy cách đóng gói

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.