Chỉ định để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
Người lớn
Đức
Viên nén bao phim
Hộp 1 vỉ x 10 viên
Có
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
VN-21680-19
Hoạt chất
1 viên nén có chứa 10mg rivaroxaban.
Tá dược: Cellulose microcrystalline, Croscarmellose sodium, Hỵpromellose 5 cP, Lactose Monohydrate, Magnesi stearate, sodium lauryl sulfate
Vỏ bao phim
Oxide sắt đỏ, Hypromellose 15 cP, Macrogol 3350, Titanium dioxide
Xarelto được chỉ định để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.
Cách sử dụng
Dùng đường uống
Liều khuyến cáo thông thường
Liều khuyến cáo để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trong đại phẫu thuật chỉnh hình là một viên nén 10mg hàng ngày.
Thời gian điều trị
Sau khi tiến hành đại phẫu khớp háng, bệnh nhân phải được điều trị trong 5 tuần.
Sau khi tiến hành đại phẫu khớp gối cần phải điều trị trong 2 tuần.
Cách dùng thuốc và khoảng cách liều
Một viên nén 10mg Xarelto uống một lần mỗi ngày.
Xarelto 10mg có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều khởi đầu nên được dùng trong vòng 6-10 giờ sau phẫu thuật, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.
Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, viên Xarelto có thể nghiền ra và trộn với nước hay thức ăn mềm như nước sốt táo ngay trước khi ăn hay uống .
Viên Xarelto được nghiền ra có thể cho qua ống thông dạ dày. Phải đặt ống thông dạ dày trước khi dùng Xarelto. Viên thuốc nghiền ra phải được cho vào một lượng nước nhỏ đổ qua ống thông, sau đó dội thêm nước (xem phần ’Đặc tính dược động học’).
Quên liều
Nếu bệnh nhân quên một liều thuốc, phải uống liều Xarelto 10mg ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc một lần mỗi ngày như lúc trước.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Chống chỉ định Xarelto ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan với xếp loại Child Pugh B và C (xem phần “Chống chỉ định’).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Dữ liệu lâm sàng hạn chế trên những bệnh nhân suy thận năng (độ thanh thải creatinine 15-29 ml/phút) cho thấy nồng độ rivaroxaban huyết tương tăng đáng kể. Vì vậy, nên thận trọng dùng Xarelto cho những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 15 ml/phút.
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine 50 - 80 ml/phút) hoặc suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine 30 - 49 ml/phút).
Chuyển đổi từ các chất đối kháng vitamin K (VKA) sang Xarelto
Khi bệnh nhân chuyển đổi từ VKA sang Xarelto, các giá trị INR sẽ tăng giả tạo sau khi uống Xarelto. INR này không có giá trị để đo hoạt tính chống đông của Xarelto, và vì vậy, không nên sử dụng (xem phần Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Chuyển đổi từ Xarelto sang các chất đối kháng vitamin K (VKA)
Trong quá trình chuyển đổi từ Xarelto sang VKA, có thể xảy ra tình trạng kháng đông không đầy đủ. Cần đảm bảo tình trạng kháng đông đầy đủ, liên tục trong bất kỳ quá trình chuyển đổi sang thuốc kháng đông thay thế. Cần lưu ý rằng Xarelto có thể góp phần vào việc làm cho giá trị INR tăng lên.
Đối với các bệnh nhân chuyển đổi từ Xarelto sang VKA, thì nên dùng đồng thời VKA cho tới khi INR > 2,0. Trong hai ngày đầu của thời gian chuyển đổi, nên sử dụng liều VKA tiêu chuẩn, tiếp đến là liều VKA dựa trên xét nghiệm INR. Trong trường hợp bệnh nhân dùng cả Xarelto và VKA, thì không nên xét nghiệm INR trước 24h (sau liều dùng Xarelto trước đó nhưng trước liều dùng Xarelto tiếp theo). Một khi Xarelto bị gián đoạn, có thể tiến hành xét nghiệm INR với mức độ đáng tin cậy trong 24h sau liều dùng cuối cùng (xem các phần Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Chuyển đổi từ các thuốc kháng đông dạng tiêm sang Xarelto
Đối với bệnh nhân hiện đang nhận được thuốc chống đông máu đường tiêm, bắt đầu với Xareto 0 đến 2 giờ trước thời gian dùng của thuốc tiêm tiếp theo (ví dụ như LMWH) hoặc tại thời điểm ngừng của một loại thuốc tiêm sử dụng liên tục (ví dụ như tiêm tĩnh mạch heparin không phân đoạn).
Chuyển đổi từ Xarelto sang các thuốc kháng đông dạng tiêm
Ngừng dùng Xarelto và chuyển sang dùng liều đầu tiên thuốc kháng đông đường tiêm vào thời gian mà đáng lẽ sẽ dùng liều Xarelto tiếp theo.
Trẻ em (từ trẻ sơ sinh tới 16 hoặc 18 tuổi tuỳ theo luật của nước sở tại)
Chưa xác định được hiệu quả và tính an toàn cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Do vậy, không nên dùng Xarelto cho trẻ dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi
Không cần hiệu chỉnh liều theo lứa tuổi (xem phần “Đặc tính dược động học”).
Giới tính
Không cần chỉnh liều theo giới tính
Cân nặng
Không cần Chỉnh liều theo cân nặng cơ thể.
Chủng tộc khác nhau
Không phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân thuộc các chủng tộc khác nhau
Xarelto chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với rivaroxaban hoặc bất cứ thành phần nào của chế phẩm (xem “Đặc tính bào chế”).
Xarelto chống chỉ định cho bệnh nhân đang chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng (ví dụ chảy máu trong sọ não, chảy máu đường tiêu hoá).
Xarelto chống chỉ định ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan với xếp loại Child Pugh B và C.
Xarelto chống chỉ định ở các bệnh nhân có tổn thương hoặc có bệnh lý, nếu được xem là một nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Điều này có thể bao gồm loét đường tiêu hóa hiện tại hoặc gần đây, xuất hiện khối u ác tính với nguy cơ chảy máu cao, gần đây có tổn thương não hoặc cột sống, gần đây có phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt, xuất huyết nội sọ gần đây, được biết hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng động tĩnh mạch, phình mạch máu hoặc các bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.
Xarelto chống chỉ định ở các bệnh nhân dùng phối hợp với các thuốc chống đông như heparins không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (enoxaparin, dalteparin, w...), các dẫn xuất heparin (fondaparinux, w. ), thuốc chống đông dạng uống (warfarin, dabigatran etexalate, apixaban, w...), trừ các trường hợp đặc biệt trong liệu trình chuyển đổi thuốc kháng đông (xem mục Liều lượng và cách dùng) hoặc khi UFH được sử dụng ở liều cần thiết để duy trì catheter động hoặc tĩnh mạch trung tâm mở.
Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trên phụ nữ có thai. Các dữ liệu trên động vật cho thấy Xarelto qua được hàng rào rau thai. Vì vậy chống chỉ định dùng Xarelto trong suốt thai kỳ (xem “Phụ nữ có thai và cho con bú”, “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).
Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban cho phụ nữ cho con bú. Các dữ liệu trên động vật cho thấy Xarelto bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy chỉ sử dụng Xarelto khi ngừng cho con bú (xem “Phụ nữ có thai và cho con bú”, “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).
Các thuốc dùng đồng thời
Không sử dụng Xarelto cho các bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống nấm nhóm azole tác dụng toàn thân (ví dụ ketoconazole) hoặc các thuốc chống HIV ức chế protease (ví dụ ritonavir). Các thuốc này ức chế mạnh cả CYP 3A4 và P-gp. Vì vậy có thể làm tăng nồng độ Xarelto trong huyết tương (trung bình cao gấp khoảng 2,6 lần) tới mức có thể gây tăng nguy cơ chảy máu trên lâm sàng (xem “Tương tác với các thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác’").
Thuốc chống nấm nhóm azole-fluconazole, một chất ức chế CYP3A4 vừa phải, tuy nhiên ít có tác dụng hơn trên sự phơi nhiễm Xarelto và có thể được điều trị phối hợp (xem phần tương tác với sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Suy thận
Thận trọng khi sử dụng Xarelto cho bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30-50 ml/phút) có sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nồng độ Xarelto trong huyết tương (xem “Tương tác với các thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác'').
Nồng độ Xarelto huyết tương có thể tăng lên đáng kể ở bệnh nhân suy thận nặng (trung bình gấp 1,6 lần), dẫn tới tăng nguy cơ chảy máu.
Do còn chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, cần thận trọng khi sử dụng Xarelto cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 -15 mL/phút (xem phần “Đặc tính dược động học”).
Không có số liệu lâm sàng về sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 15 mL/phút). Vì vậy không khuyến cáo sử dụng Xarelto cho các bệnh nhân này. (xem “Liều dùng và cách dùng”, “Đặc tính dược động học”).
Bệnh nhân suy thận nặng hoặc tăng nguy cơ chảy máu và bệnh nhân đang dùng đồng thời đường toàn thân các thuốc chống nấm nhóm azole hoặc chống HIV nhóm ức chế protease cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của biến chứng chảy máu sau khi bắt đầu điều trị (xem phần “Tương tác với các thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác”).
Đều đặn tiến hành kiểm tra thực thể bệnh nhân, quan sát kỹ dẫn lưu vết mổ và định kỳ định lượng hemoglobin.
Phẫu thuật gãy xương khớp háng
Xarelto chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng can thiệp ở bệnh nhân phẫu thuật gãy cổ xương đùi. Vì vậy, rivaroxaban không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân này.
Nguy cơ chảy máu
Cũng giống như các thuốc chống huyết khối khác, Xarelto cần được sử dụng hết sức thận trọng ở bệnh nhân có tăng các nguy cơ chảy máu như:
- Rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải
- Tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được
- Bệnh loét đường tiêu hoá đang tiến triển
- Bệnh mạch võng mạc do mạch máu
- Chứng giãn phế quản hoặc tiền sử xuất huyết phổi
Cần thận trọng ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ảnh hưởng tới sự cầm máu như các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuốc chống kết tập tiểu cầu hoặc các thuốc chống huyết khối khác. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh loét đường tiêu hóa nên xem xét đến điều trị phòng ngừa thích hợp (xem “Tương tác với các thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác’’).
Bất cứ trường hợp tụt giảm hemoglobin hoặc giảm huyết áp nào không giải thích được cần phải tìm ra vị trí chảy máu.
Gây mê trục thần kinh não tuỷ (ngoài màng cứng/tuỷ sống)
Khi tiến hành gây mê trục thần kinh não tủy (ngoài màng cứng/tuỷ sống) hoặc chọc dò tủy sống ở bệnh nhân có sử dụng thuốc chống huyết khối để dự phòng biến chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sẽ có nguy cơ bị khối máu tụ ở tủy sống hoặc ngoài màng cứng dẫn tới chứng liệt kéo dài.
Nguy cơ của các biến chứng này thậm chí còn tăng lên khi đặt catheter ngoài màng cứng hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng tới sự cầm máu. Nguy cơ cũng tăng lên khi bị chấn thương hoặc chọc dò lặp lại tủy sống/ngoài màng cứng.
Cần thường xuyên theo dõi ở bệnh nhân những dấu hiệu và triệu chứng suy giảm thần kinh (ví dụ như tê hoặc yếu chân, rối loạn chức năng bàng quang và đại tràng). Nếu phát hiện có suy giảm thần kinh, cần chẩn đoán và điều trị kịp thời ngay cho bệnh nhân.
Bác sĩ cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi can thiệp vào trục thần kinh não tuỷ ở bệnh nhân có dùng thuốc chống đông hoặc phải dùng thuốc chống đông để ngăn ngừa huyết khối.
Không được rút catheter ngoài màng cứng sớm hơn 18 tiếng đồng hồ kể từ lần cuối cùng dùng Xarelto.
Nên sử dụng Xarelto sớm nhất là 6 giờ sau khi rút catheter.
Nếu xảy ra tổn thương do chọc dò, cần trì hoãn việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ sau.
Liều khuyến cáo trước và sau thủ thật xâm lấn và can thiệp phẫu thuật khác ngoài phẫu thuật chỉnh hình khớp háng và khớp gối
Nếu cần phải có phẫu thuật hoặc thủ thuật xâm lấn, cần ngừng Xarelto 10mg trước can thiệp ít nhất 24 giờ, nếu có thể và dựa trên quyết định lâm sàng của bác sỹ.
Nếu không thể trì hoãn thủ thuật, cần đánh giá nguy cơ tăng chảy máu so với mức độ khẩn cấp của can thiệp.
Sau thủ thuật xâm lấn hoặc can thiệp phẫu thuật, cần tiếp tục dùng lại Xarelto càng sớm càng tốt khi tình trạng lâm sàng cho phép và khi cầm máu được thiết lập theo quyết định của bác sỹ điều trị (xem mục “Dược động học’’).
Người cao tuổi
Nguy cơ xuất huyết có thể tăng theo độ tuổi.
Phụ nữ có khả năng mang thai
Chỉ sử dụng Xarelto cho phụ nữ có khả năng mang thai có áp dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Dưới 30°C.
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim.
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Viên nén bao phim