Zestoretic-20 trị tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình (2 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Thành phần hoạt chất: Viên nén chứa lisinopril dihydrat (tương đương 20 mg lisinopril khan) và 12,5 mg hydroclorothiazid Ph.Eur.

Thành phần tá dược: mannitol, calci hydrogen phosphat dihydrat, tinh bột ngô, tinh bột ngô tiền gelatin hóa, magnesi stearat.

Công dụng (Chỉ định)

Zestoretic được chỉ định điều trị bệnh nhân tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình đang được điều trị ổn định với cùng thuốc đơn lẻ ở từng mức liều tỷ lệ 20 mg/12,5 mg.

Cách dùng - Liều dùng

Liều thông thường là một viên, dùng một lần/ngày. Cũng như các thuốc khác dùng 1 lần duy nhất/ngày, Zestoretic nên được uống vào cùng 1 thời điểm trong ngày.

Nói chung, nếu không đạt được hiệu quả điều trị mong muốn trong thời gian 2-4 tuần ở liều điều trị này thì có thể tăng liều lên hai viên, 1 lần/ngày.

Liều cho bệnh nhân suy thận:

Các thiazid có thể không phải là thuốc lợi tiểu phù hợp cho bệnh nhân suy thận và không hiệu quả ở mức độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút (có nghĩa là suy thận trung bình hay nặng).

Zestoretic không được dùng cho điều trị khởi đầu ở bệnh nhân suy thận.

Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 80 ml/phút, Zestoretic có thể được dùng nhưng chỉ sau khi đã điều chỉnh liều theo từng thành phần riêng của phối hợp thuốc. Liều khởi đầu lisinopril được đề nghị khi sử dụng đơn lẻ ở bệnh nhân suy thận nhẹ là 5-10 mg.

Điều trị bằng lợi tiểu trước đó:

Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau liều khởi đầu Zestoretic. Điều này dễ xảy ra ở bệnh nhân bị giảm thể tích nước và/hoặc chất điện giải do điều trị bằng thuốc lợi tiểu trước đó. Nên ngưng điều trị bằng thuốc lợi tiểu 2-3 ngày trước khi dùng Zestoretic.

Nếu không thể ngưng thuốc lợi tiểu, thì chỉ nên bắt đầu điều trị riêng lẻ bằng lisinopril với liều là 5 mg.

Sử dụng thuốc ở trẻ em:

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ em chưa được xác lập.

Sử dụng thuốc ở người cao tuổi:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, hiệu quả và sự dung nạp của lisinopril và hydroclorothiazid dùng phối hợp thì tương đương nhau ở cả người lớn tuổi và người trẻ bị tăng huyết áp.

Lisinopril với khoảng liều dùng hàng ngày từ 20 mg đến 80 mg cho hiệu quả tương đương ở bệnh nhân cao tuổi bị tăng huyết áp (≥ 65 tuổi) và bệnh nhân tăng huyết áp không thuộc nhóm người cao tuổi. Ở bệnh nhân cao tuổi bị tăng huyết áp, đơn trị liệu bằng lisinopril có hiệu quả trong việc làm giảm huyết áp tâm trương tương đương với đơn trị liệu bằng hydroclorothiazid hoặc atenolol. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tuổi tác không ảnh hưởng lên sự dung nạp lisinopril.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần Thành phần tá dược.

- Quá mẫn với bất kỳ các thuốc ức chế men chuyển (ACE) khác.

- Quá mẫn với bất kỳ các thuốc dẫn xuất của sulfonamid.

- Tiền sử phù mạch với liệu pháp ức chế men chuyển trước đó

- Phù mạch di truyền hay vô căn.

- 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng” và “Phụ nữ có thai và cho con bú”).

- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút)

- Vô niệu.

- Bệnh nhân suy gan nặng.

- Chống chỉ định dùng đồng thời Zestoretic với sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân suy thận (GFR < 60ml/phút/1,73m²) (xem phần "Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác” và “Đặc tính dược lực”).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Hạ huyết áp có triệu chứng

Hạ huyết áp có triệu chứng hiếm gặp ở những bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng, nhưng khả năng xảy ra nhiều hơn ở bệnh nhân bị giảm thể tích như dùng liệu pháp lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm phân máu, tiêu chảy hoặc nôn mửa, hoặc tăng huyết áp phụ thuộc renin nặng (xem phần "Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác và Tác dụng không mong muốn"). Đánh giá thường xuyên nồng độ điện giải trong huyết thanh nên được thực hiện ở những bệnh nhân này ở những khoảng thời gian thích hợp. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp triệu chứng, việc khởi đầu điều trị và điều chỉnh liều cần được giám sát chặt chẽ. Chú ý đặc biệt trên các bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hay bệnh mạch máu não vì hạ huyết áp quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay tai biến mạch máu não.

Khi bị hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và, nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định đối với các liều tiếp theo. Sau khi hồi phục lượng thể tích máu và huyết áp hiệu quả, có thể giảm liều điều trị hoặc sử dụng từng thành phần riêng của phối hợp thuốc.

Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc thấp, việc giảm huyết áp toàn thân có thể xảy ra khi dùng lisinopril. Phản ứng này đã được dự đoán trước và thường không phải lý do để ngừng điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc lisinopril-hydrochlorothiazid.

Hẹp van động mạch chủ và van hai lá/bệnh cơ tim phì đại

Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, thận trọng khi dùng lisinopril ở bệnh nhân bị hẹp van hai lá và tắc nghẽn dòng chảy của tâm thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Vì vậy, không khuyến cáo điều trị với ức chế kép hệ RAAS thông qua phối hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần "Tương tác với thuốc khác và các dạng tương tác và Đặc tính dược lực").

Nếu liệu pháp điều trị bằng ức chế kép là hoàn toàn cần thiết thì chỉ thực hiện dưới sự giám sát của chuyên gia và thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải, huyết áp.

Không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân có biến chứng trên thận do đái tháo đường.

Tổn thương chức năng thận

Các thuốc lợi tiểu thiazid có thể không thích hợp ở bệnh nhân tổn thương thận và không hiệu quả ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút (tương đương suy thận từ trung bình đến nặng).

Lisinopril/hydrochlorothiazid không nên dùng cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 80 ml/phút) trừ phi việc điều chỉnh liều của từng thành phần riêng của thuốc cho thấy cần dùng viên phối hợp Zestoretic.

Điều trị khởi đầu thuốc ức chế men chuyển ở những bệnh nhân suy tim, hạ huyết áp có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Suy thận cấp thường hồi phục đã được ghi nhận trong trường hợp này.

Ở một số bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận của thận đơn độc, được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, người ta đã ghi nhận có sự gia tăng urê máu và creatinin huyết thanh, thường sẽ hồi phục khi ngưng điều tri. Điều này đặc biệt dễ xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Nếu tăng huyết áp do bệnh lý mạch máu thận cũng hiện diện thì có nguy cơ cao bị hạ huyết áp nặng và suy thận. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị ở liều thấp dưới sự giám sát chặt chẽ và điều chỉnh liều lượng cẩn thận. Vì việc điều trị với thuốc lợi tiểu có thể là một yếu tố góp phần gây ra tình trạng nói trên, nên theo dõi chức năng thận trong vài tuần đầu tiên điều trị với lisinopril/hydrochlorothiazid.

Một số bệnh nhân tăng huyết áp mà không có bệnh thận rõ rệt trước đó đã có hiện tượng tăng urê máu và creatinin huyết thanh, thường là nhẹ và thoáng qua, khi lisinopril được dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu.

Tình trạng này có nhiều khả năng là xảy ra ở bệnh nhân suy thận từ trước. Có thể cần phải giảm liều và/hoặc ngưng thuốc lợi tiểu và/hoặc lisinopril.

Bệnh nhân điều trị trước đó bằng thuốc lợi tiểu

Nên ngưng các thuốc lợi tiểu khoảng 2-3 ngày trước khi khởi đầu với lisinopril/ hydrochlorothiazide. Nếu không thể, nên bắt đầu điều trị với liều 5 mg lisinopril đơn thuần.

Ghép thận

Không nên sử dụng thuốc này ở bệnh nhân ghép thận vì không có kinh nghiệm ở bệnh nhân vừa được cấy ghép một quả thận.

Phản ứng phản vệ ở bệnh nhân thẩm phân máu

Lisinopril/hydrochlorothiazid không chỉ định cho bệnh nhân suy thận cần thẩm phân.

Các phản ứng phản vệ đã được ghi nhận ở bệnh nhân đang được thẩm phân máu theo một số phương thức (ví dụ với màng thẩm phân có tốc độ thẩm phân cao AN 69 và trong khi ly trích lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) bằng dextran sultat) và điều trị đồng thời với một thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân này, cần xem xét việc sử dụng 1 loại màng thẩm phân khác hoặc nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp khác.

Phản ứng phản vệ liên quan đến phương pháp gạn tách lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)

Trong vài trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế men chuyển trong quá trình gạn tách thẩm phân lipoprotein tỷ trọng thấp bằng dextran sultat xảy ra phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng. Có thể tránh mắc phải triệu chứng này bằng cách tạm thời ngưng dùng thuốc ức chế men chuyển trước khi thực hiện phương pháp gạn tách.

Suy gan

Các thiazid nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tổn thương chức năng gan hay bệnh gan tiến triển vì những thay đổi nhỏ trên sự cân bằng nước và điện giải có thể làm hôn mê gan dễ xảy ra hơn (xem phần “Chống chỉ định”). Hiểm khi gặp trường hợp thuốc ức chế men chuyển gây ra hội chứng khởi phát là vàng da ứ mật hoặc viêm gan và tiến triển thành viêm gan ác tính và (đôi khi) dẫn đến tử vong. Cơ chế phản ứng của hội chứng này vẫn chưa rõ ràng. Bệnh nhân dùng lisinopril/hydrochlorothiazid bị vàng da hoặc tăng men gan nên ngưng dùng lisinopril/hydrochlorothiazid và được theo dõi y tế thích hợp.

Phẫu thuật /Gây mê

Ở bệnh nhân đại phẫu hoặc trong khi gây mê bằng các thuốc gây hạ huyết áp, lisinopril có thể ức chế sự tạo thành angiotensin II thứ phát do sự phóng thích renin bù trừ. Nếu hạ huyết áp xảy ra và được nghĩ là do cơ chế này thì có thể điều chỉnh bằng cách bồi hoàn thể tích tuần hoàn.

Ảnh hưởng lên nội tiết và chuyển hóa

Thuốc ức chế men chuyển và các thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose. Có thể cần phải điều chỉnh liều các thuốc trị đái tháo đường, kể cả insulin. Ở bệnh nhân đái tháo đường điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường dạng uống hoặc insulin, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ glucose huyết trong tháng đầu tiên điều trị với thuốc ức chế men chuyển. Trong quá trình điều trị với thuốc nhóm thiazid, đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành dạng có biểu hiện.

Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid có thể do điều trị bằng lợi tiểu thiazid gây ra. Thiazid có thể thúc đẩy tình trạng tăng uric máu và/hoặc bệnh gout ở một số bệnh nhân. Tuy nhiên, lisinopril có thể làm tăng acid uric niệu và vì vậy có thể làm giảm tác động tăng uric máu của hydroclorothiazid.

Mất cân bằng điện giải

Đối với bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên kiểm tra định kỳ nồng độ chất điện giải trong huyết thanh vào các khoảng thời gian thích hợp.

Thuốc nhóm thiazid, bao gồm hydrochlorothiazid, có thể gây mất cân bằng nước hoặc điện giải (hạ kali máu, hạ natri máu, nhiễm kiềm chuyển hóa giảm clo huyết). Dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước hoặc điện giải là khô miệng, khát nước, suy nhược, thờ ơ, chóng mặt, đau cơ hoặc chuột rút, mỏi cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn. Hạ natri máu pha loãng xảy ra ở bệnh nhân phù khi thời tiết nóng. Thiếu hụt clorid nói chung thường nhẹ và không cần điều trị. Thiazid đã được chứng minh làm tăng bài tiết magie qua nước tiểu, có thể dẫn đến hạ magie máu. Thiazid có thể làm giảm bài tiết calci trong nước tiểu và có thể làm tăng nhẹ và không liên tục nồng độ calci trong huyết thanh. Dấu hiệu tăng calci huyết có thể là bằng chứng của bệnh cường cận giáp tiềm ẩn. Nên ngưng dùng thiazid trước khi tiến hành xét nghiệm chức năng cận giáp.

Tăng kali máu

Mức tăng kali huyết thanh đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, kể cả lisinopril. Bệnh nhân có nguy cơ tăng kali máu bao gồm những người có suy thận, đái tháo đường, hoặc những người sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc muối thay thế có chứa kali, hoặc những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có liên quan với tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin, thuốc kết hợp trimethoprim/sulfamethoxazole hay được biết đến là co-trimoxazol). Nếu việc sử dụng đồng thời các thuốc nói trên được coi là thích hợp, nên thường xuyên theo dõi kali huyết thanh (xem phần "Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác")

Bệnh nhân đái tháo đường

Ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với các thuốc đái tháo đường dạng uống hoặc insulin, kiểm soát đường huyết nên được theo dõi chặt chẽ trong tháng đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần "Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác").

Quá mẫn /Phù mạch

Phù mạch ở mặt, môi, lưỡi, thanh môn và/ hoặc thanh quản đã được ghi nhận ít gặp ở những bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, kể cả lisinopril. Triệu chứng này có thể xảy ra tại bất cứ thời điểm nào trong khi điều trị. Trong trường hợp này, cần ngưng dùng lisinopril ngay lập tức và tiến hành điều trị và theo dõi thích hợp để đảm bảo rằng các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn trước khi bệnh nhân xuất viện. Ngay cả trong trường hợp sưng phù chỉ khu trú ở lưỡi, không gây trụy hô hấp, bệnh nhân cần được tiếp tục quan sát vì việc điều trị bằng thuốc kháng histamin và corticosteroid có thể không đáp ứng.

Trong vài trường hợp rất hiếm đã ghi nhận tử vong do phù mạch liên quan đến phù thanh quản hoặc phù lưỡi. Bệnh nhân phù mạch ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể gây tắc nghẽn đường hô hấp, đặc biệt ở những người có tiền sử phẫu thuật đường hô hấp. Ở những trường hợp này, cần điều trị cấp cứu nhanh chóng. Trường hợp này có thể sử dụng adrenalin và/ hoặc duy trì thông thoáng đường hô hấp. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận cho đến khi triệu chứng được giải quyết hoàn toàn và ổn định.

Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở người da đen với tỷ lệ cao hơn ở người có màu da khác.

Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không do thuốc ức chế men chuyển có thể có nguy cơ bị phù mạch nhiều hơn khi dùng thuốc ức chế men chuyển (xem phần “Chống chỉ định”).

Bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc ức chế mTOR (ví dụ sirolimus, evertimus, temsirolimus) có thể làm tăng nguy cơ phù mạch (như sưng đường hô hấp hoặc lưỡi, có hoặc không có suy giảm chức năng hô hấp) (xem phần “Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác”).

Ở bệnh nhân dùng thiazid, phản ứng quá mẫn có thể xảy ra cho dù bệnh nhân có tiền sử dị ứng hay không hoặc ở bệnh nhân bị hen phế quản. Bệnh lupus ban đỏ hệ thống có thể trầm trọng hay bộc phát đã được báo cáo trên vài trường hợp dùng các thiazid.

Giải mẫn cảm

Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình điều trị giải mẫn cảm (ví dụ nọc độc loài hymenoptera) đã có những phản ứng loại phản vệ kéo dài. Ở cùng những bệnh nhân này, các phản ứng này đã không xảy ra khi thuốc ức chế men chuyển được tạm ngưng nhưng đã xuất hiện trở lại khi vô tình sử dụng lại.

Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt

Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được ghi nhận ở các bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có yếu tố phức tạp khác, hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu trung tính. Triệu chứng giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt có thể phục hồi sau khi ngừng dùng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Lisinopril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh collagen mạch máu, liệu pháp điều trị ức chế miễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamid, hoăc sự kết hợp của các yếu tố phức tạp, đặc biệt là nếu có chức năng thận suy giảm trước đó. Một số bệnh nhân bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng, mà trong một số trường hợp không đáp ứng với điều trị tăng liều kháng sinh. Nếu lisinopril được sử dụng ở những bệnh nhân này, theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và bệnh nhân cần được hướng dẫn để báo cáo bất kỳ dấu hiệu của nhiễm khuẩn.

Chủng tộc

Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở người da đen với tỉ lệ cao hơn là ở người có màu da khác.

Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, lisinopril có thể ít có tác động hạ huyết áp trên bệnh nhân da đen so với trên các nhóm bệnh nhân khác, có thể là do trạng thái renin thấp chiếm tỷ lệ cao ở nhóm bệnh nhân da đen tăng huyết áp.

Ho

Ho đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Điển hình là ho khan, dai dẳng và tự hết khi ngưng thuốc. Ho do thuốc ức chế men chuyển phải được xem xét khi chẩn đoán phân biệt nguyên nhân gây ho.

Lithi

Không khuyến khích phối hợp thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và Lithi (xem phần "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác").

Xét nghiệm chống doping

Thuốc chứa hydrochlorothiazid có thể cho kết quả dương tính với các xét nghiệm chống doping

Thời kỳ mang thai

Không nên khởi đầu điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin được xem là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay đổi sang liệu pháp điều trị chống tăng huyết áp thay thế mà có dữ liệu an toàn sử dụng trong thời kỳ mang thai được thiết lập. Khi được chẩn đoán là mang thai, nên dừng lại ngay lập tức việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin, và, nếu thích hợp, nên bắt đầu áp dụng liệu pháp điều trị thay thế (xem phần “Chống chỉ định” và “Phụ nữ có thai và cho con bú”).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn sau đã được quan sát và ghi nhận trong khi điều trị bằng lisinopril và/hoặc hydrochlorothiazid với tần suất xảy ra như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất là ho, chóng mặt, hạ huyết áp, đau đầu có thể xảy ra với 1 đến 10% số bệnh nhân được điều trị. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua, và trong hầu hết các trường hợp không yêu cầu gián đoạn điều trị.

Lái xe và vận hành máy móc

Cũng như các thuốc chống tăng huyết áp khác, các sản phẩm kết hợp lisinopril/ hydrochlorothiazid có thể gây ảnh hưởng từ nhẹ đến trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy. Đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi liều, và khi dùng cùng với rượu, nhưng những ảnh hưởng này phụ thuộc vào sự nhạy cảm của từng bệnh nhân.

Khi lái xe hoặc vận hành máy, nên chú ý là thuốc có thể thỉnh thoảng gây chóng mặt hoặc mệt mỏi.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Thuốc ức chế men chuyển:

Không khuyến cáo dùng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Chống chỉ định dùng thuốc ức chế men chuyển cho phụ nữ có thai 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần “Chống chỉ định” và “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi dùng thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ khả năng tăng nguy cơ nhẹ.

Trừ khi việc tiếp tục dùng thuốc ức chế men chuyển là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang dùng các thuốc chống tăng huyết áp khác mà có dữ liệu chứng minh an toàn cho phụ nữ có thai. Khi phát hiện mang thai, dừng ngay lập tức việc dùng thuốc ức chế men chuyển, và nên bắt đầu với liệu pháp điều trị thay thế nếu thích hợp.

Dùng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ đã ghi nhận gây độc trên bào thai người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cót hóa xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết). Nếu dùng thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh mà người mẹ dùng thuốc ức chế men chuyển phải được theo dõi chặt chẽ đề phòng hạ huyết áp (xem phần “Chống chỉ định” và “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

Hydrochlorothiazid:

Kinh nghiệm dùng hydrochlorothiazid trong khi mang thai còn hạn chế, đặc biệt trong 3 tháng đàu thai kỳ. Chưa có đầy đủ nghiên cứu trên động vật.

Hydrochlorothiazid đi qua hàng rào nhau thai. Dựa trên cơ chế tác dụng dược lý của hydrochlorothiazid, dùng hydrochlorothiazid trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ có thể ảnh hưởng đến sự tưới máu qua nhau thai và có thể gây ra tác động trên thai nhi và sơ sinh như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu.

Không nên dùng hydrochlorothiazid cho bệnh nhân phù trong thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, và không có hiệu quả điều trị bệnh.

Không nên dùng hydrochlorothiazid để điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở phụ nữ mang thai ngoại trừ những trường hợp hiếm gặp không thể sử dụng thuốc điều trị khác.

Phụ nữ cho con bú

Thuốc ức chế men chuyển:

Do chưa có thông tin về dùng lisinopril/hydrochlorothiazid trong giai đoạn cho con bú, không khuyến cáo dùng lisinopril/hydrochlorothiazid và nên sử dụng liệu pháp điều trị thay thế mà có dữ liệu an toàn tốt hơn trong giai đoạn cho con bú, đặc biệt khi chăm sóc cho trẻ mới sinh hoặc trẻ sinh non.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid được bài tiết lượng nhỏ qua sữa mẹ. Thiazid liều cao gây tác dụng bài niệu mạnh có thể ức chế quá trình tạo sữa. Không nên dùng lisinopril/hydrochlorothiazid trong thời gian cho con bú. Nếu lisinopril/hydrochlorothiazid được sử dụng trong thời gian cho con bú, nên sử dụng liều thấp nhất có thể.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ, vỉ 14 viên nén.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đặc điểm

Viên nén không bao, màu trắng, hình tròn, một mặt được khắc 20 12.5, mặt còn lại có đường bẻ viên.