Chữa lành tất cả các cấp độ viêm thực quản ăn mòn đến 8 tuần.
Từ 12 tuổi trở lên
Takeda Pharmaceutical
Nhật Bản
Viên nang phóng thích biến đổi
Hộp 2 vỉ x 7 viên
Có
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thành phần không hoạt tính: hạt đường hình cầu (sphere), magnesi carbonat, sucrose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, titan dioxid, hydroxypropyl cellulose, hypromellose 2910, talc, methacrylic acid copolymer, polyethylene glycol 8000, triethyl citrat, polysorbat 80 và silicon dioxid dạng keo, vỏ nang làm bằng hypromellose, carrageenan và kali chlorid. Phần vỏ nang màu xanh chứa xanh FD&C số 2 aluminum lake, phần màu xám chứa oxid sắt, cả hai phần chứa titan dioxid.
DEXILANT được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để chữa lành tất cả các cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần.
Duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng DEXILANT được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ơ nóng đến 6 tháng ở bệnh nhân người lớn và 16 tuần ở bệnh nhân từ 12-17 tuổi.
Điều trị bênh trào ngược dạ dày thực quản không ăn mòn có triệu chứng DEXILANT được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.
Liều khuyến cáo ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên
Bảng 1. Phác đồ liều khuyến cáo của viên nang DEXILANT theo chỉ định ở bệnh |
|||
Chỉ định |
Liều viên nang DEXILANT |
Thời gian |
|
Chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE) |
1 viên nang 60 mg, 1 lần/ngày |
Đến 8 tuần. |
|
Duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng |
1 viên nang 30 mg, 1 lần/ngày* |
Các nghiên cứu có đối chứng không kéo |
|
Bệnh trào ngược dạ dày- thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng |
1 viên nang 30 mg, 1 lần/ngàỵ |
4 tuần |
Điều chỉnh liều ở bệnh nhân người lớn suy gan để chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE)
Đối với bệnh nhân suỵ gan trung bình (Child-Pugh loại B), liều khuyến cáo là DEXILANT 30mg, 1 lần/ngày đến tám tuần. Không khuyến cáo dùng DEXILANT ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C)
Thông tin quan trọng về cách dùng
Dùng không liên quan đến thức ăn.
Quên liều: Nếu một lần qụên không dùng thuốc, dùng lại càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nệũ gần đến lịch của liều tiếp theo, không dùng liều đã quên mà dùng liều tiếp theo đúng giờ. Không dùng hai liều cung một lúc để bù cho liều đã quên
Uống nguyên cả viên, không đươc nhai.
Đối với những bệnh nhân khó uống viên nang, có thể mở viên nang
DEXILANT va uống cùng nước sốt táo như sau:
- Đặt một muỗng canh nươc sốt táo vào một đồ chứa sạch.
- Mở viên nang.
- Rắc các hạt còn nguyên vẹn lên nước sốt táo.
- Uống nước sốt táo và các hạt ngay lập tức. Không nhai các hạt. Không lưu trữ nước sốt táo và hạt để sử dụng về sau.
Một cách khác, có thể uống viên nang cùng với nước qua một xy lanh uống (oral syringe) hoặc ống thông mũi-dạ dày (NG)
Dùng với nước qua một xy lanh uống
- Mở viên nang và đo các hạt vào một đồ chứa sạch có 20 ml nước.
- Rút toàn bộ hỗn hơp vào một xy lanh.
- Lắc nhẹ xy lanh đế giữ các hạt khỏi lắng xuống.
- Đưa hỗn hợp vào miệng uống ngay lập tức. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
- Làm đầy lại xy lanh với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống.
- Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống.
Dùng với nước qua một ống thông mũi-dạ dàỵ (cỡ >16 French)
- Mở viên nang và đổ các hạt vào một đo chứa sạch có 20ml nước.
- Rút toàn bộ hỗn hơp vào một xy lanh có đầu ống thông.
- Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống và bơm ngay hỗn hợp qua ống thông mũi-dạ dày vào trong dạ dày. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.
Làm đầy lại xy lanh có đầu ống thông một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và súc rửa ống thông.
Làm đầy lại xy lanh có đầu ống thông một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và sử dụng.
Chống chỉ định dùng DEXILANT ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn, bao gồm phản vệ đã được báo cáo. Viêm thận kẽ cấp tính (AIN) đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, bao gồm lansoprazole mà dexlansoprazole là đồng phân R (R-ehantiomer) của lansoprazole.
Chống chỉ định dùng các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm DEXILANT, với các sản phẩm chứa ripivirine.
Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày
Ở người lớn, đáp ứng về triệu chứng với điều trị bằng DEXILANT không loại trừ sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày. Xem xét thêm xét nghiệm theo dõi và chẩn đoán ở bệnh nhân người lớn có đáp ứng dưới mức tối ưu hoặc tái phát triệu chứng sớm sau khi hoàn thành điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton, ở bệnh nhân cao tuổi, xem xét thêm việc nội soi.
Viêm thận kẽ cấp tính
Viêm thận kẽ cẳp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế bơm proton bao gồm lansoprazole. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và thường là do một phản ứng quá mẫn tự phát. Ngừng sử dụng DEXILANT nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium Difficile
Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như DEXILANT có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện, cần xem xét chuẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện.
Bệnh nhân điều trị, bằng, thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngằn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.
Gãy xương
Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao, được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hàng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.
Những bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị đã thiết lập.
Lupus ban đỏ ở da và lupus ban đỏ hệ thống
Lupus ban đỏ ở da (CLE) và lupus ban đỏ hệ thống (SLE) đã được báo cáo ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Những biến cố này đã xảy dưới dạng cả khởi phát mới và đợt cấp của bệnh tự miễn hiện có. Đa số các trường hợp lupus ban đỏ gây ra do thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da. Dạng lupus ban đỏ ở da thường gặp nhất được báo cáo ở những bệnh
nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da bán cấp (SCLE) và xảy ra trong vòng vài tuần đến vài năm sau khi điều trị thuốc liên tục ở các bệnh nhân từ trẻ nhỏ đến người cao tuổi. Nói chung, các phát hiện về mô học được quan sát thấy không có sự tham gia của cơ quan.
Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) ít gặp hơn so với lupus ban đỏ ở da (CLE) đã được, báo cáo ở bệnh nhân, đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Lupus ban đỏ hệ thống liên, quan đến thuốc ức chế bơm proton thường nhẹ hơn so với lupus ban đỏ hệ thống gây ra không do thuốc. Sự khởi phát lupus ban đỏ hệ thống thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị, chủ yếu ở những bệnh nhân từ người lớn trẻ tuổi đến người cao tuổi. Đa số bệnh nhân có phát ban; tuy nhiên đạu khớp và giảm tế bào máu cũng đã được báo cáo.
Tránh dùng thuốc ức chế bơm proton lâu hơn so với chỉ định y khoa. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp với lupus ban đỏ ở da hoặc lupus ban đỏ hệ thống được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng DEXILANT ngừng dùng thuốc và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa thích hợp đế đanh giá. Hầu hết các bệnh nhân cải thiện khi ngừng thuốc ức chế bơm proton đơn độc trong bốn-12 tuần. Xét nghiệm huyêt thanh (ví dụ kháng thể kháng nhân (ANA)) có thể dương tính và kết quả xét nghiệm huyết thanh tăng có thể can nhiều thời gian để hồi phục hơn so với các biểu hiện lâm sàng.
Thiếu hụt Cyanocobalamin (Vitamin B-12)
Điều trị hàng ngày bằng bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (ví dụ lâu hơn ba năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobaìamin (vitamin B-12) do giảm acid chlohydric dịch vị hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Các báo cáo hiếm gặp về thiếu hụt cyanocobalamin xảy ra khi điều trị với liệu pháp ức chế acid đã được báo cáo trong y văn. Nên xem xét chẩn đoán này nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu hụt cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng DEXILANT.
Giảm magnesi máu
Giảm magnesi máu, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng, trong hầu hết trường hợp sau 1 năm điều trị. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và cơn co giật, ở hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magnesi mầu đòi hỏi bổ sung magnesi và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton.
Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton vối các thuốc như digoxin hoặc các thuốc có thể gây ra giảm magnesi máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ.
Bảng 3 và 4 bao gồm các thuốc có tương tác thuốc quan trọng về mặt lâm sàng và tương tác với chuẩn đoán khi dùng đồng thời với DEXILANT và các hướng dẫn để phòng ngừa hoặc xử trí chúng.
Tham khảo thông tin ghi nhãn các thuốc dùng đồng thời để thu thập thêm thông tin về tương tác với các thuốc ức chế bơm proton.
Bảng 3: Các tương tác có ý nghĩa lâm sàng ảnh hưởng đến các thuốc dùng đồng thời với DEXILANT và tương tác với các chuẩn đoán
Thuốc kháng retrovirus |
|
Ảnh hưởng |
Ảnh hưởng,của thuốc ức chế bơm proton đến thuốc kháng retrovirus rất khác nhau. Tầm quan trọng trên lâm sàng và cơ chế đằng sau những tương tác này không phải luôn được biết. - Giảm nồng độ của một số thuốc kháng retrovirus (ví dụ rilpivirine, atazanavir và nelfinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazole có thể làm giảm,tác dụng kháng virus và thúc đẩy sự phát triển kháng thuốc. - Tăng nống độ của các thuốc kháng retrovirus khác (ví dụ saquinavir) khi dùng đồng thời với dexlansoprazole có thể làm tăng độc tính của thuốc kháng retrovirus. - Có các thuốc kháng retrovirus khác không dẫn đến tương tác với dexlansoprazole có ý nghĩa lâm sàng. |
Can thiệp: |
Các sản Dhẩm chứa riloivirine: Chống chỉ định dùng đồng thời với DEXILANT [xem Chống chỉ định (3.3)]. Xem thông tin kê đơn. Nelfinavir: Tránh dùng đồng thời với DEXILANT. Xem thông tin kê đơn của nelfmavir. Sauinavir: Xem thông tin kê đơn của sauinavir và theo dõi độc tính tiềm ẩn của saquinavir. Các thuốc kháng retrovirus khác: Xem thông tin kê đơn. |
Warfarin |
|
Ảnh hưởng |
Tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR) và thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và warfarin. Tăng lNR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong. |
Can thiệp: |
Theo dõi INR và thời gian prothrombin. Có thể cần điều chỉnh liều warfarin để duy trì phạm vi INR mục tiêu. Xem thông tin kê đơn của warfarin. |
Methotrexate |
|
Ảnh hưởng trên lâm sàng: |
Dùng động thời thuốc ức chế bơm proton với methotrexate (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexate của nó trong huyết thanh, có thể dẫn đến độc tính của methotrexate. Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức giữa methotrexate liều cao và thuốc ức chế bơm proton được tiến hành [xem Cảnh báo và thận trọng (3.4.7)]. |
Can thiệp: | Có thể xem xét tạm ngưng sử dụng DEXILANT đối với những bệnh nhân đang dùng liều cao methotrexate |
Digoxin | |
Ảnh hưởng trên lâm sàng: |
Có khả năng dẫn đến tăng nồng độ của digoxin |
Can thiệp: | Theo dõi nồng độ digoxin. Có thể cần điều chỉnh liều digoxin để duy trì nồng độ thuốc điều trị. Xem thông tin kê đơn của digoxin. |
Các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày (ví dụ các muối sắt, erlotinib, dasatinib, nilotiiiib, mycophenoloate mofetil, ketoconazole/itraconazole) | |
Ảnh hưởng trên lâm sàng |
Dexlansoprazole có thể làm giảm hấp thu của các thuốc khác do tác dụng của nó làm giảm độ acid trong dạ dày. |
Can thiệp: |
Mycophenolate mofetil (MMF): Dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton trên các đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân ghép tạng đang dùng MMF đã được báo cáo làm giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính, acid mycophenolịc (MPA), có thể là do giảm độ tan của MMF ở pH dạ dày tăng. Ý nghĩa lâm sàng của sự giảm nồng độ MPA đối với sự thải tạng ghép chưa được xác định trên bệnh nhân ghép tạng dùng DEXILANT và MMF. Xem thông tin kê đơn của các thuốc khác mà sự hấp thu phụ thuộc pH dạ dày. |
Tacrolimus | |
Ảnh hưởng trên lâm sàng: |
Có khả năng làm tăng nồng độ của tacrolimus, đặc biệt ở bệnh nhân ghép tạng là người chuyển hóa trung gian hoăc người chuyển hoa kém của CYP2C19 |
Can thiệp: | Theo dõi nồng độ đáy của tacrolimus trong máu toàn phần. Có thể cần điều chỉnh liều của tacrolimus để duy trì nồng độ thuốc điều trị. Xem thông tin kê đơn của tacrolimus. |
Tương tác với xét nghiệm về khối u thần kinh nội tiết | |
Ảnh hưởng trên lâm sàng: |
Nồng độ chromogranin A (CgA) huyết thanh tăng thứ phát do giảm độ acid da dày do thuoc ưc chế bơm proton. Nồng độ CgA tăng có thể gây ra kết quả dựơng tính giả trong xét nghiệm chẩn đoan khối u thần kinh nội tiết [xem Cảnh báo và thận trọng (3.4.7), Dược lý lâm sàng (4.2)]. |
Can thiệp: | Tạm ngừng điều trị bằng DEXILANT ít nhất 14 ngày trựớc khi đánh giá nồng độ CgA và xem xét lặp lại xét nghiệm nếu nồng độ CgA ban đầu cao. Nếu thực hiện các xét nghiệm hàng loạt (ví dụ để theo dõi), nên sử dụng cùng phòng xét nghiệm thương mại để xét nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau. |
Tương tác với xét nghiệm kích thích secretin | |
Ảnh hưởng trên lâm sàng: |
Tăng phản ứng tiết gastrin đáp ứng với xét nghiệm kích thích secretin, cho thấy kết quả u tiểt gastrin (gastrinoma) giả. |
Can thiệp: | Tạm ngừng điều trị bằng DEXILANT ít nhất 30 ngày trước khi đánh giá để cho nồng độ gastrin trở về mức ban đầu [xem Dược lý lâm sàng (4.2)] |
Xét nghiệm nước tiểu dương tính giả đối với THC | |
Ảnh hưởng trên lâm sàng: |
Đã có các báo cáo về xét nghiệm sàng lọc nước tiểu dương tính giả với tetrahydrocannabinol (THC) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton. |
Can thiệp: | Nên xem xét một phương pháp xác định thay thế để xác minh kết quả dương tính. |
Bảng 4: Các tương tác có ỷ nghĩa lâm sàng ảnh hưởng đến DEXILANT khi dùng đồng thời vơi các thuốc khác
Thuốc gây cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 |
|
Ảnh hưởng |
Giảm nồng độ của dexlansoprazole khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng mạnh [xem Dược lý lâm sàng (4.3)]. |
Can thiệp: |
St. John’s Wort. rifamDin: Tránh dùna đồna thời với DEXILANT |
Thuốc ức chế CYP2C19 hoặc CYP3A4 |
|
Ảnh hưởng |
Dự kiến tăng nồng đô của dexlansoprazole khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh [xem Dược lý lâm sàng (4.3)]. |
Can thiệp: |
Voriconazole: Xem thông tin kê đơn. |
Chưa có báo cáo về quá liều DEXILANT đáng kể. Dùng nhiều liều DEXILANT 120mg và một liều đơn DEXILANT 300mg đã không dẫn đến tử vong hoặc các biến cố bất lợi nặng khác. Tuy nhiên, đã có báo cáo biến cố bất lợi về tăng huyết áp nghiêm trọng liên quan với liều DEXILANT 60mg 2 lần/ngày. Các phản ứng bất lợi không nghiêm trọng đã được quan sát thay với liều DEXILANT 60 mg, 2 lần/ngày bao gồm nóng bừng, đụng giập, đau miệng họng và sút cân.
Dexlansoprazole không được dự kiến sẽ bị loại khỏi tuần hoàn do thẩm phân máu. Trong trường hợp dùng quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Nếu xảy ra quá liều, gọi cho trung tâm độc chất tại số 1-800-222-1222 đế biết thêm thông tin về xử trí ngộ độc hoặc dùng quá liều.
Dexlansoprazole không có tác động lên khằ năng lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu sử dụng dexlansoprazole ở phụ nữ mang thai để cho biết một nguy cơ liên quan đến thuốc. Dexlansoprazole là đồng phân-R của of lansoprazole, và trong các nghiên cứu quan sát đã được công bố với lansoprazole trên phụ nư mang thai không cho thấy có sự liên hệ giữa tác dụng phụ trên phụ nữ mang thai với việc sử dụng lansoprazole (xem phần Dữ liệu).
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, cho chuột dùng lansoprazole đường uống trong quá trình hình thành cơ quan cho đến khi cho con bú với liều gấp 1,8 lần liều toi đa khuyến cáo cho người. Dexlansoprazole làm giảm trọng lượng và độ dài xương đùi, giảm chiều dài đỉnh đầu-mông, giảm sự phát triển về độ dày của xương (ở chuột đực) vào ngày thứ 21 sau sinh (xem phần Dữ liệu).
Những tác động này dẫn đến việc giảm trọng lượng cơ thể. cần khuyến cáo các phụ nữ có thai về nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Chưa rõ nguy cơ nền ước tính về các dị tật bẩm sinh nặng và sẩy thai đối với nhóm dân số được chỉ rõ. Tất cả các phụ nữ mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các tác dụng phụ khác. Trong dân số chung của Mỹ, nguy cơ nền ước tính về các dị tật bẩm sinh nặng và sẩy thai trong những trường hợp mang thai được công nhận trên lâm sàng theo thứ tự là 2 - 4% và 15 - 20%.
Dữ liệu
Dữ liều trên người
Dexlansoprazole là đồng phân-R của lansoprazole. Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu quan sát đã được công bố với lansoprazole trên phụ nữ mang thai không cho thấy có sự liên hệ giữa tác dụng phụ trên phụ nữ mang thai với việc sử dụng
lansoprazole. Các giới hạn về phương pháp luận của các nghiên cứu quan sát này chắc chắn không thể xác lập hoặc loại trừ bất cứ nguy cơ nào liên quan đến thuốc trong quá trình mang thai. Trong một nghiên cứu hồi cứu được thực hiện bởi European Network of Teratology Information Services, các kết quả thu được từ một nhóm gồm 62 phụ nữ mang thai có sử dụng liều trung bình 30 mg lansoprazole/ngày được so sánh với một nhóm có kiểm soát gồm 868 phụ nữ mang thai không dùng bát cứ một loại thuốc ức chế bơm proton (PPI) nào. Không thấy có sự khác biệt nào về tỉ lệ bị các dị tật lớn giữa nhóm phụ nữ dùng thuốc PPI và nhóm có kiểm soát, tương ứng với mức nguy cơ tương đối (RR) = 1,04, [độ tin cậy (Cl) 95% 0,25-4,21], Trong một nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu dựa trên dân số trên tất cả các trẻ sinh ra còn sống ở Đan Mạch từ năm 1996 - 2008, không thấy có sự gia tăng đáng kể về các dị tật bẩm sinh lớn khi kiểm tra 794 trẻ sinh ra còn sống có mẹ sử dụng lansoprazole trong 3 tháng đầu thai kỳ. Trong một phân tích tổng hợp so sánh 1,530 phụ nữ mang thai có sử dụng thuốc PPI ít nhất là trong 3 tháng đầu thai kỳ, với 133,410 phụ nữ mang thai không sử dụng thuốc PPI, cho thấy không có sự gia tăng đáng kể nguy cơ bị dị tật bẩm sinh hay sẩy thai tự phát do dùng thuốc PPI (đối vơi dị tật bẩm sinh tỷ số chênh lệch (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,86 - 1,45] và đối với sẩy thai tự phát OR = 1,29, [Cl 95% 0,84 -1,97]).
Dữ liệu trên động vật
Một nghiên cứu về sự phát triển phôi-thai đã được thực hiện trên thỏ với liều dexlansoprazole đường uống đến 30 mg/kg/ngày (gấp khoảng chín lần liều dexlansoprazole tối đa được khuyến cáo cho người trên cơ sơ diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan đã cho thấy khônq có ảnh hưởng nào đến thai do dexlansoprazole. Ngoài ra, các nghiên cứu về sự phát triển phôi-thai đã được thực hiện trên chuột cống với liều lansoprazole đường uống đến 150 mg/kg/ngày (gấp 40 lần liều lansoprazole khuyến cáo cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan và trên thỏ với liều lansoprazole đường uống đến 30 mg/kg/ngày (gấp 16 lần liều lansoprazole khuyến cáo cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan đã không cho thấy ảnh hưởng nào đến thai do lansoprazole.
Một nghiên cứu trên chuột về độc tính trong quá trình phát triển trươc và sau sinh, với các kết luận bổ sung để đánh giá sự phát triển của xương được thực hiện với lansoprazole đường uống từ 10 - 100 mg/kg/ngày (0,2 -1,8 lần liều dexlansoprazole 60 mg là liều tối đa được khuyến cáo cho người dựa trên AUC của dexlansoprazole [vùng dưới đường cong nồng độ huyết tương]) trong quá trình phát triển cơ quan cho đến khi cho con bú. Ảnh hưởng đến mẹ được quan sát thấy ở liều 100 mg/kg/ngày (1,8 lần liều dexlansoprazole 60 mg là liều tối đa được khuyến cáo cho người dựa trên AUC của dexlansoprazole) bao gồm kéo dài thời gian mang thai, giảm mức tăng cân trong quá trình mang thai và ăn kém.
Các trương hợp bị thai chết lưu cũng tăng lên ở mức liều này có thể là thứ phát do mẹ bị nhiễm độc. Trọng lượng cơ thể của chuột con cũng bị giảm ở liều 100 mg/kg/ngày bắt đầu từ ngay thứ 11 sau sinh. Trọng lượng và chiều dài xương đùi, chiều dài đỉnh đầu - mông cũng bi giảm ở liều 100 rng/kg/ngày ở ngày thứ 21 sau sinh. Trọng lượng xương đùi vần tiếp tục giảm ở liều 100 mg/kg/ngàỵ trong nhóm 17 — 18 tuần tuổi. Sự phát triển về độ dầy của xương cũng bị giảm ở liều 100 mg/kg/ngày ở ngày thứ 21 sau sinh, và tăng ở chuột đực ở liều 30 và 100 mg/kg/ngày vào 17 - 18 tuần tuổi. Tác động lên các chỉ sồ của xương dẫn
đến việc làm giảm trọng lượng cơ thể.
Cho con bú
Tóm tắt nguy cơ
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của dexlansoprazole trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sự tạo sữa. Tuy nhiên lansoprazole và các chất chuyển hóa của nó hiện diện trong sữa chuột cống. Nên xem xét những lợi ích về sự phát triển và về mặt sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ với nhu cầu lâm sàng của người mẹ về DEXILANT và với bất kỳ tác dụng bất lợi nào do DEXILANT có thể xảy ra trên trẻ bú mẹ hoặc do tình trạng tiềm ẩn của người mẹ.
Hộp 2 vỉ xé x 7 viên nang
36 tháng kể từ ngày sản xuất.