Dexilant 60mg trị trào ngược dạ dày, thực quản (2 vỉ x 7 viên)

Thành phần

Hoạt chất: Dexlansoprazole 60mg.

Tá dược: hạt đường hình cầu (sphere), magnesi carbonat, sucrose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, titan dioxid, hydroxypropyl cellulose, hypromellose 2910, talc, methacrylic acid copolymer, polyethylene glycol 8000, triethyl citrat, polysorbat 80 và silicon dioxid dạng keo, vỏ nang làm bằng hypromellose, carrageenan và kali chlorid. Phần vỏ nang màu xanh chứa xanh FD&C số 2 aluminum lake; phần màu xám chứa oxid sắt; cả hai phần chứa titan dioxid.

Công dụng (Chỉ định)

Chữa lành viêm thực quản ăn mòn

DEXILANT được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để chữa lành tất cả các cấp độ viêm thực quản ăn mòn (EE) đến 8 tuần.

Duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng DEXILANT được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ơ nóng đến 6 tháng ở bệnh nhân người lớn và 16 tuần ở bệnh nhân từ 12-17 tuổi.

Điều trị bênh trào ngược dạ dày thực quản không ăn mòn có triệu chứng DEXILANT được chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng trong 4 tuần.

Cách dùng - Liều dùng

Liều khuyến cáo ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên

Điều chỉnh liều ở bệnh nhân người lớn suy gan để chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE)

Đối với bệnh nhân suỵ gan trung bình (Child-Pugh loại B), liều khuyến cáo là DEXILANT 30mg, 1 lần/ngày đến tám tuần. Không khuyến cáo dùng DEXILANT ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C)

Thông tin quan trọng về cách dùng

Dùng không liên quan đến thức ăn.

Quên liều: Nếu một lần quên không dùng thuốc, dùng lại càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần đến lịch của liều tiếp theo, không dùng liều đã quên mà dùng liều tiếp theo đúng giờ. Không dùng hai liều cùng một lúc để bù cho liều đã quên.

Uống nguyên cả viên, không được nhai.

Đối với những bệnh nhân khó uống viên nang, có thể mở viên nang.

DEXILANT va uống cùng nước sốt táo như sau:

- Đặt một muỗng canh nươc sốt táo vào một đồ chứa sạch.

- Mở viên nang.

- Rắc các hạt còn nguyên vẹn lên nước sốt táo.

- Uống nước sốt táo và các hạt ngay lập tức. Không nhai các hạt. Không lưu trữ nước sốt táo và hạt để sử dụng về sau.

Một cách khác, có thể uống viên nang cùng với nước qua một xy lanh uống (oral syringe) hoặc ống thông mũi-dạ dày (NG)

Dùng với nước qua một xy lanh uống

- Mở viên nang và đo các hạt vào một đồ chứa sạch có 20 ml nước.

- Rút toàn bộ hỗn hơp vào một xy lanh.

- Lắc nhẹ xy lanh đế giữ các hạt khỏi lắng xuống.

- Đưa hỗn hợp vào miệng uống ngay lập tức. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.

- Làm đầy lại xy lanh với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống.

- Làm đầy lại xy lanh một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và uống.

Dùng với nước qua một ống thông mũi-dạ dàỵ (cỡ >16 French)

- Mở viên nang và đổ các hạt vào một đo chứa sạch có 20ml nước.

- Rút toàn bộ hỗn hơp vào một xy lanh có đầu ống thông.

- Lắc nhẹ xy lanh để giữ các hạt khỏi lắng xuống và bơm ngay hỗn hợp qua ống thông mũi-dạ dày vào trong dạ dày. Không lưu trữ hỗn hợp nước và hạt để sử dụng về sau.

Làm đầy lại xy lanh có đầu ống thông một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và súc rửa ống thông.

Làm đầy lại xy lanh có đầu ống thông một lần nữa với 10 ml nước, lắc nhẹ và sử dụng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng DEXILANT ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn, bao gồm phản vệ đã được báo cáo. Viêm thận kẽ cấp tính (AIN) đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, bao gồm lansoprazole mà dexlansoprazole là đồng phân R (R-ehantiomer) của lansoprazole.

Chống chỉ định dùng các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm DEXILANT, với các sản phẩm chứa ripivirine.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày

Ở người lớn, đáp ứng về triệu chứng với điều trị bằng DEXILANT không loại trừ sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày. Xem xét thêm xét nghiệm theo dõi và chẩn đoán ở bệnh nhân người lớn có đáp ứng dưới mức tối ưu hoặc tái phát triệu chứng sớm sau khi hoàn thành điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton, ở bệnh nhân cao tuổi, xem xét thêm việc nội soi.

Viêm thận kẽ cấp tính

Viêm thận kẽ cẳp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế bơm proton bao gồm lansoprazole. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và thường là do một phản ứng quá mẫn tự phát. Ngừng sử dụng DEXILANT nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium Difficile

Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như DEXILANT có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện, cần xem xét chuẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện.

Bệnh nhân điều trị, bằng, thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngằn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.

Gãy xương

Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao, được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hàng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.

Những bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị đã thiết lập.

Lupus ban đỏ ở da và lupus ban đỏ hệ thống

Lupus ban đỏ ở da (CLE) và lupus ban đỏ hệ thống (SLE) đã được báo cáo ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Những biến cố này đã xảy dưới dạng cả khởi phát mới và đợt cấp của bệnh tự miễn hiện có. Đa số các trường hợp lupus ban đỏ gây ra do thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da. Dạng lupus ban đỏ ở da thường gặp nhất được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da bán cấp (SCLE) và xảy ra trong vòng vài tuần đến vài năm sau khi điều trị thuốc liên tục ở các bệnh nhân từ trẻ nhỏ đến người cao tuổi. Nói chung, các phát hiện về mô học được quan sát thấy không có sự tham gia của cơ quan.

Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) ít gặp hơn so với lupus ban đỏ ở da (CLE) đã được, báo cáo ở bệnh nhân, đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Lupus ban đỏ hệ thống liên, quan đến thuốc ức chế bơm proton thường nhẹ hơn so với lupus ban đỏ hệ thống gây ra không do thuốc. Sự khởi phát lupus ban đỏ hệ thống thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị, chủ yếu ở những bệnh nhân từ người lớn trẻ tuổi đến người cao tuổi. Đa số bệnh nhân có phát ban; tuy nhiên đạu khớp và giảm tế bào máu cũng đã được báo cáo.

Tránh dùng thuốc ức chế bơm proton lâu hơn so với chỉ định y khoa. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp với lupus ban đỏ ở da hoặc lupus ban đỏ hệ thống được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng DEXILANT ngừng dùng thuốc và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa thích hợp đế đanh giá. Hầu hết các bệnh nhân cải thiện khi ngừng thuốc ức chế bơm proton đơn độc trong bốn-12 tuần. Xét nghiệm huyêt thanh (ví dụ kháng thể kháng nhân (ANA)) có thể dương tính và kết quả xét nghiệm huyết thanh tăng có thể can nhiều thời gian để hồi phục hơn so với các biểu hiện lâm sàng.

Thiếu hụt Cyanocobalamin (Vitamin B-12)

Điều trị hàng ngày bằng bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (ví dụ lâu hơn ba năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobaìamin (vitamin B-12) do giảm acid chlohydric dịch vị hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Các báo cáo hiếm gặp về thiếu hụt cyanocobalamin xảy ra khi điều trị với liệu pháp ức chế acid đã được báo cáo trong y văn. Nên xem xét chẩn đoán này nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu hụt cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng DEXILANT.

Giảm magnesi máu

Giảm magnesi máu, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng, trong hầu hết trường hợp sau 1 năm điều trị. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và cơn co giật, ở hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magnesi mầu đòi hỏi bổ sung magnesi và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton.

Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton vối các thuốc như digoxin hoặc các thuốc có thể gây ra giảm magnesi máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây được mô tả dưới đây và ở nơi khác trong nhãn:

- Viêm thận kẽ cấp tính

- Thiếu hụt Cyanocobalamin (Vitamin B-12)

- Tiêu chảy liên quan đến Clostridium Difficile

- Gãy xương

- Lupus ban đỏ ở da (CLE) và lupus ban đỏ hệ thống (SLE)

- Giảm magnesi máu

- Fundic Gland Polyps

Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng

Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng, của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát thấy trong thực tế.

Người lớn

Độ an toàn của DEXILANT đã được đánh giá ở 4548 bệnh nhân trong các thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng có đối chứng và ở một nhóm, bao gồm 863 bệnh nhân được điều trị ít nhất 6 tháng và 203 bệnh nhân được điều trị trong một
năm. Các bệnh nhân ở độ tuổi tư 18-90 tuổi (tuổi trung vị là 48 tuổi) với 54% là nữ giới, 85% là người da trắng, 8% là người da đen, 4% là người châu Á và 3% thuộc các chủng tộc khác. 6 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng đã được tiến hành để điều trị viêm thực quản ăn mòn (EE), duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn, và bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) có triệu chứng, bao gồm 896 bệnh nhân dùng giả dược, 455 bệnh nhân dùng DEXILANT 30 mg, 2218 bệnh nhân dùng DEXILANT 60 mg và 1363 bệnh nhân dùng lansoprazole 30 mg, 1 lần/ngày.

Các phản ứng bất lợi thường gặp

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (≥2%) đã xảy ra ở một tỷ lệ cao hơn đối với DEXILANT so với giả dược trong các nghiên cứu có đối chứng được trình bày trong Bảng 2.

Bảng 2. Các phản ứng bất lợi thường gặp trong các nghiên cứu có đối chứng ở người lớn

Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng điều trị

Các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến ngừng DEXILANT là tiêu chảy (0,7%).

Các phản ứng bất lợi ít gặp hơn

Các phản ứng bất lợi khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có đối chứng ở tỷ lệ dưới 2% được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan của cơ thể:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết

Rối loạn tim: đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh

Rối loạn tai và mê đạo: đau tai, ù tai, chóng mặt

Rối loạn nội tiết: bướu giáp

Rối loạn mắt: kích ứng mắt, sưng mắt

Rối loạn tiêu hóa: khó chịu ở bụng, nhạy cảm đau ở bụng, phân bất thường, khó chịu ở hậu môn, thực quản Barrett, dị vật dạ dày, âm ruột bất thường, hơi thở có mùi, viêm đai tràng vi thể, polyp đại tràng, tảo bon, khô miệng, viêm ta tràng, khó tiêu, khó nuốt viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, polyp dạ dày, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột, rối loạn dạ dạy-ruột, rối loạn tăng nhu động dạ dày-ruột, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD), loét và thung dạ dày-ruột, nôn ra máu, đại tiện phân có máu, trĩ, giảm làm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, phân nhầy, niêm mạc miệng phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, dị cảm ở miệng, xuất huyết trực tràng, nôn ọe

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: phản ứng bất lợi của thuốc, suy nhược, đau ngực, ớn lạnh, cảm giác bất thường, viêm, viêm niêm mạc, hạch, đau, sốt

Rối loạn gan mật: đau bụng do mật, sỏi mật, gan to

Rối loạn hệ miễn dịch: quá mẫn

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm nấm Candida, cúm, viêm mũi họng, herpes miệng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng âm hộ-âm đạo

Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng do thủ thuật: té ngã, gãy xương, bong gân khớp, quá liều, đau do thủ thuật, sạm nắng

Xét nghiệm: Tăng ALP, tăng ALT, tăng AST, giảm/tăng bilirubin, tăng creatinin máu, tăng gastrin máu, tăng glucose máu, tang kali máu, bất thường xét nghiệm chức năng gan, giảm số lượng tiểu cầu, tăna protein toàn phần, tăng cân

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: thây đổi sự ngon miệng, tăng calci máu, giảm kali máu

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: đau khớp, viêm khớp, co cứng cơ, đau cơ xương khớp, đau cơ

Rối loạn hệ thần kinh: thay đổi vị giác, co giật, choáng váng, nhức đầu, đau nửa đầu, giảm trí nhớ, dị cảm, tăng hoạt động tâm thần vạn động, run, đau dây thần kinh sinh ba

Rối loạn tâm thần: giấc mơ bất thường, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, thay đổi ham muốn tình dục

Rối loạn thận và tiết niệu: khó tiểu, tiểu gấp

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: đau bụng kinh, giao hợp đau, đa kinh, rối loạn kinh nguyệt

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: hít sặc, hen, viêm phế quản, ho, khó thở, nấc, thở sâu nhanh, sung huyết đường hô hấp, đau họng

Rối loạn da và mô dưới da: mụn trứng cá, viêm da, ban đỏ, ngứa, ban, tổn thương da, mề đay

Rối loạn mạch: huyết khối tĩnh mạch sâu, nóng bừng, tăng huyết áp.

Các phản ứng bất lợi bổ sung đã được báo cáo trong một thử nghiệm dài hạn ở một nhóm và được bác sĩ điều trị cho là liên quan đến DEXILANT bao gồm: phản vệ, ảo thính giác, u lympho tế bào B, viêm bao hoạt dịch, béo phì trung tâm, viêm túi mật cấp tính, mất nước, đái tháo đường, khó phát âm, chảy máu cam, viêm nang, bệnh gút, bệnh zona (herpes zoster), tăng lipid máu, thiểu năng tuyến giáp, tăng bạch cầu trung tính, giảm nồng độ hemoglobin trung bình trong hồng cầu (MCHC), giảm bạch cầu trung tính, buốt mót trực tràng, hội chứng chân không yên, buồn ngủ, viêm amiđan.

Trẻ em

Độ an toàn của DEXILANT đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và ở một nhóm bao gồm 166 bệnh nhân trẻ em từ 12-17 tuổi trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD) không ăn mòn có triệu chứng, chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE), duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn và giảm ợ nóng. Xem thêm các nghiên cứu lâm sàng.

Hồ sơ phản ứng bất lợi cũng tương tự như ở người lớn. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất xảy ra ≥ 5% bệnh nhân là nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, viêm mũi họng và đau miệng-họng.

Các phản ứng bất lợi khác

Xem thông tin kê đơn đầy đủ của lansoprazole về các phản ứng bất lợi không được quan sát với DEXILANT.

Kinh nghiệm hậu mãi

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định trong quá trình sau khi DEXILANT được phê duyệt. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không phải luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy về tần suất của những phản ứng này hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu tan máu tự miễn, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát

Rối loạn tai và mê đạo: điếc

Rối loạn mắt: nhìn mờ

Rối loạn tiêu hóa: phù miệng, viêm tụy, fundic gland polyps

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại cho dùng thuốc: phù mặt

Rối loạn gan mật: viêm gan do thuốc

Rối loạn hệ miễn dịch: sốc phản vệ (đòi hỏi phải có sự can thiệp cấp cứu), viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (một số trường hợp tử vong)

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm magnesi máu, giảm natri máu

Rối loạn hệ cơ xương và mộ liên kết: gãy xương

Rối loạn hệ thần kinh: tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua

Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: phù nề họng, nghẹt ở họng

Rối loạn da và mô dưới da: phát ban toàn thân, viêm mạch hủy bạch cầu

Tương tác với các thuốc khác

Bảng 3 và 4 bao gồm các thuốc có tương tác thuốc quan trọng về mặt lâm sàng và tương tác với chuẩn đoán khi dùng đồng thời với DEXILANT và các hướng dẫn để phòng ngừa hoặc xử trí chúng.

Tham khảo thông tin ghi nhãn các thuốc dùng đồng thời để thu thập thêm thông tin về tương tác với các thuốc ức chế bơm proton.

Bảng 3: Các tương tác có ý nghĩa lâm sàng ảnh hưởng đến các thuốc dùng đồng thời với DEXILANT và tương tác với các chuẩn đoán

Bảng 4: Các tương tác có ỷ nghĩa lâm sàng ảnh hưởng đến DEXILANT khi dùng đồng thời vơi các thuốc khác

Quá liều

Chưa có báo cáo về quá liều DEXILANT đáng kể. Dùng nhiều liều DEXILANT 120mg và một liều đơn DEXILANT 300mg đã không dẫn đến tử vong hoặc các biến cố bất lợi nặng khác. Tuy nhiên, đã có báo cáo biến cố bất lợi về tăng huyết áp nghiêm trọng liên quan với liều DEXILANT 60mg 2 lần/ngày. Các phản ứng bất lợi không nghiêm trọng đã được quan sát thay với liều DEXILANT 60 mg, 2 lần/ngày bao gồm nóng bừng, đụng giập, đau miệng họng và sút cân.

Dexlansoprazole không được dự kiến sẽ bị loại khỏi tuần hoàn do thẩm phân máu. Trong trường hợp dùng quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Nếu xảy ra quá liều, gọi cho trung tâm độc chất tại số 1-800-222-1222 đế biết thêm thông tin về xử trí ngộ độc hoặc dùng quá liều.