Navelbine 10mg/ml - Thuốc điều trị ung thư hiệu quả

Thành phần của thuốc Navelbine 10mg/ml

• Vinorelbine ditartrate

Chỉ định của thuốc Navelbine 10mg/ml

• Navelbin được sử dụng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư vú di căn.

Cách dùng - Liều dùng của thuốc Navelbine 10mg/ml

• Cách dùng:
  • Sử dụng tiêm tĩnh mạch nghiêm ngặt sau khi pha loãng thích hợp.
  • Tiêm Navelbine vào ống tủy sống có thể gây tử vong.
  • Quản lý phải luôn luôn được theo sau bằng cách rửa tĩnh mạch với tối thiểu 250 ml dung dịch sinh lý.
• Liều dùng:
  • Đơn trị liệu, liều thông thường là 25-30 mg/m2 dùng hàng tuần.
  • Trong liệu pháp đa trị liệu, liều thông thường 25 đến 30 mg/m2, thường được duy trì trong khi tần suất dùng thuốc giảm.
• Người cao tuổi:
  • Kinh nghiệm lâm sàng đã không thể xác định sự khác biệt đáng kể ở người cao tuổi về tỷ lệ đáp ứng, mặc dù độ nhạy cao hơn ở một số bệnh nhân này không thể được loại trừ. Tuổi không thay đổi dược động học của vinorelbine.
• Bệnh nhân suy gan:
  • Dược động học của Navelbine không thay đổi ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng. Tuy nhiên, để phòng ngừa, nên giảm liều xuống 20 mg/m2 và thực hiện theo dõi các thông số huyết học ở bệnh nhân bị suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận:
  • Vì bài tiết qua thận thấp, không có biện minh dược động học nào cho việc giảm liều Navelbin ở bệnh nhân suy thận.
• Trẻ em:
  • An toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu ở trẻ em; do đó, không nên sử dụng Navelbin

Chống chỉ định của thuốc Navelbine 10mg/ml

• Người dị ứng với hoạt chất vinorelbine hoặc các alcaloid vinca khác.
• Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào khác của Navelbine
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang có các tế bào bạch cầu thấp (bạch cầu trung tính) hoặc nhiễm trùng nặng trong hai tuần qua.
• Bệnh nhân có số lượng tiểu cầu thấp.
• Người đang có kế hoạch tiêm vắc-xin phòng bệnh sốt vàng da hoặc nếu bạn vừa được tiêm vắc-xin.
• Phối hợp phenytoin và vaccin chống bệnh sốt vàng da.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Navelbin 10mg/ml

• Cần kiểm tra huyết học nghiêm ngặt trước và trong quá trình sử dụng thuốc Navelbin Boite 50mg/50ml.
• Thận trọng cho bệnh nhân suy thận và bệnh lý tim tắc nghẽn. Cần giảm liều cho bệnh nhân suy gan.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bênh nhân có tiền sử đau tim hoặc đau ngực dữ dội, bệnh nhân được xạ trị bao gồm cả lĩnh vực bức xạ bao gồm gan.
• Theo dõi chặt chẽ nếu bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng (ví dụ sốt, ớn lạnh, ho).

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Khả năng sinh sản:
  • Đàn ông được điều trị bằng Navelbin được khuyến cáo không sinh sản trong quá trình điều trị cho đến ba tháng sau khi ngừng điều trị và hỏi về việc lưu trữ tinh trùng trước khi điều trị vì Navelbin có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới không thể đảo ngược.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ:
  • Phụ nữ có khả năng sinh con nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và tối đa ba tháng sau khi ngừng điều trị.
• Phụ nữ mang thai:
  • Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn trước khi dùng Navelbin vì có thể có rủi ro cho thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú:
  • Không nên dùng Navelbin cho phụ nữ đang cho con bú.
  • Nên ngừng cho con bú nếu cần điều trị bằng Navelbin.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
• Tuy nhiên, cần thận trọng trong trường hợp có tác dụng không mong muốn liên quan đến sản phẩm thuốc này và có thể gây trở ngại cho việc lái xe. Bạn không nên lái xe nếu bạn cảm thấy không khỏe hoặc nếu bác sĩ khuyên bạn không nên lái xe.

Tác dụng phụ của thuốc Navelbine 10mg/ml

• Tác dụng phụ rất phổ biến:
  • Buồn nôn, nôn, táo bón
  • Giảm các tế bào hồng cầu giảm (thiếu máu) có thể dẫn đến xanh xao và gây ra mệt mỏi hoặc khó thở;
  • Giảm các tế bào bạch cầu, khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn;
  • Yếu các chi dưới;
  • Mất phản xạ nhất định, đôi khi bị suy giảm cảm giác khi chạm vào;
  • Rụng tóc (rụng tóc), thường nhẹ trong thời gian điều trị kéo dài;
  • Viêm hoặc loét miệng trong miệng hoặc cổ họng;
  • Phản ứng tại chỗ tiêm rốn như đỏ, cảm giác nóng rát, đổi màu tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch;
  • Rối loạn gan (xét nghiệm chức năng gan bất thường).
• Các tác dụng phụ thường gặp:
  • Giảm số lượng tiểu cầu có thể dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím;
  • Đau khớp ;
  • Đau ở hàm;
  • Đau cơ ;
  • Mệt mỏi (suy nhược);
  • Sốt;
  • Đau có thể có các địa phương hóa khác nhau như đau ngực và đau tại vị trí khối u;
  • Bệnh tiêu chảy;
  • Nhiễm trùng tại các trang web khác nhau.
• Tác dụng phụ không phổ biến:
  • Khó khăn đáng kể trong việc di chuyển cũng như trong cảm giác chạm;
  • Chóng mặt;
  • Cảm giác nóng đột ngột cũng như đỏ da mặt và cổ;
  • Cảm giác lạnh ở tay và chân;
  • Khó thở hoặc thở khò khè (khó thở và co thắt phế quản);
  • Nhiễm trùng máu (nhiễm trùng huyết) liên quan đến các triệu chứng như sốt cao và làm xấu đi tình trạng chung;
  • Huyết áp cao.
• Tác dụng phụ hiếm gặp:
  • Đau tim (bệnh tim thiếu máu cục bộ, đau thắt ngực, đôi khi gây nhồi máu cơ tim gây tử vong);
  • Nhiễm độc phổi (viêm và xơ hóa, đôi khi gây tử vong);
  • Đau bụng và lưng nghiêm trọng (viêm tụy);
  • Natri thấp trong máu của bạn (có thể gây ra các triệu chứng như mệt mỏi, nhầm lẫn, chuột rút và mất ý thức);
  • Loét tại vị trí tiêm NAVELBINE (hoại tử cục bộ);
  • Ngứa da trên cơ thể của bạn như phát ban và phát ban (phản ứng da tổng quát).
• Tác dụng phụ rất hiếm gặp:
  • Nhịp tim không đều (nhịp tim nhanh), đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim;
  • Các tác dụng phụ khác của tần số chưa biết đã được báo cáo:
  • Đau bụng, xuất huyết tiêu hóa;
  • Suy tim có thể gây khó thở và sưng ở mắt cá chân;
  • Đỏ chân và tay (ban đỏ);
  • Nồng độ natri thấp do sản xuất quá nhiều hormone gây ứ nước và gây yếu, mệt mỏi hoặc nhầm lẫn (Bài tiết không phù hợp của Hội chứng Hormone chống lợi tiểu-SIADH);
  • Mất phối hợp cơ có thể liên quan đến dáng đi bất thường, lời nói bất thường và cử động mắt bất thường (mất điều hòa);
  • Đau đầu ;
  • Ớn lạnh với sốt;
  • Ho;
  • Ăn mất ngon
  • Giảm cân.

Tương tác thuốc

• Chống chỉ định sử dụng Navelbin cùng với vắc-xin sốt vàng: nguy cơ gây tử vong.
• Tránh sử dụng với  vắc-xin suy yếu sống: Nguy cơ mắc bệnh vắc-xin gây tử vong trên diện rộng. Nguy cơ này tăng lên ở những đối tượng đã bị suy giảm miễn dịch do căn bệnh tiềm ẩn. Sử dụng vắc-xin bất hoạt khi nó tồn tại (bại liệt).
• Khi sử dụng Navelbin cùng với Phenytoin: Nguy cơ xuất hiện co giật do giảm hấp thu phenytoin tiêu hóa một mình bởi tác nhân gây độc tế bào hoặc mất hiệu quả của tác nhân gây độc tế bào do tăng chuyển hóa ở gan do phenytoin hoặc fosphenytoin.
• Tránh sử dụng Navelbin cùng với:
  • Vitamin K; Tăng nguy cơ huyết khối và xuất huyết trong các bệnh khối u. Ngoài ra, có thể tương tác giữa AVK và hóa trị. Giám sát thường xuyên hơn của INR.
  • Macrolide (clarithromycin, erythromycin, telithromycin); Nguy cơ tăng độc tính của thuốc chống vi trùng bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng clarithromycin, erythromycin hoặc telithromycin. Theo dõi lâm sàng và sinh học. Tùy chọn, sử dụng một loại kháng sinh khác.
  • Cobicistat: Tăng độc tính thần kinh của thuốc chống vi trùng bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng cobicistat. Theo dõi lâm sàng chặt chẽ và có thể thích ứng với liều lượng của thuốc chống vi trùng.
  • Thuốc ức chế miễn dịch (ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus): Ức chế miễn dịch quá mức với nguy cơ hội chứng lymphoproliferative.
• Tương tác thuốc đặc biệt đến VINCA-ALKALOIDS
  • Itraconazole, posaconazole, ketoconazole: Tăng độc tính thần kinh của thuốc chống vi trùng, bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng itraconazole, ketoconazole hoặc posaconazole.
  • Thuốc ức chế protease: Tăng độc tính của thuốc chống vi trùng, bằng cách giảm chuyển hóa ở gan bằng chất ức chế protease. Theo dõi lâm sàng chặt chẽ và có thể thích ứng với liều lượng của thuốc chống vi trùng.
  • Mitomycin C: Nguy cơ tăng độc tính trên phổi của mitomycin và vinca alkaloids (xem phần  4.8 ).
  • Các alcaloid Vinca được công nhận là cơ chất của glyco-protein P, và trong trường hợp không có nghiên cứu cụ thể, phải cẩn thận khi kết hợp Navelbine với các bộ điều biến mạnh của vận chuyển màng.
• Tương tác thuốc đặc biệt đến VINORELBINE
  • Vì CYP3A4 chủ yếu liên quan đến chuyển hóa vinorelbine, sự kết hợp với các chất ức chế mạnh của isoenzyme này có thể làm tăng nồng độ vinorelbine trong máu, và sự kết hợp với các chất gây cảm ứng mạnh của isoenzyme này có thể làm giảm nồng độ trong máu vinorelbine.
  • Sự kết hợp của Navelbine với các loại thuốc khác được biết đến với độc tính cột sống của chúng có khả năng làm xấu đi tác dụng phụ ức chế tủy.
  • Không có tương tác dược động học lẫn nhau khi kết hợp Navelbine với cisplatin trong một số chu kỳ điều trị. Tuy nhiên, tỷ lệ giảm bạch cầu hạt cao hơn khi kết hợp Navelbine với cisplatin so với khi sử dụng Navelbine làm đơn trị liệu.
  • Trong một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I kết hợp vinorelbine tiêm tĩnh mạch và lapatinib, sự gia tăng tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính 3/4 đã được đề xuất. Trong nghiên cứu này, liều khuyến cáo của vinorelbine tiêm tĩnh mạch là 22,5 mg / m 2 ngày 1 và 8 mỗi 3 tuần kết hợp với 1000 mg Lapatinib dùng mỗi ngày. Loại kết hợp này do đó nên được quản lý một cách thận trọng.
• Không tương thích
  • Navelbine không được pha loãng trong dung dịch kiềm (nguy cơ kết tủa).
  • Không được trộn lẫn sản phẩm thuốc này với các sản phẩm thuốc khác trừ các sản phẩm được đề cập trong Hướng dẫn sử dụng, xử lý và thải bỏ: dung dịch natri clorid 0,9% để tiêm, dung dịch Tiêm glucose 5%.

Quá liều thuốc Navelbine 10mg/1ml

• Quá liều với Navelbine có thể dẫn đến giảm sản tủy xương đôi khi liên quan đến nhiễm trùng, sốt và liệt ruột.
• Khi có biểu hiện bất thường do dùng qua liều thuốc cần liên hệ ngay với bác sỹ hoặc cơ sở y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.

Quên liều thuốc Navelbine 10mg/1ml

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quy cách đóng gói

• Hộp 10 lọ

Nhà sản xuất

• Pierre Fabre