Pantoloc 20mg phòng và trị trào ngược dạ dày, thực quản (1 vỉ x 14 viên)

Thành phần

Một viên bao tan trong ruột có chứa: Pantoprazole 20 mg

(tương đương với 22,6 mg pantoprazole natri sesquihydrat)

Tá dược: Natri carbonat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calci stearat, nước tinh khiết, poly (O-2-hydroxypropyl, O-methyl) cellulose, povidon K25, propylen glycol, methacrylic acid-ethylacrylatcopolymer (1:1), polysorbat 80, Natri lauryl sulphat, triethyl citrat, titan dioxid E 171, oxid sắt vàng E 172, mực in màu nâu (S-1-16530).

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên: Dùng trong điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Dùng trong điều trị kiểm soát kéo dài và phòng ngừa cơn tái phát trong viêm thực quản trào ngược.

Người lớn

Ngăn ngừa loét dạ dày tá tràng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc (NSAIDs) trên các bệnh nhân có nguy cơ loét mà vẫn phải tiếp tục điều trị với các NSAIDs (xem mục cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng).

Cách dùng - Liều dùng

Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc, nên uống nguyên viên với nước 1 giờ trước bữa ăn.

Liều khuyến cáo

Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên:

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản:

Liều uống được khuyến cáo là 1 viên bao tan trong ruột Pantoloc^® 20 mg/ngày. Nhìn chung các triệu chứng giảm trong vòng 2-4 tuần điều trị. Nếu 4 tuần chưa đủ, chỉ cần kéo dài điều trị thêm 4 tuần nữa để làm giảm các triệu chứng trở lại bình thường.

Khi các triệu chứng đã giảm bớt, có thể kiểm soát các triệu chứng tái phát bằng một liệu trình theo yêu cầu là 20mg/ngày nếu cần. Có thể phải tính đến việc chuyển sang điều trị với một liệu pháp liên tục trong trường hợp các triệu chứng không hoàn toàn được kiểm soát đầy đủ sau khi đã điều trị với liệu trình theo yêu cầu.

Điều trị kiểm soát kéo dài và phòng ngừa cơn tái phát trong viêm thực quản trào ngược.

Trong điều trị kéo dài, khuyến cáo dùng liều duy trì 1 viên bao tan trong ruột Pantoloc^® 20 mg/ngày, tăng liều lên 40 mg pantoprazole/ngày nếu có tái phát. Có thể dùng viên Pantoloc^® 40 mg trong trường hợp này. Sau khi đã kiểm soát được các triệu chứng của cơn tái phát, có thể giảm liều trở lại 20 mg pantoprazole.

Người lớn

Ngăn ngừa loét dạ dày tá tràng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc (NSAIDs) trên các bệnh nhân có nguy cơ loét mà vẫn phải tiếp tục điều trị với các NSAIDs.

Liều khuyến cáo: uống 1 viên bao tan trong ruột Pantoloc^® 20 mg/ngày.

Các nhóm đối tượng đặc biệt

Trẻ dưới 12 tuổi

Pantoloc^® không được khuyến cáo dùng ở trẻ dưới 12 tuổi do dữ liệu về an toàn và hiệu quả trên nhóm tuổi này còn hạn chế.

Bệnh nhân suy gan

Đối với bệnh nhân suy gan, không nên vượt quá liều 20mg pantoprazole mỗi ngày (Xem cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng).

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân lớn tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với pantoprazole, các thuốc thuộc nhóm benzimidazole hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Suy gan

Ở bệnh nhân bị suy gan nặng, cần theo dõi các enzyme gan đều đặn trong thời gian điều trị bằng pantoprazole, đặc biệt là sử dụng dài hạn. Trong trường hợp tăng enzyme gan, phải ngừng điều trị (xem phần liều lượng và cách dùng).

Dùng đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs)

Việc sử dụng Pantoloc^® 20 mg để phòng loét dạ dày tá tràng gây ra do điều trị với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) cần rất hạn chế trên các bệnh nhân vẫn phải tiếp tục điều trị với các thuốc kháng viêm NSAIDs và bệnh nhân có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa. Sự gia tăng nguy cơ phải được đánh giá theo các yếu tố nguy cơ cao trên từng cá thể, ví dụ: tuổi cao (>65 tuổi), người có tiền sử bị loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc có tiểu sử chảy máu đường tiêu hóa trên.

Bệnh dạ dày ác tính

Đáp ứng triệu chứng với pantoprazol có thể che lấp các triệu chứng của bệnh dạ dày ác tính và làm chậm trễ chẩn đoán. Khi có bất kỳ triệu chứng cảnh báo nào (như giảm cân rõ rệt không có chủ ý, nôn tái diễn, khó nuốt, nôn máu, thiếu máu hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có biểu hiện loét dạ dày, phải tiến hành chẩn đoán loại trừ loét ác tính.

Cần tiến hành thêm các nghiên cứu thăm khám để đánh giá nếu các triệu chứng cảnh báo trên vẫn tiếp diễn dù đã có điều trị thích hợp.

Kết hợp với các thuốc ức chế HIV protease

Không khuyến cáo dùng kết hợp pantoprazol với các thuốc ức chế HIV protease mà khả năng hấp thu phụ thuộc pH dạ dày như atazanavir do làm giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc này (xem phần Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).

Ảnh hưởng trên sự hấp thu vitamin B12

Pantoprazole, cũng như tất cả các thuốc ức chế tiết acid khác có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Điều này nên được xem xét ở những bệnh nhân bị giảm dự trữ của cơ thể hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn hoặc nếu quan sát thấy các triệu chứng tương ứng trên lâm sàng.

Điều trị dài hạn

Trong điều trị dài hạn, đặc biệt là khi thời gian điều trị vượt quá 1 năm, cần phải giám sát bệnh nhân thường xuyên.

Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn

Điều trị bằng Pantoloc^® 20mg có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do các vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter hoặc c.difficile.

Giảm Magnesi huyết

Giảm Magnesi huyết nặng đã được báo cáo ở nhiều bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton (PPIs) như pantoprazole trong ít nhất 3 tháng, và ở hầu hết các trường hợp trong 1 năm. Triệu chứng giảm Magnesi huyết nặng như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giựt, hoa mắt và loạn nhịp tâm thất có thể xảy ra nhưng những triệu chứng này có thể khởi đầu một cách âm thầm và bị bỏ qua. Ở phần lớn các bệnh nhân bị ảnh hưởng, hạ Magnesi máu được cải thiện khi được bổ sung Magnesi và ngưng sử dụng PPI.

Đối với các bệnh nhân được dự kiến phải điều trị lâu dài hoặc sử dụng PPIs với digoxin hoặc thuốc có thể gây giảm Magnesi máu (như thuốc lợi tiểu), chuyên gia sức khỏe nên xem xét đo nồng độ Magnesi trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong khi điều trị.

Gãy xương

Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao và thời gian điều trị dài (> 1 năm), có thể làm tăng vừa phải nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, phần lớn ở người lớn tuổi hoặc ở những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ khác. Nhiều nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng quát nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một số trường hợp tăng này có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ nên được dùng đầy đủ vitamin D và canxi.

Lupus ban đỏ bán cấp trên da (SCLE)

Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến những trường hợp hiếm bị lupus ban đỏ bán cấp trên da. Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt là ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, và nếu đi kèm triệu chứng đau khớp, bệnh nhân nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế kịp thời và nhân viên y tế nên cân nhắc ngừng sử dụng Pantoloc^® 20mg. Bệnh nhân lupus ban đỏ bán cấp trên da sau đợt điều trị trước đó với thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ mắc lupus ban đỏ bán cấp trên da với thuốc ức chế bơm proton khác.

Hạn dùng được ghi rõ trên vỏ hộp. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khoảng 5% bệnh nhân có thể được dự kiến gặp các phản ứng phụ của thuốc (ADR). Các phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy và nhức đầu, cả hai xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân.

Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng phụ đã được báo cáo với pantoprazole, được sắp xếp theo phân loại về tần suất sau đây:

Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiểm gặp 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000). không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Đối với tất cả các phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi, không thể áp dụng bất kỳ tần suất nào về phản ứng phụ và do đó được đề cập là tần suất “không rõ”.

Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự độ nặng giảm dần.

Bảng 1. Các phản ứng phụ với pantoprazole trong thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm hậu mãi

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc có dược động học hấp thu phụ thuộc pH

Do tác dụng ức chế tiết acid dạ dày sâu sắc và kéo dài, pantoprazole có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các thuốc có khả dụng đường uống phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số thuốc kháng nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib.

Thuốc ức chế HIV protease

Không khuyến cáo dùng đồng thời pantoprazole với các thuốc ức chế HIV protease mà khả năng hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày như atazanavir do làm giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc này (xem phần ‘Cảnh báo thận trọng đặc biệt khi dùng’)..

Nếu không tránh được việc kết hợp các thuốc ức chế HIV protease với thuốc ức chế bơm proton, khuyến cáo theo dõi lâm sàng (ví dụ: tải lượng virus) chặt chẽ. Liều dùng của pantoprazole không nên vượt quá 20mg mỗi ngày. Có thể cũng cần điều chỉnh liều của thuốc ức chế HIV protease.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)

Dùng đồng thời pantoprazol với warfarin hoặc phenprocoumon không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin, phenprocoumon hoặc chỉ số INR. Tuy nhiên, đã có báo cáo về tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton và warfarin hoặc phenprocoumon. Sự gia tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường, và thậm chí tử vong. Bệnh nhân được điều trị với pantoprazol và warfarin hoặc phenprocoumon có thể cần được theo dõi mức độ tăng INR và thời gian prothrombin.

Methotrexate

Dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton với methotrexate (khởi đầu với liều cao), có thể làm tăng và mở rộng nồng độ huyết tương của methotrexate và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexate, điều này có thể dẫn đến ngộ độc methotrexate.

Các nghiên cứu về tương tác khác

Pantoprazole được chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzyme cytochrome P450. Đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4.

Các nghiên cứu về tương tác với những thuốc cũng được chuyển hóa qua các con đường này như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc ngừa thai dạng uống chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không phát hiện tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, tương tác của pantoprazole với các thuốc hoặc hợp chất khác mà được chuyển hóa bởi cùng hệ enzyme có thể được loại trừ.

Không thể loại trừ tương tác thuốc của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất khác được chuyển hóa bằng cùng hệ thống enzym.

Kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu digoxin liên quan với p-glycoprotein.

Không có tương tác với các thuốc kháng acid dùng đồng thời.

Các nghiên cứu về tương tác cũng đã được thực hiện bằng cách dùng đồng thời pantoprazole với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Không tìm thấy các tương tác có ý nghĩa lâm sàng.

Thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP2C19:

Thuốc ức chế CYP2C19 chẳng hạn như fluvoxamide có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân của pantoprazol. Có thể cân nhắc giảm liều cho những bệnh nhân điều trị pantoprazol lâu dài với liều cao hoặc bị suy gan.

Tác nhân cảm ứng enzyme ảnh hưởng trên CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St John's wort (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các PPI chuyển hóa qua các hệ enzyme này.

Clopidogrel

Dùng đồng thời pantoprazole và clopidogrel trên những người khỏe mạnh không gây ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng trên sự chuyển hóa thành dạng có hoạt tính của clopidogrel hoặc tác dụng ức chế tiểu cầu gây ra bởi clopidogrel. Không cần thiết phải chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều pantoprazole đã được phê duyệt.

Sucralfat

Khả năng làm chậm hấp thu và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton (như: lansoprazol, omeprazole); dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat

Quá liều

Chưa rõ triệu chứng quá liều ở người.

Sự đáp ứng toàn thân với liều lên đến 240 mg khi dùng đường tĩnh mạch trong 2 phút đã được dung nạp tốt.

Vì pantoprazole gắn kết mạnh với protein, thuốc không dễ dàng bị loại bỏ bằng thẩm phân.

Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu nhiễm độc trên lâm sàng, ngoài việc điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị đặc hiệu nào có thể được đưa ra.

Lái xe và vận hành máy móc

Pantoprazol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Các phản ứng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Một dữ liệu trung bình trên phụ nữ mang thai (trong khoảng 300-1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dị dạng hoặc độc tính trên bào thai/sơ sinh của Pantoloc^® 20 mg.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.

Như một biện pháp thận trọng, nên tránh dùng Pantoloc^® 20 mg trong quá trình mang thai.

Ph nữ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy pantoprazole bài tiết vào sữa. Không đủ dữ liệu về sự bài tiết của pantoprazol vào sữa mẹ nhưng sự bài tiết vào sữa mẹ đã được báo cáo. Vì vậy cần quyết định nênngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng điều trị bằng Pantoloc^® 20mg , điều này nên dựa vào lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị Pantoloc^® 20mg đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản

Không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản sau khi dùng pantoprazol trong nghiên cứu trên động vật.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°c Để xa tầm tay của trẻ em

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ 14 viên bao tan ruột