Priligy 30mg trị xuất tinh sớm (1 vỉ x 3 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim PRILIGY 30 mg có chứa 30 mg dapoxetin (ở dạng muối hydrochlorid).

Có công thức hóa học là (+)-(S)-N, N-dimethyl-(a)-[2-(l-naphthalenyloxy) ethyl]- benzenemethanamin hydrochlorid.

Danh mục tá dược

Lõi viên

Lactose monohydrat, microciystallin cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearat

Phần bao

Lactose monohydrat, hypromellose, titanium dioxide (El71), triacetin, black iron oxide (El72), yellow iron oxide (El72)

Công dụng (Chỉ định)

PRILIGY được chỉ định trong những trường hợp xuất tinh sớm ở nam giới độ tuổi từ 18-64 có các triệu chứng sau:

Xuất tinh dai dẳng và tái phát khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiểu, trước trong hoặc ngay sau khi thâm nhập, trước khi bệnh nhân có chủ định.

Cảm giác lo lắng hoặc cảm giác khó chịu như là hậu quả của xuất tinh sớm

Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc được dùng theo đường uống. Nuốt cả viên thuốc với nhiều nước, (một ly đầy). Người bệnh nên thận trọng để tránh tình trạng chấn thương do ngất hoặc một số các triệu chứng báo trước như hắt hơi, đau đầu nhẹ (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và tác động của thuốc khi vận hành máy móc và lái tàu xe).

Nam giới từ 18-64 tuổi

Liều khởi đầu là 30mg trong tất cả mọi trường hợp, uống trước khi quan hệ từ 1-3 giờ, nếu liều 30mg không hiệu quả và tác dụng phụ có thể chấp nhận được có thể tăng liều lên tới liều tối đa là 60mg. Liều tối đa khi sử dụng thường xuyên là một lần trong 24 giờ.

Piriligy có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Với bác sĩ khi kê đơn PRILIGY cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang lại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng hoặc sau 6 liều Priligy để đánh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xác định xem có thể tiếp tục điều trị PRILIGY nữa hay không.

Người già trên 65 tuổi

Chưa xác định được liều an toàn và hiệu quả ở người trên 65 vì các dữ liệu nghiên cứu trên nhóm người này chưa đầy đủ.

Trẻ em và thiếu niên

Không dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi.

Trên người bệnh suy giảm chức năng thận

Không cần điều chinh liều trên những bệnh nhân suy chức năng thận ở mức độ nhẹ và vừa. Không dùng PRILIGY cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng (xem Tính chất dược lý).

Trên người bệnh suy chức năng gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ. Trên người bệnh kém chuyển hóa CYP2D6 và trên người bệnh sử dụng thuốc ức chế mạnh CYP2D6

Cần thận trọng ở bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2D6 và ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế mạnh hệ CYP2D6 khi tăng liều lên tới 60mg (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt, Tương tác thuốc, và Đặc tính dược lý).

Trên những bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc ức chế CYP3A4

Không dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (xem phần Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt, Tương tác thuốc và các dạng
tương tác khác).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng PRILIGY đối với những trường hợp sau:

Quá mẫn với dapoxetin hydrochlorid hoặc bất kỳ thành phần tá dược khác nào của thuốc.

Bệnh lý tim mạch mạn tính như suy tim độ II-IV NYHA (Đánh giá mức độ theo hiệp hội Tim mạch Hoa kỳ NYHA), rối loạn dẫn truyền (block nhĩ thất cấp II - IV, hội chứng xoang) không được điều trị hoặc bệnh nhân đặt máy tạo nhịp, bệnh lý thiếu máu cơ tim rõ rệt, bệnh van tim mạn tính.

Không dùng đồng thời PRILIGY với chất ức chế monoamid oxydase IMAO, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị với IMAO. Tương tự IMAO không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng PRILIGY.

Không dùng đồng thời với thioridazin hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng sử dụng thioridazin, tương tự thiriodazin không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng PRILIGY.

Chống chi định dùng đồng thời PRILIGY với các chất ức chế tái hấp thu serotonin (xem ức chế tái hấp thu serotonin (SSRIs), serotonin-norepinephrin reuptake inhibitors (SNRIs), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (tricyclic antidepressants TCAs)] hay thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm [ví dụ L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, St. John’s Wort (Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị các thuốc trên, tương tự không dùng những thuốc này trong vòng 7 ngày từ khi ngừng sử dụng PRILIGY.

Không dùng đồng thời PRILIGY với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir, atazanavir, v.v. (xem phần Tương tác thuốc).

Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng (xem phần Chống chi định và Đặc tính dược động học).

Chống chi định ở bệnh nhân có tiền sử bệnh hưng cảm, rối loạn lưỡng cực hoặc trầm cảm nặng; ngừng sử dụng nếu bệnh tâm thần tiến triển.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo chung

Chỉ sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân bị xuất tinh sớm (PE).

Tính an toàn của thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ liệu về hiệu quả của thuốc đối với các trường hợp muộn xuất tinh.

Sử dụng đồng thời với các thuốc tăng khoái cảm khác

Không dùng phối hợp PRILIGY với các thuốc gây hưng phấn khác. Các thuốc gây hưng phấn có tác dụng cường giao cảm như
Ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và lysergic acid diethylamid (LSD) có thể gây nên các phản ứng ngoại ý
nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời với PRILIGY. Các phản ứng đó bao gồm, nhưng không giới hạn như nhịp nhanh, tăng thân nhiệt và hội chứng cường giao cảm. Sử dụng PRILIGY đồng thời với các thuốc gây hưng phấn có tác dụng an thần như các loại thuôc gây nghiện và nhóm Benzodiazepin có thể gây nên tình trạng ngủ gà và hoa mắt chóng mặt.

Rượu

Sử dụng đồng thời PRILIGY với rượu cỏ thể làm tăng tác dụng của rượu liên quan đến khả năng nhận thức và cũng có thể làm tăng các tác dụng ngoại ý như ngất, do đó có thể gây chấn thương, chính vì vậy người bệnh không nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY.

Ngất

Tần số xuất hiện của ngất, biểu hiện bởi dấu hiệu mất ý thức cho thấy có sự khác biệt trong các nghiên cứu lâm sàng, tùy thuộc vào số ca tham gia nghiên cứu, từ 0,06% (30 mg) đến 0,23% (60 mg) đối với các trường hợp tham gia nghiên cứu có giả dược có kiểm soát giai đoạn 3 cho đến 0,64% (đối với tất cả các liều) trong nghiên cứu giai đoạn 1 trên người tình nguyện khỏe mạnh.

Các triệu chứng tiền triệu có thể có như buồn nôn, hoa mắt/ đau đầu nhẹ, toát mồ hôi, là những triệu chứng thường gặp được báo cáo trong số những bệnh nhân sử dụng PRILIGY so với nhóm dùng giả dược. Ở nhóm ở bệnh nhân dùng liều 30mg trong nghiên 46 cứu lâm sàng giai đoạn 3, ti lệ buồn nôn là 11%, hoa mắt: 5,8%, tăng tiết mồ hôi: 1,5%. Đối với nhóm sử dụng liều 60mg trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, triệu chứng nôn là 21,2%, đau đầu 11,7% và tăng tiết mồ hôi là 1,5%. Bên cạnh đó, sự xuất hiện của ngất và các dấu hiệu tiền triệu phụ thuộc vào liều dùng cho thấy tỷ lệ này cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng liều trên 60mg, cao hơn so với liều khuyến cáo tối đa mỗi ngày.

Các trường hợp ngất thường đặc trưng bởi sự mất ý thức ghi nhận được trong các nghiên cứu trên lâm sàng biểu hiện tình trạng co phế huyết quản và phần lớn xảy ra trong ba giờ đầu khi dùng thuốc, sau khi dùng liều đầu tiên hoặc có liên quan với các thủ thuật trên lâm sàng (như lấy máu, đứng dậy đột ngột, đo huyết áp). Các dấu hiệu tiền triệu như buôn nôn, chóng mặt, nhức đâu, trống ngực, mệt mỏi, lẫn lộn và toát mô hôi thường xảy ra trong vòng 3 giờ đầu sau khi uống thuốc và thường dẫn đến choáng ngất. Bệnh nhân cần biết rằng tình trạng choáng ngất có thể xảy ra bất kỳ khi nào có hoặc không có triệu chứng báo trước trong thời gian điều tri PRILIGY. Thầy thuốc cần giải thích cho bệnh nhân biết về tầm quan trọng của việc duy trì cân băng nước và cách nhận biết các dấu hiệu tiền triệu để làm giảm nguy cơ ngã gây chấn thương trầm trọng do mất ý thức. Khi xuất hiện các dấu hiệu tiền triệu, ngay lập tức nằm đầu thấp hoặc ngồi cúi đầu giữa 2 đầu gối cho đến khi các triệu chứng mất đi và nên thận trọng để tránh xảy ra chấn thương như khi lái xe hoặc vận hành máy móc vì có thể xảy ra choáng ngất hoặc các phản ứng trên hệ thần kinh trung ương.

Uống rượu trong thời gian sử dụng PRILIGY có thể làm tăng các phản ứng bất lợi trên hệ thần kinh và tim mạch như hiện tượng
choáng ngất do đó có thể làm tăng nguy cơ gây tai nạn; vì vậy, bệnh nhân không nên uống rượu trong khi sử dụng PRILIGY.

Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh lý về tim mạch

Các đối tượng có các bệnh lý về tim mạch đã bị loại trừ khỏi các nghiên cứu giai đoạn 3. Nguy cơ xảy ra các tác dụng ngoại ý trên
hệ tim mạch từ hiện tượng choáng ngất (ngất do nguyên nhân tim mạch hay do các nguyên nhân khác) tăng lên ở những bệnh 47
nhân có bệnh lý tim mạch tiềm tàng (ví dụ bệnh lý gây cản trở dòng chảy, bệnh van tim, bệnh hẹp động mạch cảnh, bệnh động mạch vành). Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ xác định xem liệu tình trạng tăng nguy cơ gặp những tác dụng ngoại ý này có xảy ra với các trường họp có các bệnh tiềm tàng hay không.

Hạ huyết áp khi đứng

Hạ huỵết áp khi đứng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Thầy thuốc cần cho bệnh nhân biết nếu xuất hiện các dấu
hiệu tiền triệu như đau đầu nhẹ khi đứng dậy, ngay lập tức nên nằm xuống hoặc ngồi cúi đầu giữa hai đầu gối đến khi các dấu hiệu qua đi. Không nên đứng dậy đột ngột mà nên dậy từ từ sau khi nằm hoặc ngồi trong một thời gian dài. Cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY đồng thời cho những bệnh nhân dùng thuốc giãn mạch (nhóm đối kháng alpha adrenergic, nitrat, ức chế PDE5) bởi nó có thể làm giảm sức chịu đựng khi đứng (xem thêm Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Với các thuốc CYP3A4 ở mức độ trung bình

Cần thận trọng và không dùng liều vượt quá 30mg khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình như Erythromycin, Clarithromycin, Fluconazol, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil và Diltiazem, (xem Phần 4,2 liều dùng và cách dùng, và 4,5 tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Với các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh

Cần thận trọng khi tăng liều lên tới 60mg khi dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP2D6 hoặc khi tăng liều lên tới 60mg ở những bệnh nhân khó chuyển hóa CYP2D6 vì điều này có thể làm tăng thêm mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi của
thuốc (xem thêm phần Liều và cách dùng, Tương tác thuốc, Đặc tính dược lý).

Tự sát/có ý nghĩ tự sát

Các thuốc chống trầm cảm bao gồm cả các thuốc chọn lọc ức chế tái hấp thu Seretonin (SSRI: Selective Sertonin Reuptake inhibitor), sẽ làm tăng nguy cơ khiến bệnh nhân có khuynh hướng tự tử và tự tử trong một số nghiên cứu ngắn hạn về những rối loạn trầm cảm cơ bản và rối loạn tâm thần ở trẻ em và thanh niên. Các nghiên cứu ngắn hạn này không cho thấy có sự tăng lên nguy cơ tự sát do các thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn trên 24 tuổi. Trong những nghiên cứu đối với PRILIGY trong điều trị tình trạng xuất tinh sớm, chưa có bằng chứng rõ ràng về mối liên quan giữa thuốc với tình trạng tự sát.

Tinh trạng hưng phấn quá mức (điên cuồng)

Không được sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân có tiên sử rối loạn cảm xúc như hưng phấn/ hưng trầm cảm hoặc rối loạn lưỡng cực và nên ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện bât kỳ triệu chứng của các rối loạn này.

Động kinh

Do các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu Seretonin SSRI có khả năng làm giảm ngưỡng gây co giật, do vậy nên ngừng sử dụng PRILIGY khi bệnh nhân xuất hiện triệu chứng co giật và không chi định PRILIGY cho những bệnh nhân có tiên sử động kinh không ổn định. Đối với những bệnh nhân động kinh được kiểm soát cần được theo dõi chặt chẽ.

Dùng thuốc ở trẻ em và thiếu niên dưới 18

Không dùng PRILIGY cho các đối tượng dưới 18 tuổi.

Trầm cảm có rối loạn tâm thần

Bệnh nhân có các biểu hiện trầm cảm cần được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi điều trị PRILIGY để loại trừ tình trạng rối loạn trầm cảm không được chẩn đoán. Không sử dụng đồng thời PRILIGY với các thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRIs và SNRIs (xem phần Chống chi định). Không cần thiết phải ngừng sử dụng các thuốc đang điều trị triệu chứng trầm cảm hoặc tình trạng lo âu, bối rối để sử dụng PRILIGY ở những bệnh nhân xuất tinh sớm. Không sử dụng PRILIGY cho các trường hợp rối loạn tâm thần như bệnh tâm thần phân liệt hoặc các trường hợp rối loạn tâm thần có kèm theo trầm cảm bởi không thể loại trừ khả năng các dấu hiệu trầm cảm sẽ trở nên xấu đi. Điều này có thể là hậu quả của các dấu hiệu rối loạn tâm thần tiềm tàng hoặc có thể do tác dụng của thuốc. Cần khuyến khích bệnh nhân thông báo cho bác sỹ biết bất kỳ khi nào có suy nghĩ hoặc cảm giác lo lắng, buồn bã hoặc bất kỳ các triệu chứng trầm cảm nào xuất hiện trong quá trình điều trị, khi đó nên ngừng sử dụng PRILIGY.

Xuất huyết

Đã có một số báo cáo về hiện tượng chảy máu bất thường khi điều trị SSRIs. Cần thận trọng khi sử dụng PRILIGY, đặc biệt là khi sử dụng đồng thời với các thuốc có tác động lên chức năng của tiểu cầu (ví dụ như các thuốc điều trị rối loạn tâm thần không điển hình và phenothiazines, acetylsalicylic acid, thuốc chống viêm không steroid (NSAlDs), các chế phẩm chống kết tụ tiểu cầu) hoặc các thuôc chống đông máu (warfarin), cũng như đối với những bệnh nhân có tiền sử ưa chảy máu hoặc rối loạn đông máu (Xem phần Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác).

Suy chức năng thận

Không sử dụng PRILIGY cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng và nên thận trọng đối với những bệnh nhân suy chức năng thận ở mức độ vừa và nhẹ (xem phần Liều dùng và cách dùng & Đặc tính dược động học).

Phản ứng khi ngưng điều trị đột ngột

Đã có báo cáo cho thấy khi đột ngột ngưng sử dụng dài ngày SSRIs trong điều trị các triệu chứng rối loạn trầm cảm mãn tính sẽ gây nên các triệu chứng như: cảm giác khó chịu, dễ kích động, trống ngực, hồi hộp, chóng mặt, rối loạn cảm giác (ví dụ cảm giác kiến bò, điện giật), lo âu, băn khoăn, đau đầu, ngủ lịm, tâm trạng không ổn định, mất ngủ, hưng cảm nhẹ.

Tuy nhiên, trong một nghiên cứu lâm sàng mù đôi trên các bệnh nhân xuất tinh sớm để đánh giá ảnh hưởng của việc ngưng thuốc
sau 62 ngày điều trị với liều 60mg PRILIGY hàng ngày hoặc dùng khi cần thiết không cho thấy các bằng chứng của hội chứng
ngưng thuôc đột ngột mà chi có một số ít trường hợp có triệu chứng của hiện tượng ngừng thuốc đột ngột như tăng nhẹ nguy cơ gây mất ngủ và chóng mặt ở những bệnh nhân ngừng thuốc và chuyển sang uống giả dược sau khi dùng PRILIGY hàng ngày. (Xem thêm phần Đặc tính dược lý: Các nghiên cứu lâm sàng.). Kết quả tương tự như vậy cũng được phát hiện trong một nghiên cứu mù đôi thứ 2 với 24 tuần điều trị với liều từ 30 đến 60mg mỗi ngày sau đó đánh giá tác động của hiện tượng ngưng thuốc đột ngột trong 1 tuần sau đó.

Các rối loạn về mắt

Cũng giống như các SSRI khác, việc sử dụng PRILIGY gây những ảnh hưởng trên mắt như là giãn đồng tử và đau nhức mắt.

Thận họng khi sử dụng PRXLIGY ở những bệnh nhân bị tăng áp lực trong mắt hoặc có nguy cơ glaucoma góc đóng