Daygra 50 trị rối loạn cương dương (1 vỉ x 4 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Sildenafil 50 mg (dưới dạng Sildenafil citrat).

Tá dược: Cellulose vi tinh thế 101, crospovidon, manitol, cellulose vi tinh thể 102, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat, opadry white, brilliant blue, indigo carmine lake, opadry silver.

Công dụng (Chỉ định)

Daygra 50mg điều trị tình trạng rối loạn cương dương, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì sự cương cứng ở nam giới.

Cách dùng - Liều dùng

Dùng đường uống, uống thuốc 1 giờ trước khi sinh hoạt tình dục. Không dùng quá 1 lần mỗi ngày.

Người lớn: Liều khuyên dùng là 50 mg. Dựa trên hiệu quả và sự dung nạp của thuốc, liều có thể tăng lên đến 100 mg hoặc giảm xuống 25 mg. Liều tối đa khuyên dùng là 100 mg.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Người già: Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân >= 65 tuổi.

Người suy thận:

- Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin = 30-80 ml/phút).

- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút): Liều khởi đầu 25 mg. Dựa trên hiệu quả và sự dung nạp của thuốc, liều dùng có thể tăng từng bước một đến 50 mg và lên đến 100 mg nếu cần thiết.

Người suy gan: Liều khởi đầu 25 mg. Dựa trên hiệu quả và sự dung nạp của thuốc, liều dùng có thể tăng từng bước một đến 50 mg và lên đến 100 mg nếu cần thiết.

Trẻ em: Chống chỉ định ở các bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người đang dùng các thuốc khác:

Bệnh nhân phối hợp điều trị với các chất ức chế CYP3A4 (ngoại trừ ritonavir không được khuyên dùng phối hợp): Liều khởi đầu 25 mg.

Bệnh nhân đang điều trị với thuốc chẹn alpha: Liều khởi đầu 25 mg. Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng ở bệnh nhân đang điều trị với thuốc chẹn alpha, bệnh nhân nên được điều trị ổn định với thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu trị liệu với sildenafil.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat, do đó chống chỉ định phối hợp sildenafil với các chất cho nitric oxid (như amyl nitrit) hoặc nitrat trong bất kỳ dạng nào.

Chống chỉ định dùng phối hợp các chất ức chế PDE5 kể cả sildenafil với các chất kích thích guanylat cyclase, như riociguat vì có thể dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng.

Các chất điều trị rối loạn cương dương kế cả sildenafil không nên được sử dụng ở nam giới không thích hợp với hoạt động tình dục (ví dụ bệnh nhân bị rối loạn tim mạch nghiêm trọng như đau thắt ngực không ổn định hoặc suy tim nặng).

Chống chỉ định dùng sildenafil ở các bệnh nhân giảm thị lực một mắt do bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), bất kể có liên quan hay không đến sự tiếp xúc các chất ức chế PDE5 trước đó.

Tính an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu ở các các phân nhóm bệnh nhân sau đây: suy gan nặng, hạ huyết áp (huyết áp < 90/50 mmHg), mới bị đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim và được biết đến rối loạn thoái hóa võng mạc di truyền như viêm võng mạc sắc tố (một phần nhỏ những bệnh nhân này có rối loạn gen của phosphodiesterase võng mạc), do đó, chống chỉ định dùng sildenafil ở các bệnh nhân này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nên chẩn đoán rối loạn cương dương và xác định các nguyên nhân tiềm ẩn trước khi điều trị với sildenafil.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân suy gan hay suy thận nặng, và có thể giảm liều sildenafil khi cần thiết.

Các yếu tố nguy cơ tim mạch

Trước khi tiến hành điều trị rối loạn cương dương, bác sĩ nên chú ý đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì nguy cơ về tim mạch liên quan với hoạt động tình dục có thể xảy ra.

Sildenafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến hạ huyết áp nhẹ và thoáng qua. Các bệnh nhân tăng mẫn cảm với thuốc giãn mạch bao gồm những bệnh nhân bị tắc nghẽn dòng chảy thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ, bệnh lý cơ tim phì đại tắc nghẽn), hay những bệnh nhân mắc hội chứng teo đa hệ thống biểu hiện bằng suy giảm trầm trọng khả năng tự động kiểm soát huyết áp.

Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat.

Các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, đột tử do tim, loạn nhịp thất, xuất huyết não, tai biến mạch máu não, cao huyết áp và hạ huyết áp đã được báo cáo. Hầu hết, những bệnh nhân này có yếu tố nguy cơ về tim mạch trước đó. Nhiều trường hợp đã được báo cáo xảy ra trong hoặc ngay sau khi quan hệ tình dục và một số ít được báo cáo xảy ra sau khi dùng sildenafil mà không hoạt động tình dục.

Chứng cương đau dương vật

Các tác nhân điều trị rối loạn cương dương, bao gồm sildenafil, nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (như tạo góc, xơ hóa thể hang hoặc bệnh Peyronie), hoặc ở những bệnh nhân có các tình trạng có thể dẫn đến chứng cương đau dương vật (như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy xương hoặc ung thư bạch cầu).

Chứng cương dương kéo dài và cương đau dương vật đã được báo cáo với sildenafil. Trong trường hợp cương dương kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân cần được hỗ trợ y tế ngay lập tức. Nếu cương đau dương vật không được điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến tổn thương mô dương vật và mất khả năng vĩnh viễn.

Sử dụng phối hợp với các chất ức chế PDE5 khác hoặc các phương pháp khác để điều trị rối loạn cương dương.

Tính an toàn và hiệu quả của việc phối hợp sildenafil với các chất ức chế PDE5 khác, hoặc các phương pháp điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) khác có chứa sildenafil, hoặc với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Vì vậy những phối hợp này không được khuyên dùng.

Tác dụng lên thị giác

Các trường hợp khiếm khuyết thị giác đã được báo cáo tự phát có liên quan đến sử dụng sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác. Các trường hợp bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch, một tình trạng hiếm gặp, đã được báo cáo tự phát trong một nghiên cứu quan sát liên quan đến việc uống sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác. Bệnh nhân được khuyến cáo trong trường hợp khiếm khuyết thị giác đột ngột nên ngưng dùng sildenafil và thông báo cho bác sĩ.

Dùng đồng thời với ritonavir

Phối hợp của sildenafil với ritonavir không được khuyên dùng.

Dùng đồng thời với thuốc chẹn alpha

Cần thận trọng khi dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng một thuốc chẹn alpha, vì sử dụng đồng thời có thể dẫn tới hạ huyết áp ở một vài bệnh nhân nhạy cảm. Trường hợp này có thể xảy ra trong vòng 4 giờ dùng sildenafil. Để giảm nguy cơ hạ huyết áp ở tư thế đứng, bệnh nhân cần phải ổn định về huyết động lực khi điều trị với thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị với sildenafil.

Ảnh hưởng đến sự chảy máu

Không có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil cho những bệnh nhân có rối loạn chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng tiến triển. Vì vậy chỉ nên dùng sildenafil cho những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá lợi ích-nguy cơ cẩn thận.

Phụ nữ: Không dùng sildenafil cho phụ nữ.

Sử dụng trên trẻ em: Không dùng thuốc này cho trẻ em.

Sử dụng trên người già: Do độ thanh thải của sildenafil giảm ở người lớn tuổi, nên dùng liều khởi đầu thấp hơn.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn thường chỉ thoáng qua và ở mức nhẹ đến trung bình.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị với sildenafil là đau đầu, đỏ bừng mặt, khó tiêu, nghẹt mũi, chóng mặt, buồn nôn, nóng rát, rối loạn thị giác, chứng nhìn xanh và nhìn mờ.

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

Thần kinh: Đau đầu.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Thần kinh: Chóng mặt.

Mắt: Biến đối màu sắc thị giác (chứng mù lục, loạn sắc thị, chứng nhìn xanh, chứng nhìn đỏ, chứng nhìn vàng), rối loạn thị giác, nhìn mờ.

Tim mạch: Đỏ bừng mặt, cảm giác nóng rát.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nghẹt mũi.

Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi.

Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.

Thần kinh: Ngủ mơ màng, giảm xúc giác.

Mắt: Rối loạn tiết nước mắt (khô mắt, rối loạn tuyến lệ và tăng tiết nước mắt), đau mắt, chứng sợ ánh sáng, chứng lóa mắt, mắt sung huyết, chói mắt, viêm kết mạc.

Tai và mê đạo: Chóng mặt, ù tai.

Tim mạch: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, tăng huyết áp, hạ huyết áp.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam, tắc nghẽn xoang.

Tiêu hóa: Trào ngược dạ dày thực quản, nôn, đau bụng trên, khô miệng.

Da và mô dưới da: Ban.

Mô cơ và mô liên kết: Đau cơ, đau ở đầu chi.

Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.

Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ: Đau ngực, mệt mỏi, cảm thấy nóng.

Điều tra: Tăng nhịp tim.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

Thần kinh: Tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu cục bộ não tạm thời, động kinh, co giật tái phát, ngất.

Mắt: Thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), tắc mạch máu võng mạc, xuất huyết võng mạc, bệnh võng mạc xơ cứng động mạch, rối loạn võng mạc, tăng nhãn áp, thu hẹp thị trường, chứng nhìn đôi, thị lực giảm, cận thị, mỏi mắt do điều tiết chứng B, hạt nối thủy tinh thể, rối loạn đồng tử, giãn đồng tử, nhìn thấy quầng sáng, phù mắt, sưng mắt, rối loạn mắt, sung huyết kết mạc, kích ứng mắt, cảm giác bất thường ở mắt, phù mi mắt, màng cứng mắt đổi màu.

Tai và mê đạo: Điếc.

Tim mạch: Đột tử do tim, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tâm thất, rung tâm nhĩ, đau thắt ngực không ổn định.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Căng cứng họng, phù mũi, mũi khô.

Tiêu hóa: Giảm cảm giác đường uống.

Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì do nhiễm độc (TEN).

Hệ sinh dục và tuyến vú: Xuất huyết dương vật, chứng cương đau dương vật, xuất tinh máu, co cứng dương vật.

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: xuất hiện các triệu chứng về tim (như chóng mặt, buồn nôn, và đau ngực) trong quá trình sinh hoạt tình dục, hay các tác dụng ngoại ý trở nên trầm trọng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tác dụng của các thuốc khác lên sildenafil

- Độ thanh thải của sildenafil giảm khi dùng đồng thời sildenafil với các tác nhân ức chế CYP3A4 (như ketoconazol, erythromycin, cimetidin).

- Dùng đồng thời với tác nhân ức chế protease HIV là ritonavir, một chất ức chế P450 mạnh, làm tăng Cmax và AUC của sildenafil. Không nên phối hợp sildenafil với ritonavir và trong bất kỳ trường hợp nào, liều sildenafil không nên vượt quá 25 mg trong vòng 48 giờ.

- Dùng đồng thời với tác nhân ức chế protease HIV là saquinavir, một chất ức chế CYP3A4, làm tăng Cmax và AUC của sildenafil. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoconazol và itraconazol có thể gây ảnh hưởng lớn hơn.

- Khi dùng sildenafil với erythromycin, một chất ức chế CYP3A4 trung bình, làm tăng AUC của sildenafil.

- Không thấy tác dụng rõ rệt của azithromycin lên AUC, Cmax, tmax hằng số tốc độ thải trừ, thời gian bán thải của sildenafil cũng như chất chuyển hóa chính của nó.

- Cimetidin, một chất ức chế cytochrom P450 và ức chế không đặc hiệu CYP3A4, khi dùng đồng thời với sildenafil làm tăng nồng độ của sildenafil trong huyết tương.

- Nước ép bưởi là chất ức chế CYP3A4 yếu chuyển hóa ở thành ruột và có thế dẫn đến tăng nhẹ nồng độ sildenafil trong huyết tương.

- Liều đơn các thuốc kháng acid (magnesi hydroxid/ nhôm hydroxid) không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của sildenafil.

- Không có tác dụng điều trị phối hợp lên dược động học sildenafil khi phối hợp với các chất ức chế CYP2C9 (như tolbutamid, warfarin, phenytoin), các chất ức chế CYP2D6 (như các chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng), thuốc lợi tiểu thiazid và các thuốc nhóm này, thuốc lợi tiểu quai và thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc chẹn kênh calci, các chất đối kháng thụ thể beta hoặc tác nhân gây cảm ứng chuyển hóa CYP450 (như rifampicin, barbiturate).

- Dùng đồng thời chất đối kháng endothelin, bosentan (một tác nhân của CYP3A4 (trung bình), CYP2C9 và có thể CYP2C19) với sildenafil làm giảm AUC và Cmax của sildenafil. Do đó, dùng phối hợp với các tác nhân cảm ứng CYP3A4 mạnh, như rifampin được cho là làm giảm nhiều hơn nồng độ sildenafil trong huyết tương.

- Nicorandil là kết hợp của chất hoạt hóa kênh kali và nitrat. Do thành phần nitrat nên nó có khả năng gây ra tương tác nghiêm trọng với sildenafil.

Tác dụng của sildenafil lên các thuốc khác

- không có dữ liệu về tương tác của sildenafil và các chất ức chế phosphodiesterase không rõ ràng như theophylline hoặc dipyridamol.

- Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat, do đó chống chỉ định phối hợp sildenafil với các chất cho nitric oxide (như amyl nitrit) hoặc nitrat trong bất kỳ dạng nào.

- Riociguat: Chống chỉ định dùng đồng thời riociguat với các chất ức chế PDE5, kể cả sildenafil.

- Dùng đồng thời sildenafil cho các bệnh nhân đang điều trị với thuốc chẹn alpha có thể dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng ở những bệnh nhân nhạy cảm. Trường hợp này xảy ra trong vòng 4 giờ dùng liều sildenafil.

- Khi chỉ định đồng thời sildenafil và doxazosin trên bệnh nhân đang điều trị ổn định với doxazosin, ít có các báo cáo về những bệnh nhân bị hạ huyết áp thế đứng. Các báo cáo này bao gồm chóng mặt và mệt mỏi, nhưng không ngất.

- Không thấy có tương tác có ý nghĩa nào khi dùng đồng thời sildenafil với tolbutamid hoặc warfarin.

- Sildenafil không làm tăng thêm thời gian chảy máu do acid acetylsalicylic.

- Sildenafil không làm tăng thêm tác dụng hạ huyết áp của rượu.

- Các nhóm thuốc chống tăng huyết áp (thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, chất ức chế ACE, chất đối kháng angiotensin II, các thuốc chống tăng huyết áp (thuốc giãn mạch và thuốc ức chế trung tâm (centrally-acting), thuốc chẹn adrenergic neuron, thuốc chẹn kênh calci và thuốc chẹn thụ thể alpha): không thấy có sự khác biệt về tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân dùng phối hợp với sildenafil so với không điều trị với sildenafil.

- Phối hợp sildenafil với amlodipin ở bệnh nhân tăng huyết áp, ở tư thế nằm ngửa làm hạ thêm huyết áp. Việc hạ thêm huyết áp này có mức độ tương tự đã được quan sát khi dùng đơn lẻ sildenafil.

- Sildenafil không ảnh hưởng tới dược động học ổn định của các chất ức chế protease HIV, saquinavir và ritonavir.

- Sildenafil làm tăng AUC và của bosentan.

Quá liều

Triệu chứng: quá liều có thể gồm chóng mặt, choáng, hoặc cương cứng kéo dài.

Xử trí:

Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng những biện pháp hỗ trợ chuẩn. Vì sildenafil gắn kết cao với protein huyết tương và không bị thải trừ trong nước tiểu, thẩm phân thận không làm tăng độ thanh thải của thuốc.

Lái xe và vận hành máy móc

Những người đã từng bị chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên lái xe hay vận hành những máy móc nguy hiểm.

Thai kỳ và cho con bú

Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Bảo quản

Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim.

Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.