Bột hít phân liều Symbicort Turbuhaler 160/4.5mcg trị hen suyễn ống 60 liều hít

Thành phần

Mỗi liều phóng thích (liều qua đầu ngậm) chứa:

Hoạt chất: budesonide 160 mcg/liều hít và formoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg/liều hít.

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mcg/liều phóng thích cùng một lượng budesonide và formoterol như các đơn sản phẩm Turbuhaler tương ứng, như là budesonide 200 mcg/liều hít (liều định chuẩn) và formoterol 6 mcg/liều hít (liều định chuẩn) tương đương với 4,5 mcg/liều hít (liều phóng thích).

Tá dược: Lactose monohydrate 730 mcg/liều.

Công dụng (Chỉ định)

Hen suyễn

Symbicort được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (suyễn) khi cần điều trị kết hợp corticosteroid dạng hít và chất chủ vận beta-2 có tác dụng kéo dài dạng hít:

- Bệnh nhân không được kiểm soát tốt với corticosteroid dạng hít và chất chủ vận beta-2 dạng hít tác dụng ngắn sử dụng "khi cần thiết’"

Hoặc

- Bệnh nhân đã được kiểm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít và chất chủ vận bêta-2 tác dụng kéo dài trong từng ống hít riêng.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)

Điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng (FEV₁ < 50% so với giá trị bình thường ước tính) và tiền sử nhiều lần có cơn kịch phát, là những người có các triệu chứng đáng kể mặc dù được điều trị thường xuyên bằng các thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài.

Cách dùng - Liều dùng

Hen suyễn

Symbicort không dùng để điều trị khởi đầu cho bệnh hen. Liều cần dùng của budesonide hoặc formoterol tùy thuộc theo từng bệnh nhân và nên được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh. Điều này nên được xem xét cả khi bắt đầu điều trị với các chế phẩm phối hợp cũng như khi điều chỉnh liều duy trì. Nếu một bệnh nhân cần liều kết hợp khác với những liều có sẵn trong ống hít phối hợp, thì nên kê toa thêm các liều cần thiết của chất chủ vận bêta-2 và/ hoặc corticosteroid trong các ống hít riêng biệt.

Nên điều chỉnh đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì hiệu quả kiểm soát triệu chứng. Bệnh nhân nên được bác sỹ tái đánh giá thường xuyên để liều lượng Symbicort vẫn được duy trì tối ưu. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì lâu dài với liều khuyến cáo thấp nhất, bước kế tiếp là tính đến việc dùng corticosteroid đường hít riêng lẻ.

Đối với Symbicort có hai xu hướng điều trị:

1. Liệu pháp điều trị duy trì bằng Symbicort: Symbicort được dùng để điều trị duy trì thường xuyên kèm với thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh riêng lẻ khi cần cắt cơn.

2. Liệu pháp điều trị duy trì và giảm triệu chứng hen bằng Symbicort (Symbicort SMART: Symbicort Maintenance And Reliever Therapy): Symbicort được dùng để điều trị duy trì thường xuyên và dùng thêm khi cần thiết giảm triệu chứng hen.

1. Liệu pháp điều trị duy trì bằng Symbicort:

Bệnh nhân được khuyên luôn có sẵn thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh để cắt cơn.

Liều khuyến cáo của Symbicort:

Người lớn ( >= 18 tuổi): 1 - 2 hít, 2 lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể cần liều lên đến tối đa 4 hít/ lần, 2 lần/ngày.

Trẻ vị thành niên (12 - 17 tuổi): 1 - 2 hít/ lần, 2 lần/ngày.

Trong thực hành lâm sàng, khi đạt được sự kiểm soát triệu chứng với phác đồ 2 lần/ngày, việc điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả có thể gồm việc sử dụng Symbicort 1 lần/ngày, nếu theo ý kiến của bác sỹ điều trị là vẫn cần một thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài để duy trì kiểm soát hen.

Việc tăng sử dụng ống hít riêng chứa thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh cho thấy bệnh hen đang diễn tiến nặng hơn và cần phải đánh giá lại liệu pháp điều trị hen.

Trẻ em ( >= 6 tuổi): Đã có loại hàm lượng thấp hơn cho trẻ 6 - 11 tuổi.

2. Liệu pháp điều trị duy trì và giảm triệu chứng hen bằng Symbicort (Symbicort SMART)

Bệnh nhân dùng liều duy trì Symbicort mỗi ngày và dùng thêm Symbicort khi cần thiết để giảm triệu chứng hen. Bệnh nhân được khuyên luôn luôn đem theo Symbicort để sử dụng khi cần giảm triệu chứng.

Liệu pháp điều trị duy trì và giảm triệu chứng hen bằng Symbicort nên được xem xét đặc biệt ở các bệnh nhân sau:

- Không được kiểm soát triệu chứng hen tốt và thường xuyên cần dùng thuốc giảm triệu chứng.

- Trước đây đã có các đợt hen kịch phát cần can thiệp y khoa.

Cần theo dõi kỹ các biến cố ngoại ý có liên quan đến liều ở bệnh nhân thường xuyên dùng các liều cao Symbicort khi cần thiết.

Liều khuyến cáo:

Người lớn ( >= 18 tuổi): Liều duy trì khuyến cáo là 2 hít/ ngày, một liều hít buổi sáng và 1 liều hít buổi tối hoặc 2 liều hít vào buổi sáng hoặc buổi tối. Một số bệnh nhân có thể cần dùng liều duy trì 2 hít, 2 lần/ngày. Bệnh nhân nên dùng thêm 1 liều hít khi cần thiết để giảm triệu chứng. Nếu triệu chứng vẫn còn sau vài phút, nên dùng thêm 1 liều hít nữa. Không dùng quá 6 liều hít trong 1 lần.

Tổng liều mỗi ngày thông thường không quá 8 hít; tuy nhiên tổng liều mỗi ngày lên đến 12 hít có thể dùng trong một khoảng thời gian giới hạn. Bệnh nhân dùng hơn 8 hít/ ngày phải đi khám lại. Những bệnh nhân này nên được tái đánh giá và xem xét lại liệu pháp duy trì.

Trẻ em và trẻ vị thành niên < 18 tuổi: Liệu pháp điều trị duy trì và giảm triệu chứng hen bằng Symbicort không khuyến cáo dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)

Liều khuyến cáo:

Người lớn: 2 hít/ lần, 2 lần/ngày.

Thông tin tổng quát:

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Không cần dùng liều đặc biệt ở người cao tuổi. Chưa có dữ liệu về việc dùng Symbicort ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Vì budesonide và formoterol được thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ở gan nên nồng độ thuốc sẽ tăng ở bệnh nhân xơ gan nặng.

Hướng dẫn để dùng Turbuhaler đúng cách

Turbuhaler là một dụng cụ được vận hành bởi dòng khí hít vào, điều này có nghĩa là khi bệnh nhân hít qua đầu ngậm thì thuốc sẽ theo không khí được hít vào trong đường hô hấp.

Chú ý quan trọng: Cần phải hướng dẫn bệnh nhân các điều sau:

- Đọc kỹ chỉ dẫn sử dụng ở phần cuối của toa thuốc.

- Hít mạnh và sâu qua đầu ngậm để đảm bảo liều tối ưu sẽ được phóng thích vào phổi.

- Không được thở ra qua đầu ngậm.

- Đậy nắp Symbicort Turbuhaler sau khi sử dụng.

- Súc miệng sau khi hít liều duy trì để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm ở hầu-họng. Nếu có nấm ở hầu họng, bệnh nhân cũng phải súc miệng bằng nước sau khi hít các liều khi cần thiết.

Bệnh nhân có thể không cảm nhận vị thuốc hoặc không cảm thấy có thuốc sau khi hít bằng Turbuhaler vì lượng thuốc trong mỗi liều rất nhỏ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn (dị ứng) với budesonide, formoterol hay lactose (trong đó có chứa lượng nhỏ protein sữa).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Liều lượng nên được giảm dần khi ngưng điều trị và không nên ngưng thuốc đột ngột.

Nếu bệnh nhân cảm thấy việc điều trị không đạt hiệu quả hay dùng vượt quá liều thuốc khuyến cáo sử dụng cao nhất của Symbicort, phải có sự theo dõi của bác sĩ (xem phần Liều lượng và cách dùng). Nếu tình trạng kiểm soát hen hoặc COPD bị suy giảm đột ngột, bệnh có thể tiến triển nặng và đe dọa tính mạng vì vậy bệnh nhân phải được đánh giá về mặt y khoa ngay lập tức. Ở tình huống này, nên xem xét đến nhu cầu tăng liều điều trị với corticosteroid như dùng một đợt corticosteroid uống hoặc điều trị bằng kháng sinh nếu có nhiễm khuẩn.

Bệnh nhân được khuyên nên luôn luôn có sẵn thuốc cắt cơn như Symbicort (đối với bệnh nhân dùng Symbicort như một liệu pháp duy trì và giảm triệu chứng) hoặc thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh riêng lẻ (đối với bệnh nhân dùng Symbicort chỉ để điều trị duy trì).

Bệnh nhân nên ghi nhớ dùng liều duy trì Symbicort như đã được kê toa ngay cả khi không có triệu chứng. Dùng Symbicort để phòng ngừa triệu chứng ví dụ như trước khi tập luyện thể thao chưa được nghiên cứu. Các liều hít giảm triệu chứng Symbicort được dùng để đối phó với các triệu chứng hen suyễn nhưng không có chủ định để dự phòng thường xuyên. như trước khi gắng sức. Để sử dụng với các mục đích như thế, nên xem xét dùng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.

Khi các triệu chứng hen được kiểm soát, cần xem xét giảm liều Symbicort từ từ. Điều quan trọng là cần theo dõi thường xuyên những bệnh nhân giảm liều điều trị. Nên sử dụng liều Symbicort thấp nhất có hiệu quả (xem phần Liều lượng và cách dùng).

Không nên khởi đầu điều trị bằng Symbicort khi bệnh nhân đang ở trong đợt kịch phát hen, hoặc nếu tình trạng bệnh diễn tiến xấu thấy rõ hoặc cấp tính.

Biến cố ngoại ý nghiêm trọng liên quan đến hen và đợt kịch phát hen có thể xảy ra khi điều trị bằng Symbicort. Bệnh nhân có thể được tiếp tục điều trị nhưng cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng hen vẫn không được kiểm soát hoặc xấu hơn sau khi điều trị bằng Symbicort.

Cũng như các trị liệu đường hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra với triệu chứng thở khò khè tăng lên đột ngột sau khi hút thuốc. Lúc đó, nên ngưng dùng Symbicort; nên đánh giá lại việc điều trị và thay thế bằng liệu pháp khác nếu cần thiết.

Các tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng bất kỳ corticosteroid đường hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong một thời gian dài. Các tác động này ít xảy ra khi dùng corticosteroid đường hít so với khi dùng corticosteroid uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và trẻ vị thành niên, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.

Chiều cao của trẻ em đang điều trị dài hạn với corticosteroid đường hít được khuyến cáo nên được theo dõi thường xuyên. Nếu có tình trạng chậm phát triển, việc điều trị nên được đánh giá lại nhằm mục đích giảm liều corticosteroid đường hít. Phải cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid và nguy cơ chậm phát triển có thể xảy ra. Ngoài ra, cần xem xét đến việc chỉ dẫn bệnh nhân đến các bác sĩ chuyên khoa hô hấp nhi.

Một số ít dữ liệu từ các nghiên cứu dài hạn đã gợi ý rằng hầu hết trẻ em và trẻ vị thành niên điều trị bằng budesonide đường hít cơ bản sẽ đạt được chiều cao mục tiêu khi trưởng thành. Tuy nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phát triển nhẹ và tạm thời lúc đầu (khoảng 1 cm). Điều này thường xảy ra trong năm điều trị đầu tiên.

Nên xem xét tác động có thể xảy ra trên mật độ xương, đặc biệt là đối với bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài mà đã có những yếu tố nguy cơ đồng thời gây loãng xương. Các nghiên cứu dài hạn về budesonide đường hít trên trẻ em ở liều trung bình mỗi ngày 400mg (liều định chuẩn) hoặc người lớn ở liều trung bình 800 mg (liều định chuẩn) đã không cho thấy có bất kỳ tác động đáng kể trên mật độ khoáng của xương. Chưa có thông tin về tác động của Symbicort ở các liều cao hơn.

Nếu có bất kỳ lý do nào cho thấy chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm khi điều trị bằng steroid toàn thân trước đó, nên thận trọng khi chuyển sang dùng Symbicort cho bệnh nhân.

Lợi ích của việc điều trị bằng budesonide đường hết là thường làm giảm thiểu nhu cầu dùng steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống có thể vẫn còn nguy Cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kể. Những bệnh nhân đã cân dùng liệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường hít trong thời gian dài có thể vẫn còn có nguy cơ. Việc dùng thêm corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc mổ chương trình.

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên được chỉ dẫn súc miệng bằng nước rồi nhổ ra sau mỗi lần hít liều duy trì. Nếu có nấm ở hầu họng, bệnh nhân cũng phải súc miệng bằng nước sau khi hết các liều khi cần thiết.

Nên tránh điều trị đồng thời với itraconazole, ritonavir hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh (xem phần Tương tác thuốc). Nếu không thể tránh được, nên kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng các thuốc có tương tác với nhau càng lâu càng tốt. Không khuyến cáo dùng liệu pháp điều trị duy trì và giảm triệu chứng hen bằng Symbicort ở bệnh nhân dùng chất ức chế CYP3A4 mạnh.

Symbicort nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, u tế bào da crôm, đái tháo đường, giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn, hẹp động mạch chủ dưới van vô căn, tăng huyết áp nặng, phình mạch hay các rối loạn tim mạch trầm trọng khác như là bệnh tim thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng.

Thận trọng khi điều trị ở bệnh nhân có khoảng thời gian QTc kéo dài. Bản thân formoterol có thể kéo dài thời gian QTc.

Nên đánh giá lại nhu cầu và liều corticosteroid đường hít ở bệnh nhân lao phổi thể tiến triển hoặc tiềm ẩn, nhiễm nấm và vi-rút đường hô hấp.

Khả năng hạ kali máu nặng có thể xảy ra khi dùng liều cao chất chủ vận beta-2. Dùng đồng thời chất chủ vận beta-2 với những thuốc gây hạ hoặc có khả năng gây hạ kali máu như các dẫn xuất của xanthine, steroid và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng tác động hạ kali máu do dùng chất chủ vận beta-2. Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ổn định đang dùng các thuốc giãn phế quản cắt cơn khác nhau, ở bệnh nhân hen nặng cấp và các nguy cơ phối hợp có thể gia tăng do giảm oxy và ở bệnh nhân có các tình trạng bệnh khác khi khả năng xảy ra phản ứng ngoại ý hạ kali huyết gia tăng. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong những trường hợp này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Symbicort chứa cả hai chất budesonide và formoterol, có thể xảy ra các tác động ngoại ý tương tự như đã được báo cáo đối với các chất này. Người ta không thấy có sự tăng tần suất tác động ngoại ý khi dùng đồng thời cả hai chất trên. Phản ứng ngoại ý liên quan đến thuốc thường gặp nhất là những phản ứng phụ có thể dự báo trước về mặt dược lý học khi dùng chất chủ vận beta-2 như run rẩy và hồi hộp. Các phản ứng phụ này thường nhẹ và biến mất sau vài ngày điều trị. Một thử nghiệm lâm sàng trong 3 năm về budesonide trong COPD đã ghi nhận có vết bầm da và viêm phối với tần suất xảy ra lần lượt là 10% và 6%, So với 4% và 3% ở nhóm dùng giả dược (tương ứng với p <0,001 và p<0,01).

Dưới đây là các phản ứng ngoại ý có liên quan đến budesonide hoặc formoterol, được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất thường gặp (21/10), thường gặp (21/100, <1/10), ít gặp (21/1000, <1/100), hiếm gặp (21/10.000,<1/1000) và rất hiếm (<1/10.000).

Tương tác với các thuốc khác

Quá trình chuyển hóa budesonide bị trở ngại bởi các chất chuyển hóa qua CYP P450 3A4 (như itraconazole, ritonavir). Dùng đồng thời với các chất ức chế mạnh CYP P450 3A4 này có thể làm tăng rõ nồng độ budesonide rong huyết tương. Nên tránh dùng cùng lúc với các thuốc này trừ phi lợi ích đạt được nhiều hơn nguy cơ phản ứng phụ toàn thân. Không khuyến cáo dùng liệu pháp điều trị duy trì và giảm triệu chứng hen bằng Symbicort ở bệnh nhân dùng chất ức chế CYP3A4 mạnh. Thuốc chẹn bêta có thể làm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vì vậy, Symbicort không nên dùng với thuốc chẹn beta (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ phi có lý do thuyết phục.

Dùng đồng thời với quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazine, thuốc kháng histamin (terfenadine), IMAO và chất chống trầm cảm 3 vòng có thể làm kéo dài khoảng QTc và gia tăng nguy cơ loạn nhịp thất. Hơn nữa, L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin và rượu có thể ảnh hưởng tinh dung nạp của tim đối với thuốc cường giao cảm beta-2.

Dùng đồng thời với IMAO kể cả những tác nhân có đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine có thể thúc đẩy phản ứng tăng huyết áp.

Tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở bệnh nhân đang gây mê với hydrocarbon halogen hóa.

Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khác có thể có tác động cộng hợp mạnh. Giảm kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng digitalis glycoside.

Budesonide và formoterol không cho thấy có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn).

Quá liều

Quá liều formoterol sẽ dẫn đến các tác động điển hình của chất chủ vận beta-2: run rẩy, nhức đầu, hồi hộp. Các triệu chứng ghi nhận từ những trường hợp riêng lẻ như nhanh nhịp tim, tăng đường huyết, hạ kali huyết, đoạn QTc kéo dài, loạn nhịp tim, buồn nôn và nôn. Có thể chỉ định dùng các điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Liều 90mcg dùng trong 3 giờ ở bệnh nhân tắc nghẽn phế quản cấp cũng không gây quan ngại về mặt an toàn.

Quá liều cấp budesonide, ngay cả khi dùng các liều quá mức, không là một vấn đề lâm sàng. Khi dùng lâu dài các liều quá mức, có thể xảy ra các tác động glucocorticosteroid toàn thân như là cường năng vỏ thượng thận và ức chế tủy thượng thận.

Nếu trị liệu bằng Symbicort phải ngưng do quá liều thành phần formoterol trong thuốc, phải xem xét đến trị liệu bằng corticosteroid đường hít thích hợp.

Thai kỳ và cho con bú

Không có dữ liệu lâm sàng về việc dùng Symbicort hoặc dùng phối hợp formoterol và budesonide ở phụ nữ có thai. Dữ liệu từ một nghiên cứu về sự phát triển ở phôi-thai trên chuột cho thấy không có bằng chứng về bất cứ tác động nào khác khi sử dụng phối hợp này.

Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng formoterol cho phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu trên súc vật, ở các liều rất cao, formoterol gây ra các tác động ngoại ý trong các nghiên cứu về sự sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Dữ liệu trên khoảng 2.000 phụ nữ có thai sử dụng thuốc cho thấy không có nguy cơ gây quái thai liên quan đến việc dùng budesonide hít. Các nghiên cứu trên súc vật cho thấy glucocorticosteroid gây dị dạng (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Điều này không liên quan đến người khi dùng các liều được khuyến cáo.

Các nghiên cứu trên súc vật cũng cho thấy có sự liên quan giữa việc dùng glucocorticoid thải qua trước khi sinh với việc tăng những nguy cơ như: chậm phát triển trong tử cung, bệnh tim mạch khi trưởng thành, thay đổi lâu dài mật độ các thụ thể glucocorticoid, số lượng chất trung gian dẫn truyền thần kinh và hành vi khi tiếp xúc dưới giới hạn liều gây quái thai.

Trong thai kỳ, Symbicort chỉ nên dùng khi cân nhắc thấy hiệu quả vượt trội nguy cơ. Nên dùng liều budesonide thấp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiểm soát hen (suyễn) tốt.

Budesonide được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị, chưa ghi nhận có tác động nào ở trẻ bú mẹ được dự đoán. Người ta vẫn chưa biết formoterol có vào sữa mẹ hay không. Trên chuột, một lượng nhỏ formoterol đã được phát hiện trong sữa mẹ. Việc dùng Symbicort cho phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được cân nhắc nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ.

Bảo quản

không bảo quản trên 30 độ C. Bảo quản trong bao bì đậy kín.

Quy cách đóng gói

Ống hít thuốc bột, hộp một ống hít 60 liều hoặc 120 liều.

Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.