Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s điều trị tăng calci huyết, loãng xương

Thành phần của Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s

Mỗi ống chứa thành phần như:

1 ml chứa 50 IU hoặc 100 IU calcitonin cá hồi tổng hợp.
1 đơn vị quốc tế (=IU) tương ứng với khoảng 0,2 microgram calcitonin cá hồi tổng hợp.
Dạng có sẵn của Miacalcic là dung dic tiêm trong ống (1 m]) chứa 50 IU / mL hoặc 100 IU /mL
Tá dược: Acid acetic, natri acetate trihydrat, natri clorid, nước pha tiêm.

Hướng dẫn sử dụng Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s

Thuốc này cần phải sử dụng theo chỉ định của bác sĩ, không được tự ý sử dụng. 

Dưới đây là liều lượng tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Cách dùng

Dùng theo đường tiêm

Liều dùng

Tất cả các chỉ định

• Dung dịch trong lọ đa liều có thể được sử dụng để tiêm dưới da (s.c.) hoặc tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch (i.v.) liên tục nhưng không thích hợp để tiêm bolus tĩnh mạch vì thuốc có chứa phenol (5 mg/ml) là chất bảo quản.
• Bệnh nhân phải nhận được những hướng dẫn chính xác từ bác sĩ hoặc y tá khi tự dùng tiêm dưới đa.
• Do liên quan giữa sự xuất hiện khối u ác tính và việc sử dụng calcitonin dài hạn (xem phần CẢNH BÁO VA THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG), thời gian điều trị trong tất cả các chỉ định nên được giới hạn trong một khoảng thời gian ngắn nhất có thể và sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.

Loãng xương

• Trong loãng xương, liều khuyến cáo là 50 IU/ngày hoặc 100 IU/ngày hoặc mỗi 2 ngày, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, tùy thuộc vào mức độ nặng của bệnh.
  Khuyến cáo sử dụng Miacalcic kết hợp với hấp thu đầy đủ calci và vitamin D để ngăn ngừa mất khối lượng xương tiến triển.

Đau xương đi kèm với hủy xương và/hoặc thiếu xương

• Trong đau xương đi kèm với hủy xương và/hoặc thiếu xương, liều khuyến cáo là 100-200 IU mỗi ngày truyền tĩnh mạch chậm trong dung dịch nước muối sinh lý, hoặc tiêm dưới da hoặc tiêm bắp dưới dạng chia liều trải ra trong ngày, cho đến khi đạt được đáp ứng mong muốn.
• Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
• Có thể cần vài ngày điều trị cho đến khi tác dụng giảm đau phát huy đầy đủ. Khi điều trị tiếp tục, thường có thế giảm liều dùng hàng ngày ban đầu và/hoặc kéo dài khoảng cách giữa các liều.

Bệnh Paget

• Trong bệnh Paget, liều khuyến cáo là 100 IU mỗi ngày hoặc mỗi 2 ngày, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Thời gian điều trị phụ thuộc vào chỉ định điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân.
• Việc điều trị bằng Miacalcie làmgiảm rõ rệt phosphatase kiềm trong huyết thanh và giảm bài tiết hydroxyproline trong nước tiểu, thường về mức bình thường. Tuy nhiên, trong trường hợp hiếm gặp, mức bài tiết phosphatase kiềm và hydroxyproline có thể tăng sau giai đoạn giảm xuống lúc đầu; trong trường hợp đó bác sĩ phải dựa vào bệnh cảnh lâm sàng để quyết định khi nào cần ngưng điều trị và khi nào có thể tiếp tục trở lại.
• Các rối loạn về chuyển hóa Xương có thể tái phát một hoặc vài tháng sau ngưng điều trị, cần phải có một liệu trình điều trị mới bằng Miacalcic.

Tăng calci huyết

Điều trị cấp cứu cơn tăng calci huyết

• Truyền tĩnh mạch là cách dùng hiệu quả nhất và vì vậy được ưu tiên dùng trong điều trị cấp cứu hoặc các tình trạng nặng khác.
• Liều khuyến cáo là 5-10 IU/kg thể trọng/ngày hòa trong 500 ml dung dịch nước muối sinh lý, truyền tĩnh mạch trong ít nhất 6 giờ, hoặc tiêm tĩnh mạch chậm chia lam 2 đến 4 liều trong
  ngày.

Điều trị tình trạng tăng calci huyết mạn tính

• Việc điều trị nên được giới hạn trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần “Tất cả các chỉ định” ở trên). liều khuyến cáo trong điều trị tình trạng tăng calci huyết mạn tính là 5-10 IU/kg thể trọng/ngày dùng tiêm dưới da hoặc tiêm bắp liều duy nhất hay chia làm2 liều. Việc điều trị nên được điều chỉnh dựa trên đáp ứng lâm sàng và sinh hóa của bệnh nhân. Nếu thể tích Miacalcic dùng tiêm vượt quá 2 ml thì nên dùng đường tiêm bắp và nên tiêm ở nhiều vị trí.

Phát triển kháng thể

• Việc điều trị nên được giới hạn trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần “Tất cả các chỉ
  định” ở trên). Kháng thể kháng calcitonin có thể phát triển ở bệnh nhân điều trị lâu dài; tuy nhiên hiệu quả lâm sàng thường không bị ảnh hưởng. Hiện tượng thoát, đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh Paget được điều trị lâu dài, có thể là do sự bão hòa vị trí gắn kết và dường như không liên quan đến sự phát triển kháng thể. Sau một thời gian ngưng điều trị, đáp ứng điều trị với Miacalcic lại được phục hồi.

Sử dụng ở trẻ em

• Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng Miacalcic đường tiêm ở trẻ em, vì vậy không khuyến cáo dùng cho nhóm bệnh nhân này.

Sử dụng ở người cao tuổi / các nhóm bệnh nhân đặc biệt

• Nhiều kinh nghiệm trong việc sử dụng Miacalcic đường tiêm ở người cao tuổi cho thấy không có bằng chứng làm giảm dung nạp hoặc cần thay đổi liều. Tương tự đối với bệnh nhân có chức năng gan hoặc thận bị thay đổi, mặc dù chưa có nghiên cứu chính thức thực hiện trên nhóm bệnh nhân đặc biệt này.

Chống chỉ định sử dụng Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s

Reduze, hỗ trợ làm giảm các triệu chứng của thoái hóa khớp gối

Công dụng Reduze Reduze là thuốc không kê đơn, có công dụng giúp hỗ...

590.000₫

Để tránh gặp phải những phản ứng phụ không mong muốn thì những đối tượng sau đây không nên sử dụng:

• Đã biết quá mẫn cảm với calcitonin cá hồi tổng hợp hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược (Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG, TÁC DỤNG
  KHÔNG MONG MUỐN va TÁ DƯỢC)

Cảnh báo và thận trọng trong quá trình sử dụng Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s

Trong quá trình sử dụng Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

• Do calcitonin cá hồi là một_Peptide, đã ghi nhận khả năng có phản ứng dị ứng toàn thân và phản ứng dạng dị ứng bao gồm cả những trường hợp riêng lẻ về sốc phản vệ ở bệnh nhân dùng Miacalcic. Nên xem xét thử phản ứng trên da với dung dịch vô trùng được pha loãng từ ống Miacalcic trước khi điều trị bằng Miacalcic ở những bệnh nhân nghi ngờ có nhạy cảm với calcitonin cá hồi.
• Các phân tích tổng hợp về những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng được tiến
  hành trên những bệnh nhân bị viêm xương khớp và loãng xương đã cho thấy việc sử dụng
  calcitonin dài hạn có liên quan với một sự tăng ít nhưng có ý nghĩa thống kê vẻ tỷ lệ mắc các khối u ác tính so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả được (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). Các phân, tích tổng hợp này đã cho thấy một sự tăng tỷ lệ tuyệt đồi về sự xuất hiện các khối u ác tính đối với những bệnh nhân được điều trị bằng calcitonin so với giả dược, thay đổi từ 0,7% – 2, 36%. Đã quan sát thấy sự mất cân bằng về số lượng giữa caleitonin và giả dược sau 6-12 tháng điều trị. Cơ chế đối với sự quan sát này chưa được xác định. Các bệnh nhân trong những thử nghiệm này đã được điều trị bằng các công thức dạng uống hoặc dùng trong mũi, tuy nhiên không thể loại trừ sự tăng nguy cơ cũng có thể áp dụng khi calcitonin được dùng dài hạn tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nên đánh giá cẩn thận về lợi ích cho từng bệnh nhân so với nguy cơ có thê xảy ra (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
• Ống Miacalcic và lọ đa liều Miacalcic chứa ít hơn 23 mg Nz/ml và vì vậy có thể xem là
  “không có natri”.

Ảnh hưởng của Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s lên phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai
Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên phụ nữ có thai, không nên dùng Miacalcic cho những bệnh nhân này. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật cho thấy Miacalcickhông gây độc cho phôi thai và không có tiềm năng gây quái thai. Dường như caleitonin cá hồi không đi qua hàng rào nhau thai ở động vật.
Cho con bú
Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên các bà mẹ cho con bú và cũng chưa rõ có phải calcitonin cá hồi có bài tiết qua sữa mẹ hay không, không khuyến cáo cho con bú trong khi đang điều trị bằng Mialcalcic.

Ảnh hưởng của Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có các nghiên cúu về tác động của Miacalcic trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Miacalcic có thể gây mệt mỏi, chóng mặt và rối loạn thị giác (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG. MONG MUỐN) mà cá thể làm suy giảm phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy phải cảnh báo cho bệnh nhân là các tác động này có thể xảy ra, trong trường hợp này họ không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của Thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s

• Dùng đồng thời calcitonin và lithi có thể làm giảm nồng độ lithi trong huyết tương. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng của lithi.
• Trong điều trị những bệnh khác, phải dùng những chế phẩm có chứa calci và vitamin D sau calcitonin 4 giờ.)
• Trong điều trị tăng calci huyết, dùng đồng thời calcitonin và những chế phẩm có chứa calci hoặc vitamin D. kể cả calcifediol va calcitriol có thể đối kháng với tác dụng của calcitonin.

Tác dụng phụ của thuốc Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s

Trong quá trình sử dụng Miacalcic Inj. 50IU/ml 1mlx5’s thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn:

Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt tùy thuộc vào liều lượng và thường gặp sau khi tiêm tĩnh mạch hơn là tiêm bắp hay tiêm dưới da. Đa niệu và ớn lạnh thường tự thuyên giảm và sự giảm liều tạm thời là cần thiết chỉ trong một vài trường hợp.
Các phản ứng phụ (Bảng 1) được xếp theo nhóm tần suất ước tính, đầu tiên là thường gặp nhất, sử dựng quy ước sau đây: rất thường gặp (> 1/10), thường gap (2 1/100, <1/10), ít gặp (2 1⁄1.000, <1⁄100), hiếm gặp (> 1⁄10.000. <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/⁄10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ.

Các phân tích tổng hợp về những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng được tiến hành trên những bệnh nhân bị viêm xương khớp và loãng xương đã cho thấy việc sử dụng calcitonin dài hạn có liên quan với một sự tăng ít nhưng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ mắc các khối u ác tính so với những bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Cơ chế đối với sự quan sát này chưa được xác định (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG).
Các phản ứng phụ của thuốc từ những báo cáo tự phát và các trường hợp trong y văn (không rõ tần suất)
Các phản ứng sau đây đã được xác định từ những báo cáo hậu mãi và xem xét dữ liệu trong y văn. Do phản ứng phụ của thuốc được báo cáo tự ý từ một nhóm dân số có quy mô không xác định, không thể ước tính đáng tin cậy về tần suất, vì vậy phản ứng phụ được phân loại là không rõ.

Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: Run.

Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt đã được biết phụ thuộc vào liêu dùng khi Miacalcic được dùng đường tiêm.
Buồn nôn và nôn xảy ra sau khi dùng Miacalcic đường tiêm quá liều, nhưng cho đến nay chưa có báo cáo về phản ứng phụ nặng do dùng quá liều. Biện pháp xử trí tà điều trị triệu chứng.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

Cấu trúc của tất cả các calcitonin gồm 32 acid amin trong một chuỗi đơn với một vòng 7 acid amin gắn ở đầu tận cùng N (N-terminus), vòng acid amin này khác nhau về thứ tự ở từng loài.
Calcitonin cá hồi mạnh hơn và tácdụng kéo dài hơn calcitonin của các loài động vật có vú, do nó có ái lực cao hơn đối với thụ thể tại vị trí gắn kết.
Bằng cách ức chế hoạt động của hủy cốt bảo qua những thụ thê đặc hiệu, calcitonin cá hồi làm giảm rõ rệt quá trình biến dưỡng xương, đưa quá trình này về mức bình thường trong các điều kiện có tăng tốc độ tiêu xương như trong loãng xương. Calcitonin cá hồi cũng cho thấy có tác dụng giảm đau trên cả mô hình động vật thí nghiệm và trên người, có lẽ là nguyên phát qua tác động trực tiếp trên hệ thần kinh trung ương.
Miacalcic tạo ra đáp ứng sinh học tương ứng về mặt lâm sàng ở người chỉ sau một liều duy
nhất, được chứng minh bằng sự tăng bài tiết canxi, phospho và natri niệu (giảm tái hấp thu ở ống thận), và giảm bài tiết hydroxyproline niệu. Sử dụng Miacalcic ngoài đường tiêu hóa lâu dài sẽ ức chế đáng kể những sinh hóa trong quá trình biến dưỡng xương như pyridinolinecrosslink và những mendong phân của phosphatase kiềm ở xương.
Calcitonin làm giảm tiết dịch dạ dày và dịch tụy ngoại tiết. Do có những đặc tính này nên
Miacalcic có ích trong việc điều trị viêm tụy cấp.