Rovamycine 3MIU trị và đề phòng một số bệnh nhiễm khuẩn (2 vỉ x 5 viên)

Thành phần

Hoạt chất: Rovamycine 3 M.l.U.: spiramycin 3 triệu đơn vị (M.I.U.) mỗi viên.

Tá dược: silic khan thể keo, magnesi stearate, tinh bột ngô đã gelatin hóa, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natri, cellulose vi tinh thể.

Lớp bao phim: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).

Công dụng (Chỉ định)

Rovamycine được dùng để điều trị và đề phòng một số bệnh nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin, đặc biệt là:

- Các nhiễm khuẩn tai-mũi-họng, phế quản-phổi, da, miệng và nhiễm khuẩn sinh dục không do lậu cầu.

- Bệnh nhiễm toxoplasma ở phụ nữ có thai.

- Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong những trường hợp đặc biệt (như bị chống chỉ định với rifampicin).

- Điều trị dự phòng tái phát sốt thấp khớp, trong trường hợp dị ứng với betalactams.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng

Dạng viên hàm lượng 3 M.l.U. thì không thích hợp cho trẻ em.

Như chỉ dẫn, liều thường dùng để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn là:

- Người lớn: 6 đến 9 M.I.U. mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần

- Trường hợp đặc biệt: thời gian điều trị một vài trường hợp viêm họng là 10 ngày.

Để đề phòng một số bệnh nhiễm khuẩn, liều thường dùng là:

- Người lớn: 3 M.l.U./12 giờ, uống trong 5 ngày.

Trong mọi trường hợp, phải theo đúng hướng dẫn của Bác sĩ.

Cách dùng

Dùng đường uống. Nuốt trọn viên thuốc với một ly nước.

Uống cách xa bữa ăn 2-3 giờ

Thời gian điều trị

Để điều trị có hiệu quả, phải tuân thủ liều dùng và thời gian dùng thuốc như Bác sĩ đã kê toa.

Hết sốt hoặc không còn triệu chứng không có nghĩa là đã hoàn toàn khỏi bệnh.

Một sự mệt mỏi có thể cảm nhận được không phải là do điều trị kháng sinh mà là do nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc ngưng điều trị sẽ không hết cảm giác mệt mỏi và có thể làm bệnh chậm bình phục.

Trong mọi trường hợp, phải theo đúng hướng dẫn của Bác sĩ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không được dùng Rovamycine trong trường hợp dị ứng với spiramycin.

Rovamycine thường không được khuyên dùng trong trường hợp nuôi con bằng sữa mẹ (xem: Phụ nữ có thai và nuôi con bằng sữa mẹ). Trong trường hợp nghi ngờ, nên hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Suy gan: Nên thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.

Suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người bị suy thận.

Cần báo cho bác sĩ biết nếu bạn bị thiếu men glucose 6 phosphate, dehydrogenase (một bệnh di truyền hiếm gặp gây thiếu men trong hồng cầu, dẫn đến thiếu máu).

Trong trường hợp nghi ngờ, nên hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ.

Lưu ý đặc biệt

Khi mới bắt đầu điều trị, nếu xuất hiện đỏ da toàn thân và có mụn mủ, kèm với sốt, nên nghĩ đến một phản ứng nghiêm trọng gọi là chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính (xem Tác dụng ngoại ý); hãy báo ngay cho bác sĩ vì cần phải ngưng điều trị. Nếu xảy ra một phản ứng như thế, chống chỉ định sử dụng spiramycin đơn độc hoặc phối hợp với một hoạt chất khác trong cùng một thuốc trong những lần sau.

Không dùng quá thời hạn được ghi rõ trên bao bì.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Như những thuốc khác, thuốc này có thể gây những tác dụng ngoại ý ở những mức độ khác nhau:

- Tác dụng tiêu hóa: đau dạ dày, buồn nôn, nôn, tiêu chảy; rất hiếm gặp: viêm đại tràng giả mạc (bệnh đường ruột với triệu chứng tiêu chảy và đau bung).

- Tác dụng trên da: nổi mẩn, mề đay (nổi dát đỏ và ngứa trên da), ngứa; rất hiếm gặp: phù mạch (sưng mặt và cổ do dị ứng), sốc dị ứng; một số rất hiếm trường hợp đỏ da toàn thân kèm mụn mủ và sốt (chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính) (xem Lưu ý đặc biệt). Trong mọi trường hợp, cần hỏi ý kiến bác sĩ.

- Tác dụng trên hệ thần kinh: đôi khi có cảm giác kim châm hoặc kiến bò ngoài da.

- Tác dụng trên gan: rất hiếm gặp: kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.

- Thay đổi số lượng tế bào máu: rất hiếm gặp: thiếu máu có thể do tán huyết (xem Thận trọng khi dùng).

Đừng do dự hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ, và báo cho họ biết bất kỳ tác dụng ngoại ý nào không được nêu trong tờ hướng dẫn này.

Tương tác với các thuốc khác

- Phối hợp cần lưu ý:

Levodopa (phối hợp với carbidopa): ức chế sự hấp thu carbidopa, với giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Nên theo dõi lâm sàng và có thể phải chỉnh liều levodopa.

- Các vấn đề đặc biệt liên quan đến mất cân bằng INR:

Nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc kháng đông dạng uống đã được báo cáo trên bệnh nhân đang điều trị kháng sinh. Tuy vậy, một số nhóm kháng sinh tỏ ra có liên quan nhiều hơn, cụ thể là fluoroquinolones, macrolides, cyclins, cotrimoxazole, và một vài loại cephalosporins.

Để tránh tương tác có thể xảy ra với các thuốc khác, phải báo cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ biết những thuốc bạn đang dùng.

Quá liều

Liều độc của spiramycin chưa được biết.

Có thể có các dấu hiệu tiêu hóa sau khi dùng liều cao, như buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Các trường hợp khoảng QT kéo dài, có thể giảm đi khi ngưng điều trị, đã được nhận thấy trên trẻ sơ sinh được điều trị với liều cao spiramycin và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin trên các đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT. Nếu xảy ra quá liều spiramycin, nên dùng điện tâm đồ để đo khoảng 07, đặc biệt khi có các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali-máu, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh, dùng chung với các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT và/ hoặc gây xoắn đỉnh).

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng.

Trong trường hợp quá liều hoặc vô tình bị ngộ độc thuốc, phải báo ngay cho Bác sĩ.

Lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu.

Thai kỳ và cho con bú

- Có thai: nếu cần, có thể dùng spiramycin trong thời gian mang thai khi có ý kiến của bác sĩ. Nếu phát hiện rằng mình có thai trong khi đang dùng thuốc này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì chỉ có bác sĩ mới quyết định được có cần phải tiếp tục điều trị hay không.

- Nuôi con bằng sữa mẹ: vì spiramycin được bài tiết trong sữa mẹ, không khuyên dùng thuốc này khi nuôi con bằng sữa mẹ.

Trong trường hợp có thai hoặc cho con bú, luôn luôn phải hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ trước khi bắt đầu điều trị.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 5 viên.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lý

Nhóm dược lý trị liệu

KHÁNG SINH KHÁNG KHUẨN nhóm macrolides. (J: chống nhiễm khuẩn).

Dược lực học

Nhóm dược lý-trị liệu: THUỐC KHÁNG KHUẨN DÙNG ĐƯỜNG TOÀN THÂN.

Mã số ATC: J01FA02.

Spiramycin là một kháng sinh kháng khuẩn thuộc nhóm macrolides.

Phổ hoạt tính kháng khuẩn

Nồng độ tới hạn phân biệt các chủng nhạy cảm (S) với các chủng nhạy cảm trung gian và với các chủng kháng thuốc (R) như sau: S ≤1 mg/l và R > 4 mg/l.

Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian đối với một số loài. Do đó, sẽ có ích khi có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ, đặc biệt. là trong điều trị nhiễm khuẩn nặng.

Những số liệu dưới đây chỉ nhằm định hướng về xác suất nhạy cảm của một chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này:

- Các loại vi khuẩn nhạy cảm: (1) Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococci, Rhodococcus equi, Staphylococcus meti-S, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus B, Unclassified streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. (2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella. (3) Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus,

Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacteriumf acnes. (4) Các vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

- Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung bình (intermediate susceptibility in vitro): (1) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Neisseria gonorrhoeae. (2) Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens. (3) Các vi khuẩn khác: Ureaplasma urealyticum.

- Các loại vi khuẩn kháng thuốc: (1) Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides. (2) Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas. (3) Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium. (4) Các vi khuẩn khác: Mycoplasma hominis.

Spiramycin có hoạt tính in vitro và in vivo chống Toxoplasma gondii.

* Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 30 đến 50% đối với tất cả tụ cầu khuẩn và chủ yếu là ở trong môi trường bệnh viện.

Dược động học

Hấp thu

Spiramycin được hấp thu nhanh tuy không hoàn toàn. Thức ăn làm giảm sự hấp thu thuốc.

Phân bố

Sau khi uống 6 M.I.U. spiramycin, nồng độ cực đại trong huyết tương là 3,3 kg/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ. Spiramycin không đi qua hàng rào máu-não. Tuy vậy, thuốc được tiết vào sữa mẹ. Tỷ lệ kết gần protein huyết tương thấp (10%).

Thuốc được phân bố tốt trong nước bọt và các mô (phổi: 20-60 ug/g, amiđan: 20-80 kg/g, các xoang bị viêm: 75-110 kg/g, xương: 5-100 ug/g).

Mười ngày sau khi ngưng điều trị, trong gan, lách và thận vẫn còn 5 đến 7 ug/g hoạt chất.

Các macrolides thâm nhập và tích lũy trong các thực bào (bạch cầu trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào màng bụng và phế nang). Ở người, thuốc có nồng độ cao trong thực bào.

Những tính chất này giải thích cho hoạt tính của macrolides trên vi khuẩn nội bào.

Chuyển hóa

Spiramycin được chuyển hóa ở gan, dẫn đến sự hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính nhưng không rõ cấu trúc hóa học.

Thải trừ

- Trong nước tiểu: 10% liều dùng.

- Bài tiết cao trong mật: nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương 15 đến 40 lần.

- Có thể tìm thấy một lượng spiramycin đáng kể trong phân.