Sporal 100mg trị nhiễm nấm (1 vỉ x 4 viên)

Thành phần

Mỗi viên nang chứa 100mg itraconazole dạng vi hạt dùng đường uống.

Tá dược: Các hạt đường hình cầu 25-30 mesh, hypromellose 2910 5 mPa.s, macrogol 20000, methylen clorid, cồn đã được khử.

Công dụng (Chỉ định)

Viên nang SPORAL được chỉ định để điều trị các bệnh sau:

Phụ khoa: Nhiễm Candida âm đạo - âm hộ.

Ngoài da/niêm mạc/nhãn khoa:

- Nhiễm nấm ngoài da.

- Lang ben.

- Nhiễm Candida ở miệng.

- Viêm giác mạc mắt do nấm.

Nấm móng do Dermatophyte và/hoặc nấm men.

Nấm toàn thân:

- Nhiễm nấm toàn thân do Aspergillus và Candida.

- Nhiễm nấm Cryptococcus (kể cả viêm màng não do Cryptococcus): ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bị nhiễm Cryptococcus và tất cả bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương, chỉ sử dụng Sporal khi liệu pháp ban đầu tỏ ra không phù hợp hoặc được chứng minh không hiệu quả.

- Nhiễm nấm Histoplasma.

- Nhiễm nấm Blastomyces.

- Nhiễm nấm Sporothrix.

- Nhiễm nấm Paracoccidioides.

- Các nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm vùng nhiệt đới hiếm gặp khác.

Cách dùng - Liều dùng

Uống viên nang SPORAL ngay sau khi ăn no để đạt sự hấp thu tối đa.

Phải nuốt cả viên nang.

Phụ khoa
Chỉ định	Liều	Thời gian điều trị
Nhiễm Candida âm đạo, âm hộ	200mg, 2 lần/ngày hoặc 200mg, 1 lần/ngày	1 ngày hoặc 3 ngày

 

Ngoài da/niêm mạc/nhãn khoa
Chỉ định	Liều	Thời gian điều trị
Nhiễm nấm ngoài da	200mg, 1 lần/ngày hoặc 100mg, 1 lần/ngày	7 ngày hoặc 15 ngày
Các vùng sừng hóa cao như nhiễm nấm ở lòng bàn chân và lòng bàn tay	200mg, 2 lần/ngày hoặc 100mg, 1 lần/ngày	7 ngày hoặc 30 ngày
Lang ben	200mg, 1 lần/ngày	7 ngày
Nhiễm Candida ở miệng	100mg, 1 lần/ngày	15 ngày
Ở một số bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân AIDS hoặc bệnh nhân ghép tạng), sinh khả dụng đường uống của Itraconazole từ viên nang SPORAL có thể bị giảm. Vì vậy cần tăng gấp đôi liều dùng
Nhiễm nấm giác mạc mắt	200mg, 1 lần/ngày	21 ngày Nên điều chỉnh thời gian điều trị theo đáp ứng lâm sàng

 

Nấm móng do dermatophyte và/hoặc nấm men
Nấm móng Điều trị cách quãng	Liều và thời gian điều trị
	Một đợt điều trị là 2 viên nang (200mg), 2 lần/ngày trong một tuần. Dùng 2 đợt điều trị cho nhiễm nấm móng tay, và 3 đợt điều trị cho nhiễm nấm móng chân. Các đợt điều trị luôn cách nhau 3 tuần không dùng thuốc. Đáp ứng lâm sàng sẽ được thấy rõ khi móng phát triển trở lại sau khi ngừng điều trị.
Vị trị nấm móng Tuần 1 Tuần 2 Tuần 3 Tuần 4 Tuần 5 Tuần 6 Tuần 7 Tuần 8 Tuần 9 Nấm móng chân có hoặc không có nấm móng tay Đợt 1 Những tuần không dùng Itraconazole Đợt 2 Những tuần không dùng Itraconazole Đợt 3 Chỉ nấm móng tay Đợt 1 Những tuần không dùng Itraconazole Đợt 2
Nấm móng Điều trị liên tục	Liều	Thời gian điều trị
Nấm móng chân có hoặc không có nấm móng tay	200mg, 1 lần/ngày	3 tháng

Sự thải trừ Itraconazole khỏi tổ chức da và móng chậm hơn sự thải trừ khỏi huyết tương. Đáp ứng tối ưu về lâm sàng và vi nấm đạt được 2 đến 4 tuần sau khi kết thúc điều trị nấm da và 6 đến 9 tháng sau khi kết thúc điều trị nấm móng.

Nấm toàn thân
Chỉ định	Liều	Thời gian điều trị trung bình (1)	Ghi chú
Nhiễm Aspergillus	200mg, 1 lần/ngày	2 - 5 tháng	Tăng liều lên 200mg, 2 lần mỗi ngày trong trường hợp xâm lấn hoặc lan tỏa.
Nhiễm Candida	100 - 200mg, 1 lần/ngày	3 tuần - 7 tháng	Tăng liều lên 200mg, 2 lần mỗi ngày trong trường hợp xâm lấn hoặc lan tỏa.
Nhiễm nấm Cryptococcus ngoài màng não	200mg, 1 lần/ngày	2 tháng - 1 năm
Viêm màng não do Cryptococcus	200mg, 2 lần/ngày	2 tháng - 1 năm	Điều trị duy trì: Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Nhiễm Histoplasma	200mg, 1 - 2 lần/ngày	8 tháng
Nhiễm Blastomyces dermatitidis	100mg, 1 lần/ngày - 200mg, 2 lần/ngày.	8 tháng
Nhiễm Sporothrix schenckii ở da và hạch bạch huyết da	100mg, 1 lần/ngày	3 tháng
Nhiễm Paracoccidioides brasiliensis	100mg, 1 lần/ngày	8 tháng	Chưa có dữ liệu về hiệu quả của viên nang SPORAL với liều này trong điều trị nhiễm Paracoccidioides brasiliensis ở bệnh nhân AIDS
Nhiễm Dematiaceae	100 - 200mg, 1 lần/ngày	6 tháng

Nên điều chỉnh thời gian điều trị theo đáp ứng lâm sàng.

Bệnh nhân đặc biệt

Trẻ em

Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng viên nang SPORAL trong nhi khoa còn hạn chế. Không nên dùng viên nang SPORAL cho bệnh nhân nhi trừ khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Người cao tuổi

Dữ liệu lâm sàng khi sử dụng viên nang SPORAL trên người cao tuổi còn hạn chế. Chỉ nên sử dụng viên nang SPORAL trên những bệnh nhân này khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Nói chung cần cân nhắc khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi tương ứng với tần số cao hơn suy giảm chức năng gan, thận, tim và các bệnh đang mắc hoặc các thuốc khác/đang sử dụng (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Suy gan

Dữ liệu về việc sử dụng Itraconazole đường uống cho bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này (xem DƯỢC ĐỘNG HỌC).

Suy thận

Dữ liệu về việc sử dụng Itraconazole đường uống cho bệnh nhân suy thận còn hạn chế. Nồng độ Itraconazole có thể thấp hơn ở một số bệnh nhân suy thận. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này và có thể cân nhắc điều chỉnh liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng viên nang SPORAL ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn với itraconazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Các thuốc sau chống chỉ định dùng chung với viên nang SPORAL (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

• Chống chỉ định dùng viên nang SPORAL cùng với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 mà có thể gây kéo dài khoảng QT ví dụ: astemizol, cisaprid, dofetilid, levacetylmethadol (levomethadyl), mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol và terfenadin. Dùng chung có thể làm gia tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương, mà có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT và hiếm xảy ra xoắn đỉnh.
• Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase được chuyển hóa bơi CYP3A4 như lovastatin và simvastatin.
• Triazolam và midazolam uống.
• Các thuốc ergot alkaloid như dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin và methylergometrin (methylergonovin).
• Nisoldipin

Đối với các thuốc chống chỉ định khác, xin xem thêm ờ phần Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác.

Viên nang SPORAL khong nên dùng cho bệnh nhân có bằng chứng rối loạn chức năng tâm thắt như suy tim sung huyết (CHF) hoặc có tiền sư bị CHF ngoại trư trường hợp có nguy hại đến tính mạng hoặc bị nhiễm khuẩn nặng. Xem Cảnh báo và Thận trọng.

Viên nang SPORAL chống chỉ định cho phụ nữ có thai (ngoại trừ những trường hợp đe dọa tính mạng) (Xem Phụ nữ có thai, Cho con bú va Khả năng sinh sản).

Phụ nữ có khả năng mang thái đang dùng SPORAL nên thận trọng ngừa thai. Nên tiếp tục sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả sau khi kết thúc điều trị vơi SPORAL cho tới kỳ kinh kế tiếp.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Ảnh hưởng trên tim

Trong một nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng SPORANOX IV, đã thấy có giảm phân suất tống máu thất trái thoáng qua không có triệu chứng và hồi phục trước lần truyền liều tiếp theo. Mối liên quan lâm sàng của những ảnh hưởng này với dạng bào chế dùng đường uống chưa được biết đến.

Itraconazole cho thấy có hiệu ứng co bóp cơ tim âm và SPORAL có liên quan đến những báo cáo suy tim sung huyết. Suy tim thường được báo cáo thường xuyên hơn trong các báo cáo tự phát ở những bệnh nhân dùng liều tổng cộng 400 mg/ngày so với nhóm dùng tổng liều hàng ngày thấp hơn, vì vậy nguy cơ suy tim có thể tăng khi tổng liều itraconazole trong ngày tăng.

Không nên dùng SPORAL ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ. Đánh giá lợi ích/nguy cơ theo từng bệnh nhân nên cân nhắc về những yếu tố như sự chỉ định chính xác, chế độ liều dùng (ví dụ tổng liều hàng ngày) và các yếu tố nguy cơ của từng bệnh nhân đối với suỵt tim sung huyết.

Những yếu tố nguy cơ này bao gồm bệnh tim, như thiếu máu cục bộ và bệnh van tim; bệnh phổi nặng như bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính; và suy thận và các rối loạn phù nề khác. Nên thông báo cho những bệnh nhân này các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, nên thận trọng khi điều trị và nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng suy tim sung huyết trong thời gian điều trị. Nên ngừng SPORAL nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng trên.

Những thuốc chẹn (ức chế) kênh calci có thể có hiệu ứng co bóp cơ tim âm nên có thể cộng hợp với hiệu ứng của itraconazol. Thêm nữa, itraconazole có thể ức chế chuyển hóa của thuốc chẹn kênh calci. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời itraconazol và các thuốc chẹn kênh calci vì làm gia tăng nguy cơ suy tim sung huyết (CHF).

Bệnh lý thần kinh

Nếu xuất hiện bệnh lý thần kinh có thể do viên nang SPORAL, nên ngừng điều trị.

Mất thính lực

Bệnh nhân sử dụng itraconazole được ghi nhận là có thể bị mất khả năng nghe tạm thời hay vĩnh viễn. Một vài báo cáo này có sử dụng đồng thời quinidin là thuốc bị chống chỉ định dùng chung (Xem Chống chỉ định và Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác - Các thuốc có thể bị tăng nồng độ tronjg huyết tương doitraconazof). Mất thính lực thường hồi phục khi ngừng điều trị, nhưng có thể kéo dài ở một số bệnh nhân.

Đề kháng chéo

Trong nhiễm Candida toàn thân, nếu nghi ngờ các chủng Candida đề kháng fluconazol, thì không thể cho rằng nó nhạy cảm với itraconazol, vì vậy khuyến cáo nên xét nghiệm tính nhạy cảm trước khi bắt đầu điều trị với itraconazol.

Khả năng thay thế lẫn nhau

Không khuyến cáo sử dụng thay thế giữa viên nang SPORAL và dung dịch uống SPORANOX. Do nồng độ thuốc là cao hơn khi dùng dạng dung dịch so với dạng viên nang với cùng liều dùng.

Ảnh hưởng trên gan

Rất hiếm trường hợp độc tính gan nghiêm trọng, kể cả suy gan cấp gây tử vong, khi dùng SPORAL. Hầu hết những trường hợp này là ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, đã được điều trị cho các chỉ định nhiễm nấm toàn thân, có những bệnh lý đáng kể khác và/hoặc đã sử dụng những thuốc khác có độc tính trên gan. Một vài bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ ràng về bệnh gan. Một vài trường hợp được quan sát thấy trong tháng điều trị đầu tiên, kể cả trong tuần điều trị đầu tiên. Nên theo dõi chức năng gan ở những bệnh nhân điều trị với SPORAL. Hướng dẫn cho bệnh nhân báo cáo ngay cho bác sĩ các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý viêm gan như biếng ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, đau bụng hoặc nước tiểu sậm màu. Những bệnh nhân này nên được ngừng điều trị ngay và cho làm xét nghiệm chức năng gan.

Có ít dữ liệu về việc sử dụng ketoconazole đường uống ở những bệnh nhân suy gan. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này. Khuyến cáo theo dõi chức năng gan thận trọng ở những bệnh nhân suy gan, Trong thử nghiệm lâm sàng đã quan sát thấy thời gian bán thải của itraconazol kéo dài sau khi uống liều duy nhất viên nang itraconazole trên bệnh nhân xơ gan nên cần thận trọng khi quyết định bắt đầu điều trị với các thuốc khác chuyên hóa bởi CYP3A4.

Ở những bệnh nhân có tăng hoặc bất thường enzyme gan hoặc bệnh gan tiến triển, hoặc những người đã bị độc tính trên gan do các thuốc khác, không nên dùng SPORAL trừ tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng mà lợi ích vượt trội nguy cơ. Nên theo dõi chức năng gan cho những bệnh nhân đã bị bất thường chức năng gan trước đó hoặc đã từng bị độc tính gan với các thuốc khác.

(Xem Đặc tính dược động học - Nhóm bệnh nhân đặc biệt, Suy gan).

Giảm acid dạ dày

Sự hấp thu itraconazole từ viên nang SPORAL sẽ kém khi giảm acid dạ dày. ở những bệnh nhân bị giảm acid dạ dày, hoặc do bệnh (ví dụ bệnh nhân bị thiếu toan dịch vị) hoặc do thuốc dùng chung (ví dụ bệnh nhân đang uống thuốc làm giảm acid dịch vị), nên uống viên nang SPORAL với đồ uống có tính acid (như nước giải khát cola). Nên theo dõi tác dụng kháng nấm vệ tăng liều itraconazole khi thật cần thiết (Xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác - Các thuốc có thể làm giảm nồng độ itraconazol trong huyết tương và Đặc tính dược động học - Hấp thu.)

Trẻ em

Các dữ liệu lâm sàng về việc dùng viên nang SPORAL ở bệnh nhi còn hạn chế. Không khuyến cáo sử dụng viên nang SPORAL cho bệnh nhi trừ khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Người cao tuổi

Dữ liệu lâm sàng về việc dùng SPORAL ở người cao tuổi còn hạn*chế: Chỉ nên dùng SPORAL ờ những bệnh nhân này khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Nói chung, nên cân nhắc khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, phù hợp với phản ánh tần suất lớn hơn của giảm chức năng gan, thận, hoặc tim, và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.
Suy thận

Có ít dữ liệu về việc sử dụng ketoconazole đường uống cho bệnh nhân suy thận. Nồng độ của itraconazol có thể thấp hơn ở một số bệnh nhân suy thận. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này và có thế cân nhắc điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch

Trong vài bệnh nhân suy giảm miễn dịch (ví dụ: giảm bạch cầu trung tính, AIDS hoặc bệnh nhân ghép tạng), sinh khả dụng đường uống của viên nang SPORAL có thể giảm.

Bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân đe dọa tính mạng

Do đặc tính dược động học (xem Đặc tính dược động học), không khuyến cáo sử dụng viên nang SPORAL để điều trị khởi đầu cho những bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân đe dọa tính mạng.

Bệnh nhân AIDS

Điều trị nhiễm nấm toàn thân ở bệnh nhân AIDS như nhiễm nấm Sporothix, Blastomyces, Histoplasma hoặc Cryptococcus (viêm màng nâo và ngoài màng não) và những bệnh nhân có nguy cơ tái phát, bác sĩ nên cân nhắc điều trị duy trì.

Xơ nang

Trên những bệnh nhận xơ nang, tính biến thiên về nồng độ điều trị của itraconazole đã được quan sát thấy với mức liều ở trạng thái ổn định của dung dịch uống itraconazole 2,5 mg/kg, 2 lần mỗi ngày. Nồng độ ở trạng thái ổn định > 250 ng/mL đã đạt được ở khoảng 50% bệnh nhân trên 16 tuổi, nhưng không đạt được ở bất kỳ bệnh nhân nào dưới 16 tuổi. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với viên nang SPORAL, nên cân nhắc chuyển qua liệu pháp điều trị thay thế khác.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phần này trình bày những phản ứng bất lợi. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem như phần nào có liên quan tới việc sử dụng itraconazole dựa trên đánh giá toàn diện thông tin biến cố bất lợi có sẵn. Mối liên hệ nhân quả với itraconazol không thể xác định một cách chắc chắn từ các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được ở các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ của các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ trong thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Sự an toàn của viên nang SPORAL đã được đánh giá trên 8499 bệnh nhân tham gia trong 107 thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, mù đôi. Trong 8499 bệnh nhân điều trị với viên nang SPORAL, có 2104 bệnh nhân được điều trị với viên nang SPORAL trong các thử nghiệm mù đôi. Tất cả 8499 bệnh nhân dùng ít nhất một liều viên nang SPORAL để điều trị nấm da hoặc nấm móng và cung cấp dữ liệu an toàn. Phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với viên nang SPORAL trong những thử nghiệm lâm sàng này được thể hiện ở Bảng 1.

Bảng 1: Phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% bệnh nhân được điều trị với SPORAL trong 107 thử nghiệm lâm sàng

Phân loại hệ cơ quan Phản ứng bất lợi	nang SPORAL % (N=8499)
Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu 1.6 Rối loạn tiêu hóa Buồn nôn 1.6 Đau bụng 1.3

Phản ứng bất lợi xảy ra < 1% bệnh nhân điều trị với viên nang SPORAL trong những thử nghiệm lâm sàng này được liệt kê ở Bảng 2.

Bảng 2: Phản ứng bất lợi xảy ra < 1% bệnh nhân được điều trị với SPORAL trong 107 thử nghiệm lâm sàng

Phân loại hệ cơ quan Phản ứng bất lợi

Nhiễm trùng và ký sinh trùng Viêm mũi Viêm xoang Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên Rối loạn hệ máu và bạch huyết Giảm bạch cầu Rối loạn hệ miễn dịch Quá mẫn Rối loạn hệ thần kinh Rối loạn vị giác Giảm cảm giác Rối loạn tai và mê đạo Ù tai Rối loạn tiêu hóa Táo bón Tiêu chảy Chứng ăn không tiêu Đầy hơi Nôn Rối loạn gan mật Rối loạn chức năng gan Tăng bilirubin máu Rối loạn da và mô dưới da Ngứa Phát ban. Nổi mày đay Rối loạn tiết niệu và thận Tiểu rắt Rối loạn vú và hệ sinh sản Rối loạn cương dương Rối loạn kinh nguyệt Rối loạn toàn thân và tại nơi dùng thuốc Phù

Sau đây là danh sách các phản ứng bất lợi bổ sung liên quan đến Itraconazole đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của dịch uống SPORANOX và/hoặc SPORANOX IV, không bao gồm các phản ứng bất lợi “Viêm tại nơi tiêm" mà cụ thể cho đường tiêm.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết: giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, tăng kali máu, giảm kali máu, giảm magnesi máu

Rối loạn tâm thần: tình trạng lú lẫn.

Rối loạn hệ thần kinh: bệnh thần kinh ngoại biên, choáng váng, ngủ gà.

Rối loạn tim: suy tim, suy thất trái, nhịp tim nhanh.

Rối loạn mạch máu: tăng huyết áp, hạ huyết áp.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: phù phổi, khản tiếng, ho.

Rối loạn tiêu hóa: rối loạn dạ dày-ruột.

Rối loạn gan mật: suy gan, viêm gan, vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ, tăng tiết mồ hôi.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ, đau khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận, tiểu không kiểm soát.

Rối loạn toàn thân và tại nơi dùng thuốc: phù toàn thân, phù mặt, đau ngực, sốt, đau, mệt mỏi, ớn lạnh.

Cận lâm sàng: tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng phosphat kiềm trong máu, tăng lactate dehydrogenase máu, tăng ure máu, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng men gan, bất thường phân tích nước tiểu.

Bệnh nhân nhi

Sự an toàn của viên nang SPORAL đã được đánh giá trên 165 bệnh nhân nhi từ 1 đến 17 tuổi tham gia trong 14 thử nghiệm lâm sàng (4 thử nghiệm mù đôi, kiểm chứng với giả dược; 9 thử nghiệm, nhãn mở; 1 thử nghiệm có một pha nhãn mở và tiếp theo là pha mù đôi). Những bệnh nhân này đã nhận được ít nhất một liều viên nang SPORAL để điều trị nhiễm nấm và cung cấp dữ liệu an toàn.

Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ những thử nghiệm lâm sàng này, các phản ứng bất lợi ở bệnh nhân nhi được báo cáo phổ biến là đau đầu (3,0%), nôn (3,0%), đau bụng (2,4%), tiêu chảy (2,4%), bất thường chức năng gan (1,2%), hạ huyết áp (1,2%), buồn nôn (1,2%) và nổi mày đay (1,2%). Nói chung, bản chất của phản ứng bất lợi ở bệnh nhân nhi là tương tự như quan sát thấy ở người lớn, nhưng tỉ lệ mắc cao hơn ở bệnh nhân nhi.

Dữ liệu sau khi đưa ra thị trường

Ngoài các phản ứng bất lợi được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và được kể trên, các phản ứng bất lợi sau đã được báo cáo trong quá trình đưa thuốc ra thị trường (Bảng 3). Trong bảng, các tần số được cung cấp theo quy ước sau đây:

Rất thường gặp (≥1/10).

Thường gặp (≥1/100, < 1/10).

Ít gặp (≥1/1000, < 1/100).

Hiếm (≥1/10000, < 1/1000).

Rất hiếm (< 1/10000), bao gồm cả các báo cáo riêng lẻ.

Trong Bảng 3, các phản ứng bất lợi được trình bày theo tần số dựa theo tỷ lệ báo cáo tự phát.

Bảng 3: Các phản ứng bất lợi trong thời gian lưu hành SPORAL theo tần số được ước tính tử các tỷ lệ báo cáo tự phát

Rối loạn hệ miễn dịch Rất hiểm	Bệnh huyết thanh, phù nề thần kinh mạch, phản ứng phản vệ
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa Rất hiểm	Tăng triglyceride máu
Rối loạn hệ thần kinh Rất hiểm	Run
Rối loạn mắt Rất hiểm	Rối loạn thị giác (bao gồm nhìn đôi và nhìn mờ)
Rối loạn mê đạo và tai Rất hiểm	Mất thính lực tạm thời hoặc vĩnh viễn
Rối loạn tim Rất hiểm	Suy tim sung huyết
Rối loạn trung thất, ngực và hô hấp Rất hiếm	Khó thở
Rối loạn tiêu hóa Rất hiếm	Viêm tụy
Rối loạn gan mật Rất hiểm	Nhiễm độc gan nặng (bao gồm những trường hợp suy gan cấp gây tử vọng)
Rối loạn da và mô dưới da Rất hiểm	Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, mụn mủ ngoại ban lan tỏa cấp tính, ban đỏ đa hình, viêm da tróc vảy, viêm mạch hủy bạch cầu, rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng
Cận lâm sàng Rất hiếm	Tăng creatine phosphokinase máu

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu

Nói chung, những biến cố bất lợi được báo cáo khi quá liều phù hợp với những biến cố được báo cáo khi sử dụng itraconazole (xem Tác dụng không mong muốn)

Điều trị

Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ. Có thể sử dụng than hoạt nếu như thấy thích hợp.

Không thể loại bỏ itraconazole bằng thẩm phân máu.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Lái xe và vận hành máy móc

Không thực hiện nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi lái xe và vận hành máy móc, khả năng phản ứng bất lợi như chóng mặt, rối loạn thị giác và mất thính lực (Xem Tác dụng không mong muốn) có thể xảy ra trong một số trường hợp cần phải lưu ý.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không được dùng SPORAL cho phụ nữ mang ngoại trừ những trường hợp đe doạ tính mạng mà đã được cân nhắc lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có hại cho bào thai (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Các nghiên cứu itraconazole trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản (xem DỮ LIỆU TIỀN LÂM SÀNG).

Các thông tin về sử dụng SPORAL ở phụ nữ có thai còn hạn chế. Đã có báo cáo dị tật bẩm sinh sau khi thuốc ra thị trường, bao gồm những dị tật về xương, đường sinh dục tiết niệu, tim mạch, nhãn khoa cũng như các dị tật về nhiễm sắc thể, và đa dị tật. Chưa xác định được mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng SPORAL.

Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng SPORAL trong 3 tháng đầu thai kỳ ở hầu hết bệnh nhân điều trị nấm Candida âm đạo-âm hộ trong thời gian ngắn đã không cho thấy sự gia tăng nguy cơ về những dị tật so với nhóm chứng không có trường hợp quái thai nào. Đã chứng minh itraconazole qua được nhau thai ở mô hình trên chuột.

Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ

Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ cần sử dụng biện pháp tránh thai khi dùng viên nang SPORAL. Các phương pháp ngừa thai hiệu quả nên được tiếp tục cho đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo sau khi kết thúc điều trị với SPORAL.

Phụ nữ cho con bú

Chỉ một lượng rất nhỏ Itraconazole được tiết vào sữa người mẹ. Vì vậy, nên cân nhắc lợi ích điều trị bằng viên nang SPORAL so với nguy cơ tiềm tàng ở phụ nữ đang cho con bú. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân không được cho con bú.

Khả năng sinh sản

Tham khảo Thông tin tiền lâm sàng về khả năng sinh sản trên động vật liên quan đến itraconazole.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ có 4 viên.

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.