Japrolox 60mg giảm đau, kháng viêm xương khớp, hạ sốt (2 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén Japrolox 60mg chứa các thành phần sau:

Hoạt chất: Loxoprofen sodium hydrate (JP) 68,1 mg (60 mg dạng khan).

Tá dược: Low Substituted Hydroxypropylcellulose, Oxit sắt đỏ, Lactose hydrate, Magnesium Stearate.

Công dụng (Chỉ định)

Để giảm viêm và đau trong các rối loạn và triệu chứng sau: Viêm khớp dạng thấp, viêm xương-khớp, đau lưng dưới, viêm quanh khớp vai, hội chứng cổ-cánh tay, đau răng.

Để giảm viêm và đau sau phẫu thuật, sau chấn thương hoặc sau khi nhổ răng.

Để hạ sốt và giảm đau trong các rối loạn sau: viêm đường hô hấp trên cấp tính (bao gồm viêm đường hô hấp trên cấp tính kèm theo viêm phế quản cấp).

Cách dùng - Liều dùng

Liều lượng và cách dùng cho CHỈ ĐỊNH (1) hoặc (2):

Liều thông thường cho người lớn là 60mg loxoprofen natri (dạng khan) dùng đường uống ngày 3 lần. Liều dùng khi cần, liều từ 60-120mg mỗi lần dùng đường uống. Có thể điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. Nên tránh uống thuốc này trong lúc đói.

Liều lượng và cách dùng cho CHỈ ĐỊNH (3):

Liều thông thường cho người lớn là 60mg loxoprofen natri (dạng khan) liều dùng khi cần dùng đường uống. Có thể điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. Theo quy định, dùng thuốc này với liều dùng hàng ngày tối đa được khuyến cáo là 2 lần trong ngày, lên đến 180mg/ngày. Nên tránh uống thuốc này trong lúc đói.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

1. Bệnh nhân bị loét hệ tiêu hóa

[Có thể bị loét hệ tiêu hóa trầm trọng hơn do sự giảm chảy máu dạ dày từ sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin] (Xem phần "Thận trọng trong khi dùng”).

2. Bệnh nhân có những bất thường về máu nghiêm trọng

[Có thể xảy ra rối loạn chức năng tiểu cầu và sự bất thường có thể bị xấu đi]

3. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nghiêm trọng

[Đã có báo cáo về tổn hại gan như là một tác dụng có hại, và sự rối loạn chức năng gan của bệnh nhân có thể bị gia tăng].

4. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nghiêm trọng

[Các tác dụng phụ như suy thận cấp, hội chứng thận hư... có thể xảy ra]

5. Bệnh nhân suy chức năng tim nghiêm trọng

[Các triệu chứng về tim có thể gia tăng do sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin trong thận có thể gây ra phù và làm tăng thể tích dịch tuần hoàn trong cơ thể, kèm với sự tăng tất yếu về cường độ làm việc của tim].

6. Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

7. Bệnh nhân bị hoặc có tiền sử bị bệnh hen do aspirin (sự cảm ứng của cơn hen với các thuốc giảm đau kháng viêm không steroid,...)

[Có thể gây ra một cơn hen do aspirin]

8. Phụ nữ mang thai ở giai đoạn cuối [Xem phần “Dùng thuốc khi mang thai và cho con bú”]

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng trong khi dùng (Nên dùng JAPROLOX thận trọng cho những bệnh nhân sau)

(1) Bệnh nhân có tiền sử bị loét hệ tiêu hóa [vì khi dùng thuốc này có thể gây tái phát vết loét]

(2) Bệnh nhân bị loét hệ tiêu hóa liên quan đến việc dùng dài ngày các thuốc chống viêm giảm đau không steroid mà biểu hiện lâm sàng đòi hỏi phải điều trị thuốc này dài ngày và những bệnh nhân đang điều trị misoprostol.

[Nên thận trọng khi dùng thuốc cùng với sự kiểm soát chặt chẽ các biểu hiện lâm sàng của những bệnh nhân đang dùng thuốc này, vì có thể khó chữa các vết loét hệ tiêu hóa khi dùng cùng misoprostol, thuốc được chỉ định dùng chữa loét hệ tiêu hóa gây ra do thuốc chống viêm giảm đau không steroid]

(3) Bệnh nhân bị hoặc có tiền sử bị các bất thường về máu

[vì có khả năng xảy ra các tác dụng phụ như thiếu máu tan máu]

(4) Bệnh nhân bị hoặc có tiền sử bị loạn chức năng gan

[vì có thể xảy ra sự gia tăng hoặc tái phát bệnh loạn chức năng gan]

(5) Bệnh nhân bị hoặc có tiền sử bị loạn chức năng thận

[vì có thể xảy ra các tác dụng phụ như phù, protein niệu, tăng creatinin trong huyết thanh hay tăng kali-huyết]

(6) Bệnh nhân bị loạn chức năng tim [Xem “Chống chỉ định”]

(7) Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm

(8) Bệnh nhân bị hen phế quản [vì có thể gia tăng tình trạng bệnh]

(9) Bệnh nhân bị viêm loét ruột kết [vl có thể gia tăng tình trạng bệnh]

(10) Bệnh nhân bị bệnh Crohn [vì có thể gia tăng tình trạng bệnh]

(11) Bệnh nhân cao tuổi [Xem phần “Dùng cho bệnh nhân cao tuổi”]

Các thận trọng đặc biệt

(1) Cần phải ghi nhớ một thực tế rằng thuốc chống viêm giảm đau điều trị triệu chứng và không điều trị nguyên nhân gây bệnh.

(2) Khi dùng thuốc này trong điều trị các bệnh mạn tính (viêm khớp dạng thấp, viêm xương-khớp) nên chú ý như sau:

1) Bệnh nhân đang điều trị thuốc dài ngày nên được thực hiện các xét nghiệm định kỳ trong phòng thí nghiệm (ví dụ như xét nghiệm nước tiểu, xét nghiệm về huyết học, các xét nghiệm chức năng gan). Nếu nhận thấy có sự bất thường, nên thực hiện các biện pháp thích hợp như giảm liều hoặc ngừng thuốc.

2) Cần xem xét đến các liệu pháp điều trị khác.

(3) Khi dùng thuốc này trong điều trị các bệnh cấp tính nên chú ý như sau:

- Nên dùng thuốc này khi đang bị viêm, đau và sốt cấp.

- Theo nguyên tắc cần tránh dùng dài ngày các thuốc tương tự.

- Nếu có dùng thuốc điều trị nguyên nhân gây bệnh, nên ưu tiên điều trị. Nên tránh dùng thuốc JAPROLOX khi không rõ mục đích.

(4) Nên chú ý kiểm soát chặt chẽ các biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân để giảm sự tăng các phản ứng phụ. Có thể xảy ra việc giảm thân nhiệt quá nhiều, trụy mạch, chân tay lạnh,... ở bệnh nhân khi dùng thuốc này, cần theo dõi cẩn thận tình trạng lâm sàng của bệnh nhân sau khi uống thuốc, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi bị sốt cao hoặc bệnh nhân bị bệnh suy nhược.

(5) Nên dùng đồng thời với các thuốc điều trị nhiễm khuẩn chưa thể biết, thuốc kháng sinh thích hợp, và dùng thuốc sau khi xem xét kỹ và có kiểm soát bệnh nhân chặt chẽ, dùng thuốc này trong điều trị viêm gây ra do nhiễm trùng.

(6) Nên tránh việc dùng cùng lúc với các thuốc kháng viêm giảm đau khác khi có thể.

(7) Nên hạn chế đến mức tối thiểu việc dùng thuốc và nên cẩn thận khi dùng thuốc để giảm gặp các tác dụng phụ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.

Dùng cho bệnh nhân cao tuổi

Vì hay gặp các tác dụng phụ ở bệnh nhân cao tuổi, nên dùng thận trọng thuốc này, ví dụ bắt đầu uống thuốc với liều thấp, đồng thời kiểm soát chặt chẽ tỉnh trạng của bệnh nhân (xem phần “Các thận trọng đặc biệt”).

Dùng cho trẻ em

Tính an toàn khi dùng thuốc này cho trẻ nhỏ có cân nặng lúc sinh thấp, trẻ sơ sinh, trẻ đang bú, trẻ nhỏ hay trẻ em chưa được xác lập.

Thận trọng liên quan đến sử dụng thuốc

Thận trọng khi dùng thuốc: Bệnh nhân được phát thuốc uống đựng trong vỉ bấm (PTP) cần phải được hướng dẫn để lấy thuốc từ vỉ ra trước khi uống. (Nếu nuốt phải vỉ bấm PTP, những góc sắc của vỉ có thể làm thủng màng thực quản, dẫn đến biến chứng nghiêm họng như viêm trung thất)

Các thận trọng khác

Đã có báo cáo về vô sinh tạm thời ở phụ nữ điều trị thuốc kháng viêm không steroid dài ngày.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

(Gồm các báo cáo về tác dụng phụ có tần suất không tính được)

Các tác dụng phụ của thuốc được báo cáo trên 409 (3,03%) của tổng số 13,486 bệnh nhân được điều trị. Các tác dụng phụ phổ biến được báo cáo là các triệu chứng về tiêu hóa (khó chịu dạ dày, đau bụng, buồn nôn và/hoặc nôn, chán ăn, v.v...: 2,25%); phù (0,59%); ban, mày đay, v.v... (0,21%); và buồn ngủ (0,10%).

[Tại thời điểm cuối của giai đoạn tái kiểm tra và tại thời điểm chấp thuận chỉ định gần nhất]

Các tác dụng phụ chủ yếu trên lâm sàng

- Sốc (chưa rõ tần suất) và các triệu chứng phản vệ (chưa rõ tần suất): Có thể xảy ra sốc và các triệu chứng phản vệ (giảm huyết áp, mày đay, phù thanh quản, khó thở, v.v...). Vì vậy nên kiểm soát bệnh nhân cẩn thận, và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp.

- Mất bạch cầu hạt (chưa rõ tần suất), thiếu máu tan máu (chưa rõ tần suất), giảm bạch cầu (chưa rõ tần suất), và giảm lượng tiểu cầu (chưa rõ tần suất): thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu, và giảm lượng tiểu cầu có thể xảy ra. Nên kiểm soát cẩn thận bệnh nhân qua xét nghiệm huyết học, v.v... và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp.

- Hội chứng niêm mạc da mắt (chưa rõ tần suất) và hoại tử độc biểu bì (chưa rõ tần suất): hội chứng niêm mạc da mắt (hội chứng Stevens-Johnson) và hoại tử độc biểu bì (hội chứng Lyell) có thể xảy ra. Bệnh nhân đang uống thuốc này nên được kiểm soát cẩn thận, và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp.

- Suy thận cấp (chưa rõ tần suất), hội chứng thận (chưa rõ tần suất) và viêm thận kẽ (chưa rõ tần suất): suy thận cấp, hội chứng thận và viêm thận kẽ có thể xảy ra. Bệnh nhân nên được kiểm soát cẩn thận và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp. Nên dùng thuốc này với sự thận trọng đặc biệt cho những bệnh nhân này vì tăng kali-huyết có thể xảy ra liên quan đến suy thận cấp.

- Suy tim xung huyết (chưa rõ tần suất): có thể xảy ra suy tim xung huyết. Bệnh nhân nên được kiểm soát cẩn thận và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp.

- Viêm phổi kẽ (chưa rõ tần suất): viêm phổi kẽ kèm với các biểu hiện sốt, ho, khó thở, những bất thường chụp X-quang ngực, và tăng bạch cầu ưa eosin có thể xảy ra. Nếu thấy các biểu hiện/phát hiện này, cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp như điều trị corticosteroid.

- Chảy máu dạ dày (chưa rõ tần suất): vết loét hệ tiêu hóa nghiêm trọng hoặc chảy máu dạ dày ở ruột non và/hoặc đại tràng, ví dụ nôn máu, đại tiện máu đen và đại tiện phân có máu, và sốc tiếp theo có thể xảy ra. Bệnh nhân nên được kiểm soát cẩn thận và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp.

- Thủng dạ dày (chưa rõ tần suất): có thể xảy ra thủng dạ dày. Nếu thấy đau thượng vị, đau bụng, v.v... nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp.

- Loạn chức năng gan (chưa rõ tần suất), và vàng da (chưa rõ tần suất): Loạn chức năng gan (vàng da, tăng chỉ số AST (GOT), ALT (GPT) và γ- GTP trong huyết thanh) hoặc viêm gan đột ngột có thể xảy ra. Bệnh nhân nên được kiểm soát cẩn thận, nếu quan sát thấy những bất thường đó, nên thực hiện các biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.

- Cơn hen (chưa rõ tần suất): Bệnh nhân nên được kiểm soát cẩn thận và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp.

- Viêm màng não vô khuẩn (chưa rõ tần suất): viêm màng não vô khuẩn (sốt, đau đầu, buồn nôn và nôn, cứng gáy, mất tỉnh táo, v.v...) có thể xảy ra. Bệnh nhân nên được kiểm soát cẩn thận và, nếu thấy bất cứ sự bất thường nào, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp (đặc biệt, nếu có thể xảy ra ở bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống hoặc bị bệnh mô liên kết phức hợp)

- Hẹp và/hoặc tắc nghẽn ruột non và/hoặc ruột già: Hẹp và/hoặc tắc nghẽn kèm theo loét ruột non và/hoặc ruột già đã được báo cáo khi sử dụng thuốc này. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị. Nếu bất kỳ triệu chứng nào bao gồm buồn nôn và/hoặc nôn, đau bụng, đầy bụng,...được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này, nên ngừng sử dụng thuốc ngay và điều trị thích hợp.

- Tiêu cơ vân: Tiêu cơ vân đã được báo cáo khi sử dụng thuốc này. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận trong khi điều trị. Nếu bất kỳ triệu chứng nào bao gồm đau cơ, suy nhược, CK (CPK) tăng và tăng myoglobin trong máu và nước tiểu,...được ghi nhận ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc này, nên ngừng sử dụng thuốc và áp dụng các phương pháp điều trị thích hợp. Thuốc nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân này bởi suy thận cấp tính có thể xảy ra cùng với tiêu cơ vân.

Các tác dụng phụ chủ yếu trên lâm sàng (các thuốc tương tự)

- Thiếu máu bất sản: Đã có báo cáo về thiếu máu bất sản xảy ra khi dùng các thuốc kháng viêm giảm đau không steroid khác.

Các tác dụng phụ khác

Ghi chú 1) Ngừng dùng thuốc Ghi chú 2) Chưa rõ tần suất.

Hãy thông báo cho bác sĩ bất kì tác dụng phụ nào gặp phải trong khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thận trọng khi sử dụng thuốc đồng thời (Nên cẩn thận khi uống JAPROLOX cùng với các thuốc sau)

Quá liều

Mặc dù chưa có kinh nghiệm về quá liều cấp với loxoprofen natri hydrate, có thể khuyến cáo rằng các dấu hiệu và triệu chứng như đã được đề cập ở mục Các tác dụng phụ nên được thông báo. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho loxoprofen natri hydrate, có thể xử lý quá liều bằng các biện pháp thông thường như giảm hấp thu (ví dụ rửa dạ dày và dùng than hoạt) và tăng bài tiết. Trong trường hợp quá liều hay nghi ngờ quá liều, cần theo dõi bệnh nhân và duy trì các biện pháp bù nước và điện giải thích hợp. Nên dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Thai kỳ và cho con bú

(1) Chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ đang hoặc đang có khả năng mang thai khi cân nhắc thấy những lợi ích biết trước của việc điều trị hơn so với bất kỳ nguy cơ tiềm tàng nào.

[Tính an toàn của thuốc cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập].

(2) Không nên dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai ở giai đoạn cuối.

[Đã có báo cáo về sự sinh con bị trì hoãn trong nghiên cứu trên động vật (ở chuột)].

(3) Đã có báo cáo về sự co động mạch của thai trong một nghiên cứu trên chuột uống thuốc ở giai đoạn cuối của thai kỳ.

(4) Nên tránh dùng thuốc này cho bà mẹ đang cho con bú. Nếu việc dùng thuốc được xem là cần thiết, nên ngừng cho con bú.

[Các nghiên cứu trên động vật (trên chuột) cho thấy loxoprofen được tiết trong sữa mẹ].

Bảo quản

Bảo quản thuốc dưới 30ºC.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén (vỉ PTP).

Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.