Thuốc Hikimel - Ngăn ngừa thải ghép sau phẫu thuật

1 Thành phần

Thành phần: Mỗi viên Hikimel 1mg có chứa các thành phần sau:

• Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus Monohydrat) hàm lượng 1mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nang cứng

2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Hikimel

2.1 Tác dụng của thuốc Hikimel

Tác dụng của Tacrolimus được thể hiện thông qua cơ chế phân tử Tacrolimus sẽ gắn với một protein chịu trách nhiệm cho sự tích lũy hợp chất nội bào là Cytosolic Protein (FKBP12). Sau đó phức hợp FKBP12- Tacrolimus này sẽ gắn kết đặc hiệu với receptor và ức chế cạnh tranh với Calcineurin, dẫn đến ức chế sự truyền tín hiệu tế bào T phụ thuộc Calci. Do đó ngăn chặn sự phiên mã của của các gen mã hóa Lymphokin.

Theo các thử nghiệm in vitro và in vivo Tacrolimus cho thấy là một tác nhân ức chế miện dịch mạnh. Hơn nữa Tacrolimus ức chế hình thành chất chịu trách nhiệm chính trong thải ghép là Lymphocyt độc tế bào.

Tacrolimus không chỉ ức chế hoạt hóa tế bào T mà còn ức chế sự tăng sinh của một loại tế bào phụ thuộc tế bào T là tế bào B, cũng như sự hình thành của các Lymphokin (như interleukin-2, -3, và γ-interferon) và sự biểu hiện của receptor interleukin-2.

2.2 Chỉ định của thuốc Hikimel

Dùng kết hợp với các thuốc khác để ngăn ngừa thải ghép ở bệnh nhân cấy ghép gan, thận hoặc tim.

Điều trị loại ghép ở bệnh nhân nhận ghép đề kháng với những thuốc ức chế miễn dịch khác.

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Hikimel

3.1 Liều dùng thuốc Hikimel

Người lớn:

• Bệnh nhân nhận ghép gan: liều khởi đầu: 100 - 200 mcg/ kg mỗi ngày, chia làm 2 lần.
• Bệnh nhân nhận ghép tim: liều khởi đầu: 75 mcg/ kg mỗi ngày, chia làm 2 lần.
• Bệnh nhân nhận ghép thận: liều khởi đầu: 150 - 300 mcg/ kg mỗi ngày, chia làm 2 lần.

Bệnh nhi nhận ghép gan và ghép thận với liều khởi đầu: 300 mcg/ kg mỗi ngày, chia làm 2 lần.

Liều duy trì của thuốc phụ thuộc vào nồng độ đáy Hikimel trong máu toàn phần hoặc huyết tương của bênh nhân. Đa số bênh nhân khi duy trì nồng độ trong máu toàn phần dưới 20 ng/ ml sẽ có đáp ứng tốt.

3.2 Cách dùng thuốc Hikimel hiệu quả

Thuốc Hikimel dùng đường uống, để thuốc hấp thu tối đa nên uống thuốc lúc đói hoặc ít nhất 1 giờ trước ăn hoặc 2-3 giờ sau ăn.

Sử dụng thuốc ngay 24h sau khi ghép thận và 6h sau khi ghép gan và tim

4 Chống chỉ định

Quá mẫn với Tacrolimus hoặc các Macrolid khác.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5 Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn bao gồm:

• Buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón.
• Đau đầu, mất ngủ.
• Sưng phù ở bàn tay hoặc bàn chân.

Tác dụng phụ nghiêm trọng:

• Sốt, các triệu chứng cúm, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, đau miệng và cổ họng.
• Da xanh xao hoặc vàng, lẫn lộn hoặc suy nhược, nước tiểu có màu sậm.
• Cảm giác mê sảng hoặc hơi thở ngắn, giảm khả năng tập, trung nhịp tim nhanh.
• Đau hoặc nóng rát khi tiểu tiện, đau ở vùng lưng dưới hoặc sườn, có máu trong nước tiểu.
• Tiểu tiện ít hơn bình thường hoặc không tiểu tiện.
• Thay đổi trạng thái thần kinh, các vấn đề về giọng nói hoặc đi lại, giảm thị lực (có thể bắt đầu từ từ và trở nặng nhanh).
• Nồng độ Kali huyết cao (nhịp tim chậm, mạch yếu, yếu cơ, cảm giác ngứa ran).
• Nồng độ magiê thấp (cử động cơ bắp vụng về, yếu cơ hoặc cảm giác ủ rũ, phản xạ chậm).
• Ho khan, ho có đờm hoặc máu, đổ mồ hôi, thở khò khè, thở hổn hển, đau ngực.
• Run rẩy, co giật (động kinh).
• Tăng huyết áp (đau đầu dữ dội, lo lắng, đau ngực, hơi thở ngắn, thị lực yếu, ù tai, nhịp tim không đều).
• Đường huyết cao (khát nước nhiều hơn, đói bụng, khô miệng, hơi thở có mùi trái cây, buồn ngủ, tiểu tiện nhiều hơn, khô da, thị lực yếu, sụt cân).

6 Tương tác

Không nên phối hợp với các thuốc có khả năng gây độc cho thận (Ciclosporin) vì làm tăng độc tính. Không nên phối hợp Hikimel với các thuốc lợi tiểu giữ kali.

Các chất ức chế cytochrom P450 Isoenzym CYP3A4 sẽ làm tăng nồng độ thuốc trong máu như: thuốc kháng nấm Azol, Bromocriptin, thuốc ức chế HIV-Protease, Delavirdin, một số Corticoid, Ciclosporin, Danazol, thuốc chẹn kênh Calci, Cimetidin, một số Corticoid, Ciclosporin, Danazol, thuốc ức chế HIV-Protease, Delavirdin, kháng sinh nhóm Macrolid và Metoclopramid.

Các chất cảm ứng Cytochrom P450 Isoenzym CYP3A4 sẽ làm giảm nồng độ thuốc trong máu như: Carbamazepin, Nevirapin, Phenobarbital, Phenytoin và Rifampicin.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng

Tránh dùng các vắc xin sống trong suốt quá trình trị liệu ức chế miễn dịch vì tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan, suy thận và theo dõi sát nồng độ trong máu.

Khi sử dụng thuốc trong suốt giai đoạn đầu sau ghép, phải theo dõi chặt chẽ các thông số của bệnh nhân như: huyết áp, ECG, tình trạng thần kinh và thị giác, đường huyết, điện giải (đặc biệt là Kali), test chức năng gan, thận, công thức máu, các chỉ số đông máu và protein huyết tương. Nếu tình trạng bệnh nhân thay đổi trên lâm sàng, phải xem xét điều chỉnh liệu pháp ức chế miễn dịch.

Bệnh nhân sử dụng thuốc nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm vì tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thần kinh và thị giác.

7.3 Bảo quản 

Bảo quản thuốc ở những nơi khô ráo, thoáng mát, không để ánh sáng trực tiếp chiếu vào sản phẩm.

Tránh xa tầm tay của trẻ em.

8 Nhà sản xuất

SĐK: VD-20360-13.

Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú.

Đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên.