Brentuximab – Adcetris

ADCETRIS được chỉ định cho người lớn để điều trị bệnh u lympho Hodgkin CD30+ tái phát hoặc kháng trị:

(1) sau khi đã ghép tế bào gốc tự thân hoặc

(2) sau khi đã điều trị ít nhất 2 liệu trình khi mà ghép tế bào gốc tự thân hoặc đa hóa trị liệu không phải là một lựa chọn để điều trị

ADCETRIS được chỉ định cho người lớn để điều trị u lympho tế bào lớn thoái biến tái phát hoặc kháng trị.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Liều khuyến cáo của ADCETRIS được sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút.

Cách hoàn nguyên và pha loãng thuốc trước khi truyền được trình bày trong mục Hướng dẫn pha thuốc.

Không sử dụng brentuximab vedotin theo đường tiêm tĩnh mạch nhanh. Thuốc cần được đưa theo đường truyền tĩnh mạch riêng, không trộn lẫn với các thuốc khác (xem mục Tương kỵ).

Hướng dẫn pha thuốc

Lưu ý chung

Cần lưu ý thực hiện các quy trình thao tác và xử lý đối với chế phẩm thuốc chống ung thư.

Cần tuân thủ các kỹ thuật vô trùng trong quá trình sử dụng thuốc.

Hướng dẫn hoàn nguyên

Mỗi lọ thuốc cần được hoàn nguyên với 10,5 mL nước pha tiêm để thu được dung dịch nồng độ 5 mg/mL. Mỗi lọ thuốc đã đầy 10% thể tích chứa 55 mg thuốc ADCETRIS mỗi lọ và chứa thể tích hoàn nguyên là 11 mL.

(1). Bơm trực tiếp nước cất vào thành lọ thuốc và không bơm trực tiếp vào bột thuốc.

(2). Xoay nhẹ lọ thuốc để hòa tan. KHÔNG ĐƯỢC LẮC.

(3). Dung dịch hoàn nguyên trong lọ không màu hoặc trắng trong đến trắng ngà với pH cuối cùng là 6,6.

(4). Dung dịch hoàn nguyên cần được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện các vật thể lạ và/hoặc thay đổi màu sắc. Trong trường hợp quan sát thấy có bất thường, không được sử dụng thuốc.

Chuẩn bị dung dịch truyền

Rút một lượng thích hợp ADCETRIS đã hoàn nguyên từ lọ thuốc và pha vào túi dịch truyền chứa natri chlorid pha tiêm 9 mg/mL (0,9%) để đạt nồng độ cuối là 0,4-1,2 mg/mL ADCETRIS. Thể tích dịch pha loãng khuyến cáo là 150 mL. Dung dịch ADCETRIS đã hoàn nguyên cũng có thể pha loãng trong dung dịch dextrose pha tiêm 5% hoặc Ringer Lactat tiêm.

Nhẹ nhàng dốc lên xuống túi dịch để trộn đều thuốc. KHÔNG ĐƯỢC LẮC.

Phần thuốc còn lại trong lọ sau khi đã lấy đủ lượng thuốc để pha loãng cần được bỏ đi theo đúng quy định địa phương.

Không được pha thêm thuốc khác vào dung dịch truyền ADCETRIS đã được chuẩn bị hoặc vào bộ truyền. Đường truyền cần được xả sạch sau mỗi lần truyền thuốc bằng dung dịch truyền natri chlorid 9 mg/mL (0,9%), 5% dextrose, hoặc Ringer Lactat.

Sau khi pha loãng, truyền ADCETRIS ngay với tốc độ truyền khuyến cáo.

Tổng thời gian từ lúc hoàn nguyên đến khi kết thúc truyền không được vượt quá 24 giờ.

Cách tính liều

Cách tính tổng liều ADCETRIS (mL) cần dùng để pha loãng (xem mục Liều lượng và cách dùng):

[Liều ADCETRIS (mg/kg) x trọng lượng cơ thể (kg)] / Nồng độ trong lọ sau khi hoàn nguyên (5 mg/mL) = Tổng liều ADCETRIS (mL) dùng để pha loãng

Lưu ý: Nếu bệnh nhân nặng trên 100 kg, cần sử dụng cân nặng là 100 kg. Liều khuyến cáo tối đa là 180 mg.

Cách tính số lọ ADCETRIS cần dùng:

Liều ADCETRIS (mL) cần dùng / Tổng thể tích mỗi lọ (10 mL/lọ) = Số lọ ADCETRIS cần dùng.

– xem Bảng 7.

Xử lý: ADCETRIS chỉ sử dụng một lần duy nhất.

Thuốc không sử dụng hoặc các vật liệu bỏ đi cần được xử lý theo đúng yêu cầu địa phương.

Liều dùng:

Brentuximab vedotin cần được sử dụng với sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực điều trị ung thư.

Liều khuyến cáo là 1,8 mg/kg theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 3 tuần.

Bệnh nhân suy thận

Liều khởi đầu khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nặng là 1,2 mg/kg theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 3 tuần. Bệnh nhân suy thận cần được giám sát chặt chẽ để phát hiện kịp thời các biến cố bất lợi có thể xảy ra (xem mục Dược lý – Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân suy gan

Liều khởi đầu khuyến cáo trên bệnh nhân suy gan là 1,2 mg/kg truyền tĩnh mạch trong vòng 30 phút mỗi 3 tuần. Bệnh nhân suy gan cần được giám sát chặt chẽ để phát hiện kịp thời các biến cố bất lợi có thể xảy ra (xem mục Dược lý – Đặc tính dược động học).

Nếu bệnh nhân nặng trên 100 kg, khi tính liều nên tính với 100 kg (xem mục Hướng dẫn pha thuốc).

Cần xét nghiệm công thức máu toàn phần trước mỗi lần dùng thuốc (xem mục Cảnh báo).

Bệnh nhân cần được theo dõi trong và sau khi truyền (xem mục Cảnh báo).

Điều trị cần được tiếp tục đến khi bệnh tiến triển hoặc khi gặp độc tính không thể dung nạp được (xem mục Cảnh báo).

Những bệnh nhân đạt được tình trạng bệnh ổn định hoặc tốt hơn cần được dùng thuốc ít nhất 8 chu kỳ và tối đa 16 chu kỳ (khoảng 1 năm) (xem mục Dược lý – Đặc tính dược lực học).

Hiệu chỉnh liều

Giảm bạch cầu trung tính

Nếu xuất hiện tình trạng giảm bạch cầu trung tính trong quá trình điều trị, cần có biện pháp trì hoãn liều phù hợp. Xem Bảng 5 dưới đây để biết liều khuyến cáo cho từng trường hợp (xem thêm mục Cảnh báo).

– xem Bảng 5.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên

Nếu các bệnh lý thần kinh ngoại biên liên quan đến cảm giác hoặc vận động xuất hiện hoặc có dấu hiệu nặng lên trong quá trình dùng thuốc, xem bảng 6 dưới đây để biết liều khuyến cáo phù hợp (xem mục Cảnh báo).

– xem Bảng 6.